Consolidação das contribuições recebidas na Consulta Pública n. 99/2009 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
TEXTO PUBLICADO NA CP
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico
que estabelece os requisitos mínimos de
identidade, composição, qualidade e segurança
a que devem obedecer as fórmulas infantis para
lactentes
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas específicas e as fórmulas infantis
de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas.
CONTRIBUIÇÕES
Proponentes: 2, 3, 4, 5
Título: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas
específicas
Proposta:
Justificativa Proponente 2; 3:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 156/87 não estabelece diretrizes para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades dietoterápicas
específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para estes tipos de
fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução, mantendo-se
apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (para lactentes de zero a
12 meses de idade incompletos).
Justificativa Proponente 4; 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
(
x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas:
A Portaria SVS/MS n. 977, de 5 de dezembro de 1998, trata do Regulamento Técnico para
Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis para Lactentes (Anexo I) e do
Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis de
Seguimento (Anexo II). O Anexo I desta Portaria tem como principal referência a norma do
Codex Alimentarius – Codex Stan 72-1981 – Codex Standard for Infant Formula e o Anexo II
tem como principal referência a norma Codex Stan 156 – 1987 – Codex Stadard for Follow-up.
A revisão da Portaria 977/98 foi motivada pela atualização da norma Codex Stan 72-1981, e sua
aprovação pela Comissão do Codex Alimentarius, em 2007. Além disso, foram identificadas
normas internacionais mais recentes e a atualização do conhecimento científico sobre o tema.
Decidiu-se por revisar também os requisitos de identidade e qualidade das fórmulas infantis
de seguimento (Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98), ainda que a norma Codex Stan 156 –
1987 – Codex Standard for Follow-up Formula não tenho sido atualizada. Esta decisão baseouse na constatação de que os requisitos de composição para as fórmulas infantis de
seguimento destinadas a lactentes maiores de seis meses de idade e crianças de primeira
infância estavam desatualizados com base nas evidências científicas disponíveis. A revisão
apenas do Anexo I da Portaria SVS/MS n. 977/98 e manutenção do texto do Anexo II implicaria
em não considerar a atualização do conhecimento científico sobre os requisitos mínimos de
composição e os aspectos de segurança para as fórmulas infantis de seguimento.
Já as fórmulas infantis para situações dietoterápicas específicas, apesar de terem previsão
legal na Lei n. 11.265/2005 e serem citadas na Portaria n. 977/1998, não possuem regulamento
técnico específico. De acordo com o inciso XIX do Artigo 3º da Lei n. 11.265/2005, as fórmulas
infantis para situações dietoterápicas específicas são aquelas cuja composição foi alterada
com o objetivo de atender as necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas
ou patológicas, temporárias ou permanentes e que não estejam amparadas pelo regulamento
técnico específico de fórmulas infantis. Portanto, considerando que a norma de referência
proposta para fórmulas infantis estabelece requisitos distintos para fórmulas infantis para
lactentes e para as de seguimento, torna-se coerente que essa segmentação esteja prevista na
norma que trata de fórmulas destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Além disso, os requisitos de composição da Norma Codex Stan 72 foram estabelecidos com
base nas necessidades de um lactente até o 6º mês, tanto para o Anexo A quanto para o
Anexo B. Dessa forma, não foram consideradas as peculiaridades dos lactentes após o 6º mês
de vida. Assim, caso o regulamento não contemple as fórmulas de seguimento para situações
dietoterápicas específicas, estes produtos não poderiam ser indicados para lactentes a partir
do 6º mês.
Proponentes: 4, 5.
Proposta:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade,
composição, qualidade e segurança a que devem obedecer as fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Justificativa Proponentes 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
(
x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento tem como objetivo
estabelecer os requisitos mínimos de identidade,
composição, qualidade e segurança a que
devem obedecer as fórmulas infantis para
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Art. 2º Este Regulamento tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos de identidade,
composição, qualidade e segurança a que devem obedecer as fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
lactentes
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas específicas e as fórmulas infantis
de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas.
Justificativa Proponente 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica às fórmulas
infantis
para
lactentes
destinadas
a
necessidades dietoterápicas específicas e às
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas, em
forma líquida ou em pó, para satisfazer, quando
necessário, as necessidades nutricionais de
lactentes e ou crianças de primeira infância,
decorrentes de alterações fisiológicas e ou
doenças temporárias ou permanentes e ou para
redução de risco de alergias em indivíduos
predispostos.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Art. 3º Este Regulamento se aplica às fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas, em forma líquida ou em pó, para satisfazer, quando necessário, as
necessidades nutricionais de lactentes, decorrentes de alterações fisiológicas e ou doenças
temporárias ou permanentes e ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos.
Justificativa Proponente 4:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
Justificativa Proponente 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
Por outro lado, caso se considerem os produtos hoje classificados como dietas enterais, teremos um
grande problema que seria a adequação de tais produtos à NBCAL, cujos dizeres para rotulagem são
muitas vezes contraditórios com o risco ou problema de saúde existente. Como se sabe, a NBCAL foi
criada para incentivar o aleitamento materno, que, nos casos aqui tratados, é muitas vezes proibido
por determinação médica!!!
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram com os
critérios estabelecidos nas disposições deste
regulamento são aceitos para comercialização e
apresentação como fórmulas infantis para
lactentes
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas específicas ou fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas específicas.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram com os critérios estabelecidos nas disposições deste
Art. 5º Qualquer produto promovido ou
apresentado como adequado para satisfazer as
necessidades de lactentes, até seis meses de
vida, com alterações fisiológicas e ou doenças
temporárias ou permanentes e ou para redução
de risco de alergias em indivíduos predispostos
deve enquadrar-se como fórmula infantil para
lactente destinada a necessidades dietoterápicas
específicas e atender aos critérios estabelecidos
nesta norma.
regulamento são aceitos para comercialização e apresentação como fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Justificativa Proponentes 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Seção III
Definições
Art. 6º Para efeito deste Regulamento Técnico
são adotadas as seguintes definições:
I - Fórmula infantil para lactentes destinada a
necessidades dietoterápicas específicas é o
produto cuja composição foi alterada ou
especialmente formulada para atender às
necessidades específicas decorrentes de
alterações fisiológicas e ou doenças temporárias
ou permanentes e ou para a redução de risco de
alergias em indivíduos predispostos de lactentes
até o sexto mês de vida (5 meses e 29 dias).
II - Fórmula infantil de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinada a
necessidades dietoterápicas específicas é o
produto cuja composição foi alterada ou
especialmente formulada para atender às
necessidades específicas decorrentes de
alterações fisiológicas e ou doenças temporárias
ou permanentes e ou para a redução de risco de
alergias em indivíduos predispostos de lactentes
a partir do sexto mês de vida até doze meses de
idade incompletos (11 meses e 29 dias) e de
crianças de primeira infância.
III - Lactente é a criança de zero a doze meses
de idade incompletos (11 meses e 29 dias).
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Excluir inciso II do Artigo 6º.
Justificativa Proponentes 4; 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
IV - Criança de primeira infância é a criança de
doze meses até três anos de idade incompletos
(35 meses e 29 dias).
V – Recém-nascido de alto risco é aquele que
nasce prematuro de muito baixo peso (com
menos de 34 semanas de idade gestacional) ou
de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a
1.500 gramas). Também é considerado recémnascido de alto risco aquele que nasce e ou logo
após o nascimento apresenta patologia que
necessita de tratamento intensivo.
VI – Recém-nascido pré-termo é aquele que
nasce prematuro, ou seja, com menos de 37
semanas de idade gestacional.
VII - Limites superiores de referência (LSR) são
limites para nutrientes e outras substâncias
obtidos a partir das necessidades nutricionais
dos lactentes e do histórico de uso estabelecido
aparentemente seguro. Não devem ser
interpretados como valores a serem alcançados.
O conteúdo de nutrientes e de outras
substâncias nas fórmulas infantis não deve
ultrapassar os LSR, a menos que níveis mais
elevados não possam ser evitados devido ao alto
ou ao variável conteúdo destes nutrientes
naturalmente presentes nos ingredientes do
produto ou devido a razões tecnológicas, desde
que devidamente justificado e comprovada sua
segurança.
CAPÍTULO II
DA DESIGNAÇÃO
Art. 7º Para os produtos definidos no inciso I do
art. 6º, a designação deve ser “Fórmula infantil
para lactentes destinada a necessidades
dietoterápicas
específicas”,
seguida
da
informação sobre as características nutricionais
específicas do produto.
§1º É vedada a indicação de condição de saúde
para as quais o produto possa ser utilizado,
Proponente: 2
Proposta: Exclusão dos referidos parágrafos.
Justificativa: Por ser um formula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas, não está contemplado pela Lei 11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas atualizações e
regulamentos.
conforme disposto na Lei n. 11.265, de 13 de
janeiro de 2006, suas atualizações e
regulamentos.
§2º Os produtos definidos no inciso I do art. 6º
destinados a recém-nascidos pré-termo e ou de
alto risco devem ser designados como “Fórmula
infantil para recém-nascidos pré-termo e ou de
alto risco”.
Tais produtos são elaborados para atender de forma muito específica alguma condição de saúde ou
até mesmo alguma doença. Assim faz-se necessário que o rótulo apresente essa indicação além das
características nutricionais, uma vez que a presença dessas características pode não ser suficiente
para
identificação
precisa
do
produto.
Portanto, essas informações são essenciais para a correta identificação do produto pelo profissional
de saúde no momento da prescrição e/ou manuseio. As indicações somente poderão ser utilizadas
no rótulo, desde que justificadas e comprovadas cientificamente.
(
) Aceita
( x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Estes alimentos estão no âmbito de aplicação da Lei n. 11.265/06. O inciso XIX do art. 3º define
este produto e o art. 12 veda a indicação de condições de saúde, conforme transcrito abaixo.
Portanto, a ANVISA não acata a sugestão, por estar em desacordo a uma lei federal.
“Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades
dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do
alimento, vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser
utilizado.”
“Art. 3º, inciso XIX – fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja
composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes
de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja
amparada pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis.”
Proponentes: 3, 4, 5
Proposta:
Excluir inciso parágrafo 1º do Artigo 7º.
Justificativa Proponente 4; 5:
Tais produtos são elaborados para atender de forma muito específica alguma condição de saúde ou
até mesmo alguma doença. Assim faz-se necessário que o rótulo apresente essa indicação além das
características nutricionais, uma vez que a presença dessas características pode não ser suficiente
para identificação precisa do produto.
Portanto, essas informações são essenciais para a correta identificação do produto pelo profissional
de saúde no momento da prescrição e/ou manuseio. As indicações somente poderão ser utilizadas
no rótulo, desde que justificadas e comprovadas cientificamente.
Acredito inclusive que tais informações serão essenciais para cumprir com o Artigo 40º (desta
mesma CP) que determina que os rótulos sejam elaborados de modo a evitar confusão com as
demais Fórmulas Infantis.
Não há nada na Seção B do Codex Stan 72-1981 (2007) que indique tal restrição.
Justificativa Proponente 3: Por ser um formula infantil para lactentes destinada a necessidades
dietoterápicas específicas, não está contemplado pela Lei 11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas
atualizações e regulamentos.
Tais produtos são elaborados para atender de forma muito específica alguma condição de saúde ou
até mesmo alguma doença. Assim faz-se necessário que o rótulo apresente essa indicação além das
características nutricionais, uma vez que a presença dessas características pode não ser suficiente
para identificação precisa do produto.
Portanto, essas informações são essenciais para a correta identificação do produto pelo profissional
de saúde no momento da prescrição e/ou manuseio. As indicações somente poderão ser utilizadas
no rótulo, desde que justificadas e comprovadas cientificamente.
(
) Aceita
( x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Estes alimentos estão no âmbito de aplicação da Lei n. 11.265/06. O inciso XIX do art. 3º define
este produto e o art. 12 veda a indicação de condições de saúde, conforme transcrito abaixo.
Portanto, a ANVISA não acata a sugestão, por estar em desacordo a uma lei federal.
“Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades
dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do
alimento, vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser
utilizado.”
“Art. 3º, inciso XIX – fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja
composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes
de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja
amparada pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis.”
Art. 8º Para os produtos definidos no inciso II do
art. 6º, a designação deve ser “Fórmula infantil
de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância destinada a necessidades
dietoterápicas
específicas”,
seguida
da
informação sobre as características nutricionais
específicas do produto.
Parágrafo único - É vedada a indicação de
condição de saúde para as quais o produto
possa ser utilizado, conforme disposto na Lei n.
11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas
atualizações e regulamentos.
Proponente: 2
Proposta: Exclusão dos referidos parágrafos.
Proposta: Por ser um formula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas, não está contemplado pela Lei 11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas atualizações e
regulamentos.
Tais produtos são elaborados para atender de forma muito específica alguma condição de saúde ou
até mesmo alguma doença. Assim faz-se necessário que o rótulo apresente essa indicação além das
características nutricionais, uma vez que a presença dessas características pode não ser suficiente
para
identificação
precisa
do
produto.
Portanto, essas informações são essenciais para a correta identificação do produto pelo profissional
de saúde no momento da prescrição e/ou manuseio. As indicações somente poderão ser utilizadas
no rótulo, desde que justificadas e comprovadas cientificamente.
Justificativa:
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Estes alimentos estão no âmbito de aplicação da Lei n. 11.265/06. O inciso XIX do art. 3º define
este produto e o art. 12 veda a indicação de condições de saúde, conforme transcrito abaixo.
Portanto, a ANVISA não acata a sugestão, por estar em desacordo a uma lei federal.
“Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades
dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do
alimento, vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser
utilizado.”
“Art. 3º, inciso XIX – fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja
composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes
de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja
amparada pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis.”
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Excluir Artigo 8º e seu parágrafo único.
Justificativa Proponentes 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
Comentários Anvisa:
(
x ) Não aceita
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Proponente: 3
Proposta: Exclusão do parágrafo 1º do artigo 8º.
Justificativa: Por ser um formula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas, não está contemplado pela Lei 11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas atualizações e
regulamentos.
Tais produtos são elaborados para atender de forma muito específica alguma condição de saúde ou
até mesmo alguma doença. Assim faz-se necessário que o rótulo apresente essa indicação além das
características nutricionais, uma vez que a presença dessas características pode não ser suficiente
para identificação precisa do produto.
Portanto, essas informações são essenciais para a correta identificação do produto pelo profissional
de saúde no momento da prescrição e/ou manuseio. As indicações somente poderão ser utilizadas
no rótulo, desde que justificadas e comprovadas cientificamente.
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Estes alimentos estão no âmbito de aplicação da Lei n. 11.265/06. O inciso XIX do art. 3º define
este produto e o art. 12 veda a indicação de condições de saúde, conforme transcrito abaixo.
Portanto, a ANVISA não acata a sugestão, por estar em desacordo a uma lei federal.
“Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades
dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do
alimento, vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser
utilizado.”
“Art. 3º, inciso XIX – fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja
composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes
de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja
amparada pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis.”
Art. 9º Se o leite de vaca for a única fonte de
proteína, o produto pode ser designado como
“Fórmula infantil para lactentes destinada a
necessidades dietoterápicas específicas à base
de leite de vaca” ou “Fórmula infantil de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância destinada a necessidades dietoterápicas
específicas à base de leite de vaca”, conforme o
caso, seguida da informação sobre as
características nutricionais específicas do
produto.
Proponente: 6
Proposta:
Inclusão das seguintes designações:
1) “Fórmula Infantil de Seguimento para Lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas à base de leite de vaca”.
2) “Fórmula Infantil de Seguimento para Crianças de Primeira Infância destinada a necessidades
dietoterápicas específicas à base de leite de vaca”
Justificativa:
Considerando que criança de primeira infância é aquela com idade entre 12 meses e 3 anos e que
lactente é a criança com até 11 meses e 29 dias, caracterizando faixas etárias distintas, há produtos
que podem ser desenvolvidos e destinados somente a uma das faixas etárias.
( x ) Aceita
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
A ANVISA acata a sugestão, tendo em vista que se refere apenas à designação do produto e
que os requisitos de composição estão estabelecidos em outra seção.
No entanto, é necessário prever uma terceira opção de designação: “Fórmula infantil de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância para situações dietoterápicas
específicas à base de leite de vaca”, uma vez que o produto pode ser utilizado para as duas
faixas etárias já que os requisitos de composição são os mesmos.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Art. 9º Se o leite de vaca for a única fonte de proteína, o produto pode ser designado como “Fórmula
infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas específicas à base de leite de vaca”,
conforme o caso, seguida da informação sobre as características nutricionais específicas do produto.
Justificativa Proponentes 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
(x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 10 Se a soja for a única fonte de proteína, o
produto pode ser designado como “Fórmula
infantil para lactentes destinada a necessidades
dietoterápicas específicas à base de soja” ou
Proponente: 6
“Fórmula infantil de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância destinada a
necessidades dietoterápicas específicas à base
de soja”, conforme o caso, seguida da
informação sobre as características nutricionais
específicas do produto.
Art. 11 Se a fórmula infantil de seguimento for
adicionada de mel, o produto deve ser designado
como “Fórmula infantil de seguimento para
crianças de primeira infância destinada a
necessidades
dietoterápicas
específicas”,
seguida da informação sobre as características
nutricionais específicas do produto.
Proposta:
Art. 10 - Inclusão das seguintes designações:
1) “Fórmula Infantil de Seguimento para Lactente destinada a necessidades dietoterápicas
específicas à base de soja”
2) “Fórmula Infantil de Seguimento para Crianças de Primeira Infância destinada a necessidades
dietoterápicas específicas à base de soja”
Art. 11 - Exclusão de artigo.
Justificativa:
Considerando que criança de primeira infância é aquela com idade entre 12 meses e 3 anos e que
lactente é a criança com até 11 meses e 29 dias, caracterizando faixas etárias distintas, há produtos
que podem ser desenvolvidos e destinados somente a uma das faixas etárias.
Considerando que o artigo 16 desta consulta pública dispõe que o conteúdo energético e a
composição de nutrientes das fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas e das fórmulas de seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância destinadas a necessidades específicas devem ser baseadas nos requerimentos para
fórmulas infantis estabelecido no Regulamento Técnico para fórmulas infantis para lactentes e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância (Consulta pública
nº98/09), temos:
Com referência na Diretiva da União Européia (Directiva 2006/141/CE – item 6.3 (ANEXO C)), para o
inciso V, do artigo 22 da consulta pública nº98/09 propomos critérios de complementação para
tratamento do mel, indicando inclusive para qual faixa etária ele poderá ser adicionado no produto.
“V – O mel não poderá ser adicionado às fórmulas infantis destinadas a crianças menores de 6
meses de idade. Para as demais faixas etárias, quando adicionado deverá ser tratado para destruir
esporos de Clostridium botulinum e o seu conteúdo máximo deve representar 20% do total de
carboidratos.”
(
x
) Aceita parcialmente
Comentários Anvisa:
(
) Não aceita
A ANVISA acata a sugestão, tendo em vista que se refere apenas à designação do produto e
que os requisitos de composição estão estabelecidos em outra seção.
No entanto, é necessário prever uma terceira opção de designação: “Fórmula infantil de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância para situações dietoterápicas
específicas à base de soja”, uma vez que o produto pode ser utilizado para as duas faixas
etárias já que os requisitos de composição são os mesmos.
Em relação ao artigo que trata da designação dos produtos que contenham mel, a ANVISA não
acata a sugestão pelos motivos expostos abaixo.
Justificativa para não aceitar a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e em
fórmulas infantis de seguimento para lactentes:
De acordo com o Informe Técnico da ANVISA nº. 37, de 28 de julho de 2008 e com as
recomendações do MS, não é indicado o consumo de mel por lactentes até o 1 ano de idade,
pela possível presença de esporos de Clostridium Botulinum. Dessa forma, é importante ficar
claro, na designação do produto, que quando este for adicionado de mel, destina-se apenas a
crianças de primeira infância.
Referências:
- ANVISA. Informe Técnico nº. 37, de 28 de julho de 2008
A população deve ser orientada sobre o preparo, a conservação e o consumo adequado dos
alimentos associados a risco de adoecimento. Especificamente no caso do botulismo
intestinal, os pais e educadores devem ser alertados para não incluir o mel na alimentação de
crianças menores de um ano de idade.
Medidas sanitárias cabíveis devem ser adotadas de acordo com a legislação vigente e a
situação encontrada.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE. Saúde da Criança: Nutrição Infantil, Aleitamento Materno e
Alimentação Complementar. Caderno de Atenção Básica, nº 23. Brasília, 2009.
O consumo de mel deve ser evitado no primeiro ano de vida. Apesar de suas excelentes
propriedades medicinais e de seu valor calórico, tem sido implicado em fonte alimentar que
pode conter esporos de Clostridium botulinum. Esses esporos são extremamente resistentes
ao calor, portanto não são destruídos pelos métodos usuais de processamento do mel.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE. Dez passos para uma alimentação saudável: guia alimentar para
crianças menores de dois anos: um guia para o profissional da saúde na atenção básica.
Brasília, 2010.
O mel é totalmente contra-indicado no primeiro ano de vida pelo risco de
contaminação com Clostridium botulinum, que causa botulismo.
É muito comum a oferta de chás e mel quando a criança apresenta cólicas. Dessa forma, o
profissional deve investigar se está ocorrendo essa prática. O oferecimento do chá cria um
ciclo vicioso, pois provoca aerofagia agravando as cólicas. O uso de chás não é indicado,
pois esses ocupam volume no estômago e o bebê suga menos o peito da mãe podendo levar
ao desmame e prejudicar o crescimento. O mel pode ser passível de contaminação por
esporos de Clostridium botulinum sendo desaconselhado para bebês com menos de 1 ano de
idade.
Proponentes: 4, 5.
Proposta:
Art. 10 Se a soja for a única fonte de proteína, o produto pode ser designado como “Fórmula infantil
para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas específicas à base de soja”, conforme o
caso, seguida da informação sobre as características nutricionais específicas do produto.
Excluir Artigo 11º.
Justificativa Proponente 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Em relação ao artigo que trata da designação dos produtos que contenham mel, ver texto
“Justificativa para não aceitar a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e em
fórmulas infantis de seguimento para lactentes”.
Proponente: 1.
Proposta: Suprimir artigo 11.
Justificativa: O mel não é indicado para crianças menores de 1 ano em virtude do risco de
botulismo, conforme literatura científica e informe técnico n. 17 desta agência em 2008.
(
) Aceita
( X ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Considerando que o mel não é indicado para menores de 1 ano, a ANVISA já propôs no texto
inicial, designar os produtos com mel como FI de seguimento para crianças de primeira
infância, a fim de evitar que o produto seja consumido por crianças menores de 1 ano. Desta
forma, é importante que o artigo seja mantido.
CAPÍTULO III
DAS CARACTERISTICAS ESSENCIAIS DE
COMPOSIÇÃO E QUALIDADE
Seção I
Composição Essencial
Art. 12 As fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas são os produtos à base de
ingredientes de origem animal, vegetal e ou
sintética comprovadamente adequados para a
alimentação de lactentes até o sexto mês de
vida.
Art. 13 As fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância
destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas são os produtos à base de
ingredientes de origem animal, vegetal e ou
sintética comprovadamente adequados para a
alimentação de lactentes a partir do sexto mês
de vida e para alimentação de crianças de
primeira infância.
Art. 14 Todos os ingredientes e aditivos
alimentares utilizados devem ser livres de glúten.
Proponentes: 4, 5.
Proposta:
Excluir Artigo 13º.
Justificativa Proponentes 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 15 A segurança e a eficácia da finalidade a
que se propõem as fórmulas infantis para
necessidades dietoterápicas específicas devem
ser comprovadas cientificamente.
Art. 16 O conteúdo energético e a composição
de nutrientes das fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas e das fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas específicas devem ser baseados
nos requerimentos para fórmulas infantis
estabelecidos no Regulamento Técnico para
fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças
de primeira infância.
Parágrafo único. O conteúdo energético e a
composição
de
nutrientes
devem
ser
modificados para atingir as necessidades
nutricionais especiais decorrentes de alterações
fisiológicas e ou doenças temporárias ou
permanentes e ou para redução de risco de
alergias em indivíduos predispostos, para os
quais o produto é especificamente formulado.
Proponente: 6
Proposta:
Art. 16 O conteúdo energético e a composição de nutrientes das fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas
devem ser baseados nos requerimentos para fórmulas infantis estabelecidos no Regulamento
Técnico para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância, salvo determinadas disposições sobre a composição, que deverão ser
modificadas para satisfazer os requisitos nutricionais especiais decorrentes de alterações fisiológicas
e ou doenças temporárias ou permanentes e ou para redução de risco de alergias em indivíduos
predispostos, para os quais o produto é especificamente formulado.
Justificativa:
Adequação conforme CODEX STAN 72-1981 (ANEXO A)
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
A ANVISA entende que a redação proposta pelo proponente já está contemplada pelo
parágrafo único deste artigo.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Art. 16 O conteúdo energético e a composição de nutrientes das fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem ser baseados nos requerimentos para
fórmulas infantis estabelecidos no Regulamento Técnico para fórmulas infantis para lactentes.
Justificativa Proponentes 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
(
x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 17 Além dos requerimentos, conforme
disposto no art. 16, os seguintes teores para os
nutrientes
descritos
abaixo
devem
ser
considerados, quando apropriado para a eficácia
da finalidade a que se propõem as fórmulas
infantis para necessidades dietoterápicas
específicas:
Cromo
Unidade
µg/100
kcal
µg/100 kJ
Molibdênio
Unidade
µg/100
kcal
Mínimo
1,5
Máximo
-
LSR
10
0,4
-
2,4
Mínimo
1,5
Máximo
-
LSR
10
µg/100 kJ
0,4
-
2,4
Seção II
Dos Ingredientes Opcionais
Art. 18 Além dos requerimentos de composição
definidos nos artigos 16 e 17, outros ingredientes
podem ser adicionados às fórmulas infantis para
lactentes
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas específicas de maneira a fornecer
compostos normalmente encontrados no leite
humano ou necessários para garantir que a
formulação seja adequada como única fonte de
nutrientes do lactente e para o gerenciamento
dietético decorrente de alterações fisiológicas e
ou doenças temporárias ou permanentes e ou
para redução de risco de alergias em indivíduos
predispostos.
Art. 19 Além dos requisitos de composição
definidos nos artigos 16 e 17, outros ingredientes
podem ser adicionados às fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas específicas, quando necessário,
para assegurar que o produto seja adequado
como fonte para uma dieta alimentar mista,
destinado para utilização a partir do sexto mês e
para o gerenciamento dietético decorrente de
alterações fisiológicas e ou doenças temporárias
ou permanentes e ou para redução de risco de
alergias em indivíduos predispostos.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Excluir Artigo 19º.
Justificativa:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 20 Os ingredientes opcionais, conforme
estabelecido no Regulamento Técnico para
fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças
de primeira infância, podem ser adicionados à
fórmula infantil para lactentes destinada a
necessidades dietoterápicas específicas e à
fórmula infantil de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância destinada a
necessidades dietoterápicas específicas, desde
que atendidos os requisitos de segurança e
adequação descritos nesta Seção.
Art. 21 A adequação para a finalidade
dietoterápica específica desses ingredientes
deve ser cientificamente demonstrada. A fórmula
deve conter quantidades suficientes desses
ingredientes para atingir o efeito desejado.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Art. 20 Os ingredientes opcionais, conforme estabelecido no Regulamento Técnico para fórmulas
infantis para lactentes, podem ser adicionados à fórmula infantil para lactentes destinada a
necessidades dietoterápicas específicas, desde que atendidos os requisitos de segurança e
adequação descritos nesta Seção.
Justificativa:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 22 A segurança e a adequação nutricionais
desses ingredientes devem ser demonstradas
cientificamente para garantir o crescimento e o
desenvolvimento de lactentes e ou de crianças
de primeira infância para os quais a fórmula é
destinada.
Art. 23 Quando qualquer desses ingredientes for
adicionado, a fórmula infantil para lactentes
destinada
a
necessidades
dietoterápicas
específicas deve conter quantidades suficientes
dos mesmos para atingir o efeito desejado,
levando em consideração os limites presentes no
leite humano.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Art. 22 A segurança e a adequação nutricionais desses ingredientes devem ser demonstradas
cientificamente para garantir o crescimento e o desenvolvimento de lactentes para os quais a fórmula
é destinada.
Justificativa Proponentes 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 24 Quando qualquer desses ingredientes for
adicionado, a fórmula infantil de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância
destinada
a
necessidades
dietoterápicas
específicas
deve
conter
quantidades
significativas dos mesmos, baseadas nas
Proponentes: 4, 5
Proposta:
necessidades de lactentes a partir do sexto mês
e de crianças de primeira infância.
Art. 25 A adição de ingredientes não previstos
nesta seção ou de ingredientes previstos, porém
em quantidades diferentes do estabelecido, deve
ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua
comercialização, de acordo com o Regulamento
Técnico específico, quanto a sua segurança de
uso e adequação para o crescimento e o
desenvolvimento dos lactentes e das crianças de
primeira infância com necessidades específicas
decorrentes de alterações fisiológicas e ou
doenças temporárias ou permanentes e ou para
a redução de risco de alergias em indivíduos
predispostos.
Excluir Artigo 24º.
Art. 25 A adição de ingredientes não previstos nesta seção ou de ingredientes previstos, porém em
quantidades diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua
comercialização, de acordo com o Regulamento Técnico específico, quanto a sua segurança de uso
e adequação para o crescimento e o desenvolvimento dos lactentes com necessidades específicas
decorrentes de alterações fisiológicas e ou doenças temporárias ou permanentes e ou para a
redução de risco de alergias em indivíduos predispostos.
Justificativa Proponente 4; 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
(
x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 26 As culturas produtoras de ácido lático
L(+) podem ser utilizadas somente em fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças
de primeira infância destinada a necessidades
dietoterápicas
específicas,
desde
que
pertencentes aos gêneros Lactobacillus e
Bifidobacterium, e que estudos clínicos
comprovem sua segurança, efeito desejado e
Proponente: 6
Proposta:
ausência de eventos adversos para uso por
lactentes e crianças de primeira infância com
necessidades
dietoterápicas
específicas
decorrentes de alterações fisiológicas e ou
doenças temporárias ou permanentes e ou para
a redução de risco de alergias em indivíduos
predispostos.
Nova redação ao artigo.
§ 1º Devem ser apresentados estudos ou
documentação sobre: a identidade da cepa de
acordo com o Comitê Internacional de
Bacteriologia
Sistemática
(International
Committee
on
Systematic
Bacteriology),
estabilidade
genética,
viabilidade
em
concentração apropriada da(s) bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo,
na temperatura de diluição segura recomendada
pela Organização Mundial da Saúde e ou Codex,
e a estabilidade até o prazo de validade do
produto.
§ 2º O conteúdo de bactérias viáveis deve estar
entre 106 a 108 UFC/g do produto pronto para
consumo.
§ 1º A empresa deve dispor de estudos ou documentação para consulta da autoridade sanitária
competente sobre: a identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional de Bacteriologia
Sistemática (International Committee on Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a
viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s) probiótica(s) no produto pronto para
consumo, de acordo com o modo de preparo recomendado pelo fabricante; e a estabilidade até o
prazo de validade do produto.
§ 2º O conteúdo de bactérias viáveis deve estar entre 106 a 108 UFC/g do produto pronto para
consumo. Conteúdos diferentes dos anteriormente indicados podem ser aceitos, desde que a
empresa disponha de estudos ou documentação demonstrando sua segurança e efeitos desejados.
Art. 30 As culturas produtoras de ácido lático L(+) podem ser utilizadas em fórmulas infantis para
lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas,
desde que estudos clínicos comprovem sua segurança, efeito desejado e ausência de eventos
adversos.
Justificativa:
O CODEX (CODEX STAN 72-1981 (ANEXO A)), Seção A, em seu item 3.2.4, permite a utilização de
cultivos que produzam ácido lático L(+) em fórmulas infantis para lactentes. Ainda, na Seção B, em
seu item 3.2.3, permite a utilização de cultivos que produzam ácido lático L(+) em fórmulas infantis
para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas desde que seja comprovada sua
inocuidade para o uso nas populações vulneráveis.
Assim, o CODEX STAN 72-1981 (ANEXO A) e CODEX STAN 156-1987 (ANEXO B) para fórmulas
infantis para lactentes e fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas e fórmulas infantis de seguimento não restringe a utilização de probióticos nem por faixa
etária e nem por gênero de probióticos.
Ao restringir o uso de probióticos aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, apenas para Fórmulas
Infantis de Seguimento e com determinada contagem de bactérias viáveis, desconsidera-se a grande
produção científica elaborada no intuito de avaliar o uso de probióticos em alimentos infantis.
A própria conclusão do ESPGHAN, em seu documento “Probiotic Bacteria in Dietetic Products for
Infants: a Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition (2004)” (ANEXO P), é de que
fórmulas infantis com adição de probióticos somente devem ser comercializadas após avaliação dos
aspectos de segurança e benefícios. Nota-se claramente que não há qualquer restrição quanto ao
gênero do microrganismo, faixa etária do público alvo ou contagem mínima de unidades formadoras
de colônias.
A mesma abordagem foi adotada pela Organização Mundial de Saúde – OMS, que publicou em 2002
o “Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food” (ANEXO Q). Neste documento foram
estabelecidos requerimentos de segurança para o uso de probióticos em alimentos, como os a seguir
citados: determinação de resistência a antibióticos, avaliação de atividade metabólica, avaliação de
efeitos adversos durante estudos em humanos, entre outros.
Desta forma, fica evidente que o uso de probióticos em alimentos infantis, neste caso específico,
deve ser respaldado por estudos que demonstrem sua segurança e eficácia, independentemente da
faixa etária, gênero de microrganismo ou contagem mínima de bactérias viáveis.
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
A ANVISA decidiu por excluir o artigo que trata especificamente de probióticos, tendo em
vista que a norma faz referência ao regulamento geral de fórmulas infantis e, assim, devem ser
seguidos os mesmos critérios, observando as peculiaridades das fórmulas para necessidades
dietoterápicas específicas. As justificativas para manutenção dos requisitos específicos para
probióticos constam no documento de consolidação da CP 98/2009.
Proponente: 4, 5
Proposta:
Art. 26 As culturas produtoras de ácido lático L(+) podem ser utilizadas somente em fórmulas infantis
para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas específicas, desde que pertencentes aos
gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, e que estudos clínicos comprovem sua segurança, efeito
desejado e ausência de eventos adversos para uso por lactentes com necessidades dietoterápicas
específicas decorrentes de alterações fisiológicas e ou doenças temporárias ou permanentes e ou
para a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos.
Justificativa Proponentes 4, 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
A ANVISA decidiu por excluir o artigo que trata especificamente de probióticos, tendo em
vista que a norma faz referência ao regulamento geral de fórmulas infantis e, assim, devem ser
seguidos os mesmos critérios, observando as peculiaridades das fórmulas para necessidades
dietoterápicas específicas. As justificativas para manutenção dos requisitos específicos para
probióticos constam no documento de consolidação da CP 98/2009.
Art. 27 As vitaminas e minerais adicionados de
acordo com o disposto nos artigos 16 e 17
devem ser selecionados com base nas listas de
Referências de Sais Minerais e Compostos
Vitamínicos para uso em Alimentos para
Lactentes e Crianças, conforme disposto em
Regulamento Técnico específico.
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS GERAIS
Art.
28 Os
produtos devem
atender
aos
Regulamentos Técnicos específicos de Boas
Práticas de Fabricação; Aditivos Alimentares e
Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação;
Contaminantes; Características Macroscópicas,
Microscópicas e Microbiológicas; e outras
legislações pertinentes.
§1º Os produtos devem ainda cumprir com o
disposto no Código de Prática de Higiene para
fórmulas em pó para lactentes e crianças de
primeira infância do Codex Alimentarius
(CAC/RCP 66 – 2008) e suas atualizações e nas
Diretrizes para preparação, armazenamento e
manipulação em condições higiênicas de
preparações em pó para lactentes da
Organização Mundial da Saúde.
Art. 29 Os produtos devem ser elaborados
exclusivamente por meios físicos e envasados
de maneira a evitar alteração e contaminação
sob condições normais de manipulação,
armazenamento e distribuição.
Art. 30 A empresa deve dispor da documentação
científica e dos laudos referentes ao atendimento
dos requisitos previstos neste Regulamento
Técnico
para
consulta
da
autoridade
competente.
Art. 31 Os produtos devem ser embalados em
recipientes seguros e apropriados que
preservem
as
qualidades
higiênicas
e
nutricionais e outras propriedades do alimento.
Quando na forma líquida, os produtos devem ser
embalados em recipientes hermeticamente
fechados.
Art. 32 Os materiais de embalagem devem
atender à legislação especifica.
Art. 33 No caso de produtos apresentados pronto
para consumo, o preenchimento do recipiente
deve ser:
I - não menos que 80% v/v para produtos
pesando menos que 150 g (5 oz.);
II - não menos que 85% v/v para produtos na
faixa de peso de 150-250 g (5-8 oz.); e
III - não menos que 90% v/v para produtos
pesando mais que 250 g (8 oz.) de capacidade
de água do recipiente. A capacidade de água do
recipiente é o volume de água destilada a 20° C
contido
no
recipiente
fechado
quando
completamente cheio.
Proponentes: 2, 3, 4, 5, 6
Proposta: Exclusão do referido Artigo.
Justificativa Proponente 2; 3: Cabe ao INMETRO legislar acerca dos pesos e medidas (e espaço
vazio de embalagens) e não à ANVISA, devendo ser excluído este artigo.
Justificativa Proponente 6: A legislação harmonizada no MERCOSUL sobre espaço vazio (Portaria
INMETRO nº162/95) foi revogada pela Portaria INMETRO nº361/09.
O Código de defesa do consumidor assegura, através de seu Art. 31 a oferta e apresentação de
produtos ou serviços com informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa
sobre suas características, qualidade, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e
origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos
consumidores.
Além disso, a restrição poderá causar uma barreira técnica não tarifária, impedindo o livre trânsito de
mercadorias entre os países, uma vez que a maioria dos produtos atualmente em comercialização
são importados, onde a legislação não apresenta parâmetros que diz respeito à quantidade absoluta
para espaço vazio.
Justificativa Proponente 4; 5: Cabe ao INMETRO legislar acerca dos pesos e medidas (e espaço
vazio de embalagens) e não à ANVISA, devendo ser excluído este artigo.
Além disso, a legislação harmonizada no MERCOSUL referente à espaço vazio em embalagens de
produtos pré-medidos foi revogada recentemente. Tal restrição poderá causar uma barreira técnica
não tarifária, impedindo o livre transito de mercadorias entre os países. Cabe ressaltar que a maioria
dos produtos hoje em comercialização no Brasil são importados, em especial da Europa, onde a
legislação não apresenta esta restrição.
( x ) Aceita
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
A ANVISA aceita a proposta de exclusão do artigo, uma vez que o assunto é de competência
do INMETRO.
Art. 34 Quando preparados de acordo com as
instruções de uso da rotulagem, os produtos
devem estar livre de grumos e partículas
grossas.
Art. 35 Os produtos e seus componentes não
podem ser irradiados.
Art. 36 A aplicação desse Regulamento Técnico
deve levar em consideração as recomendações
constantes do Código Internacional de
Comercialização de Substitutos do Leite Materno
(1981); a Estratégia Global para Alimentação de
Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a
Resolução da Assembléia Mundial de Saúde,
WHA 54.2 (2001); a Norma Brasileira para
Comercialização de Alimentos para Lactentes e
Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras, a Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de
2006, suas atualizações e regulamentações e as
recomendações do Ministério da Saúde
relacionadas à alimentação complementar.
CAPÍTULO V
DA ROTULAGEM
Art. 37 As fórmulas infantis destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas devem
atender aos regulamentos técnicos específicos
de rotulagem geral de alimentos embalados,
rotulagem nutricional, Norma Brasileira de
Comercialização de Alimentos para Lactentes e
Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras, a Lei 11265/2006, legislação que
regulamenta a comercialização de alimentos
para lactentes e crianças de primeira infância e
demais normas pertinentes.
Proponente: 5
Proposta: Art. 37 As fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem
atender aos regulamentos técnicos específicos de rotulagem geral de alimentos embalados,
rotulagem nutricional, Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças
de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, a Lei 11265/2006, legislação que regulamenta
a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e demais normas
pertinentes
§Único – No caso da NBCAL, Lei 11265/2006, os produtos só devem segui-la naquilo que não for
conflitante com a finalidade a que se destina.
Justificativa: Como a NBCAL foi criada com a finalidade de incentivo ao aleitamento materno, ela é
muitas vezes contraditória com a finalidade das fórmulas infantis destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas. Assim, se simplesmente for seguido o disposto na NBCAL gerar-se-á
grande confusão com os consumidores, levando-se a erros potencialmente fatais, dada a situação
crítica que os pacientes usuários destes produtos se encontram.
(
) Aceita
( x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Considerando que a Lei 11265/2006 não prevê exceções para sua aplicação a fórmulas
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, não é possível abrir esta exceção em
regulamento técnico específico de um produto. Essas fórmulas estão no âmbito de aplicação
da lei e da Resolução ANVISA RDC n. 222/2002, portanto, devem atendê-las integralmente.
Art. 38 A informação nutricional deve ser
declarada por 100g ou 100mL do alimento tal
como exposto a venda, bem como por 100mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as
instruções do fabricante. Adicionalmente, a
informação nutricional pode ser declarada por
100kcal e por 100Kj.
Art. 39 Não é permitido o uso de informação
nutricional complementar e de alegações de
propriedades funcionais e ou de saúde nos
rótulos e material publicitário por qualquer meio
de veiculação.
Proponente: 6
Proposta:
Art. 38 - Comentário.
Art. 39 –
Nova redação ao artigo.
Art. 44 Para o uso de informação nutricional complementar deve-se seguir as disposições abaixo:
INC
Condições de uso da INC
Sem lactose
Conter máximo de 2,5 mg/100kJ (10mg/100kcal)
de lactose
Com DHA e/ou ARA
Adição voluntária de um limite que deve ser
apropriado para a faixa etária direcionada e de
acordo com os estabelecidos neste regulamento
Com taurina
Adição voluntária de um limite que deve ser
apropriado para a faixa etária direcionada e de
acordo com os estabelecidos neste regulamento
Com FOS e GOS
Adição voluntária de um limite que deve ser
apropriado para a faixa etária direcionada e de
acordo com os estabelecidos neste regulamento
Com Nucleotídeos
Adição voluntária de um limite que deve ser
apropriado para a faixa etária direcionada e de
acordo com os estabelecidos neste regulamento
Parágrafo único: Para uso de outras informações nutricionais complementares, não contempladas
neste regulamento, deve-se apresentar pareceres técnicos científicos que justifiquem seu uso para
avaliação da ANVISA, previamente a comercialização do produto.
2) Inserção de disposição em forma de novo artigo.
Art. XX - As alegações funcionais e ou de saúde deverão ser aprovadas previamente pela ANVISA,
com base no estabelecido nas legislações sobre o tema em vigor.
Justificativa:
Conforme Informe Técnico nº36/08, é facultada ao fabricante a declaração da informação nutricional
por 100mL do alimento pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante.
Para atendimento desta nova exigência, que está baseada no CODEX, um prazo maior para
adequação das embalagens dos produtos atualmente em comercialização pode ser estabelecido,
evitando assim prejuízos financeiros para as empresas.
Na CAC/GL 23-1997 (ANEXO R), em seu item 1.4, há disposição quanto a não permissão de
declarações de propriedades nutricionais e de saúde para alimentos de bebês ou crianças de
primeira infância. Contudo proporciona abertura para a declaração nos rótulos quando estejam
especificadas em normas pertinentes do CODEX ou em legislação nacional.
Neste sentido, ressaltamos como referência para estabelecimento de alegações específicas, a
legislação da União Européia (Directiva 2006/141/CE (ANEXO C)), que em seu Anexo IV, traz uma
relação de alegações nutricionais e de saúde permitida nos rótulos de fórmulas infantis.
Ainda é importante lembrar que a Lei nº 11.265/06 não proíbe o uso de Informação Nutricional
Complementar nos rótulos desses produtos.
Com relação ao material publicitário destacamos que a Lei 11.265/2006 já estabelece que é vedada
a promoção das Fórmulas Infantis em quaisquer meio de comunicação e apenas é permitido, através
de material educativo e técnico-científico, a divulgação de Fórmulas Infantis à médicos e
nutricionistas
(
x
) Aceita parcialmente
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
O art. 38 será mantido, tendo em vista que está previsto na norma Codex Stan 72. O Informe
Técnico 36 será modificado para contemplar o RT.
Justificativa para proibição de informação nutricional complementar e alegações de
propriedade funcional e ou de saúde:
Alegações de propriedades funcionais e ou de saúde não estão permitidas para fórmulas
infantis, uma vez que contrariam as disposições da Resolução ANVISA RDC n. 222/2002 e da
Lei n. 11.265/2006 que proíbem indicação de condições de saúde para as quais o produto seja
adequado. Além disso, a RDC n. 222/2002 proíbe o uso de expressões ou frases que possam
induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança, ou que
identifiquem o produto como mais adequado para alimentação infantil.
Quanto à utilização de informação nutricional complementar, a ANVISA mantém o
posicionamento de não permitir uma vez que pode induzir o consumidor a erro ou engano e
pode levar a um falso conceito de vantagem, visto que as fórmulas infantis possuem
composição definida de vitaminas e minerais, contrariando a Lei n. 11265/2006, a Portaria
SVS/MS n. 27/98, a Resolução ANVISA RDC n. 259/2002, o Decreto Lei n. 986/69 e a Resolução
ANVISA RDC n. 222/2002. Além disso, a CAC/GL 23 – 1997 e o Codex Stan 72 – Rev. 2007
dispõem que alegações de saúde e nutricionais não são permitidas para alimentos infantis a
critério das autoridades nacionais. A CAC/GL 23 – 1997 cita também que o uso de alegações
de nutrientes e de saúde deve estar consistente com as políticas nacionais.
No entanto, a ANVISA acata a sugestão para uso de informações sobre conteúdo de
ingredientes opcionais, com base na Diretiva Européia, incluindo novo artigo na proposta final
com critérios para uso dessas informações.
Quanto ao uso da expressão “sem lactose”, a ANVISA entende não ser necessária sua
permissão, tendo em vista que a designação das fórmulas para necessidades dietoterápicas
específicas já contempla essa característica nutricional, em conformidade com o disposto na
Lei n. 11.265/2006.
Proponente: 2
Proposta: Art. 39 A rotulagem de fórmulas infantis poderá conter alegações de propriedades
funcionais e ou de saúde apenas nos casos listados no ANEXO B, se respeitadas as condições por
ele determinadas.
Justificativa: O disposto encontra-se na Diretiva Européia 2006/141/EC Artigo 13, parágrafo 6, e o
Anexo em questão encontra-se no mesmo documento, página 26 (ANEXO IV – Alegações
nutricionais e de saúde para fórmulas infantis e condições justificando a alegação correspondente).
Além disso, o CODEX STAN 72/81 expõe, no item 9.Rotulagem, que há a “proibição do uso de
alegações de propriedades funcionais e ou de saúde para fórmulas infantis e para primeira infância
EXCETO nos casos em que a alegação estiver especificamente presente no Codex Standards ou na
legislação nacional”.
ANEXO B
Alegações de propriedade nutricional e de saúde para fórmulas infantis e condições exigidas
para a alegação correspondente.
1. Alegações de propriedade nutricional
Alegação de propriedade nutricional
relacionada a
1.1 Somente lactose
1.2 Livre de lactose
Condições para utilizar a alegação
Lactose é
presente
o
único
carboidrato
Teor de lactose não maior que
10mg/100kcal (2,5mg/100kJ)
1.3 Adição de LCP ou alegação nutricional
equivalente relacionada à adição de ácido Teor de ácido docosahexaenóico
docosahexaenóico
não menor que 0,2% do conteúdo de
gorduras totais
1.4 Alegação nutricional de adição
seguintes ingredientes opcionais:
dos
1.4.1 taurina
1.4.2 fruto-oligosacarídeos
oligosacarídeos
e
1.4.3 nucleotídeos
galacto-
Voluntariamente adicionado em
níveis apropriados para um
determinado uso particular e de
acordo com as demais condições
da Resolução.
2. Alegações de saúde (incluindo alegações de redução de risco de doenças)
Alegação de saúde relacionada a
Condições para utilizar a alegação
2.1 Redução do risco da alergia a proteínas (a) Dados científicos objetivos
do leite. Esta alegação poder incluir comprovando
as
propriedades
termos que se refiram à redução de
alegadas devem estar disponíveis.
alérgenos ou redução de propriedades
antigênicas.
(b) A fórmula infantil deve satisfazer
os requisitos da Resolução para
preparados à base de proteína
hidrolisada, e a quantidade de
proteína imuno-reativa medida por
métodos apropriados deve ser
menor que 1% das substâncias que
contém nitrogênio na fórmula.
(c) O rótulo deve indicar que o
produto não deve ser consumido por
indivíduos alérgicos à proteína
intacta da qual a fórmula foi
produzida, a menos que testes
clínicos
aceitáveis
comprovem
tolerância à fórmula em mais de 90%
dos indivíduos hipersensíveis à
essas
proteínas
(intervalo
de
confiança de 95%).
(d) A fórmula infantil administrada
por via oral não deve induzir
sensibilização, em animais, às
proteínas intactas a partir das quais
a fórmula foi preparada.
( x ) Aceita parcialmente
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para proibição de informação nutricional complementar e alegações de
propriedade funcional e ou de saúde”.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Art. 39 A rotulagem de fórmulas infantis para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas poderá conter informação nutricional complementar e alegações de propriedades
funcionais e ou de saúde apenas nos casos listados na tabela abaixo, se respeitadas as condições
assim determinadas. Anexo A
ANEXO A
Alegações de propriedade nutricional e de saúde para fórmulas infantis e condições exigidas para a
alegação correspondente.
3. Alegações de propriedade nutricional
Alegação de propriedade nutricional relacionada Condições para utilizar a alegação
a
Lactose é
presente
1.5 Somente lactose
1.6 Livre de lactose
o
único
carboidrato
Teor de lactose não maior que
10mg/100kcal (2,5mg/100kJ)
1.7 Adição de LCP ou alegação nutricional
equivalente relacionada à adição de ácido Teor de ácido docosahexaenóico
não menor que 0,2% do conteúdo de
docosahexaenóico
gorduras totais
1.8 Alegação nutricional de adição dos
seguintes ingredientes opcionais:
1.8.1 taurina
1.8.2 fruto-oligosacarídeos
oligosacarídeos
e
1.8.3 nucleotídeos
galacto-
Voluntariamente adicionado em
níveis apropriados para um
determinado uso particular e de
acordo com as demais condições
da Resolução.
4. Alegações de saúde (incluindo alegações de redução de risco de doenças)
Alegação de saúde relacionada a
Condições para utilizar a alegação
4.1 Redução do risco da alergia a proteínas (a) Dados científicos objetivos
do leite. Esta alegação poder incluir comprovando
as
propriedades
termos que se refiram à redução de
alegadas devem estar disponíveis.
alérgenos ou redução de propriedades
antigênicas.
(b) A fórmula infantil deve satisfazer
os requisitos da Resolução para
preparados à base de proteína
hidrolisada, e a quantidade de
proteína imuno-reativa medida por
métodos apropriados deve ser
menor que 1% das substâncias que
contém nitrogênio na fórmula.
(c) O rótulo deve indicar que o
produto não deve ser consumido por
indivíduos alérgicos à proteína
intacta da qual a fórmula foi
produzida, a menos que testes
clínicos
aceitáveis
comprovem
tolerância à fórmula em mais de 90%
dos indivíduos hipersensíveis à
essas
proteínas
(intervalo
de
confiança de 95%).
(d) A fórmula infantil administrada
por via oral não deve induzir
sensibilização, em animais, às
proteínas intactas a partir das quais
a fórmula foi preparada.
Justificativa Proponentes 4, 5:
O disposto encontra-se na Diretiva Européia 2006/141/EC Artigo 13, parágrafo 6, e o Anexo em
questão encontra-se no mesmo documento, página 26 (ANEXO IV – Alegações nutricionais e de
saúde para fórmulas infantis e condições justificando a alegação correspondente). Além disso, o
CODEX STAN 72/81 (2007) expõe, no item 9.Rotulagem, que há a “proibição do uso de alegações
de propriedades funcionais e ou de saúde para fórmulas infantis e para primeira infância EXCETO
nos casos em que a alegação estiver especificamente presente no Codex Standards ou na legislação
nacional”.
A Lei 11.265/2006 não apresenta qualquer proibição quanto ao uso de Informação Nutricional
Complementar e Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde nos rótulos destes produtos.
(
x
) Aceita parcialmente
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para proibição de informação nutricional complementar e alegações de
propriedade funcional e ou de saúde”.
Proponente: 3
Proposta: Alterar o Artigo 39 para:
“A rotulagem de fórmulas infantis poderá conter alegações de propriedades funcionais e ou de saúde
apenas nos casos listados no ANEXO B, se respeitadas as condições por ele determinadas.”
Justificativa: O disposto encontra-se na Diretiva Européia 2006/141/EC Artigo 13, parágrafo 6, e o
Anexo em questão encontra-se no mesmo documento, página 26 (ANEXO IV – Alegações
nutricionais e de saúde para fórmulas infantis e condições justificando a alegação correspondente).
Além disso, o CODEX STAN 72/81 expõe, no item 9.Rotulagem, que há a “proibição do uso de
alegações de propriedades funcionais e ou de saúde para fórmulas infantis e para primeira infância
EXCETO nos casos em que a alegação estiver especificamente presente no Codex Standards ou na
legislação nacional”.
Na seção B do Codex 72 estabelece que poderá constar como informações adicionais no rótulo os
itens 4.5.1, 4.5.2., 4.5.3 do CODEX STANDARD FOR THE LABELLING OF AND CLAIMS FOR
FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES - CODEX STAN 180-1991:
4.5 Information to be Included in the Labelling
4.5.1 The statement "For the dietary management of ....." with the blank to be filled in with the specific
disease(s), disorder(s) or medical condition(s) for which the product is intended, and for which it has
been shown to be effective.
4.5.2 A complete statement concerning adequate precautions, known side effects, contraindications,
and product-drug interactions, as applicable.
4.5.3 A statement of the rationale for the use of the product and a description of the properties or
characteristics that make it useful.
ANEXO B
Alegações de propriedade nutricional e de saúde para fórmulas infantis e condições
exigidas para a alegação correspondente.
5. Alegações de propriedade nutricional
Alegação de propriedade nutricional
relacionada a
Condições para utilizar a alegação
1.9 Somente lactose
Lactose é o único carboidrato presente
1.10
Teor de lactose não maior que
10mg/100kcal (2,5mg/100kJ)
Livre de lactose
1.11 Adição de LCP ou alegação nutricional Teor de ácido docosahexaenóico não
equivalente relacionada à adição de ácido menor que 0,2% do conteúdo de
gorduras totais
docosahexaenóico
1.12 Alegação nutricional de adição dos
seguintes ingredientes opcionais:
1.12.1 taurina
1.12.2 fruto-oligosacarídeos
oligosacarídeos
e
galacto-
Voluntariamente adicionado em
níveis apropriados para um
determinado uso particular e de
acordo com as demais condições
da Resolução.
1.12.3 nucleotídeos
6. Alegações de saúde (incluindo alegações de redução de risco de doenças)
Alegação de saúde relacionada a
Condições para utilizar a alegação
6.1 Redução do risco da alergia a proteínas do (a) Dados científicos objetivos
leite. Esta alegação poder incluir termos comprovando as propriedades alegadas
que se refiram à redução de alérgenos ou
devem estar disponíveis.
redução de propriedades antigênicas.
(b) A fórmula infantil deve satisfazer
os requisitos da Resolução para
preparados à base de proteína
hidrolisada, e a quantidade de proteína
imuno-reativa medida por métodos
apropriados deve ser menor que 1%
das substâncias que contém nitrogênio
na fórmula.
(c) O rótulo deve indicar que o produto
não deve ser consumido por indivíduos
alérgicos à proteína intacta da qual a
fórmula foi produzida, a menos que
testes clínicos aceitáveis comprovem
tolerância à fórmula em mais de 90%
dos indivíduos hipersensíveis à essas
proteínas (intervalo de confiança de
95%).
(d) A fórmula infantil administrada por
via
oral
não
deve
induzir
sensibilização, em animais, às
proteínas intactas a partir das quais a
fórmula foi preparada.
Texto atual publicado (quando houver)
Art. 41
Proposta (inclusão, exclusão ou nova
redação)
Art. 41 – inclusão dos itens:
XX – a declaração “formulada para ...”
completar com a doença/desordem/condição
médica específica na qual o produto é
destinado e para o qual tenha sido
demonstrado efetivo.
XXI – declaração completa sobre as
precauções, efeitos colaterais conhecidos,
contra-indicações e as interações
medicamentosas, se aplicáveis.
XXII – declaração sobre o uso e as descrições
das propriedades ou características do
produto.
(
x
) Aceita parcialmente
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para proibição de informação nutricional complementar e alegações de
propriedade funcional e ou de saúde”.
Proponente: 5
Proposta: Comentário do artigo 38.
Justificativa: Conforme Informe Técnico nº36/08, é facultada ao fabricante a declaração da
informação nutricional por 100mL do alimento pronto para consumo, de acordo com as instruções do
fabricante.
(
) Aceita
(
x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
O art. 38 será mantido, tendo em vista que está previsto na norma Codex Stan 72. O Informe
Técnico 36 será modificado para contemplar o RT.
Art. 40 Os produtos devem ser rotulados de tal
maneira a evitar confusão entre fórmulas infantis
para lactentes, fórmulas infantis de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância,
fórmula infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
Proponentes: 4, 5
Proposta:
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas.
Art. 40 Os produtos devem ser rotulados de tal maneira a evitar confusão entre fórmulas infantis para
lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância e fórmula
infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Justificativa:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 41 No rótulo das fórmulas infantis destinadas
a necessidades dietoterápicas específicas
deve(m) ser declarado(s)(a)(as), adicionalmente:
I - as fontes de proteína do produto de forma
clara;
II - a frase “não contém leite ou produtos lácteos”
ou frase equivalente, quando o produto não
contiver leite ou qualquer outro derivado do leite;
III - instruções adequadas de uso, preparo e
armazenamento
do
produto,
incluindo
informações sobre higiene das mãos e
superfícies de trabalho e necessidade de
esterilização dos utensílios, de acordo com as
recomendações atualizadas da Organização
Proponente: 2
Proposta: Art. 41 – inclusão dos itens:
XX – a declaração “formulada para ...” completar com a doença/desordem/condição médica
específica na qual o produto é destinado e para o qual tenha sido demonstrado efetivo.
XXI – declaração completa sobre as precauções, efeitos colaterais conhecidos, contra-indicações e
as interações medicamentosas, se aplicáveis.
XXII – declaração sobre o uso e as descrições das propriedades ou características do produto.
Justificativa: Na seção B do Codex 72 estabelece que poderá constar como informações adicionais
no rótulo os itens 4.5.1, 4.5.2., 4.5.3 do CODEX STANDARD FOR THE LABELLING OF AND
Mundial da Saúde;
IV - instrução clara de que o produto deve ser
preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para
produtos que necessitam de reconstituição;
V - instruções sobre a importância do consumo
imediato da fórmula reconstituída e que, quando
necessário o preparo com antecedência do
produto, a fórmula reconstituída deve ser
refrigerada à temperatura menor que 5°C, por no
máximo 24 horas;
VI - que as sobras do produto preparado devem
ser descartadas;
VII - instruções gráficas claras ilustrando o
método de preparação do produto;
VIII - advertência sobre os perigos à saúde
decorrentes do preparo, armazenamento e uso
inadequados;
XIX - instruções adequadas sobre o
armazenamento do produto após abertura da
embalagem.
CLAIMS FOR FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES - CODEX STAN 180-1991:
4.5 Information to be Included in the Labelling
4.5.1 The statement "For the dietary management of ....." with the blank to be filled in with the specific
disease(s), disorder(s) or medical condition(s) for which the product is intended, and for which it has
been shown to be effective.
4.5.2 A complete statement concerning adequate precautions, known side effects, contraindications,
and product-drug interactions, as applicable.
4.5.3 A statement of the rationale for the use of the product and a description of the properties or
characteristics that make it useful.
(
) Aceita
(
x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Estes alimentos estão no âmbito de aplicação da Lei n. 11.265/06. O inciso XIX do art. 3º define
este produto e o art. 12 veda a indicação de condições de saúde, conforme transcrito abaixo.
Portanto, a ANVISA não acata a sugestão, por estar em desacordo a uma lei federal.
“Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades
dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do
alimento, vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser
utilizado.”
“Art. 3º, inciso XIX – fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja
composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes
de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja
amparada pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis.”
Além disso, informações como efeitos colaterais conhecidos, contra-indicações e as
interações medicamentosas não estão previstas para produtos da área de alimentos.
Proponentes: 4, 5, 6.
Proposta:
Nova redação a alguns incisos do artigo.
Para inciso IV.
IV - instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente resfriada
conforme orientações do fabricante, para produtos que necessitam de reconstituição;
Para inciso V.
V - instruções sobre a importância do consumo imediato da fórmula reconstituída.
Parágrafo único: Caso o fabricante opte em sugerir o armazenamento da fórmula após reconstituída,
as condições de conservação devem ser menores que 5°C e por no máximo 24 horas;
Justificativa:
Para inciso IV
Qualquer situação de perigo que possa trazer risco microbiológico à produção de fórmulas infantis
em pó (FIP) deve ser controlada através da seleção e combinação de métodos apropriados de
fabricação.
Neste contexto, a oferta de produtos seguros ao consumidor deve ser uma garantia do fabricante.
Reforça esta responsabilidade a necessidade de estrito atendimento aos padrões microbiológicos e
códigos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos em lei.
Outras medidas de controle aplicadas durante e após a reconstituição de FIP contribuem para
aumentar ainda mais a segurança de consumo do produto.
Deve-se, entretanto, considerar, que tais medidas devem ser estabelecidas pelo fabricante que, para
tanto, analisa suas condições de produção e as características específicas de composição do
produto.
Ao se fixar uma temperatura de 70ºC para a reconstituição de FIP desconsidera-se o inegável
impacto deste tratamento térmico na composição do produto, com a deleção de nutrientes e outros
ingredientes sensíveis ao calor no produto, que em alguns casos é a única fonte de alimentação de
lactentes.
A própria Organização Mundial da Saúde- OMS, ao publicar em 2007 as Diretrizes para a segurança
do preparo, armazenamento e manuseio de FIP, estabelece medidas alternativas ao uso de água a
70ºC como o preparo com água fresca e segura e o consumo imediato da FIP reconstituída. Isto
porque, mesmo com eventual contaminação, a oferta imediata do produto evita uma proliferação de
possíveis patógenos.
O Codex Alimentarius, em seu Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis para Lactentes
e de Seguimento do Codex Alimentarius (CAC/RCP 66-2008 (ANEXO S)) – enfatiza que várias
outras combinações de medidas de higiene podem atingir redução significativa do risco
microbiológico para patógenos. Uma das estratégias, por exemplo, incluiria o fornecimento da
fórmula infantil imediatamente após a sua reconstituição e um rápido resfriamento após o preparo.
Tanto Codex como a OMS ainda reconhecem que existem alternativas para a temperatura de
reconstituição do produto a 70ºC, nos casos de alta confiabilidade na qualidade microbiológica do
produto e adesão às boas práticas de higiene no preparo e manuseio da fórmula infantil, ou ainda,
quando adicionados ingredientes termo sensíveis ao produto.
O Governo Brasileiro, durante as discussões da temperatura da água para reconstituição de FIP no
Comitê de Higiene Alimentar do Codex Alimentarius – CCFH, já se posicionou a respeito propondo
uma temperatura de 40ºC. Apresentamos abaixo a posição do Brasil com a devida argumentação.
POSIÇÃO BRASILEIRA PARA A 39ª SESSÃO DO COMITÊ DO CODEX SOBRE HIGIENE DOS
ALIMENTOS (NOVA DÉLI, ÍNDIA, 29/10/07 a 04/11/07)
Harmonizing the temperature of the water used for reconstitution for about 40°C (warm water), in
all document, since the use of hot water in the preparation of baby's bottles, as indicated in table
3.3.2, is not recommended by the reasons below:
1- Inactivation of nutrients: several institutions, as FDA (2002), alert about the risk of nutritional
reduction (especially vitamins) resulting of heating. Although the document mentions in the item 3.4
(page 34), of the Annex III that this reduction could be compensated by an overdosage, must be taken
into account the different legislations and existing tolerances, in this way suggests that the subject
should be better discussed by the Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses
(NSFDU).
2- Risk of burning accidents of the babies and caregivers.
3- Risk of cross-contamination: the necessity of cooling adds others risk factors to the process, such
as, appropriated time and the water quality used to the cooling.
4- Inactivation of active ingredients: the use of probiotics and other technological innovations as
enzymes addition and active proteins can be affected by the hot water reconstitution.
5- Forming of clumps: the use of hot water reconstitution (≥ 70°C) forms the clumps of powder.
6- The use of hot water induces the activation of spores.
7- The step of PIF reconstitution should not be considerate a thermal treatment (pasteurization).
Deve-se ainda considerar que o uso de água a 70ºC pode passar uma falsa sensação de segurança
com uma conseqüente redução nos cuidados e higiene de preparo do produto.
Considerando os pontos acima citados, a ABIA propõe a alteração indicada.
Para inciso V
A Resolução RDC nº259/02 – Rotulagem de Alimentos Embalados, já prevê em seu item 6.7.1 que
quando necessário, o rótulo deve conter as instruções sobre o modo apropriado de uso, incluídos a
reconstituição, congelamento ou tratamento que deve ser dado pelo consumidor para o uso correto
do produto.
E essas informações são específicas para cada produto, dependendo de sua composição e critérios
definidos por cada empresa para melhor manutenção das características próprias e de qualidade do
produto.
(
) Aceita
(x) Não aceita
Comentários Anvisa:
De acordo com a CAC/RCP 66 – 2008, quando há alta confiança na qualidade microbiológica
do produto e adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso da fórmula, ou quando há
componentes termo sensíveis na fórmula, estratégias alternativas de manejo do risco estão
disponíveis para a temperatura de diluição de 70ºC recomendada pela FAO/OMS (2007).
No documento da FAO/OMS (Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant
formula: meeting report, Microbiological Risk Assessment Series 10, 2006) consta que o uso
de água a 70ºC para reconstituir fórmulas infantis reduz significativamente o risco. Conforme
o texto, quando a diluições é feita com água a 50ºC uma inativação não muito adequada pode
ocorrer, demandando um rápido resfriamento para baixas temperaturas. Além disso,
geralmente, os cenários com maior risco estão associados com temperaturas de diluição de
40º e 50º C, quando a fórmula não é consumida imediatamente. O documento ressalta que a
reconstituição com líquido a 70ºC é uma estratégia efetiva de redução do risco em todos os
cenários investigados. No entanto, reconhece que nem todas as fórmulas infantis podem ser
diluídas a 70°C e que os probióticos são mortos nesta temperatura.
Outro documento da FAO/WHO (Safe preparation, storage and handling of powdered infant
formula – Guidelines, 2007) ressalta que quando não estiver disponível um líquido estéril,
preparar as fórmulas infantis com água em temperatura não inferior a 70ºC reduz
dramaticamente o risco. Segundo essas diretrizes, cuidados relacionados ao tempo entre o
preparo e o consumo, ao resfriamento e à temperatura de armazenamento devem ser
tomados, caso a temperatura de diluição seja inferior a 70°C. Nesse caso, seriam importantes
frases de advertência recomendando que a fórmula reconstituída fosse administrada
imediatamente ou, quando necessário, rapidamente refrigerada à temperatura menor que 5°C.
De forma complementar, destaca-se que a ESPGHAN (Preparation and Handling of Powdered
Infant Formula: A Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition, 2004) não concorda
com o uso de água fervida ou em temperaturas próximas do ponto de fervura para a
reconstituição de fórmulas infantis, tendo em vista a possibilidade de efeitos adversos nos
nutrientes.
Por fim, ressalta-se que o relatório do Comitê Científico em Alimentos da Comunidade
Européia (Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential
Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae. 18/05/2003) orienta que na
rotulagem de fórmulas infantis com probióticos as instruções de preparo, armazenamento e
aquecimento devem ser específicas para garantir a sobrevivência de quantidade adequada de
probióticos no momento da administração. De forma similar, a Agência Francesa de
Segurança Sanitária de Alimentos (Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale,
2003) recomenda que seja claramente indicado no rótulo que o aquecimento excessivo das
mamadeiras leva à morte dos probióticos e, conseqüentemente, à eliminação dos seus efeitos
benéficos.
Tendo em vista que os documentos consultados recomendam a diluição a 70ºC, mas
reconhecem que medidas alternativas podem ser necessárias no caso de fórmulas
adicionadas de probióticos, a ANVISA acata a sugestão de permitir que, neste caso, a
temperatura de diluição seja indicada pelo fabricante.
No entanto, a ANVISA manteve a temperatura de diluição de 70 ºC para as fórmulas infantis de
modo geral, considerando as diretrizes da FAO/OMS, e modificou o texto final da norma, visto
que as referências consultadas sugerem uma comunicação diferenciada para as fórmulas
infantis com probióticos.
Além disso, a ANVISA julgou importante incluir mais um parágrafo no inciso IV do Artigo 46,
para que as instruções de uso fossem complementadas, a fim de que constasse no rótulo não
somente a temperatura de diluição, mas também o tempo médio de espera após a fervura para
atingir a temperatura de diluição de 70ºC ou outra temperatura indicada. Dessa forma, a
informação constante no rótulo poderá ser mais facilmente utilizada pelos consumidores.
Quanto ao texto do inciso V, a ANVISA não acata a sugestão uma vez que a instrução
proposta é direcionada ao consumidor quando necessitar preparar o produto com
antecedência, o que implicará na necessidade de um armazenamento seguro.
Proponente: 1
Proposta: Incluir um item com alerta sobre lactose.
Justificativa: A intolerância à lactose é comum em crianças de primeira infância.
(
) Aceita
( x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
As fórmulas infantis para lactentes, em geral, devem conter lactose, conforme estabelecido no
regulamento específico. A intolerância à lactose deve ser diagnosticada por médico e nesses
casos, poderá haver indicação de fórmula que atenda a essa necessidade dietoterápica
específica.
Proponente: 1
Proposta: No item VI, substituir a palavra “sobras” por “restos”.
Justificativa: As sobras são alimentos que não foram oferecidos enquanto os restos são
aqueles já ofertados.
(
x
) Aceita
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
A ANVISA acata a sugestão com base na justificativa apresentada.
Art. 42 As fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância
destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas com probióticos devem apresentar
nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de
advertência, em destaque e negrito: “Este
produto contém probióticos e não deve ser
consumido por lactentes imunocomprometidos
(com deficiências no sistema imunológico) ou
com doenças do coração”.
Proponentes: 4, 5.
Proposta:
Art. 42 As fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas com
probióticos devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertência, em
destaque e negrito: “Este produto contém probióticos e não deve ser consumido por lactentes
imunocomprometidos (com deficiências no sistema imunológico) ou com doenças do coração”.
Justificativa:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x
) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 43 As fórmulas infantis de seguimento para
crianças de primeira infância destinadas a
necessidades
dietoterápicas
específicas
adicionadas de mel devem apresentar nos
dizeres de rotulagem a seguinte frase de
advertência, em destaque e negrito: “Este
produto contém mel e não deve ser consumido
por lactentes até 1 (um) ano de idade”.
Proponentes: 4, 5
Proposta:
Excluir Artigo 43º.
Justificativa Proponentes 4; 5:
Uma vez que a Seção B do CODEX STAN 72/81 (2007) não estabelece diretrizes para fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com necessidades
dietoterápicas específicas, não há referência para a Resolução estabelecer seus parâmetros para
estes tipos de fórmulas, devendo ser excluída esta categoria de alimentos da referida Resolução,
mantendo-se apenas a indicação para fórmulas infantis presente no CODEX STAN 72/81 (2007)
(para lactentes de zero a 6 meses de idade incompletos).
(
) Aceita
( x ) Não aceita
Comentários Anvisa:
Ver texto “Justificativa para regulamentação das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas”.
Art. 44 As fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas que contenham pelo menos um dos
aditivos alimentares autorizados no Regulamento
Técnico específico, devem apresentar nos
dizeres de rotulagem a seguinte frase de
advertência, em destaque e negrito: “Este
produto contém aditivos e não deve ser
consumido por lactentes menores de 3 (três)
meses de idade”.
Proponentes: 2, 3, 4, 5, 6
Proposta:
Excluir Artigo 44º.
Justificativa Proponentes 3, 4, 5:
Uma vez que o JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) ainda não apresentou
uma avaliação conclusiva sobre o uso de aditivos alimentares em fórmulas infantis para lactentes,
torna-se medida excessiva determinar o uso da frase de advertência, por não haver referências
baseando o uso de tal frase.
Justificativa Proponentes 2:
Uma vez que o JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) ainda não apresentou
uma avaliação conclusiva sobre o uso de aditivos alimentares em fórmulas infantis para lactentes,
torna-se medida excessiva determinar o uso da frase de advertência, por não haver referências
baseando o uso de tal frase.
Justificativa Proponentes 6:
Entendemos que o artigo deve ser retirado, uma vez que a questão ainda não tem uma avaliação
conclusiva do JECFA, constantes do Apêndice XV da Alinorm 08/31/12 (ANEXO T).
Ainda, nesse documento o JECFA declara que for most additives the ADI allocated are applicable
ONLY to children older than 12 weeks. Como se vê o JECFA não declara que todos os aditivos
não foram avaliados para essa faixa etária.
Mas adiante no documento, mais uma vez o JECFA esclarece que "Certain food additives have been
evaluated for safety of use in infant formula on a case by case basis". Isso demonstra que o JECFA
entende que os atuais aditivos constantes da atual tabela de aditivos aprovada foram avaliados em
uma situação caso a caso. Caberia às autoridades e ao JECFA esclarecer quais seriam os aditivos
que não foram ainda avaliados, uma vez que a maioria dos aditivos foram avaliados somente para
crianças com idade superior a 12 semanas, mas não todos.
Por fim, na posição do JECFA emitida a respeito do uso de aditivos nos alimentos em questão e a
respectiva aplicabilidade da IDA, constante do Apêndice XV da Alinorm 08/31/12 (ANEXO T), consta
disposição quanto a conveniência de se realizar uma profunda revisão científica para maior
orientação sobre o assunto tendo em vista os avanços da ciência. Uma publicação recente da OMS
(Environmental Health Criteria 237: Principles for evaluating health risks in children associated with
exposure to chemicals. WHO, Geneva 2006) especifica alguns princípios biológicos e científicos
sobre a suceptibilidade das crianças e pode servir como um ponto de partida para o desenvolvimento
de maiores orientações sobre a aplicabilidade de valores orientativos com base na saúde, como IDA
e IDT, para lactentes e crianças pequenas, incluindo requisitos de dados para avaliação da
inocuidade para esta faixa etária. Na OMS iniciou debates para elaborar tal atividade mas não foram
estabelecidos prazos.
Para assegurar o consumo seguro de fórmulas infantis pelas crianças menores de 3 anos de idade,
destacamos a disposição da Lei nº11.265/06 para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis
de seguimento para lactentes, no que tange a indicação expressa de médico ou nutricionista:
“§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização,
conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: Este
produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade, com
indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e
fortalece o vínculo mãe-filho". “
( x ) Aceita
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
A ANVISA opta por excluir o artigo, tendo em vista que a lista de aditivos constante na Codex
STAN 71 – 1981 (Rev. 2007) foi endossada pelo CCFA, considerando seu histórico de uso. A
ANVISA acompanha a discussão e decisões do Codex quanto ao uso de aditivos em fórmulas
infantis e, caso seja necessário, revisará a norma de aditivos.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 45 As empresas abrangidas por esta
Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta)
dias contados a partir da data de sua publicação
Proponente: 6
para promover as adequações necessárias ao
Regulamento Técnico.
Parágrafo único. A partir da publicação desta
Resolução, as novas empresas e aquelas que
pretendam iniciar suas atividades, devem
atender na íntegra às exigências nela contidas,
previamente ao seu funcionamento.
Proposta:
Alteração do artigo.
Art. 45 As empresas abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 2 anos contados a partir da
data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao Regulamento Técnico.
Justificativa:
Considerando o prazo de validade médio de 24 meses dos produtos contemplados pelo regulamento,
as alterações que deverão ser realizadas, o gerenciamento do estoque de embalagens existente e a
compra de novos cilindros junto aos fornecedores, o prazo de adequação proposto de 180 dias não é
suficiente e acarretaria em prejuízos financeiros para a indústria.
Neste sentido propomos o prazo de adequação de 2 anos e ressaltamos que após as empresas
deverão possuir estoques de embalagem para esgotamento a serem administrados caso a caso junto
à ANVISA.
(
x ) Aceita parcialmente
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
A ANVISA acata a sugestão de ampliar o prazo para 365 dias para adequação dos produtos ao
novo regulamento.
Proponentes: 2, 3, 4, 5
Proposta:
Art. 45 As empresas abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses
contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias constantes
deste Regulamento Técnico.
Adicionar o 2º Parágrafo:
§2º As fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas já registradas no
momento da publicação desta Resolução poderão utilizar a mesma formulação até a data de
vencimento do registro, momento no qual deverão providenciar a adequação da fórmula à presente
Resolução.
Justificativa Proponente 4; 5:
O prazo de 24 meses para adequação é o mais indicado para a situação, tendo em vista a extensa
modificação que a Resolução acarretará no tocante ao desenvolvimento de novas formulações e
novos rótulos que se adequem às novas especificações.
Para as empresas que possuem fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas atualmente registradas, ou seja, que já arcaram com o ônus do registro e adequaram-se
à legislação vigente atualmente, é justo que se permita a comercialização da fórmula registrada e
aprovada até o vencimento do registro, momento no qual a empresa deverá apresentar a nova
formulação adequada à nova Resolução.
Justificativa Proponente 2:
Para as empresas que possuem fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas atualmente registradas, ou seja, que já arcaram com o ônus do registro e adequaram-se
à legislação vigente atualmente, é justo que se permita a comercialização da fórmula registrada e
aprovada até o vencimento do registro, momento no qual a empresa deverá apresentar a nova
formulação adequada à nova Resolução.
Justificativa Proponente 3:
O prazo de 24 meses para adequação é o mais indicado para a situação, tendo em vista a extensa
modificação que a Resolução acarretará no tocante ao desenvolvimento de novas formulações que
se adequem às novas especificações.
Para as empresas que possuem fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas atualmente registradas, ou seja, que já arcaram com o ônus do registro e adequaram-se
à legislação vigente atualmente, é justo que se permita a comercialização da fórmula registrada e
aprovada até o vencimento do registro, momento no qual a empresa deverá apresentar a nova
formulação adequada à nova Resolução.
( x
) Aceita parcialmente
(
) Não aceita
Comentários Anvisa:
A ANVISA acata a sugestão de ampliar o prazo para 365 dias para adequação dos produtos ao
novo regulamento.
O prazo disposto na Resolução é para adequação do produto à nova regulamentação,
independente da validade do registro do produto.
Art. 46 O descumprimento das disposições
contidas nesta resolução e no regulamento por
ela aprovado constitui infração sanitária, nos
termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 47 Fica revogada a Portaria da Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.
977, de 5 dezembro de 1998, que aprova o
Regulamento Técnico referente às fórmulas
infantis para lactentes e às fórmulas infantis de
seguimento.
Art. 48 Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
Legenda dos proponentes:
1
2
3
4
5
6
Geise Maria da Silva Belo
ABBOTT Laboratórios do Brasil LTDA
FOODSTAFF Assessoria de Alimentos
LTDA
As. Brasileira da Indústria para Fins
Especiais
CMW Saúde & Tecnologia Imp e Exp
LTDA
ABIA As. Bras. das Ind. da Alimentação