European Medicines Agency
EMEA/H/C/986
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
FIRMAGON
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu
objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
medicamento.
Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto
Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter
mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão
Científica (também parte do EPAR).
O que é o Firmagon?
O Firmagon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável. Contém a substância
activa degarelix.
Para que é utilizado o Firmagon?
O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado. Trata-se de um
cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido
do sémen. “Avançado” significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns
gânglios linfáticos, mas não outros órgãos. O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for “hormonodependente”, o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona
testosterona.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Firmagon?
O Firmagon é injectado por baixo da pele do abdómen. O tratamento inicia-se com duas injecções de
120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses. O Firmagon não deve ser injectado
numa veia, nem num músculo. Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon
através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA). O PSA é
uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com
cancro da próstata.
O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no
fígado.
Como funciona o Firmagon?
A testosterona pode promover o crescimento das células do cancro da próstata. A substância activa do
Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa
que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas
(GnRH). Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro,
para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona. Ao
bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo
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assim o crescimento das células cancerosas. Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da
pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
Como foi estudado o Firmagon?
Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
humanos.
Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610
homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença. O principal parâmetro de eficácia foi
o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens
cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona. Durante o
primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por
mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido. comparativamente com 96 % dos
doentes que receberam leuprorrelina. Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que
receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.
Qual é o risco associado ao Firmagon?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10
doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o
Folheto Informativo.
O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix
ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Firmagon?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi
equivalente à da leuprorrelina no estudo principal. No entanto, dado que o estudo principal investigou
o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento
sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata
avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.
O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada
temporária dos níveis de testosterona que é observada com “agonistas da GnRH” (outros
medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH). Isso significa que os
doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do
tratamento.
Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no
tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente
avançado. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o
Firmagon.
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
A empresa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os
médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento. Os materiais irão incluir
informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser
administrado.
Outras informações sobre o Firmagon
Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma
Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento
Firmagon.
O EPAR completo sobre o Firmagon pode ser consultado aqui.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.
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