RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO NO ÂMBITO DO PEDIDO DE
COMPARTICIPAÇÃO
PARICALCITOL
ZEMPLAR
5 frascos de 1 ml a 5 μg/ml
PVA
PVH com IVA
€ 93,00
€ 98,04
Abbott Laboratórios
Escalão de Comparticipação: A (100%), acesso gratuito a doentes insuficientes renais crónicos e transplantados renais, nos
termos do Despacho n.º 14916/2004.
Data de Comparticipação: 02-03-2004
Estatuto quanto à dispensa: Medicamento Sujeito a Receita Médica alínea b) do Artigo 8º do Decreto-Lei n.º 209/94
Indicações terapêuticas aprovadas: O paricalcitol é indicado na prevenção e tratamento do hiperparatiroidismo secundário
associado a insuficiência renal crónica.
RESUMO
CARACTERIZAÇÂO FARMACOLÓGICA E
Trata-se de um novo medicamento que
FARMACOCINÉTICA
constitui um avanço terapêutico relativamente
O paricalcitol é um análogo sintético da
às outras terapias existentes no mercado para
vitamina D que revelou diminuir os níveis da
o mesmo fim clínico, dado diminuir os níveis
PTH. Não actua no receptor intestinal da
de
vitamina
paratormona
(PTH)
sem
interferir
D
dihidroxilada
mas
intervém
patologicamente nos níveis de fosfato e cálcio
directamente na transcrição do gene da
séricos.
paratormona.
Por forma a possibilitar o acesso gratuito a
A
esta
à
medicamento é intra-venosa (i.v.) através do
semelhança do que tem sido feito para outros
acesso vascular durante a hemodiálise. Nos
medicamentos
doentes
doentes sem acesso para hemodiálise, a
insuficientes renais crónicos e transplantados
administração deve ser através de uma
renais, a sua comparticipação foi feita ao
injecção i.v. lenta, por um período não inferior
abrigo de um regime especial consagrado no
a 30 segundos.
Despacho n.º 14916/2004.
Estudos de farmacocinética em insuficientes
especialidade
farmacêutica,
prescritos
a
e
via
renais
de
administração
crónicos
que
habitual
necessitam
do
de
1/3
hemodiálise
mostraram
administração
de
que
doses
2h
após
a
cada sessão de hemodiálise. O paricalcitol
entre
0,04
e
pode ainda actuar em doentes já resistentes
0,24μg/Kg, as concentrações de paricalcitol
decaem rapidamente, passando a diminuir
logaritmicamente, com uma semi-vida de
≈15h. A ligação às proteínas plasmáticas in
metabolitos
desconhecidos
foram
detectados na urina e nas fezes, sem que o
paricalcitol tenha sido encontrado na urina.
Em indivíduos saudáveis, o paricalcitol foi
eliminado
essencialmente
por
excreção
hepatobiliar, tendo sido recuperada 74% da
dose radioactiva nas fezes e 16% na urina.
Não
foram
Na Cochrane Library2 constam sete resumos
de ensaios clínicos com este composto, alguns
deles
vitro foi extensa (>99,9%).
Vários
1
ao calcitriol .
identificadas
diferenças
randomizados
e
controlados,
duplamente ocultos. Concluem sempre pela
sua eficácia, não havendo um incremento tão
grande da calcémia como com a terapêutica
com o calcitriol.
Há
um
estudo
publicado3
que
sugere
fortemente o aumento da sobrevida com o
paricalcitol quando comparado com o calcitriol.
farmacocinéticas relacionadas com a idade,
Em Portugal, não existe
sexo e raça. Não é necessário o ajuste de
mesmo perfil, excepto o calcitriol injectável
dose em doentes com insuficiência hepática
para uso em diálise que se encontra disponível
ligeira a moderada.
e
que
tem,
terapêutica com o
inclusivamente,
ensaios
comparativos com o paricalcitol.
AVALIAÇÃO DA EVIDÊNCIA DISPONÍVEL
A insuficiência renal crónica com o respectivo
Para
hiperparatiroidismo secundário e osteodistrofia
estabeleceu-se:
renal é uma situação clínica frequente tratável
-
com 1-hidroxicolecalciferol, calcitriol ou cálcio.
produto Ca x Fósf, o que tem repercussões
negativas a nível dos diversos órgãos. Assim,
torna-se necessária uma terapêutica que
diminua os níveis sanguíneos de hormona
paratiróide e que não aumente a absorção
intestinal de cálcio. O paricalcitol preenche
este requisito, com a vantagem ainda de ser
administrado por via endovenosa, no fim de
de
análise
económica,
sendo o calcitriol injectável o comparador,
será
na
proporção
de
1:2
a
1:3
1; 3
Todavia, estas terapêuticas aumentam a
absorção intestinal de cálcio, e o respectivo
efeitos
(calcitriol:paricalcitol)
-
;
nos ensaios clínicos conduzidos, a dose
de paricalcitol inicia-se com 0,04 μg/Kg e
aumenta 0,04 μg/Kg a cada 4 semanas,
até um máximo de 0,24 μg/Kg. Uma vez
que esta progressão de dose é ajustável à
resposta do doente, um cálculo mais
consistente
será
comparar
as
doses
iniciais, ou seja, 0,04 μg/Kg, por sessão de
diálise (3x/semana).
2/3
-
com o calcitriol a progressão também é
lenta e ajustada à resposta do doente.
4
Segundo o RCM do Calcijex , a dose
BIBLIOGRAFIA
1-
With
inicial por sessão de diálise será de 0,02
comparação é de 0,02 μg/Kg, por sessão
de diálise (3x/semana).
Secondary
Disease, 2001, 38, 4 (5): S1-6;
2-
The Cochrane Library, issue 2. Uptade software,
John Wiley & Sons Limited;
vezes por semana. Tendo em conta o
raciocínio anterior, a dose inicial para
Calcitriol-Resistant
Hyperparathyroidism”, American Journal of Kidney
μg/Kg, repetida três vezes por semana.
Atingiram-se doses máximas até 8 μg, 3
Llanch, F., Yudd, M, “Paricalcitol in Dialysis Patients
3-
Teng et al., “Survival of Patients Undergoing
Hemodialysis with Paricalcitol or calcitriol Therapy”,
New England Journal of Medicine, 2003; 349: 446-56;
4- Resumo de Características do Medicamento do
Zemplar e do Calcijex;
O custo de tratamento semanal com o
medicamento
Calcijex.
De
medicamentos
Zemplar
referir
se
é
inferior
que
ao
ambos
encontram
do
os
apenas
disponíveis em ambiente hospitalar.
3/3