CAPÍTULO 2.6
CLASSE 6 - SUBSTÂNCIAS TÓXICAS E SUBSTÂNCIAS INFECTANTES
Notas Introdutórias
Nota 1: Organismos e microorganismos geneticamente modificados que não se
enquadrem na definição de substância infectante devem ser considerados para
classificação na Classe 9 e alocação no Nº ONU 3245.
Nota 2: Toxinas de origem vegetal, animal ou bacteriana que não contenham substâncias
infectantes, ou toxinas contidas em substâncias não-infectantes devem ser consideradas
para classificação na Subclasse 6.1 e alocação no Nº ONU 3172.
2.6.1
Definições
A Classe 6 é dividida nas duas subclasses seguintes:
a)
Subclasse 6.1 - Substâncias tóxicas
São substâncias capazes de provocar morte, lesões graves ou
danos à saúde humana, se ingeridas ou inaladas, ou se entrarem
em contato com a pele.
b)
Subclasse 6.2 - Substâncias infectantes
São substâncias que contenham patógenos ou estejam sob suspeita
razoável de tal. Patógenos são microorganismos (incluindo
bactérias, vírus, rickéttsias, parasitas, fungos) ou microorganismos
recombinantes (híbridos ou mutantes) que possam — ou estejam
sob suspeita razoável de poderem — provocar doenças infecciosas
em seres humanos ou em animais.
2.6.2
Subclasse 6.1 - Substâncias tóxicas
2.6.2.1
Definições
Para fins deste Regulamento:
2.6.2.1.1
DL50 para toxicidade oral aguda é a dose de substância ministrada
oralmente que tenha a maior probabilidade de causar, num prazo de quatorze dias, a
morte da metade de um grupo de ratos albinos adultos jovens, tanto machos quanto
fêmeas. O número de animais testados deve ser suficiente para fornecer resultado
estatisticamente significativo e estar de acordo com a boa prática farmacológica. O
resultado é expresso em miligramas por quilograma de massa corporal.
83
2.6.2.1.2
DL50 para toxicidade dérmica aguda é a dose de substância que,
ministrada por contato contínuo com a pele nua de coelhos albinos, por vinte e quatro
horas, tenha a maior probabilidade de causar, num prazo de quatorze dias, a morte de
metade dos animais testados. O número de animais testados deve ser suficiente para
fornecer resultado estatisticamente significativo e estar de acordo com a boa prática
farmacológica. O resultado é expresso em miligramas por quilograma de massa corporal.
2.6.2.1.3
CL50 para toxicidade aguda por inalação é a concentração de vapor,
neblina ou pó que, ministrada por inalação contínua, durante uma hora, a ratos albinos
adultos jovens, machos e fêmeas, tenha a maior probabilidade de provocar, num prazo de
quatorze dias, a morte de metade dos animais testados. Uma substância sólida deve ser
testada se no mínimo 10% (em massa) de sua massa total tiver probabilidade de ser pó
respirável, ou seja, o diâmetro aerodinâmico da fração particulada for de 10 micra ou
menos. Uma substância líquida deve ser testada se houver probabilidade de geração de
neblina em caso de vazamento da embalagem de transporte. As amostras de substâncias
sólidas ou líquidas preparadas para ensaio de toxicidade por inalação devem ter mais de
90% da massa na faixa respirável, conforme definido acima. O resultado é expresso em
miligramas por litro de ar para pós e neblinas, ou em mililitros por metro cúbico de ar
(partes por milhão) para vapores.
2.6.2.2
Alocação a grupos de embalagem
2.6.2.2.1
Os produtos da Subclasse 6.1, pesticidas inclusive, são alocados a um
dos três seguintes grupos de embalagem, conforme o seu nível de risco durante o
transporte:
a) Grupo de Embalagem I:
substâncias e preparações que apresentem
risco de toxicidade muito elevado;
b) Grupo de Embalagem II:
substâncias e preparações que apresentem
sério risco de toxicidade;
c) Grupo de Embalagem III:
substâncias e preparações que apresentem
risco de toxicidade relativamente baixo.
2.6.2.2.2
Na classificação de um produto, devem ser levadas em conta a
experiência humana em casos de envenenamento acidental, bem como quaisquer
propriedades especiais de um produto, tais como estado líquido, alta volatilidade,
probabilidade especial de penetração e efeitos biológicos especiais.
2.6.2.2.3
Na ausência de experiência humana, a classificação deve ser baseada
em dados obtidos em experimentos com animais. Devem ser examinadas três possíveis
vias de administração das substâncias tóxicas. Essas vias são exposição por meio de:
a)
Ingestão oral;
b)
Contato dérmico; e
c)
Inalação de pós, neblinas ou vapores.
2.6.2.2.3.1
Experimentos com animais, apropriados para as diversas vias de
administração, são descritos em 2.6.2.1. Quando uma substância exibir níveis diferentes
84
de toxicidade em duas ou mais dessas vias de administração, deve ser-lhe atribuído o
maior nível de risco indicado pelos experimentos.
2.6.2.2.4
Os critérios de classificação de uma substância de acordo com a toxidade
que apresenta em cada uma das vias de administração são apresentados nos parágrafos
a seguir.
2.6.2.2.4.1
Os critérios de classificação relativos às vias oral e dérmica, bem como à
inalação de pós e neblinas, são apresentados no quadro seguinte.
CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO POR
INGESTÃO ORAL, CONTATO DÉRMICO E INALAÇÃO DE PÓS E NEBLINAS
Grupo de
embalagem
Toxicidade oral
DL50 (mg/kg)
Toxicidade dérmica
DL50 (mg/kg)
Toxicidade por inalação
de pós e neblinas
CL50 (mg/litro)
I
≤
5
≤ 40
≤ 0,5
II
>
5 - 50
> 40 - 200
> 0,5 - 2
> 200 - 1000
> 2 - 10
III (a)
Sólidos: >
50 - 200
Líquidos: > 50 - 500
(a)
Substâncias lacrimogêneas gasosas devem ser incluídas no Grupo de Embalagem II,
mesmo que seus dados toxicológicos correspondam a valores do Grupo de Embalagem III.
Nota: Substâncias que se enquadrem nos critérios da Classe 8 e que apresentem
toxicidade à inalação de pós e neblinas (CL50) correspondente ao Grupo de Embalagem I
só devem ser aceitas para alocação à Subclasse 6.1 se a toxicidade à ingestão oral ou
ao contato dérmico situar-se, pelo menos, na faixa dos Grupos de Embalagem I ou II.
Caso contrário, deve-se alocar à Classe 8, se apropriado (ver nota de rodapé 1, no
Capítulo 2.8).
2.6.2.2.4.2 Os critérios de determinação da toxicidade por inalação de pós e neblinas,
constantes em 2.6.2.2.4.1, baseiam-se em dados de CL50 relativos a uma hora de
exposição, e tal informação deve ser usada quando disponível. Entretanto, quando só se
dispuser de dados relativos a quatro horas de exposição a pós e neblinas, tais valores
podem ser multiplicados por quatro, substituindo-se os dados do quadro pelo produto
obtido, ou seja, CL50 (4 horas) x 4 é considerada equivalente a CL50 (1 hora).
2.6.2.2.4.3
Líquidos que desprendam vapores tóxicos devem ser classificados num
dos grupos seguintes; onde“V” é a concentração de vapor saturado, em mililitros por
metro cúbico de ar, a 20°C e à pressão atmosférica normal:
a) Grupo de Embalagem I:
se V ≥ 10 CL50 e CL50 ≤ 1.000ml/m3;
b) Grupo de Embalagem II:
se V ≥ CL50 e CL50 ≤ 3.000ml/m3 e não
forem atendidos os critérios do Grupo de
Embalagem I;
85
c) Grupo de Embalagem III( * ):
se V ≥ 1/5 CL50 e CL50 ≤ 5.000ml/m3 e
não forem atendidos os critérios dos
Grupos de Embalagem I e II.
2.6.2.2.4.4
A Figura 2.3 apresenta, sob a forma de gráfico, os critérios descritos em
2.6.2.2.4.3, para facilitar a classificação. Entretanto, em razão das aproximações
inerentes ao uso de gráficos, substâncias situadas nos limites ou perto dos limites de um
grupo de embalagem devem ser verificadas pelos critérios numéricos.
2.6.2.2.4.5
Os critérios de determinação de toxicidade por inalação de vapores,
constantes em 2.6.2.2.4.3, baseiam-se em dados de CL50 relativos a uma hora de
exposição e, sempre que disponível, tal informação deve ser utilizada. Entretanto, quando
essa informação não estiver disponível, podem-se substituir os valores indicados no
critério acima pelos valores relativos a quatro horas de exposição multiplicados por dois;
ou seja, CL50 (4 horas) x 2 é considerada equivalente a CL50 (1 horas).
2.6.2.2.4.6
Misturas de líquidos que são tóxicos à inalação devem ser alocadas a um
grupo de embalagem de acordo com 2.6.2.2.4.7 ou 2.6.2.2.4.8.
2.6.2.2.4.7
Se forem disponíveis os dados de CL50 de cada substância tóxica
componente de uma mistura, o grupo de embalagem pode ser determinado da seguinte
maneira:
a)
Estimar a CL50 da mistura pela aplicação da fórmula:
CL50 i (mistura) =
1
n  fi 
Σ 

i=1  CL50 i 
onde: fi = fração molar do componente i do líquido;
CL50 i = concentração letal média do componente i em ml/m3;
b)
Estimar a volatilidade de cada substância componente pela fórmula:
 Pi x 10 6 
Vi = 
 ml/m3
101,3


onde: Pi = pressão parcial da substância componente i em kPa, a
20ºC e 1atm;
c)
Determinar a razão volatilidade/CL50 pela fórmula:
R =
n  Vi 
Σ 
;
i= 1  CL50i 
(*) Gases lacrimogêneos são incluídos no Grupo de Embalagem II mesmo que seus dados
toxicológicos correspondam a valores do Grupo de Embalagem III.
86
d)
Com os valores calculados de CL50 (mistura) e R, o grupo de
embalagem da mistura é determinado como se segue:
Grupo de Embalagem I: R ≥ 10 e CL50 (mistura) ≤ 1.000ml /m3;
Grupo de Embalagem II: R ≥ 1 e CL50 (mistura) ≤ 3.000ml /m3
e não forem atendidos os critérios do Grupo de Embalagem I;
(iii) Grupo de Embalagem III: R ≥ 1/5 e CL50 (mistura) ≤
5.000ml/m3 e não forem atendidos os critérios dos Grupos de
Embalagem I ou II.
(i)
(ii)
87
FIGURA 2.3
88
2.6.2.2.4.8
Na ausência de informações referentes às CL50 das substâncias tóxicas
componentes, pode-se atribuir à mistura um grupo de embalagem com base nos
seguintes ensaios simplificados de determinação dos limites e de toxicidade. Quando
empregados tais ensaios, o grupo de embalagem mais restritivo deve ser utilizado no
transporte da mistura.
a)
Deve-se alocar determinada mistura ao Grupo de Embalagem I
somente se atender aos dois critérios a seguir:
(i)
(ii)
b)
Deve-se alocar uma mistura ao Grupo de Embalagem II somente se
ela atender aos dois critérios a seguir, mas não atender aos critérios
do Grupo de Embalagem I:
(i)
(ii)
c)
Vaporizar uma amostra da mistura líquida e diluí-la em ar para
criar uma atmosfera de ensaio de 1.000ml/m3 de mistura
vaporizada em ar. Expor dez ratos albinos (cinco machos e
cinco fêmeas) à atmosfera de ensaio por uma hora e observálos por quatorze dias. Se cinco ou mais animais morrerem no
período de observação, presume-se que a CL50 da mistura seja
igual ou inferior a 1.000ml/m3;
Diluir uma amostra do vapor em equilíbrio com a mistura
líquida, a 20ºC, em nove volumes iguais de ar, formando a
atmosfera de ensaio. Expor dez ratos albinos (cinco machos e
cinco fêmeas) à atmosfera de ensaio por uma hora e observálos por quatorze dias. Se cinco ou mais animais morrerem no
período de observação, presume-se que a mistura apresente
uma volatilidade igual ou superior a dez vezes a CL50 da
mistura;
Vaporizar uma amostra da mistura líquida e diluí-la em ar para
criar uma atmosfera de ensaio de 3.000ml/m3 de mistura
vaporizada em ar. Expor dez ratos albinos (cinco machos e
cinco fêmeas) à atmosfera de ensaio por uma hora e observálos por quatorze dias. Se cinco ou mais animais morrerem no
período de observação, presume-se que a CL50 da mistura
seja igual ou inferior a 3.000ml/m3;
Uma amostra do vapor em equilíbrio com a mistura líquida, a
20ºC, é utilizada para formar uma atmosfera de ensaio. Expor
dez ratos albinos (cinco machos e cinco fêmeas) à atmosfera
de ensaio por uma hora e observá-los por quatorze dias. Se
cinco ou mais animais morrerem no período de observação,
presume-se que a volatilidade da mistura seja igual ou superior
à CL50 da mistura;
Deve-se alocar uma mistura ao Grupo de Embalagem III somente se
ela atender aos dois critérios a seguir, mas não atender aos critérios
dos Grupos de Embalagem I e II:
(i)
Vaporizar uma amostra da mistura líquida e diluí-la em ar para
criar uma atmosfera de ensaio de 5.000ml/m3 de mistura
vaporizada em ar. Expor dez ratos albinos (cinco machos e
cinco fêmeas) à atmosfera de ensaio por uma hora e observálos por quatorze dias. Se cinco ou mais animais morrerem no
89
(ii)
2.6.2.3
período de observação, presume-se que a CL50 da mistura
seja igual ou inferior a 5.000ml/m3;
Medir a pressão de vapor da mistura líquida; se a concentração
de vapor for igual ou maior que 1.000ml/m3, presume-se que a
volatilidade da mistura seja igual ou superior a um quinto da
CL50 da mistura.
Métodos de determinação da toxicidade oral e dérmica de misturas
2.6.2.3.1
Na determinação do grupo de embalagem apropriado a misturas da
Subclasse 6.1 de acordo com os critérios de toxicidade oral e dérmica de 2.6.2.2, é
necessário determinar a DL50 aguda da mistura.
2.6.2.3.2
Se uma mistura contiver apenas uma substância ativa, e a DL50 daquele
componente for conhecida, na ausência de dados confiáveis sobre a toxicidade oral e
dérmica aguda da mistura a ser transportada, a DL50 oral ou dérmica pode ser obtida pelo
seguinte método:
Valor da DL50 da substância ativa X 100
Valor da DL50 da preparação =
%, em massa, de substância ativa
2.6.2.3.3
Se uma mistura contiver mais de um componente ativo, há três maneiras
possíveis de determinar a DL50 oral ou dérmica da mistura. O método preferível é a
obtenção de dados confiáveis sobre a toxicidade oral e dérmica aguda da própria mistura
a ser transportada. Não havendo dados confiáveis, pode-se usar um dos dois métodos
seguintes:
a)
Classificar a formulação de acordo com o componente de maior
risco, como se esse componente estivesse presente na mesma
concentração que a concentração total de todos os componentes
ativos; ou
b)
Aplicar a fórmula:
CA
TA
+
CB
TB
+ .... +
Cz
=
Tz
100
TM
onde: C = concentração, em %, dos componentes A, B, ... Z, na
mistura;
T = valores da DL50 oral dos componentes A, B, ..., Z;
TM = valor da DL50 oral da mistura.
Nota: Esta fórmula pode ser usada também para toxicidades dérmicas, desde que tal
informação esteja disponível em relação às mesmas espécies para todos os
componentes. O uso desta fórmula não leva em consideração nenhum fenômeno de
proteção ou potenciação.
2.6.2.4
Classificação de pesticidas
2.6.2.4.1
Todas as substâncias pesticidas ativas e suas preparações cujos valores
de DL50 e/ou CL50 sejam conhecidos e que pertençam à Subclasse 6.1, devem ser
90
classificadas no grupo de embalagem apropriado segundo os critérios descritos em
2.6.2.2. Substâncias e preparações que apresentem riscos subsidiários devem ser
classificadas de acordo com o quadro de precedência de risco do Capítulo 2.0 e alocadas
aos grupos de embalagem apropriados.
2.6.2.4.2
Se o valor da DL50 oral ou dérmica de uma preparação pesticida não for
conhecido, mas conheça-se o valor da DL50 de sua(s) substância(s) ativa(s), o valor da
DL50 da preparação pode ser obtido mediante os procedimentos estabelecidos em
2.6.2.3.
Nota: Dados relativos à toxicidade DL50 de certo número de pesticidas comuns podem
ser obtidos na edição mais recente do documento “The WHO Recommended
Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification”, disponível no
Programa Internacional de Segurança Química, Organização Mundial de Saúde (OMS),
1211 Genebra, 27, Suíça. Embora tal documento possa ser usado como fonte de dados
sobre a DL50 de pesticidas, seu sistema da classificação não deve ser empregado na
classificação para fins de transporte, nem na determinação de grupos de embalagem a
pesticidas, o que deve ser feito de acordo com o que dispõe este Regulamento.
2.6.2.4.3
O nome de apropriado para embarque a ser usado no transporte do
pesticida deve ser selecionado com base no ingrediente ativo, no estado físico do
pesticida e em quaisquer riscos subsidiários que apresente.
2.6.3
Subclasse 6.2 - Substâncias infectantes
2.6.3.1
Definições
Para os fins deste Regulamento:
Substâncias infectantes são substâncias que contenham patógenos ou
2.6.3.1.1
estejam sob suspeita razoável de tal. Patógenos são microorganismos (incluindo
bactérias, vírus, rickéttsias, parasitas, fungos) ou microorganismos recombinantes
(híbridos ou mutantes) que possam — ou estejam sob suspeita razoável de poderem —
provocar doenças infecciosas em seres humanos ou em animais.
Nota 1: Esses microorganismos, entretanto, não estão sujeitos às exigências desta
Subclasse se for improvável que venham a causar doenças em pessoas ou animais.
Nota 2: Substâncias infectantes estarão sujeitas às exigências desta Subclasse se,
mediante exposição a elas, forem capazes de disseminar doença.
2.6.3.1.2
Produtos biológicos são aqueles derivados de organismos vivos,
fabricados e distribuídos de acordo com exigências das autoridades governamentais
nacionais, as quais podem exigir licenciamento especial, e que são usados para
prevenção, tratamento ou diagnose de doenças humanas ou animais, ou, ainda, para fins
de desenvolvimento, experimentação ou investigação. Eles incluem, mas não se limitam a
produtos acabados ou não-acabados, tais como vacinas e produtos diagnósticos.
Para os fins deste Regulamento, os produtos biológicos dividem-se nos
seguintes grupos:
91
a)
Os que contêm patógenos do grupo de risco 1; os que contêm
patógenos em condições tais que sua capacidade de provocar
doenças é muito pequena ou inexistente; e aqueles que
sabidamente não contêm patógenos. Substâncias desse grupo são
consideradas não-infectantes para os fins deste Regulamento;
b)
Os manufaturados e embalados de acordo com as exigências das
autoridades nacionais governamentais de saúde(1) e transportados
para fins de embalagem ou distribuição final e para uso por
profissionais médicos ou por indivíduos, em tratamentos de saúde.
Substâncias deste grupo não estão sujeitas à regulamentação
aplicável à Subclasse 6.2;
c)
Os que contenham, ou haja razões para se esperar que contenham,
patógenos dos grupos de risco 2, 3 ou 4 e que não se enquadrem
nos critérios de 2.6.3.1.2(b) acima. Substâncias desse grupo devem
ser classificadas na Subclasse 6.2 sob o número ONU 2814 ou o
número ONU 2900, conforme o caso.
Nota: Alguns produtos biológicos licenciados podem apresentar risco biológico apenas
em certas partes do mundo. Nesse caso, as autoridades competentes podem exigir que
tais produtos atendam às exigências relativas a substâncias infectantes ou podem impor
outras restrições.
2.6.3.1.3
Espécimes para diagnóstico são quaisquer materiais de origem humana
ou animal, incluindo (mas não se limitando a) dejetos, secreções, sangue e seus
componentes, tecidos ou fluídos expedidos para fins de diagnóstico, mas excluindo
animais vivos infectados.
Para os fins deste Regulamento, as espécimes para diagnóstico são
divididas nos seguintes grupos:
a)
Os que contenham, ou haja expectativa razoável de que contenham,
patógenos dos grupos de risco 2, 3 ou 4, e aqueles que apresentem
probabilidade relativamente baixa de conterem patógenos do grupo
de risco 4. Essas substâncias devem ser enquadradas na Subclasse
6.2 sob o número ONU 2814 ou 2900, conforme o caso. Espécimes
transportadas para fins de teste inicial ou confirmatório quanto à
presença de patógenos recaem neste grupo;
b)
Aqueles que apresentem probabilidade relativamente baixa de
conter patógenos dos grupos de risco 2 ou 3. Espécimes
transportadas para fins de diagnose inicial (que não incluam
detecção de patógenos) ou para testes de rotina são enquadrados
neste grupo;
c)
Os que sabidamente não contenham patógenos.
2.6.3.1.4
Microorganismos e organismos geneticamente modificados são
microorganismos e organismos cujo material genético tenha sido deliberadamente
(1)
Ministério da Saúde
92
modificado, por meio de engenharia genética, de uma forma que não ocorra naturalmente.
Eles são divididos nas seguintes categorias:
a)
Microorganismos geneticamente modificados que se enquadrem na
definição de substância infectante devem ser classificados na
Subclasse 6.2 e transportados sob o número ONU 2814 ou 2900;
b)
Organismos geneticamente modificados que se saiba ou se suspeite
serem perigosos para pessoas, animais ou meio ambiente, devem
ser transportados de acordo com o que dispuserem as autoridades
competentes(1);
c)
Animais
que
contenham
microorganismos
geneticamente
modificados ou estejam por eles contaminados e organismos que se
enquadrem na definição de substância infectante devem ser
transportados de acordo com as exigências estabelecidas pelas
autoridades competentes(1);
d)
Microorganismos geneticamente modificados (à exceção dos
autorizados para uso incondicional pelos Governos dos países de
origem, trânsito e destino) que não se enquadrem na definição de
substância infectante, mas que sejam capazes de provocar
alterações que normalmente não seriam resultantes de reprodução
natural em animais, plantas ou substâncias microbiológicas, devem
ser incluídos na Classe 9 e receber o número ONU 3245.
2.6.3.1.5
Resíduos (transportados sob o número ONU 3291) são resíduos
resultantes de tratamento médico de pessoas ou animais, ou de pesquisas biológicas, em
que seja relativamente baixa a probabilidade de haver substâncias infectantes. Resíduos
de substâncias infectantes que possam ser especificadas devem ser alocados ao número
ONU 2814 ou 2900. Resíduos que tenham contido substâncias infectantes, mas que
tenham sido descontaminados, devem ser considerados não-perigosos, desde que não se
enquadrem nos critérios de outra classe.
2.6.3.2
Classificação de substâncias infectantes e alocação a grupos de
risco
2.6.3.2.1
Substâncias infectantes devem ser classificadas na Subclasse 6.2 e
alocadas, conforme o caso, ao número ONU 2814 ou ONU 2900, com base em seu
enquadramento em um dos três grupos de risco a seguir, de acordo com os critérios
desenvolvidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e publicados no “Manual de
Biossegurança Laboratorial”, 2ª edição (1993) pela OMS. Um grupo de risco é
caracterizado pela patogenia do organismo, o modo e a relativa facilidade de transmissão,
o nível de risco, tanto para um indivíduo quanto para uma comunidade, e a reversibilidade
da doença pela disponibilidade de tratamentos e agentes preventivos conhecidos e
eficazes.
2.6.3.2.2
(1)
Os critérios de cada grupo, conforme o nível de risco são:
Ministério da Saúde/ Ministério da Agricultura
93
a)
Grupo de Risco 4: um patógeno que costuma provocar grave
doença grave em pessoas ou animais, de fácil transmissão (direta
ou indiretamente) de um indivíduo para outro, e para o qual, em
geral, não se dispõe de tratamento ou profilaxia eficazes (ou seja,
alto risco para indivíduos e para comunidades);
b)
Grupo de Risco 3: um patógeno que costuma provocar grave
doença grave em pessoas ou animais, mas que em geral não se
transmite de um indivíduo infectado para outro, e para o qual se
dispõe de tratamento e profilaxia eficazes (ou seja, alto risco para
indivíduos e baixo risco para comunidades);
c)
Grupo de Risco 2: um patógeno que pode provocar doença em
pessoas ou animais, mas provavelmente não representa grave risco,
e que, embora capaz de causar infecção séria mediante exposição,
há disponibilidade de tratamento e profilaxia eficazes e apresenta
risco limitado de disseminação da infecção (ou seja, risco moderado
para indivíduos e baixo risco para comunidades).
Nota: O Grupo de Risco 1 inclui microorganismos que muito provavelmente não
provocam doenças em pessoas ou animais (ou seja, não apresentam risco, ou este é
muito baixo, para indivíduos ou para a comunidade). Substâncias que contenham apenas
tais microorganismos não são consideradas substâncias infectantes para os fins deste
Regulamento.
2.6.3.3
Produtos biológicos, espécimes para diagnóstico e resíduos clínicos
ou (bio)médicos
2.6.3.3.1
Produtos biológicos que contenham, ou se considere provável que
contenham, quaisquer substâncias infectantes devem cumprir as exigências aplicáveis a
substâncias infectantes. Os produtos biológicos referidos em 2.6.3.1.2 (a) e (b) não estão
sujeitos às exigências aplicáveis à Subclasse 6.2.
2.6.3.3.2
Espécimes para diagnóstico que contenham, ou se considere provável
que contenham, substâncias infectantes devem cumprir as exigências deste Regulamento
aplicáveis a substâncias infectantes. As espécimes para diagnóstico referidas em
2.6.3.1.3(b) não estarão sujeitas às exigências aplicáveis a substâncias infectantes se
atenderem às seguintes condições:
a)
O(s) recipiente(s) primário(s) não contiver(em) mais de 100ml;
b)
A embalagem externa não contiver mais de 500ml;
c)
O(s) recipiente(s) primário(s) for(em) estanques(s); e
d)
A embalagem incluir:
(i)
uma embalagem interna, compreendendo:
•
•
recipiente(s) primário(s) estanque(s);
uma embalagem secundária estanque;
94
•
(ii)
material absorvente em quantidade suficiente para
absorver todo o conteúdo, colocado entre o(s) recipiente(s)
primário(s) e a embalagem secundária; se uma embalagem
secundária contiver mais de um recipiente primário, estes
devem ser embrulhados um a um, de forma a evitar contato
entre eles.
uma embalagem externa com resistência adequada a sua
capacidade, massa e uso pretendido, com dimensão externa
mínima de 100mm.
2.6.3.3.3
Resíduos clínicos ou (bio)médicos devem atender a todas as exigências
aplicáveis ao número ONU a que tenham sido alocados.
95
96