76
ISSN 1677-7042
ANEXO
Empresa: Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Medicamento: Osteofar (alendronato de sódio)
Forma Farmacêutica: comprimido simples
Processo nº: 25000.020745/97-02
Expediente nº: 836987/10-9
Assunto: Petições de renovação de registro, alteração de excipiente, inclusão de local de fabricação e inclusão de nova apresentação comercial do Medicamento Similar
Parecer: 050/2012
Decisão: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO
AO RECURSO E CANCELAR O REGISTRO.
2.
Empresa: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Medicamento: Respexil (norfloxacino)
Forma Farmacêutica: comprimido revestido
Processo nº: 25351.045593/2003-35
Expediente nº: 266879/10-3
Assunto: Indeferimento de Petição de Renovação de Registro
do Medicamento Similar
Parecer: 052/2012
Decisão: POR UNANIMIDADE, DAR PROVIMENTO AO
RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
3.
Empresa: Pharmascience Laboratórios LTDA.
Medicamento: Ginkgomenil (ginkgo biloba)
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Processo nº: 25351.010492/2005-13
Expediente nº: 747309/10-5
Assunto: Indeferimento da Petição de Renovação do Registro
do Medicamento Fitoterápico
Parecer: 056/2012
Decisão: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO
AO RECURSO E CANCELAR O REGISTRO.
4.
Empresa: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Medicamento: Nimesulix (nimesulida)
Formas farmacêuticas: suspensão oral e comprimido simples
Processo nº: 25000.009818/99-12
Expediente nº: 075290/11-8
Assunto: Indeferimento da petição de Renovação de registro
de medicamento similar
Parecer: 057/2012
Decisão: DAR PROVIMENTO PARCIAL AO RECURSO E
RETORNAR À ÁREA TÉCNICA PARA ANÁLISE DA SUSPENSÃO ORAL, E CANCELAR O REGISTRO DA FORMA FARMACÊUTICA COMPRIMIDO SIMPLES
5.
Empresa: Pharmascience Laboratórios Ltda.
Medicamento: Aerofrin (sulfato de salbutamol)
Forma Farmacêutica: aerosol
Processo nº: 25000.016469/98-04
Expedientes nº: 072783/11-1 e 074125/11-6
Assunto: Indeferimento de Petição de Renovação de Registro
do Medicamento Similar
Parecer: 059/2012
Decisão: POR UNANIMIDADE, DAR PROVIMENTO AO
RECURSO E RETORNAR À ANÁLISE.
6.
Empresa: Laboratório Globo Ltda.
Medicamento: ciclopirox olamina
Forma Farmacêutica: solução tópica
Processo nº: 25351.101489/2009-39
Expediente nº: 275258/11-1
Assunto: Genérico - Pedido de Revisão Administrativa.
Parecer de revisão de ato: 006/2012
Decisão: POR UNANIMIDADE, NÃO CONHECER DO
PEDIDO DE REVISÃO ADMINISTRATIVA.
DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 24 de outubro de 2012
N o- 92 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso
VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto
no art. 29 de Decreto 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada
em 19 de outubro de 2012, resolve aprovar proposta de iniciativa e dar
conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de
atuação regulatória em tramitação no âmbito da Agência, conforme anexo, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
ANEXO
Processo nº: 25351.587169/2012-30.
Agenda Regulatória 2012: Não consta.
Assunto: Proposta de norma que abordará o controle sanitário de bens
e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos
de grande porte que ocorrem no País.
Área responsável: Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de
Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GIPAF/GGPAF
Regime de Tramitação: especial
Relator: José Agenor Álvares da Silva
1
N o- 94 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso
VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto
no art. 29 de Decreto 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada
em 19 de outubro de 2012, resolve aprovar proposta de iniciativa e dar
conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de
atuação regulatória em tramitação no âmbito da Agência, conforme anexo, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351545535/2012-41
Agenda Regulatória 2012: Não consta na Agenda Regulatória 2012.
Assunto: Iniciativa para revogar a Resolução nº 8, de 15 de outubro
de 1999 (DOU de 18/10/1999).
Área responsável: GGLAS - Gerência Geral de Laboratórios de Saúde
Pública.
Regime de Tramitação: Especial.
Relator: Jaime Cesar de Moura Oliveira.
FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE
PORTARIA N o- 855, DE 24 DE OUTUBRO DE 2012
Dispõe sobre aprovação das Normas de Segurança da Informação e Comunicações da
Funasa.
O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE - Funasa, no uso das atribuições que lhe confere o art. 14, XII, do
Decreto nº 7.335, de 19 de outubro de 2010, publicado no DOU do
dia 20 subsequente, e com base na Instrução Normativa GSI/PR nº 01
do Departamento de Segurança da Informação e Comunicações do
Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República
(DSIC/GSIPR), de 13 de junho de 2008 e na Resolução nº 002, de 2
de outubro de 2012, publicada no DOU do dia 17 subsequente, do
Comitê de Segurança da Informação e Comunicações - CSIC da
Fundação Nacional de Saúde, resolve:
Art. 1º - Aprovar as Normas de Segurança da Informação e
Comunicações da Funasa, o qual abrange a Presidência e as Superintendências Estaduais da Fundação Nacional de Saúde.
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
GILSON DE CARVALHO QUEIROZ FILHO
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
PORTARIA Nº 1.194, DE 24 DE OUTUBRO DE 2012
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Portaria nº. 343/GM/MS, de 07 de março de
2005, que institui mecanismos para a organização e implantação de
Unidades de Assistência e Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional, no âmbito do Sistema Único de Saúde
- SUS;
Considerando a Portaria nº. 120/SAS/MS, de 14 de abril de
2009, que aprova as Normas de Classificação, Credenciamento e
Habilitação dos Serviços de Assistência de Alta Complexidade em
Terapia Nutricional no âmbito do SUS;
Considerando a Portaria nº. 2.860/GM/MS, de 26 de novembro de 2008, que estabelece recursos financeiros, a serem incorporados ao Teto Financeiro Anual de Média e Alta Complexidade,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, para o custeio da
Terapia Nutricional.
Considerando a manifestação favorável da Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo e aprovação no âmbito da Comissão
Intergestores Bipartite do Estado, por meio da Deliberação nº 055 de
14 de julho de 2011; e
Considerando a avaliação da Secretaria de Atenção à Saúde
- Departamento de Atenção Especializada - Coordenação-Geral da
Média e Alta Complexidade, resolve:
Art. 1º Fica habilitado o estabelecimento a seguir descrito,
como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Terapia
Nutricional Enteral:
Nome fantasia/ Razão Social/Município
Hospital Rio Doce / Fundação
Beneficente Rio Doce/ Linhares/ES
CNES
CNPJ
2465833
27.836.329/0001-43
PORTARIA Nº 1.196, DE 24 DE OUTUBRO DE 2012
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Portaria nº. 343/GM/MS, de 07 de março de
2005, que institui mecanismos para a organização e implantação de
Unidades de Assistência e Centros de Referência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional, no âmbito do Sistema Único de Saúde
- SUS;
Considerando a Portaria nº. 120/SAS/MS, de 14 de abril de
2009, que aprova as Normas de Classificação, Credenciamento e
Habilitação dos Serviços de Assistência de Alta Complexidade em
Terapia Nutricional no âmbito do SUS;
Considerando a Portaria nº. 2.860/GM/MS, de 26 de novembro de 2008, que estabelece recursos financeiros, a serem incorporados ao Teto Financeiro Anual de Média e Alta Complexidade,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, para o custeio da
Terapia Nutricional.
Considerando a manifestação favorável da Secretaria de Estado da Saúde do Distrito Federal e aprovação no âmbito da Comissão Intergestores Bipartite do Estado, por meio da Deliberação nº
12 de 20 de outubro de 2011; e
Considerando a avaliação da Secretaria de Atenção à Saúde
- Departamento de Atenção Especializada - Coordenação-Geral da
Média e Alta Complexidade, resolve:
Art. 1º Fica habilitado o estabelecimento a seguir descrito,
como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Terapia
Nutricional Enteral:
Nome fantasia/ Razão SoCNES
CNPJ
cial/Município
HMIB / Hospital Materno Infantil 0010537 00.394.700/0008-84
de Brasília /Brasília
Art. 2º O custeio do impacto financeiro gerado por esta
habilitação correrá por conta do orçamento do Ministério da Saúde e
os recursos serão alocados ao teto de Média e Alta Complexidade do
Estado, de acordo com o vínculo do estabelecimento e a modalidade
de gestão.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA N o- 1.197, DE 24 DE OUTUBRO DE 2012
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
e
Considerando a Portaria nº 3.432/GM/MS, de 12 de agosto
de 1998, que estabelece critérios de classificação e cadastramento
para as Unidades de Tratamento Intensivo;
Considerando a Portaria nº 598/GM/MS, de 23 de março de
2006, que define o fluxo para credenciamento de leitos de Unidade de
Tratamento Intensivo;
Considerando a Portaria nº 930/GM/MS, de 10 de maio de
2012, que define os critérios de classificação e habilitação de leitos de
Unidade Neonatal; e
Considerando a avaliação técnica da Secretaria de Atenção à
Saúde - Departamento de Atenção Especializada/Coordenação-Geral
de Atenção Hospitalar, resolve:
Art. 1º Fica alterado o número de leitos tipo II da Unidade
de Tratamento Intensivo-UTI do Hospital a seguir relacionado:
MATO GROSSO DO SUL
CNPJ
07.775.847/0002-78
CNES: 2710935
26.01 ADULTO
26.03 PEDIÁTRICO
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
Hospital
Nº leitos
Hospital Universitário
da UFGD - Fundação Universidade Federal da
Grande Dourados Dourados/MS
15
10
Art. 2º Ficam habilitados o número de leitos da Unidade de
Tratamento Intensivo - UTI Tipo II, do hospital a seguir relacionado.
MATO GROSSO DO SUL
CNPJ
07.775.847/0002-78
CNES: 2710935
26.02 NEONATAL
Art. 2º O custeio do impacto financeiro gerado por esta
habilitação correrá por conta do orçamento do Ministério da Saúde.
Os recursos serão alocados ao teto de Média e Alta Complexidade do
Estado ou do Município, de acordo com o vínculo do estabelecimento
e a modalidade de gestão.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00012012102500076
Nº 207, quinta-feira, 25 de outubro de 2012
Hospital
Nº leitos
Hospital Universitário
da UFGD - Fundação Universidade Federal da
Grande Dourados Dourados /MS
10
Art. 3º A referida unidade poderá ser submetida à avaliação
por técnicos da Secretaria de Atenção à Saúde/MS, e, no caso de
descumprimento dos requisitos estabelecidos na Portaria nº
3.432/1998, terão suspensos os efeitos de seu cadastramento.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.