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Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos
Brasília, 20 de agosto de 2009
Lauro D. Moretto
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Temas do Fórum
•
A globalização da pirataria e as medidas de
proteção: econômicas, legislativas, educacionais e
repressivas;
•
O comércio de medicamentos falsificados e
contrabandeados no Brasil;
•
Os mecanismos de prevenção e combate à
falsificação de medicamentos;
•
Situação da indústria farmacêutica do Brasil frente à
falsificação de medicamentos.
•
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos:
estratégias, vantagens e desafios.
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Medicamentos falsificados são parte de um fenomeno
mais amplo de medicamentos fabricados abaixo dos
padrões estabelecidos de qualidade, segurança e
eficácia.
Eles são deliberadamente fraudados e enganosamente
rotulados com respeito à identidade e/ou origem. A
falsificação pode ser de produtos de marca ou genéricos
e medicamentos falsificados podem incluir produtos com
os corretos ingredientes porém com embalagem falsa,
com ingredientes errados, sem ingredientes ativos, ou
com insuficientes quantidades de ingredientes ativos.
Esta definição foi provida pela Organização Mundial da
Saúde em seu folheto sobre falsificação.
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A indústria farmacêutica frente à falsificação de
medicamentos.
Impactos:
 Risco à saúde do consumidor
 Danos econômicos a empresas regularmente
constituídas
 Danos tributários aos organismos governamentais
 Concorrência com produtos registrados
 Dano à imagem do setor industrial farmacêutico
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Histórico de recomendações da OMS
•
1988 - WHA 41.16 - Programas para prevenção e detecção de
produtos farmacêuticos falsificados e contrabandeados na
exportação e importação;
•
1992 – Primeira reunião internacional sobre medicamentos
falsificados com Federação Internacional da Indústria de
Medicamentos (IFPMA);
•
1994 - WHA 47.13 – Programa de ajuda aos Estados Membros a
assegurar boa qualidade aos medicamentos e combater a
utilização de medicamentos falsificados;
•
1999 – Diretrizes para inspeção e exame de substâncias
falsificadas;
•
2006 – Projeto IMPACT – Declaração de Roma – Construção de
uma efetiva colaboração internacional.
•
2006-2009 – Várias atividades dos GTs do IMPACT.
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IMPACT – OMS
International Conference:
16-18 February 2006 – Rome
160 participantes, sendo:
• 57 - Autoridades nacionais
• 7 - Organizações internationais
• 12 - Associações internationais representando
pacientes, profissionais da saúde,
fabricantes, distribuidores
IMPACT: International Medical Products AntiCounterfeiting Taskforce
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Recomendações da OMS
IMPACT – deve funcionar em base a estruturas e
instituições existentes e explorará a longo prazo
posteriores mecanismos para reforçar ações
internacionais contra medicamentos falsificados.
Grupos de trabalho:
•
•
•
•
•
Legislação e infra-estrutura regulatória
Implementação regulatória
Fazer cumprir a lei (fiscalizar e punir)
Tecnologia
Comunicação
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IMPACT – atualização em abril de 2009 para os grupos
de trabalho:
• Legislação e infra-estrutura regulatória: propor
legislação complementar e guias para pronta resposta da
autoridade regulatória em caso de suspeita de falsificação.
• Implementação regulatória: orientação aos pacientes,
farmacêuticos e outros profissionais sobre manuseio e
disposição segura de embalagens para evitar o reuso.
• Fazer cumprir a lei (fiscalizar e punir): guia de
orientação para investigar falsificações e crimes
farmacêuticos (teste de compras por internet, dentre outros).
• Tecnologia: Compartilhar experiências com outros países
sobre tecnologias em desenvolvimento e com fabricantes de
medicamentos, distribuidores, hospitais e farmácias.
• Comunicação: campanhas orientadas para os pacientes,
profissionais da saúde, meios de comunicação, instituições
que fazem cumprir a lei e o público em geral.
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Legislação e Regulamentação do Brasil
Lei 6360/1976 com suas alterações
Lei 6437/1977 e Lei 9695/1998 – Infrações sanitárias
e penalidades
Lei 9677/1998 (crime hediondo)
Portaria 802/98 e Resolução ANVISA RDC 510/99,
92/00 e 320/02 – dispositivos de identificação;
• Boas Práticas de Fabricação – ANVISA RDC 210/03
• Consulta Pública ANVISA nº 08 de 4/3/2008 –
tecnologias de rastreabilidade de medicamentos.
• Lei nº 11.903 de 14/01/2009 – sistema nacional de
identificação e rastreamento de medicamentos.
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O disposto na Lei 11903 de 14.01.2009:
•
Possibilita identificação e rastreabilidade e é
convergente com as ações recomendadas pela OMS
para o combate à falsificação de medicamentos ;
•
Tem pontos convergentes com propostas de
agências regulamentadoras de outras nações e
blocos econômicos para fins de rastreabilidade;
•
Dará amparo legal ao que se propõe a Consulta
Pública nº 8 da ANVISA
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Os mecanismos de prevenção e combate à falsificação
de medicamentos devem:
 Identificar eficientemente e possibilitar o controle de
informações dos medicamentos;
 Possibilitar o registro eletrônico individualizado das
informações, das transações pelos agentes de cada
segmento e rastreabilidade
 Possibilitar a identificação diferenciada dos produtos
ilegais durante procedimentos de fiscalização.
 Ter baixo custo total para implementação e
compatível com as linhas de produção.
 Ser harmonizado internacionalmente.
 Ter solução tecnológica aberta (não exclusiva).
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Cadeia de suprimentos atual: não protegida e vulnerável
Penetração de falsificados na corrente por suprimento irregular e incontrolado
Fabricante
IFAs
Não
Certificado
Excipientes
Material de
Embalagem
Ponto de
Distribuição
QC
Fabricantes
atualmente
Reembaladores
vendas
Consumidor
20 – 50 passaos
Incl. consumidores
Internet
Certificados &
Auditados
Cadeia de Suprimentos Legal
Fonte: Thomaz Zimmer, Sindusfarma 2006, com adaptação.
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A ação mais efetiva contra a falsificação é através do total Controle da Corrente de Suprimentos.
Penetração de falsificados na cadeia por suprimento irregular e incontrolado
Corrente de Suprimentos Legal
Fabricante
Não
IFAs
Certificado
Ponto de
Excipientes
Distribuição
Material de
Embalagem
CQ
Fabricante
Reembalador
atualmente
dispensação
20 – 50 passos
Consumidor
Inclui consumidor
Certificado &
Características
Segurança
Internet
Auditado
Controle de
Investigação
Vendas
Transparencia
Referência ao
Legislação
Tecnologia
Específica
Resistente
e Execução
código original
Autenticação
principal
Controle da Cadeia de Suprimentos Auditada
Fonte: Thomaz Zimmer, Sindusfarma 2006, com adaptação.
Internet
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Desafios do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos
 Caracterização dos atos ilícitos na regulamentação
farmacêutica (falsificação, adulteração, fraude, ...)
 Implementação da rastreabilidade em todos elos do
segmento farmacêutica;
 Fiscalização de todos os elos do segmento;
 Controle tecnológico dos dados das transações;
 Capacitação tecnológica da rastreabilidade em todos
os segmentos farmacêuticos;
 Eficientes mecanismos de prevenção, detecção e
repressão de atos ilícitos com medicamentos
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Lauro D. Moretto
[email protected]
Tel. (011) 3897-9779
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