Sanofi e Regeneron anunciam a publicação dos
resultados de 18 meses do estudo ODYSSEY LONG
TERM com Praluent™ (alirocumabe) no The New
England Journal of Medicine
– Redução robusta e consistente da taxa de LDL-C com Praluent™ demonstrada no
estudo duplo-cego, controlado por placebo de um inibidor da PCSK9 realizado até hoje –
– Menor taxa de eventos cardiovasculares maiores observados com Praluent™ em
análise post hoc –
Paris e Tarrytown, Nova Iorque – 15 de março de 2015 – Sanofi e Regeneron
anunciaram hoje que a revista The New England Journal of Medicine publicou os
resultados de 18 meses de acompanhamento (78 semanas) de um estudo de fase 3
de Praluent™ (alirocumabe), um medicamento em investigação, envolvendo 2.341
pacientes de alto risco, portadores de hipercolesterolemia. No estudo ODYSSEY
LONG TERM, Praluent 150 mg a cada duas semanas permitiu a redução adicional de
62% docolesterol LDL (LDL-C ou colesterol “ruim”) na 24ª semana de tratamento
(desfecho primário de eficácia do estudo), quando comparado ao placebo, mantendo
redução consistente do LDL-C por 78 semanas.
“Estes resultados demonstraram a eficácia duradoura de Praluent, quando associado
a um tratamento com estatinas na dose máxima tolerada, e de maneira geral reforçam
também seu consistente perfil de segurança”, disse a dra. Jennifer Robinson, M.P.H.,
diretora do Centro de Prevenção e Intervenção e professora dos departamentos de
Epidemiologia e de Medicina da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de
Iowa. “Além disto, a análise post hoc de eventos cardiovasculares maiores representa
uma constatação importante para Praluent. Estamos aguardando os resultados do
estudo ODYSSEY OUTCOMES em andamento, que avalia de forma prospectiva o
potencial de Praluent na redução de eventos cardiovasculares.”
Resultados de segurança e eficácia de 18 meses (78 semanas)
O ODYSSEY LONG TERM avaliou Praluent 150 mg (n=1.553) a cada duas semanas,
em comparação ao placebo (n=788) em pacientes com alto risco cardiovascular (CV),
tratados com estatinas na dose máxima tolerada, com ou sem outros tratamentos
hipolipemiantes. O estudo incluiu pacientes com hipercolesterolemia familiar
heterozigotica (HeFH) (n=276 Praluent, n=139 placebo). Os pacientes receberam o
tratamento por 78 semanas, seguido por uma avaliação de segurança durante oito
semanas. Os pacientes aplicaram o medicamento com uma injeção subcutânea a
cada duas semanas por meio de uma seringa preenchida. Os principais resultados
foram:
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Na 24ª semana, Praluent permitiu atingir uma redução adicional de 62% da LDL-C
em comparação ao basal, em relação ao placebo (p<0,0001), quando associado à
terapia padrão adotada, incluindo estatinas na dose máxima tolerada.
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O perfil de eficácia permaneceu consistente ao longo do tratamento e, na 78ª
semana, apresentou redução de 56% do LDL-C em comparação ao basal para
Praluent em relação ao placebo (p<0,0001).
Na 24ª semana, 81% dos pacientes no grupo de Praluent alcançaram sua meta
de LDL-C pré-especificada (70 mg/decilitro [mg/dL] ou 100 mg/dL, dependendo do
risco CV basal) em comparação a 8,5% para o placebo (p<0,0001).
Eventos adversos (EAs) ocorreram em 81% dos pacientes tratados com Praluent
e em 83% dos pacientes que usaram o placebo, levando à descontinuação em
7,2% e 5,8% dos pacientes, respectivamente. Os EAs foram semelhantes entre os
grupos, salvo pelas diferenças nas reações no local da injeção (5,9% Praluent,
4,2% placebo), mialgia (5,4% Praluent, 2,9% placebo), distúrbios neurocognitivos
(1,2% Praluent, 0,5% placebo) e distúrbios oftalmológicos (2,9% Praluent, 1,9%
placebo). Em uma análise combinada de segurança, envolvendo 3.759 pacientes,
de nove estudos de Praluent, controlados com placebo, as taxas de eventos
músculo-esqueléticos e neurocognitivos, em geral, foram equilibradas entre
Praluent e o placebo.
Na 78ª semana, os eventos adversos cardiovasculares pré-especificados
adjudicados (incluindo os EAs1 cardiovasculares adicionais além dos eventos
cardiovasculares pré-especificados que integravam o desfecho primário do
ODYSSEY OUTCOMES indicados a seguir) ocorreram em 4,6% e 5,1% dos
pacientes tratados com Praluent e placebo, respectivamente.
Em uma análise post hoc com um desfecho primário pré-especificado que incluía
morte por doença coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou
angina instável com necessidade de hospitalização, observou-se uma taxa inferior
de eventos cardiovasculares maiores adjudicados no grupo Praluent (27 dos
1.550 pacientes, 1,7%) em comparação ao grupo de placebo (26 de 788
pacientes, 3,3%; coeficiente de risco 0,52; IC de 95%, 0,31 a 0,90; valor nominal
de p inferior a 0,01). As curvas de incidência cumulativa divergiram
progressivamente ao longo do tempo.
O estudo ODYSSEY LONG TERM não foi concebido para avaliar resultados
cardiovasculares. O número de eventos cardiovasculares observado na análise
post hoc foi relativamente pequeno, o que limita a capacidade de tirar conclusões
sobre os efeitos de Praluent sobre eventos cardiovasculares. O estudo ODYSSEY
OUTCOMES em curso irá avaliar os benefícios cardiovasculares de Praluent em
aproximadamente 18.000 pacientes em 5 anos.
Destaques da apresentação dos dados sobre Praluent no congresso da ACC.15
 Os resultados positivos dos estudos ODYSSEY CHOICE I e CHOICE II, que
avaliaram a dosagem mensal de Praluent 300 mg e Praluent 150 mg, foram
apresentados na 64º sessão científica anual do American College of Cardiology
(ACC.15) em San Diego. A apresentação completa dos pôsteres encontra-se
disponível aqui, no website da Regeneron.
 Na segunda-feira, os investigadores irão apresentar os resultados de uma análise
combinada dos EAs de cinco estudos de fase 3 e de quatro estudos de fase 2,
duplo-cegos, placebo controlados, examinando diversos esquemas posológicos e
terapêuticos de Praluent em 3.759 pacientes com hipercolesterolemia, também
tratados por estatinas. Estes slides estarão disponíveis na segunda-feira no site
da Regeneron.
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Os eventos adversos cardiovasculares definidos como morte por doença coronariana, incluindo as
mortes por causa desconhecida, os infartos do miocárdio não fatais, os acidentes vasculares cerebrais
isquêmicos, fatais e não fatais, angina instável com necessidade de hospitalização, insuficiência cardíaca
congestiva que impõe hospitalização e a revascularização coronariana.isquemia.
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Praluent é um anticorpo monoclonal, totalmente humano, em investigação, direcionado
à proteína PCSK9 (proproteína convertase subtilisina/quesina tipo 9). No início deste
ano, Regeneron e Sanofi anunciaram que a priorização de análise para o pedido de
licença de produto biológico (Biologics Licence Application, BLA) do alirocumabe foi
aceito pela agência americana Food and Drug Administration. Sob a Prescription Drug
User Fee Act (PDUFA, lei que regula os custos de medicamentos sob prescrição), a
meta para priorização de análise é de seis meses, com o prazo de 24 de julho de
2015 para a ação. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou
analisar o pedido de autorização de comercialização de Praluent na União Europeia. A
EMA e a FDA aceitaram condicionalmente Praluent como o nome comercial de
alirocumabe. A segurança e a eficácia de Praluent ainda não foram completamente
avaliadas por qualquer autoridade regulatória.
Sobre a Sanofi
A Sanofi, um líder global integrado em saúde, descobre, desenvolve e oferece
soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos
fortes em saúde, com sete plataformas de crescimento: soluções em diabetes, vacinas
humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados
emergentes, saúde animal e a nova Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris
(EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).
Sobre a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Sediada em Tarrytown, Nova Iorque, a Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa
biofarmacêutica pioneira baseada em ciência, que descobre, cria, desenvolve, produz
e comercializa medicamentos para o tratamento de doenças graves. A Regeneron
comercializa medicamentos para o tratamento de doenças oculares, e uma doença
inflamatória rara e desenvolve produtos candidatos em áreas terapêuticas que
apresentam necessidades importantes não satisfeitas, como a hipercolesterolemia,
oncologia, artrite reumatoide, asma e dermatite atópica. Para mais informações sobre
a empresa, acesse www.regeneron.com
Declarações Prospectivas da Sanofi
Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de
Títulos Privados de 1995, conforme emendas. Estas declarações não constituem fatos históricos e
incluem projeções e estimativas, bem como hipóteses subjacentes, declarações relativas a projetos,
objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos futuros resultados financeiros, acontecimentos,
operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho
futuro. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "prever",
"acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi
acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os investidores são
alertados para o fato de que informações e declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e
incertezas, muitas das quais são difíceis de serem previstas, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o
que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos divirjam significativamente daqueles que foram
expressos, subentendidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e
incertezas compreendem
entre
outros aspectos,
as incertezas
inerentes
à pesquisa
e
ao
desenvolvimento, os dados clínicos e análises futuros, inclusive pós-comercialização, as decisões das
autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um
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produto, de um dispositivo ou produto biológico referente a um desses produtos candidatos, assim como
suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o
potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se
aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial
de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento
externo, as tendências das taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das políticas de
contenção de custos e suas alterações subsequentes, o número médio de ações em circulação assim
como aqueles discutidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela Sanofi na SECSecurities and Exchange Commission [Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos] e na FMAFinancial Market Authority [Autoridades dos Mercados Financeiros], incluindo os enumerados nas seções
"Fatores de Risco" e as "Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2014. A Sanofi não assume
qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, salvo se
exigido por lei.
Declarações Prospectivas da Regeneron
Este comunicado contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relativas a eventos
futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc (“Regeneron”) e eventos reais ou
resultados que possam diferir significativamente do que consta destas declarações prospectivas.
Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "prever”, “esperar", “pretender”,
“planejar”, "acreditar", "buscar", "estimar", variações destas palavras e por termos similares, embora nem
todas as declarações prospectivas contenham estas palavras de identificação. . Estas declarações se
referem e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, à natureza, prazos, possível sucesso e às
aplicações terapêuticas dos produtos e produtos candidatos da Regeneron, os estudos clínicos e
programas de pesquisa em andamento ou previstos, incluindo, porém não se limitando a alirocumabe, às
questões de segurança imprevistas resultantes da administração dos produtos ou produtos candidatos
aos pacientes, incluindo complicações graves ou reações adversas relacionadas ao uso de produtos da
Regeneron candidatos da Regeneron a estudos clínicos, como o estudo clínico global ODYSSEY que
avalia alirocumabe; a probabilidade e prazo de aprovação regulatória potencial e lançamento comercial de
produtos candidatos em última fase da Regeneron, incluindo, porém não se limitando a alirocumabe, as
responsabilidades e vigilância regulatória em curso que impactam os produtos comercializados, a
pesquisa, programas clínicos e negócios da Regeneron, incluindo as relativas à privacidade do paciente;
as decisões das autoridades governamentais, regulatórias e administrativas que podem retardar ou
restringir a capacidade da Regeneron continuar o desenvolvimento ou a comercialização de seus
medicamentos e medicamentos candidatos, a possibilidade de que medicamentos e produtos candidatos
concorrentes possam ser superiores aos produtos e produtos candidatos da Regeneron, as incertezas em
torno da aceitação desses produtos e medicamentos candidatos no mercado, a capacidade da
Regeneron de fabricar e administrar a cadeia de fornecimento para diversos produtos e produtos
candidatos, as decisões em termos de cobertura e reembolso por terceiros, inclusive Medicare e
Medicaid; as
despesas imprevistas, os custos associados ao desenvolvimento, produção e
comercialização de seus produtos, a capacidade da Regeneron realizar seus objetivos de vendas ou
outras projeções financeiras ou diretrizes e as alterações aos pressupostos subjacentes a essas
projeções ou diretrizes; a possibilidade de acordos de colaboração e licença, incluindo os acordos da
Regeneron com o Grupo Sanofi e Bayer Healthcare LLC, serem descontinuados ou cancelados sem que
haja um produto bem-sucedido; e os riscos associados à propriedade intelectual de terceiros e à litígios
pendentes ou futuros referidos. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode
ser encontrada nos arquivos da Regeneron registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados
Unidos (Securities and Exchange Commission [SEC]), constante do Formulário 10-K para o exercício
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findo em 31 de dezembro de 2014. Quaisquer declarações prospectivas são baseadas no gerenciamento
de crenças e julgamentos atuais, e o leitor é precavido a não confiar em quaisquer declarações
prospectivas realizadas pela Regeneron. A Regeneron não assume qualquer obrigação de atualizar
publicamente as declarações prospectivas, incluindo, porém não se limitando, a projeções financeiras ou
diretrizes, resultante de novas informações, eventos futuros ou qualquer outro motivo.
Juliane Zaché
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Thais Romano de Azevedo
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