II SIMPÓSIO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Local: Centro Universitário São Camilo
Data:
24 de maio de 2014
AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE EMBALAGENS PLÁSTICAS UTILIZADAS
PARA O ACONDICIONAMENTO DE FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
SILVA, Andrea G.(1), OLIVEIRA, Andrea C.(2), FARIA, Luciane G.(2), FERRARINI, Marcio (2)
(1) Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo, São Paulo, SP.
(2) Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo, São Paulo, SP.
e-mail: [email protected]
Palavras-chave: RECIPIENTES EM POLIPROPILENO. ESTANQUEIDADE. RECIPIENTES PARA
LÍQUIDOS.
INTRODUÇÃO
De acordo com Ansel (2000), durante os estágios inicias do uso clínico dos medicamentos,
como as fases 1, 2 e 3 é preciso demonstrar que as embalagens de acondicionamentos e seus
sistemas de fechamento sejam efetivas e proporcionem estabilidade adequada ao fármaco a que se
destina.
Recipiente perfeitamente fechado é aquele que protege seu conteúdo de perdas e de
contaminação por sólidos, líquidos e vapores estranhos, eflorescência, deliqüescência ou evaporação
nas condições usuais de manipulação, distribuição, armazenagem e transporte (ANVISA). Esse tipo
de recipiente deve ser projetado de forma a permitir sua repetida abertura e fechamento, sem
prejuízo da estanqueidade (ANSEL, 2000).
A Farmacopéia Brasileira descreve o teste de estanqueidade, baseado na medida da perda
da massa de líquido, em recipientes armazenados a temperatura de 25'C e umidade relativa de 50%.
OBJETIVO
Avaliar a qualidade de embalagens plásticas para formas farmacêuticas líquidas, utilizadas
pela Farmácia Escola do Centro Universitário São Camilo, de acordos com os padrões estabelecidos
pela Farmacopéia Brasileira 5a. Ed.
METODOLOGIA
A metodologia do presente teste segue as especificações contidas na Farmacopéia Brasileira,
5⁰ Edição, Volume1.
Para cada volume de embalagens usualmente utilizadas, 30 e 60 mL,foram selecionados, ao
acaso, 10 recipientes novos. Cada recipiente foi montado com sua tampa, numerados e sua tara
registrada, utilizando balança analítica (Marte, AY220), em seguida foram cheios com água
purificada, fechados com gotejador (quando disponível) e tampa e mantidos à temperatura de 25°C ±
2ºC e umidade relativa de 50 ± 2%.
Após 168 h ± 1 h (7 dias), registrou-se o peso dos recipientes, individualmente (W7) e estes
foram mantidos, nas mesmas condições , por outras 168 h ± 1 h. finalizado este segundo período,
registrou-se a massa de cada recipiente e a taxa de penetração de vapor de água foi calculada, em
porcentagem de perda de peso de água, por meio da fórmula:
Realização
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Porcentagem anual = (W7 - W14) 365 x 100 Onde:
W7 é o peso (mg) do recipiente aos 7 dias
(W7-WT) x 7
W14 é o peso (mg) do recipiente aos 14 dias
7 é o tempo de teste em dias
Os recipientes assim testados cumprem os requisitos e são considerados como recipientes
firmemente vedados se a porcentagem de perda de peso de água não exceder 2,5% ao ano em 9
das 10 amostras testadas e, não exceder a 5,0% em nenhum deles.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Os valores de tara, massa aos 7 dias e massa aos 14 dias estão expressos nas tabelas 1
(para embalagens de 30 mL) e 2 (para embalagens de 60 mL).
Tabela 1: massas para as embalagens de 30mL, com a porcentagem de perda de peso de água
anual.
Realização
Porcentagem de
perda de peso
de água (%)
Tara do
recipiente (g)
Massa aos 7
dias (g)
Massa aos
14 dias (g)
4,8940
38,2095
38,1648
7,00
4,9351
37,5130
37,3225
30,50
4,9835
37,2590
37,1400
19,22
4,9070
37,6362
37,5932
6,85
4,9900
37,7811
37,7546
4,21
5,1797
37,4120
37,1709
39,00
5,0481
36,9615
36,8178
23,48
4,8911
37,3685
37,0756
47,02
5,1494
37,3345
37,2841
8,16
5,4730
36,8781
36,7983
13,25
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Local: Centro Universitário São Camilo
Data:
24 de maio de 2014
Tabela 2: massas para as embalagens de 60mL, com a porcentagem de perda de peso de água
anual.
Porcentagem de
Tara do
Massa aos 7 Massa aos
perda de peso
recipiente (g)
dias (g)
14 dias (g)
de água (%)
8,4458
70,7645
70,7595
0,42
7,8213
71,1055
71,0978
0,7
8,3499
70,7727
70,7458
2,25
8,4467
70,8423
70,8139
2,38
7,7371
71,174
71,1737
0,03
8,3365
70,9614
70,9613
0,01
8,3267
70,8283
70,8280
0,03
7,8867
71,2206
71,1965
1,99
8,2158
70,7415
70,7405
0,09
8,2699
70,8321
70,8314
0,06
As embalagens têm como função a proteção do fármaco, garantindo sua estabilidade e
também evitando a perda de conteúdo para o meio ambiente durante transporte, uso e
armazenamento.
Os testes realizados com os recipientes para líquidos em condições de uso servem para
demonstrar experimentalmente se a embalagem é ou não firmemente vedada e capaz de evitar a
perda de líquidos durante o uso e armazenamento do medicamento.
Pode-se observar na Tabela 1, que as 10 embalagens pequenas testadas estão
completamente fora do padrão de especificações contidas na Farmacopéia, que seria no máximo 1
embalagem acima de 2,5% e nenhuma acima de 5% (porcentagem de perda de peso de água). Estas
embalagens foram testadas sem o gotejador, uma vez que este não foi fornecido pelo fabricante, isto
pode explicar os resultados obtidos. Os valores obtidos permitem evidenciar a importância do uso
correto do sistema de fechamento da embalagem, de modo a garantir a qualidade do produto contido
nesta.
Para as embalagens de 60mL, que possuem vedação no gotejador, os resultados do teste
estão dentro das especificações e nenhum valor excedente, como pode ser verificado na Tabela 2,
demonstrando que essas embalagens são adequadamente vedadas e podem ser usadas para
acondicionar substâncias líquidas sem perda considerável do seu conteúdo.
CONCLUSÕES
Conclui-se que as embalagens de 60mL estão dentro das especificações e podem ser
consideradas firmemente vedadas, com perda de massa da água abaixo dos valores máximos,
podendo ser utilizadas para acondicionar e conservar os produtos líquidos adquiridos ou manipulados
na Farmácia Escola do Centro Universitário São Camilo (FESC).
Para as embalagens de 30mL, um novo teste deverá ser realizado, desta vez utilizando o
sistema de fechamento completo da embalagem (gotejador + tampa). Enquanto esse teste não for
realizado, estas não poderão ser utilizadas.
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicolas G.; ALLEN, Loyd V. Farmacotécnica – Formas
farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 6⁰ Ed. São Paulo: Editoria Premier, 2000, p.
150,151,152
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Material de acondicionamento e embalagem. Disponível
em: <http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B23764-1-0%5D.PDF>. Acesso em 01 de
Abril de 2014
Farmacopéia Brasileira, 5⁰ Edicão, Volume 1. Procedimento para Testes de Recipientes de Doses
Múltiplas
em
Condições
de
Uso,
2010.
p.
300
Disponível
em:
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/Volume%201.pdf>. Acesso em 25 de Março de
2014
Realização