Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Secretaria de Defesa Agropecuária
Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários - DFIP
Coordenação de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário - CPV
3.QUAIS OS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA OBTER A LICENÇA
PARA FABRICAR (OU IMPORTAR) E COMERCIALIZAR PRODUTO DE USO
VETERINÁRIO?
Resposta: O registro deverá ser solicitado pela empresa proprietária do produto, ou,
quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante
requerimento contendo as seguintes informações:
I - razão social da firma requerente;
II - finalidade do registro;
III - número de registro do estabelecimento requerente;
IV - nome completo do produto; e
V - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico pelo produto.
O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:
I - relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento (contido na Portaria n° 74, de 11/06/1996 ou na
Instrução Normativa n° 26, de 09/07/2009, quando se tratar de antimicrobiano);
II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto no Regulamento anexo ao Decreto
n° 5.053, de 22/04/2004;
III - declaração do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do
produto no Brasil; e
IV - declaração do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.
VI – Relatório de fabricação da partida piloto, conforme a Instrução Normativa nº 26 de
29/09/2005, estudos que comprovem a estabilidade do produto, em conformidade com a
Instrução Normativa nº 15 de 12/05/2005 e estudos que comprovem a eficácia e a
segurança do produto, incluindo estudos de depleção de resíduos para determinação do
período de carência, quando se tratar de produto destinado a animais produtores de
alimentos para o homem.
Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado
dos seguintes documentos:
I - cópia da documentação original de registro, que comprove as informações do relatório
técnico do produto importado;
II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem,
redigido em língua portuguesa, que comprove a representação exclusiva do produto e
responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento,
inclusive eventuais infrações e penalidades;
III - certificado, com visto consular, de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e
fabricante, no país de origem; e
IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorização de venda livre, no
país de origem, especificando a fórmula completa ou composição, as indicações e a
respectiva validade;
VI – Relatório de fabricação da partida piloto (ou três partidas comerciais), conforme a
Instrução Normativa nº 26 de 29/09/2005, estudos que comprovem a estabilidade do
produto, em conformidade com a Instrução Normativa nº 15 de 12/05/2005 e estudos que
comprovem a eficácia e a segurança do produto, incluindo estudos de depleção de resíduos
para determinação do período de carência, quando se tratar de produto destinado a
animais produtores de alimentos para o homem;
Consulte o Ministério da Agricultura no seu estado:
http://www.agricultura.gov.br/ministerio/sfa
0800 704 1995