INFORME PRÉVIO
Indústria de Medicamentos
e/ou
Insumos Farmacêuticos
Nome da Empresa
Cidade,
de
de 20XX
NOTAS:
1. Este informe prévio deverá ser preenchido no que couber, por indústrias fabricantes de medicamentos
e/ou insumos farmacêuticos;
2. Em inspeção para verificação de cumprimento de boas práticas de fabricação é imprescindível que a
empresa esteja em funcionamento, e que sejam inspecionadas as etapas críticas das linhas de
produção;
3. As informações solicitadas devem ter descrição concisa na forma de resumo, não devendo ser cópia do
respectivo procedimento,
4. Devem ser especificados os procedimentos, com as seguintes informações: número, título, versão e data,
nesta ordem;
5. Os documentos listados no item 13 devem ser encaminhados em meio virtual, com exceção do item 13.4
(Lista Mestre de Procedimentos Operacionais Padrão atualizada), que deverá ser encaminhada também
de forma impressa;
6. Todos os itens devem ser preenchidos integralmente, (em arquivo de texto, tipo Word) e enviados em
meio eletrônico (CD/DVD);
7. Todos os documentos apresentados no Informe Prévio e na inspeção devem estar no idioma
português;
8. O Informe Prévio e os demais documentos solicitados devem ser encaminhados para o Setor de
Medicamentos/NVP/DVS/CEVS.
1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome fantasia:
1.2. Razão Social:
1.3. CNPJ:
Matriz
Filial
1.4. Classificação de porte da empresa na Anvisa:
1.5. Endereço:
Bairro:
Município/UF:
CEP:
1.6. Fone/ Fax:
1.7. E-mail:
1.8. Responsável legal:
1.9. Responsável técnico:
CRF/UF:
1
1.10. Licença de Funcionamento n°.:
1.11. Autorização de Funcionamento n°:
1.12. Autorização Especial n°.
1.13. Licença Ambiental n°.:
publicada em
publicada em
Órgão Expedidor:
/
.
/ .
Validade: mês/ano
1.14. Licença do Corpo de Bombeiros nº.:
Validade: mês/ano
1.15. PGRSS:
Validade: mês/ano
Data de elaboração: _____/20__
1.16. Tipos de medicamentos licenciados:
Produto
Solução
Solução
controlado
Parenteral de
Parenteral de
(Port.344/98)
Grande Volume
Pequeno Volume
Oficinais
Antibióticos
Fitoterápicos
Produto
Hormônios
Gases Medicinais
Biológico
Genéricos
Similares
Outras
1
/
/
Solução Estéril
Oftálmica
Homeopáticos
Radiofármacos
Concentrado
Polieletrolítico
para Hemodiálise
Antissépticos
Pós estéreis
Alvará Sanitário, que de acordo com a pactuação do SNVS, de competência da Visa estadual.
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1.17.
AFE:
Medicamentos:
Produzir
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
Produzir
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
Produzir
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
Produzir
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
Insumos Farmacêuticos:
1.18.
AE:
Medicamentos:
Insumos Farmacêuticos:
1.19. Relação das demais plantas (insumos, cosméticos, alimentos, saneantes e produtos para saúde,
se forem o caso).
2. LINHAS/FORMAS FARMACÊUTICAS OBJETO DA INSPEÇÃO/ETAPAS PRODUTIVAS (de interesse
da empresa)
3. PESSOAL CHAVE DA EMPRESA/ESTABELECIMENTO (unidade inspecionada)
Área
Formação
Nome
e-mail
Responsável Legal
Responsável Técnico
Garantia da Qualidade
Controle da Qualidade
Produção
Outros (que considerar
importante)
4. RELAÇÃO
4.1. DE MATÉRIA-PRIMA ATIVAS
Princípio Ativo
Origem
Fabricante
Fornecedor
Produto
OBS: Listar as matérias-primas cadastradas na Anvisa e os respectivos números.
4.2. DOS PRODUTOS EM COMERCIALIZAÇÃO
Nome do produto
N.° de
registro/MS
Data última
renovação de
registro
Resolução
RE n.º/data
Forma
farmacêutica/
Classe
Produção
média
mensal
5. TERCEIRIZAÇÃO
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5.1. Contratante
Etapas C.Q/
produção/
Empresa contratada
armazenamento
5.2. Contratada
Etapas C.Q/
Empresa contratante
produção/
armazenamento
CNPJ
Produto/
Forma
Farmacêutica/Ensaio
Situação/ANVISA
CNPJ
Produto/
Forma
Farmacêutica/Ensaio
Situação/ANVISA
6. INFORMAÇÕES GERAIS
6.1. Área física
2
Área construída em m
Área Total da Empresa m
2
Processo aprovação/alteração/ampliação do projeto arquitetônico na VISA/RS em (data) ________.
6.2. Funcionários das atividades industriais
Funcionários envolvidos com as atividades industriais
Produção
Controle de qualidade
Garantia da qualidade
Armazenamento e distribuição
Engenharia e manutenção
Outras áreas (discriminar)
Quantitativo
N.º total de funcionários
N.º de turnos e respectivos horários
6.3 Produção mensal por linha (no que couber)
Sólidos:
Líquidos:
Semissólidos:
Gases medicinais:
Líquidos criogênicos:
7. UTILIDADES
7.1. Sistema de água
Fonte de obtenção;
Tipo da água utilizada na produção e especificações físico-químicas e microbiológicas utilizadas;
Análises realizadas em linha e no controle de qualidade e suas freqüências;
Diagrama e material de construção, descrição do processo de purificação (tecnologia envolvida) e
capacidade produtiva;
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Descrição do sistema de distribuição da água utilizada nos processos de fabricação, incluindo
material de construção. Em casos de ausência de anel de circulação contínua descrever justificativa e
as medidas adotadas para prevenção da contaminação do sistema;
Pontos de uso e de amostragem;
Descrição dos procedimentos de limpeza e sanitização do sistema, frequência de realização, tipo
de sanitização utilizada (química e/ou térmica), produto utilizado (descrever o procedimento da retirada
do sanitizante), mecanismos de controle microbiológico;
Descrição dos procedimentos de manutenção e monitoramento do sistema (limites de alerta e
ação);
Descrição dos procedimentos de revisão periódica do sistema, frequência e análise de tendências;
Lista das mudanças ocorridas no último ano (se houver);
Descrição da situação da validação do sistema.
7.2. Sistema de ar
Descrição de forma geral do sistema de ar de todas as áreas produtivas, tanto de produtos estéreis como
não-estéreis como incluindo as áreas de amostragem, pesagem e controle de qualidade:
Quantidade de unidades de tratamento de ar – UTA, existência de compartilhamento, áreas
atendidas;
Requerimento de elementos filtrantes (sequência, tipos, posição, manutenção dos filtros, controles
realizados, frequência de substituição, entre outros);
Renovação e recirculação de ar (porcentagem);
Número de trocas de ar;
Diferenciais de pressão entre as áreas, substituição do ar e barreiras físicas;
Pontos de insuflamento e extração (localização e quantidade), padrão do fluxo de ar (direção),
medidas para prevenir a contaminação ambiental;
Classificação de cada sala;
Sistema de alerta instalados (sonoros, intertravamento, luminoso, entre outros);
Existência de condicionadores de ar;
Existência de fluxos laminares (quantidade e distribuição) e a situação quanto à qualificação;
Descrição dos parâmetros de temperatura e umidade relativa, monitoramento, controle e registros,
com descrição de ações em caso de desvios;
Descrição da classificação das áreas (quando aplicável);
Descrição dos procedimentos de limpeza (coifas, filtros, dutos, etc.);
Descrição do status de certificação e qualificação das áreas limpas e de fluxos laminares (testes
contemplados “em repouso” e “em operação”, periodicidade, dentre outras informações);
Lista das mudanças ocorridas no último ano (se houver).
7.3. Outros (se houver. ex.: ar comprimido, nitrogênio, caldeira/vapor, entre outros)
Descrição do processo de utilização;
Descrição da situação da qualificação do sistema utilizado.
Lista das mudanças ocorridas no último ano (se houver);
8. AMOSTRAGEM, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS
8.1. Amostragem
Descrição detalhada da área (localização, procedimentos e registros de uso e de limpeza dos
utensílios, critérios de amostragem);
Plano de amostragem (responsabilidades, descrição e método usado);
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Procedimentos de amostragem (teste de identificação da matéria-prima, da amostra e de como o
material vai para o controle de qualidade, tipos de amostradores utilizados, descrição dos utensílios
usados);
Parâmetros de temperatura e umidade, limites de alerta e ação, monitoramento, controle e
registros, com descrição de ações em caso de desvios.
8.2. Armazenamento
Descrição da organização do almoxarifado (número de almoxarifados e características), tendo em
vista os diferentes materiais e situações de quarentena, aprovado, reprovado;
Descrição e/ou diagrama do fluxo de pessoas e materiais nas áreas de armazenamento, desde o
almoxarifado, áreas de amostragem, pesagem e produção, indicando o retorno de materiais;
Descrição do sistema usado (eletrônico/manual) para o gerenciamento do estoque e a situação de
sua validação;
Descrição do procedimento de recebimento/expedição (registros de recebimento, limpeza de
recipientes antes das amostragens e armazenamento);
Parâmetros de temperatura e umidade, limites de alerta e ação, monitoramento, controle e
registros, com descrição de ações em caso de desvios;
Qualificação das câmaras frias (monitoramento, controle e registros, descrição das ações em caso
de desvios) e demais equipamentos de armazenamento (quando aplicável).
8.3. Transporte
Relação das empresas que realizam transporte de insumos e/ou produtos terminados, com
respectivos documentos atualizados: licenciamentos, AFE/MS, AE (quando aplicável);
Descrição do procedimento de transporte;
No caso de transporte próprio, informar a situação, manutenção, limpeza e sanitização dos
veículos.
9. PRODUÇÃO
9.1. Pesagem
Descrição e localização das instalações;
Descrição dos procedimentos de pesagem/entrega da matéria-prima fracionada;
Descrição dos procedimentos de limpeza e de registro de utilização: da área, de equipamentos e
de utensílios;
Descrição da qualificação/calibração dos sistemas eletrônicos de pesagem e instrumentos (quando
aplicável).
9.2. Área de produção
Descrição das áreas de produção e dos processos produtivos ali realizados;
Descrição do fluxo de pessoal e materiais;
Descrição da vestimenta utilizada nas áreas produtivas e do procedimento de paramentação do
pessoal;
Descrição dos procedimentos de limpeza e sanitização das áreas;
Descrição do procedimento de liberação das áreas.
9.2.1.Processos
Descrição das principais etapas de produção e controles realizados;
Em caso de armazenamento de produtos entre etapas de produção, informação sobre estudos que
garantam a estabilidade do produto intermediário.
9.2.2. Registros de produção
Descrição dos registros de produção (baseados na fórmula mestra);
Descrição da rastreabilidade das informações.
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9.3. Área de embalagem
Descrição dos controles realizados por linhas de produção durante a embalagem;
Descrição do procedimento de reconciliação de materiais de embalagem.
9.4. Programa de manutenção
Descrição do programa;
Apresentação do cronograma anual.
9.5. Programa de calibração
Descrição do programa;
Apresentação do cronograma anual.
9.6. Qualificação de Equipamentos
Descrição do programa;
Frequência de requalificação;
Apresentação do cronograma anual.
10. CONTROLE DE QUALIDADE
10.1. Instalações/Atividades
Descrição e localização das instalações;
Descrição das atividades desenvolvidas;
Descrição da vestimenta utilizada e do procedimento de paramentação;
Descrição do procedimento de monitoramento ambiental (plano de amostragem, partículas viáveis
e não viáveis no ar e em operadores, equipamentos e utensílios, limites de alerta e ação das áreas de
produção, controle de qualidade, almoxarifado, e outros que forem realizados);
Descrição da qualificação, manutenção e calibração de equipamentos;
Informação sobre recepção, registro e controle das amostras;
Informação sobre a realização de testes de promoção de crescimento, do controle negativo dos
meios de cultura e descrição o método de preparo e conservação destes meios;
Descrição das cepas de referência utilizadas com a procedência, manejo, manutenção, número de
repiques e validade para cada passagem;
Descrição das instalações, quantidade armazenada, condições e período de armazenamento das
amostras de retenção de matéria-prima, material de embalagem e produto terminado;
Descrição do procedimento de reanálise de matérias-primas, quando aplicável.
10.2. Padrões de referência e especificações
Descrever o procedimento do armazenamento de padrões, controle e uso.
Informação sobre as especificações e metodologias analíticas para matérias-primas, materiais de
embalagem e produtos terminados e referências utilizadas (farmacopéias e outros).
10.3. Investigação de resultados fora de especificação
Descrição de como é realizada a investigação de resultados fora de especificação.
11. GARANTIA DA QUALIDADE
11.1. Gerenciamento da documentação
Descrição das atividades relacionadas a: elaboração, distribuição, substituição e arquivo de
procedimentos;
Descrição do gerenciamento da documentação em meio físico e/ou eletrônico, controle e histórico
de revisões, período de retenção da documentação, etc.
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11.2. Auto-inspeção
Descrição do programa: abrangência, frequência, responsabilidade de execução.
11.3. Controle de mudanças
Descrição do gerenciamento das mudanças, citando os responsáveis pela abrangência, avaliação
de impacto e atividades para sua implementação, incluindo a necessidade e a extensão da qualificação
ou validação a serem realizadas, quando aplicável.
11.4. Recolhimento
Descrição das ações a serem adotadas, responsabilidades de execução, previsão de comunicação
à autoridade sanitária;
Mencionar se a empresa avalia periodicamente a efetividade das providências de recolhimento,
através de simulação.
11.5. Reclamação
Descrição do gerenciamento, do processo de investigação e de avaliação, tratamento estatístico.
11.6. Devolução
Descrição do gerenciamento das devoluções de produtos, critérios e procedimento para
reintegração ao estoque.
11.7. Treinamentos
Descrição do programa, informando os tipos, abrangência, a periodicidade e o sistema de
avaliação;
Apresentação do cronograma anual de treinamentos.
11.8. Qualificação dos fornecedores
Descrição do programa, as etapas, os critérios, o sistema de classificação, procedimentos em caso
de desqualificação;
Apresentação do resumo da situação atual.
11.9. Estudos de estabilidade
Descrição do programa para os estudos de estabilidade para Zona IVb e periodicidade de retirada
de amostras para análises;
Descrição da situação de qualificação das câmaras climáticas;
Descrição das medidas adotadas em casos de resultados fora da especificação e avaliação dos
resultados discrepantes;
Descrição da situação atual dos estudos de estabilidade e se os métodos analíticos utilizados
estão validados.
11.10. Plano mestre de validação
Descrição do plano, tipos de validação utilizados, responsabilidades do pessoal chave na
realização dos estudos, análise de risco para determinação dos pontos críticos de controle, frequência,
critérios de aprovação e versão atual
Apresentação do cronograma de validação e revalidação.
11.11. Validação de processos produtivos
Descrição da situação das validações de processo, tipos de validações utilizadas, processos
contemplados, incluindo os realizados por terceiros;
Para produtos estéreis descrever a validação do ciclo de esterilização de produtos esterilizados
terminalmente e, para produtos fabricados assepticamente, a simulação do processamento asséptico
com meios de cultura e validação da filtração esterilizante.
11.12. Validação de métodos analíticos
Descrição da validação da metodologia não farmacopeica;
Descrição se os métodos farmacopeicos tiveram sua adequabilidade comprovada nas condições
operacionais do laboratório;
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Descrição da situação atual das validações dos métodos analíticos, transferências de metodologia,
parâmetros considerados, critérios, cronograma de validação e revalidação, etc.
11.13. Validação de limpeza
Informação sobre a abordagem e critérios utilizados, metodologia de escolha do pior caso,
amostragem, avaliação e critérios de aceitação para o resíduo de ativo, resíduo do agente de limpeza,
avaliação microbiológica;
Apresentação do cronograma de validação e revalidação, etc.
11.14. Validação dos sistemas computadorizados
Informação sobre o inventário dos sistemas computadorizados utilizados e sua respectiva
categorização;
Descrição dos sistemas validados; parâmetros considerados; garantia de rastreabilidade (audit
trail); controle de acesso; segurança das informações; backup; testes realizados, dentre outros itens
relevantes;
Informação sobre a situação das validações.
11.15. Liberação de lotes
Descrição do processo de liberação de lotes de produto terminado, os itens que devem ser
verificados os responsáveis, a segurança do processo, a participação do responsável técnico, garantia
de qualidade, e demais envolvidos.
11.16. Investigação de desvios
Descrição do gerenciamento e investigação de desvios de qualidade, quais as ferramentas da
qualidade utilizadas, e como são avaliadas as medidas corretivas e preventivas adotadas após a
identificação das causas.
11.17. Revisão periódica de produtos
Descrição do procedimento de revisão periódica de produtos;
Mencionar a frequência, os itens contemplados, abordagem estatística;
Informação sobre a realização de revisão periódica para todos os produtos comercializados.
11.18. Sistema de Farmacovigilância
Capacitação do responsável designado;
Descrição do procedimento do sistema de farmacovigilância;
Registro das notificações recebidas, relatório periódico de seus produtos e auto-inspeção.
12. RELAÇÃO DE DOCUMENTOS A SEREM APRESENTADOS DURANTE A INSPEÇÃO
OBS: Solicitamos que os documentos abaixo relacionados estejam separados e à disposição dos
inspetores no primeiro dia da inspeção.
12.1. PGRSS e registros;
12.2. Licença do órgão para proteção ambiental;
12.3. Licença do corpo de bombeiros;
12.4. Cronograma e registros de treinamentos;
12.5. Registros de controle de pragas;
12.6. Programas e registros de manutenção preventiva e calibração de equipamentos;
12.7. Documentação de qualificação dos fornecedores;
12.8. Fórmula-padrão original registrada para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado;
12.9. Ordem de produção para cada lote de produto;
12.10. Registros de reclamações/devoluções/recolhimento;
12.11. Última auto-inspeção, relatório e registros das providências tomadas quanto às adequações
necessárias;
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12.12. Plano mestre de validação atualizado;
12.13. Protocolos e relatórios de validações;
12.14. Notificação ANVISA dos contratos de terceirização;
12.15. Procedimentos operacionais padrão e seus registros (atualizados).
13. DOCUMENTOS A SEREM ENCAMINHADOS EM MEIO VIRTUAL (CD, em WORD) JUNTAMENTE
COM O INFORME PRÉVIO
13.1. Publicação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação atualizada (se for o caso);
13.2. Alvará Sanitário Estadual atualizado;
13.3. Certificado de Regularidade expedido pelo Conselho Regional de Farmácia atualizado;
13.4. Lista Mestre de Procedimentos Operacionais Padrão atualizada (também impressa);
13.5. Organograma vigente da empresa (com descrição dos cargos em separado);
13.6. Fotolitos dos rótulos de todos os medicamentos registrados e comercializados pela empresa;
Responsável pelas Informações
Nome/ Cargo:
Local e Data:
Assinatura:
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