Controle de
Qualidade para
método de Kirby
Bauer
Dra. Antonia Machado
Diretora do Laboratório Central – Hospital São Paulo - UNIFESP
Controle da qualidade
Definição
 Sistema através do qual se avalia e
monitoriza o desempenho de processos
ou o resultado das ações tomadas para
melhoria da qualidade
 Compreende
 Medições adequadas
 Registros completos e rastreáveis.
MANUAL DE QUALIDADE
Controle de Qualidade
Princípio
Garantir qualidade na
execução do teste, isto é a
acurácia e reprodutibilidade
dos resultados.
Execução do Controle de
Qualidade
Gestores
Função dos gestores
Obter a conformidade legal
Garantir a qualidade efetiva dos
processos analíticos
Tangibilizar a qualidade para os
clientes finais
Garantir a custo - efetividade do
sistema da qualidade do laboratório
Obter a conformidade
legal
 ANVISA/PGRSS
 plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde
 MS/RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002
 Projetos físicos de estabelecimentos de saúde
 MS/RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005

Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios
Clínicos
 MS/SNVS: Portaria n° 488, de 17 de junho de 1998
 Procedimento sequenciados para a sorologia para o HIV
 Normas regulamentadoras
 Outras
Garantir a qualidade efetiva
dos processos analíticos
Conformidades com os requisitos dos programas de acreditação
 PALC
www.sbpc.org.br
 DICQ
www.sbac.org.br
 ONA
www.ona.org.br
www.anvisa.gov.br/consulta/index 2002.htm
Funções do controle da
qualidade
de um processo:
 Retratar o desempenho estável
 Sinalizar a deterioração
 Indicar a necessidade de melhorias
Processo analítico:Ciclo
Paciente
Solicitação
Coleta
Transporte
Laudos
Interpretação
Tratamento
Analítica
Processamento
Fase pré analítica
Objetivo principal
 Garantir a representatividade das amostras/materiais
Desafios





Requisição do teste
O preparo do paciente
A coleta da amostra
Transporte
Armazenamento
Fase analítica
Objetivo principal
 Garantir a acurácia e reprodutividade do exame
Desafios




Qualidade dos insumos utilizados no teste
qualidade da amostra clínica recebida
expertise do técnico
condições
Tipos de Controles
de Qualidade
Controle Principal
Testes de cepas referência - ATCC
ATCC
meio de cultura
inóculo
pH
temperatura de incubação
discos
atmosfera
técnica
Tipos de Controles
de Qualidade
Controle Suplementar
Avaliação do ATB
 Expertise do técnico
 Detecção de tendências de resistência
 Revisão dos testes (relatórios
estatísticos)
Controle Principal
Aspectos monitorados
Meio de cultura
 Qualidade do meio (Marca)
  Concentração de Ca2+
e Mg2+ - falsa resistência a aminoglicosídeos e
tetraciclina (Pseudomonas aeruginosa)
  Concentração de Ca2+
e Mg2+ - falsa sensibilidade a
aminoglicosídeos e tetraciclina (Pseudomonas aeruginosa)
 Inspeção visual - descoloração, ressecamento, rachaduras, volume
insuficiente, turbidez
Controle Principal
Aspectos monitorados
Meio de cultura
 Concentração de timidina ou timina
no meio - falsa resistência ao
sulfametozaxol/trimetoprim

Testar ATCC 29212 Enterococcus
faecalis
Halo de inibição 20mm (nível adequado)
Controle Principal
Aspectos monitorados
Meio de cultura
Checar os meios quanto a esterilidade.
Incubando 5% da amostragem quando se
tratar de lotes de 100 unidades ou menos,
ou então selecionar 10 unidades
escolhidas aleatoriamente de grandes
lotes.
Controle Principal
Aspectos monitorados
Meio de cultura - Controle de
Esterilidade
 Incubar o meio de cultura por 48 horas na
temperatura que o meio será utilizado e depois
por mais 48 horas a temperatura ambiente.
 Desconsiderar contaminações esporádicas (1
unidade) Descartar lote inteiro se encontrar
contaminação significativa ( 10% da
amostragem)
Meios de cultura
x ATCCs
Meio
ATCC
Resultado esperado
Streptococcus pneumoniae
6305
Crescimento /  hemólise
Streptococcus pyogenes
19615
Crescimento/  hemólise
Staphylococcus aureus
25923
Crescimento
Escherichia coli
25922
Crescimento
Neisseria gonorrhoeae
43069
Crescimento
Haemophilus influenza
10211
Crescimento
Streptococcus pyogenes
19615
Crescimento/ hemólise
suplementado com 5%
Streptococcus pneumoniae
6305
Crescimento /  hemólise
de sangue de carneiro
Staphylococcus aureus
25923
Crescimento
Base para ágar sangue
Ágar chocolate
Columbia ágar base
pH
Microrganismo
(+/-0.2)
Controle
7.4
7.2
7.3
Meios de cultura
x ATCCs
Mac Conkey
7.1
Proteus mirabilis
12453
Eosin methylene blue
7.2
Salmonella typhimurium
14028
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
29212
25922
Escherichia coli
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
Streptococcus pneumoniae
25922
25923
27853
29212
35218
49619
Mueller-Hinton ágar
Mueller-Hinton ágar
suplementado com 5%
de sangue de carneiro
Crescimento de
colônias transparentes/
inibição do véu .
Crescimento/ colônias
transparentes
Inibição parcial
Crescimento/ colônias
escuras com brilho
metálico
Crescimento
Crescimento
Crescimento
Crescimento
Mueller-Hinton ágar
Mueller-Hinton ágar
Controle Principal
Aspectos monitorados
Inóculo
 1 a 2 x 108 UFC/mL para a maioria das
espécies
 Muito pesado - falsa resistência
 Muito leve - falsa sensibilidade
pH
Adequado 7.2 a 7.4 temperatura
ambiente
 pH baixo - falsa resistência a aminoglicosídeos e
macrolídeos e falsa sensibilidade a tetraciclina e
penicilinas
 pH alto - falsa sensibilidade a aminoglicosídeos e
macrolídeos e falsa resistência a tetraciclina e
penicilinas
Como checar o pH?
7.2 a 7.4
Macerar a quantidade suficiente de ágar
para submergir o eletrodo
Deixar o ágar solidificar ao redor do eletrodo
Utilizar eletrodo de superfície
Discos de
sensibilidade
 Estocagem – carbapenens e
combinações com ácido
clavulânico
 Produção
Incubação
Atmosfera adequada - CO2 diminui pH do
meio
 Streptococcus pneumoniae x
macrolídeos
Discrepâncias entre Etest e BMD
 2 diluições
Azitromicina - 95.8%
Claritromicina - 31.5%
Gerardo, S.H. Antimicrob. Agents. Chemother. 1996;40:2413-5
Controle Principal
Aspectos monitorados
Incubação
 Estufa CO2 - ATCC 43069 Neisseria
gonorrhoeae
 Temperatura - MRSA 35°C
 Tempo de incubação - 24h GISA e ERV
Controle Principal - Dicas
Escherichia coli ATCC 35218 -combinações com
inibidores de -lactamases
H.influenzae ATCC 49247  Meio HTM
Staphylococcus aureus ATCC 43300 - ágar
screening com oxacilina
Enterococcus faecalis ATCC 29212 - teste da
concentração de timidina no meio. Meios com
sangue apresentam concentrações mais elevadas
Controle Principal
Dicas
P. aeruginosa - se subcultivada muitas vezes se
torna resistente a carbenicilina
Haemophilus ATCC 10211 - somente para
verificar o HTM
Manutenção das cepas ATCC
Como guardar?
Manutenção a -20C ou preferencialmente a -70 C
 TSB + 15% glicerol
 Brucella + 15% glicerol
 Sangue de carneiro desfibrinado
 Skim milk (15%)
OBS: Suspensão pesada
Cepas ATCC
Como usar?
Semear ainda congeladas em AS
Ágar nutriente inclinado de 2 a 8°C
Subcultivadas semanalmente
Novas culturas devem ser feitas mensalmente
Cepas congeladas devem ser subcultivadas
por 2 vezes antes do teste.
Cepas ATCC
Fluxo do Teste na rotina
Diário - 20 dias consecutivos
Semanal - não mais do que 3 resultados fora do padrão
 sempre que um reagente novo for incorporado na
rotina (discos, meio de cultura)
 se um dos resultados semanais estiver fora.........

Ação corretiva
Teste diário
 1 dentre 20 testes fora da faixa
 1 dentre 20 testes fora da faixa
Ação corretiva
Continuar
testes
diários
Razão do erro evidente
Razão do erro não evidente
Retestar no mesmo dia
Resultados
na faixa - continuar
testes diários
Ação corretiva
imediata
Retestar no mesmo dia e monitorar
por 5 dias consecutivos
Todos os resultados na
faixa
Quaisquer resultados fora da
faixa
Ação corretiva adicional
Controle de Qualidade
do teste de disco
difusão
Fluxograma
Continuar
testes
diários
Investigar
possíveis fontes
de erro
Teste diário (continuação)
Demonstrando desempenho satisfatório
 1 dentre 20 ou  3 dentre 30 resultados fora da faixa
Implementar testes semanais
Qualquer resultado fora da faixa
Ação corretiva
Razão do erro evidente
Razão do erro não evidente
Retestar no mesmo dia
Resultados na faixa
Ação corretiva imediata
Resultados fora da faixa
Retornar
testes
semanais
Controle de Qualidade
do teste de disco
difusão
Fluxograma
Retestar no mesmo dia e monitorar
por 5 dias consecutivos
Todos os
resultados na faixa
Quaisquer resultados
fora da faixa
Ação corretiva adicional
Retornar
testes
semanais
Investigar
possíveis fontes de erro
Ações corretivas
Erro óbvio
disco errado, cepa ATCC errada, contaminação da cepa
ou incubação em temperatura errada  continuar
controle semanal
Erro não óbvio
Correção imediata - retestar drug/bug no momento e
por 5 dias
Correção adicional - verificar causas ( escala
McFarland, erro na leitura dos halos, materiais
vencidos, estocagem dos discos, discos, cepa ATCC)
 voltar ao controle de 20 dias
Controle de Qualidade
Complementar
 Verificar os resultados do antibiograma
 Verificar a identificação do microrganismo
 Detectar tendências de resistência
Ex: P. aeruginosa resistente a imipenem, amicacina,
gentamicina e tobramicina
S. aureus resistente a oxacilina
S. pneumoniae resistente a penicilina (LCR)
UN IV E R S ID A D E F E D E R A L D E S Ã O P A ULO
S P D M - H O S P IT A L S Ã O P A ULO
E S C O LA P A ULIS T A D E M E D IC IN A
MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL
Freezer no.____
SETOR: _______________________ TERMÔMETRO: _________________________________ MÊS: ____/ 200_
TEMP. (ºC)
29
28
27
26
25
24
FAIXA
23
DE
22
CONTROLE 21
20
19
18
17
16
15
DIAS
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
NOME
LEGÍVEL
ORIENTAÇÃO: na coluna referente ao dia indique as 3 temperaturas utilizando a simbologia correspondente:
Máxima (+), Mínima (-) e Atual (A). No caso de coincidir a temperatura atual com a máxima ou mínima
indique os dois simbolos no mesmo campo. Se a temperatura atual estiver fora dos limites da faixa de
controle anotar no verso na coluna de Observações a causa do problema e as providências tomadas.
UN IV E R S ID A D E F E D E R A L D E S Ã O P A ULO
S P D M - H O S P IT A L S Ã O
P A ULO
E S C O LA P A ULIS T A D E M E D IC IN A
MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL
ANALITOS
ENZIMAS Á 37 ºC
ALDOLASE
CREATININA
URÉIA
SÓDIO
POTÁSSIO
CLORETO
GLICEMIA
CÁLCIO
FÓSFORO
MAGNÉSIO
ALBUMINA
PROTEÍNA TOTAL
BILI TOTAL
BILI DIRETA
TGO - AST
TGP - ALT
GAMA GT
FOS. ALCALINA
CK
CK-MB
LDH
AMILASE
LIPASE
ÁCIDO ÚRICO
COLESTEROL
HDL - COL
TRIGLICÉRIDES
FERRO
FOSF. ÁC. TOTAL
FOSF. ÁC.N. PROSTÁTICA
FOSF. ÁC. PROSTÁTICA
MICROALBUMINÚRIA
A1GA
LITIO
TRANSFERRINA
LACTATO
FÓSFORO URINÁRIO
GLICOSE URINÁRIA
ÁC. ÚRICO URINÁRIO
URÉIA URINÁRIA
CREATININA URINÁRIA
AMILASE URINÁRIA
PRECINORM "U"
Lote: 153672
Exp.: FEV/04
8,7
1,12
33
148
2,9
100
77
7,4
3,1
2,0
2,9
4,9
0,74
0,46
30
29
34
75
126
124
278
58
267
3,4
96
23
98
88
17,7
6,9
9,3
11,4
1,28
38
158
3,2
109
85
8,4
3,4
2,3
3,3
5,3
0,92
0,61
36
35
39
92
144
137
316
71
325
4,0
106
26
110
99
23,4
9,9
13,5
14,1
1,44
43
168
3,5
118
93
9,4
3,7
2,6
3,7
5,7
1,10
0,76
43
42
44
108
162
150
354
83
384
4,6
116
29
122
110
29,1
12,9
17,7
PRECIPATH "U"
Lote: 152239
Exp.:FEV/04
18,2
3,33
122
137
5,5
111
213
13,4
5,1
3,8
2,5
4,2
4,16
1,67
97
97
168
218
356
23,9
3,79
136
152
6,0
123
237
14,6
6,0
4,3
3,0
4,8
5,06
2,21
111
111
190
266
408
29,6
4,25
150
167
6,5
135
261
15,8
6,9
4,8
3,5
5,4
5,96
2,75
125
125
212
314
460
391 449
153 173
436 500
9,4 10,6
162 180
507
193
564
11,8
198
164
161
25,9
11,8
12,9
182
181
30,9
14,8
16,1
200
201
35,9
17,8
19,3
POOL "N"
Lote: 002
Exp.: DEZ/03
1,56
49
133
3,9
102
112
7,8
3,5
1,9
3,7
5,5
0,63
0,20
29
22
86
174
110
10
325
82
4,7
167
34
132
43
1,80 2,04
54 59
140 147
4,1 4,3
107 112
122 132
8,6 9,4
3,8 4,1
2,1 2,3
3,9 4,1
6,1 6,7
0,69 0,75
0,28 0,36
34 39
27 32
93 100
190 206
122 134
13 16
365 405
86 90
5,2
176
38
140
53
5,7
185
42
148
63
121 131 141
1,11 1,26 1,41
10,9 13,3 15,7
3,1 3,4 3,7
73 85 97
3,4 4,0 4,6
33 38 43
1,04 1,28 1,52
58 71 83
2,30
383
22,3
5,1
213
9,4
122
3,33
153
2,63 2,96
435 487
27,1 31,9
6,0 6,9
237 261
10,6 11,8
136 150
3,79 4,25
173 193
3,4
108
4,5
43
1,52
75
3,8
120
5,0
53
1,82
83
4,2
132
5,5
63
2,12
91
POOL "P"
Lote: 001
Exp.: JUNHO/03
3,40
99
139
4,2
103
98
7,6
4,1
2,0
3,0
5,0
1,81
1,19
65
14
117
259
129
08
330
85
166
6,2
160
26
178
60
3,74
108
146
4,5
110
108
8,4
4,6
2,2
3,2
5,6
2,05
1,34
72
19
129
288
142
11
380
90
188
6,6
168
30
191
66
4,08
117
153
4,8
117
118
9,2
5,1
2,4
3,4
6,2
2,29
1,49
79
24
141
317
155
14
430
95
210
7,0
176
34
204
72
93 108 123
165 180 195
4,0
92
6,0
92
3,18
75
4,8
107
6,8
102
3,88
85
5,6
122
7,6
112
4,58
95
UN IV E R S ID A D E F E D E R A L D E S Ã O P A ULO
S P D M - H O S P IT A L S Ã O P A ULO
E S C O LA P A ULIS T A D E M E D IC IN A
MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL
ABL - 05 Nº.: 01
Nº. DE SÉRIE: 142R0051N06
MÊS:________________/200_.
MANUTENÇÃO DIÁRIA
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
VERIFICAR NÍVEL DAS SOLUÇÕES
VERIFICAR NÍVEL DO LIXO
VERIFICAR PAPEL
VERIFICAR PRESSÃO DOS GAZES
PROGRAMA DE "CLEANING"
MEDIR CONTROLES
MANUTENÇÃO SEMANAL
PROGRAMA DE DESPROTEINIZAÇÃO
NOME LEGÍVEL
MANUTENÇÃO ESPECIAL - (SUBSTITUIÇÃO)
ELETRODO DE REFERÊNCIA
ELETRODO DE PH
ELETRODO DE PCO2
ELETRODO DE PO2
MEMBRANA DE PH
MEMBRANA DE PCO2
MEMBRANA DE PO2
NOME LEGÍVEL
UN IV E R S ID A D E F E D E R A L D E S Ã O P A ULO
S P D M - H O S P IT A L S Ã O P A ULO
E S C O LA P A ULIS T A D E M E D IC IN A
MEDICINA LABORATORIAL - LABORATÓRIO CENTRAL
ESTUFA Nº ________
SETOR: _______________________ TERMÔMETRO: _________________________________ MÊS: ____/ 200_
TEMP. (ºC)
30
31
32
33
34
35
FAIXA
36
DE
37
CONTROLE 38
39
40
41
42
43
44
DIAS
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
NOME
LEGÍVEL
ORIENTAÇÃO: na coluna referente ao dia indique as 3 temperaturas utilizando a simbologia correspondente:
Máxima (+), Mínima (-) e Atual (A). No caso de coincidir a temperatura atual com a máxima ou mínima
indique os dois simbolos no mesmo campo. Se a temperatura atual estiver fora dos limites da faixa de
controle anotar no verso na coluna de Observações a causa do problema e as providências tomadas.
MUITO OBRIGADA!
Antonia Maria de Oliveira Machado
[email protected]