Comissão de Ética para a Experimentação Clínica
IDENTIFICAÇÃO DO PROJECTO
1. Título do projecto (de estudo, investigação, etc.)
2. Autores / Promotor

Promotor (Indivíduo ou entidade responsável pela execução do
estudo)

Investigador principal (juntar resumo CV)

Colaboradores (juntar resumo CV)
Confidencial
Este inquérito é propriedade da FFUL. Não será permitida a sua divulgação, excepto após autorização desta Comissão
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3. Natureza do estudo:
Estudo clínico
Ensaio clínico
Adenda ou emenda ao protocolo já aprovado
experimental
retrospectivo
prospectivo
transversal
outro

Descreva sucintamente o (os) objectivo da investigação:
Confidencial
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4. BENEFÍCIOS PARA O INVESTIGADOR / INSTITUIÇÃO

Que tipo de benefícios resultarão do estudo, para o investigador e/ou
instituição?
Especifique

Junte cópia do acordo financeiro.
5. Tratamento de dados

Os dados obtidos constituirão propriedade exclusiva do promotor?
Sim
Não
Se não, que outras entidades têm acesso aos dados

A publicação dos resultados
responsabilidade do promotor?
Sim

do
estudo
será
da
exclusiva
Não
Como será mantida a confidencialidade nos registos?
Confidencial
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6. Encargos adicionais

Exames auxiliares do diagnóstico - indique o tipo, frequência e
quantidade da amostra. Especifique se estes exames são feitos
especialmente
para
esta
investigação
ou
se seriam
executados no âmbito dos cuidados médicos habituais a prestar ao
doente. Especifique o risco de cada exame, se apropriado.

Consultas / entrevistas de seguimento – Especifique se as consultas
são feitas especialmente para esta investigação ou se seriam
executadas no âmbito dos cuidados médicos habituais a prestar ao
doente. Especifique se os entrevistadores estão obrigados ao segredo
médico ou - em alternativa - se foi assinado um acordo de
confidencialidade com a Instituição.
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7. ENSAIOS CLÍNICOS
a) Tipo de ensaio
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Comparação com placebo
Comparação com intervenção padrão
Sem grupo controlo
Ensaio com ocultação
simples
dupla
tripla
Ensaio aberto
Outro/subtipo, especifique
_________________________________________________________
8. Fármaco
Designação farmacológica:
_______________________
Grupo farmacológico ou terapêutico:
_________________
Com AIM (autorização de introdução no mercado) já aprovada em
Portugal (INFARMED)
Com AIM aprovado noutros países
Indique:________________________
Indicação terapêutica contemplada na investigação:
Posologia contemplada na investigação:
Via de administração contemplada na investigação:
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
Director Técnico responsável pela qualidade dos medicamentos a
ensaiar:
Entidade que preparou as amostras:
____________________________________________________
9. JUSTIFICAÇÃO CIENTÍFICA DA INVESTIGAÇÃO
Descreva sucintamente os fundamentos científicos da investigação.
Indique em particular:
Se a investigação já foi feita anteriormente com seres humanos, qual o motivo
que justifica a sua repetição; no caso da investigação nunca ter sido realizada
em seres humanos, se o problema foi devidamente estudado a nível
experimental de modo a optimizar os aspectos analíticos e técnicos e avaliar
os possíveis danos.
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Data prevista do início:
______________________________________________________
Data prevista da conclusão:
______________________________________________________
10.
SUJEITOS
Número de indivíduos: ______
Critérios inclusão/exclusão :
As mulheres grávidas são excluídas?
Sim
Não
As mulheres puérperas / em aleitamento são excluídas?
Sim
As crianças são excluídas?
Não
Sim
Não
Os indivíduos com capacidades cognitivas comprometidas são excluídos?
Sim
Não
a) Compensação aos Participantes
Pelas deslocações Sim
Pelas faltas ao serviço
Não
Sim
Não
Por danos resultantes da sua participação no estudo Sim
Não
3. RISCO / BENEFÍCIO

Há benefícios directos ou potenciais para o participante
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
Reacções adversas (previsíveis ou graves)

Requisitos e métodos de comunicação de eventos adversos às
Comissões envolvidas

Seguro (junte cópia da apólice)
Sim
Não
Companhia seguradora:
11.

CONSENTIMENTO ESCLARECIDO (Junte cópia)
A investigação ou estudo envolve:
Menores
Inimputáveis
Sim
Sim
Não
Não
Em caso afirmativo, juntar folha de consentimento para os representantes
legais. Caso o menor disponha de capacidade de entendimento e manifestação
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de vontade é necessário também o seu consentimento (recomendável a partir
dos 7 anos, obrigatório a partir dos 14 anos).
a) Considera
a
linguagem
acessível
para
a
população
em
causa?
representante
legal?
__________________________________
b) Há
informação
distinta
para
menores/
_____________________________________
c) Há
informação
distinta
para
doentes
com
dificuldades
de
compreensão/cuidadores? _______________
12.

BENEFÍCIOS PARA O INVESTIGADOR / INSTITUIÇÃO
Que tipo de benefícios resultarão do estudo, para o investigador e/ou
instituição?
Especifique:

13.
Junte cópia do acordo financeiro.
TERMO DE RESPONSABILIDADE
Data do pedido de submissão (DD / MM / AAAA): _________________
Eu abaixo assinado,
Confidencial
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na qualidade de investigador principal, declaro por minha honra que
as informações prestadas neste questionário são verdadeiras. Mais
declaro que, durante o estudo, serão respeitadas as recomendações
constantes
das
Declarações
de
Helsínquia
a
de
Tóquio,
da
Organização Mundial de Saúde e da Comunidade Europeia, no que
se refere à experimentação que envolva seres humanos, bem como
o constante DL 43/04 de 19 de Agosto, DR I Série.
Lisboa, ____ de _____________ de_______
____________________________________
Confidencial
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