Instruções sobre Farmacovigilância
para a equipe de Propagandistas
Vendedores da Eurofarma
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Prefácio
O representante é o elo fundamental de relacionamento entre a
empresa e nossos clientes, especialmente a classe médica. Por representar
a linha de frente com os profissionais da área da saúde e devido à
importância das ações em Farmacovigilância, parte essencial da execução
desse trabalho é confiada à equipe de representantes Eurofarma.
A Eurofarma possui responsabilidade legal e ética de coletar todos
os relatos de eventos adversos relacionados aos seus produtos. Por meio
dos dados recebidos é possível aprimorar as informações sobre o perfil
de segurança dos fármacos e fornecer aos clientes informações cada
vez mais seguras, orientando a classe médica de forma atualizada e
adequada.
A Farmacovigilância atua como instrumento científico que serve de
suporte para propagar o produto, além de demonstrar transparência
nas ações adotadas pela empresa e reforçar a seriedade com que a
Eurofarma trata seus produtos e clientes.
Fato importante na atuação do representante nesse processo é o
cumprimento dos prazos já estabelecidos, o que resultará no atendimento
das exigências dos órgãos regulatórios e empresas parceiras.
Por meio dos trabalhos em Farmacovigilância estamos convictos de
que confiança e segurança serão os resultados para a companhia e para
nossos clientes.
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O que é
Farmacovigilância?
A Farmacovigilância consiste da ciência e das atividades relativas à detecção,
avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer outros
possíveis problemas relacionados a medicamentos.
A segurança de medicamentos representa constante preocupação para
autoridades sanitárias, indústrias farmacêuticas, associações, universidades e público
usuário desses produtos.
A Eurofarma Laboratórios Ltda., como uma empresa responsável perante a
classe médica e seus pacientes, está inserida nessa preocupação global e dispõe
de uma área específica para receber a comunicação de um evento adverso –
Área de Farmacovigilância, relacionada à gerência médica.
Essa área é responsável pela coleta, acompanhamento e avaliação dos relatos de
eventos adversos ocorridos mediante utilização de produtos Eurofarma.
Objetivos da Área de
Farmacovigilância Eurofarma
• Manter a empresa em conformidade regulatória
com a legislação vigente.
• Assegurar a continuidade de segurança dos
medicamentos de forma compreensiva e contínua.
• Promover o uso racional e a segurança de medicamentos.
• Identificar os sinais de alerta que evidenciam alterações
no padrão de segurança dos medicamentos Eurofarma.
• Informar os profissionais de saúde.
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• Garantir a permanência duradoura do produto no
mercado por meio do sólido conhecimento sobre a
relação benefício/risco da sua utilização, sendo divulgado
ao médico e às autoridades sanitárias, se necessário.
Evento Adverso
Um evento adverso (EA) compreende qualquer ocorrência médica
desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas
que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.
Eventos adversos incluem:
Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos (SRAM); Eventos adversos por
desvios da qualidade de medicamentos; Eventos adversos decorrentes do uso
não aprovado de medicamentos; Interações medicamentosas; Inefetividade
terapêutica; Intoxicações relacionadas a medicamentos; Uso abusivo de
medicamentos; Erros de medicação.
Um evento adverso pode ser classificado como grave ou não grave.
Os eventos adversos graves são aqueles que resultam em:
• Óbito
• Ameaça à vida
Qualquer evento que coloque a vida do paciente em risco.
• Hospitalização ou prolongamento de hospitalização
já existente devido a um evento adverso
Hospitalização é um atendimento hospitalar com necessidade
de internação.
• Incapacidade significativa ou persistente
É uma interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir
as funções de sua vida normal.
• Anomalia congênita
Alterações cuja origem remeta à vida intrauterina
• Evento clinicamente significante
É qualquer evento adverso considerado relevante pelo
médico avaliador ou ainda eventos que necessitam de
intervenção clínica ou cirúrgica, a fim de se evitar óbito, risco
à vida, incapacidade significativa ou hospitalização.
Os eventos adversos não graves são aqueles que não estão incluídos nos
critérios de evento adverso grave.
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Por que monitorar os eventos adversos?
• Atender à exigência legal
Resolução ANVISA - RDC nº 4 10/02/2009 e Portaria CVSSP nº 4 de 29/04/2005 (revogada pela Portaria CVS-SP nº
5 de 05/02/2010). Normas em farmacovigilância para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano.
• Responsabilidade social perante seus clientes
Reforça a seriedade com que a empresa trata seus produtos
e público (profissionais de saúde e pacientes)
• Permitir a identificação de eventuais alertas de segurança e
adotar ações preventivas e/ou corretivas, quando necessário
• Ferramenta que demonstra transparência e seriedade da empresa
• Assegurar a manutenção da segurança dos produtos
As fases de pesquisas prévias ao lançamento de
um novo produto no mercado algumas vezes não
permitem a identificação da real condição de uso do
medicamento durante sua comercialização.
Durante a pesquisa clínica a população de
estudo é reduzida, os pacientes são criteriosamente
selecionados, o acesso ao medicamento é restrito a
exposição dos pacientes ao medicamento ocorre por
períodos determinados.
Já quando o medicamento passa a ser utilizado em
grande escala (pacientes de diferentes faixas etárias
e grupos de população com doenças preexistentes,
tratamentos concomitantes, entre outras condições)
é possível aprimorar o conhecimento sobre as
reações adversas já descritas, identificar o aumento
da frequência de reações graves ou ainda identificar
eventos adversos raros.
O que é feito com os relatos
de evento adverso?
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Todo relato de evento adverso proveniente de consumidores, bem
como notificados por profissionais de saúde, é inserido na base de dados de
Farmacovigilância e contribui no constante monitoramento da segurança dos
medicamentos Eurofarma.
Fontes de relato de eventos adversos:
• Consumidor/Paciente: por meio da Central de Atendimento a Clientes
• Colaboradores Eurofarma: diretamente à área de Farmacovigilância ou por
meio da CAE
• Profissionais de Saúde (Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Dentistas etc.):
por intermédio da equipe de propagandistas
Os relatos de profissionais da área da saúde são de especial interesse, uma
vez que os médicos envolvidos na prescrição/acompanhamento do paciente,
os farmacêuticos envolvidos na dispensação/orientação ou ainda enfermeiros
responsáveis pela administração e assistência aos pacientes são os profissionais
capazes de fornecer dados relativos ao tratamento, evento adverso e evolução
do quadro clínico do paciente.
Além disso, a legislação vigente exige que todas as notificações de profissionais
de saúde recebidas pela Farmacovigilância Eurofarma Laboratórios Ltda. sejam
transmitidas à vigilância sanitária. Para isso, são estabelecidos prazos de acordo
com a gravidade do evento adverso que começam a ser contados no momento
em que o primeiro colaborador da empresa tem conhecimento do caso.
Por isso agilidade no fluxo de notificação é fator primordial para o
cumprimento da exigência regulatória.
Fluxo para coleta de uma
notificação de evento adverso
Ao ser comunicado pelo médico da ocorrência de um evento adverso, o
Representante deve informá-lo de que a empresa dispõe de uma área de
Farmacovigilância responsável por monitorar essas ocorrências.
O relato do profissional de saúde deve ser espontâneo.
A equipe Eurofarma deve manter os canais de comunicação à disposição
do profissional de saúde, ressaltando a importância das atividades no
monitoramento da segurança dos medicamentos.
O profissional notificador (médico, enfermeiro, farmacêutico, dentista etc.)
deve ser questionado sobre a autorização para possível contato telefônico
da área de Farmacovigilância, quando necessário.
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Fluxo para coleta de uma notificação de evento adverso:
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Profissional de Saúde:
fornece dados clínicos
sobre o paciente
e a ocorrência.
O médico informa ao
propagandista a ocorrência
de um evento adverso com
o medicamento Eurofarma.
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O propagandista deve
orientar o médico sobre
a farmacovigilância.
Representante: atua
na linha de frente com os
profissionais de saúde.
O médico encaminha
o formulário de
evento adverso à
Farmacovigilância.
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Farmacovigilância:
gerencia a base científica
que servirá de suporte
para propagar o produto
e para o médico continuar
prescrevendo.
O propagandista
informa a
Farmacovigilância
sobre a existência de
um evento adverso.
Dados mínimos para um relato de evento adverso:
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•
•
•
•
produto farmacêutico Eurofarma
relator identificável (nome, n° conselho, telefone)
paciente identificável (iniciais, sexo, idade)
um evento adverso
O propagandista deverá oferecer ao médico os seguintes canais para
a notificação:
1. Formulário de Notificação de Evento Adverso
2. Central de Atendimento 0800 7043876
3. E-mail da Farmacovigilância: [email protected]
Prazos para notificação:
Em caso de relato de evento adverso grave a notificação deve ser
imediata.
Não se tratando de ocorrência grave, o formulário de notificação
de evento adverso poderá ser recolhido posteriormente e encaminhado para a
Farmacovigilância Eurofarma (não ultrapassando 15 dias).
Instruções para o preenchimento
do Formulário de Farmacovigilância
O representante deverá orientar o profissional de saúde para o correto
preenchimento do Formulário de Farmacovigilância.
 Identificação do paciente (iniciais, sexo, idade, peso altura)
 Descrição do evento adverso
Narrativa contendo detalhes sobre o caso, resultados de exames
realizados pelo paciente, data de ocorrência, classificação quanto
a gravidade do caso, relação causal com o medicamento
Eurofarma, detalhes da evolução do quadro clínico informando
condutas ou procedimentos para reverter quadro.
Deve ser utilizado um formulário para cada evento adverso.
 Medicamento suspeito
Produto Eurofarma envolvido contendo lote, via de administração,
dose, motivo do uso, datas de administração, quantos dias
após o início do tratamento ocorreu o evento adverso,
informação de interrupção e reintrodução da medicação.
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 Informação sobre medicamentos utilizados concomitantemente
Outros fármacos que o paciente fazia uso durante o tratamento
com produto Eurofarma (não considerar uma eventual
medicação utilizada para tratamento do evento adverso).
 Histórico clínico
Informar doenças e condições preexistentes (ex. cardiopatia,
hepatopatia, doença renal, diabetes, informação sobre
uso de drogas ilícitas, etilismo, tabagismo etc.).
 Informações complementares
Armazenamento, preparo e ou diluição do medicamento, ciclo
de tratamento (quando aplicável), ou qualquer outro dado que o
profissional de saúde desejar relatar, podem ser descritos no verso
do formulário.
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Modelo de formulário
de Farmacovigilância
Área de Farmacovigilância
Para auxiliar o trabalho do representante, a área de Farmacovigilância Eurofarma
está disponibilizando os seguintes materiais de apoio:
• Manual de treinamento
• Formulário de Farmacovigilância
• Cartão contendo fluxo de notificação para relato de Farmacovigilância
Modelo de cartão de
fluxo de notificação
Referências
www.anvisa.gov.br
Resolução - RDC Nº 4, de 10 de fevereiro de 2009
Instrução Normativa Nº 14, de 27 de outubro de 2009
www.cvs.saude.sp.gov.br
Portaria CVS-SP nº 5, de 5 de fevereiro de 2010
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Material de treinamento de uso exclusivo dos representantes
da Eurofarma Laboratórios S/A.
outubro/2011