Sistema Nacional de
Hemovigilância:
Avaliação descritiva 2002 a 2005
Daniel R. Coradi de Freitas
UGIPE/GGSTO/Anvisa
Reunião VISA’s estaduais e GGSTO, agosto/2006
Definições
Vigilância Sanitária
“Conjunto de ações capazes de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes
do meio ambiente, da produção e circulação
de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde” (Lei 8080/90)
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Definições
Anvisa
• Órgão regulador criada em 1999
• Coordenador do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS)
Missão: proteger e promover a saúde da
população garantindo a segurança sanitária
de produtos e serviços e participando da
construção de seu acesso
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Definições
Hemovigilância
• Recolher e avaliar informações sobre os
efeitos indesejáveis e/ou inesperados da
utilização de hemocomponentes para prevenir
o seu aparecimento ou recorrência
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Definições
Produtos sob vigilância
• Sangue total
• Concentrado de hemácias
plaquetas
granulócitos
• Plasma fresco congelado
comum
• Crioprecipitado
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Histórico
• 2002
Projeto Hospitais Sentinela (n=100)
• 2003
Inclusão de hospitais colaboradores
• 2005
145 hospitais
• 2006
Ampliação para todos serviços de
hemoterapia e hospitais
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Descrição
Instituições participantes
• Hospitais sentinela e colaboradores (HS)
• VISAs estaduais
• Anvisa
Fluxo da informação
HS
Sineps
Anvisa
Hemovigi
VISAs
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Descrição
Sistema de Informação
• Banco de dados centralizado na Anvisa
• Hemovigi (notificação online e relatórios)
• Sineps (notificação)
• HS – notificação e relatórios
• VISAs e Anvisa – Relatórios
• Acesso mediante senha
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Objetivos
• Avaliar atributos do Sistema Nacional de
Hemovigilância (SNH)
• Descrever os dados da hemovigilância
nacional de 2002 a 2005
• Apresentar o novo sistema de informação
em hemovigilância - NOTIVISA
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Métodos
Avaliação do SNH
• Representatividade
Comparar % hospitais notificadores e %
transfusão por UF e região
• Aceitabilidade
Adesão dos hospitais notificadores ao SNH
% de hospitais com uma notificação por ano
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Métodos
Análise do banco de dados
• Extração dos dados do Hemovigi
• Validação: comparação com relatórios
Hemovigi
• Análise no Epi_Info 6.04d
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Resultados
Validação do banco de dados
• N° notificações por ano
• N° notificações por UF
• Tipos de hemocomponentes envolvidos
• Evento adverso suspeito
• Grau de gravidade
• Setor de transfusão
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Resultados
Representatividade
Transfusões*
(n=1.668.776)
%
Região
Hospitais notificadores
(n=145)
%
Sul
22
27
Sudeste
42
42
Centro- Oeste
15
7
Nordeste
16
24
Norte
5
8
Brasil
100
100
* Fonte: Hemoprod, 2002
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Resultados
Aceitabilidade: % hospitais notificando
%
2002
2003
2004
2005
N° notificações
9
25
23
26
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129
499
695
1.040
Resultados
N° de notificações por status
Confirmadas
Inconclusivas
Descartadas
Em análise
n
2.363
444
74
356
Total
3.237
%
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73
14
2
11
100
Resultados
Descrição das reações confirmadas (n=2.363)
%
Sexo feminino
50 ou + anos
Reações Imediatas
Febril não hemolítica
Ausência risco de vida
Conc. hemácias
53
40
99
54
97
59
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Resultados
%
Faixa Etária
2002 2003 2004 2005 Total
0 a 10
6
14
11
13
12
11 a 20
12
12
10
9
10
21 a 30
14
11
10
13
12
31 a 40
13
15
11
11
12
41 a 50
13
12
18
13
14
51 a 60
13
13
15
14
14
61 OU +
29
23
25
28
26
Total
100 100 100 100 100
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Resultados
Tipo de reação
Reação
RFNH
RAL
RAM
SV
RHA
RAG
Ac IRREG
TRALI
N
%
1239 54,1
708 30,9
157
6,9
39
1,7
24
1,0
23
1,0
16
0,7
14
0,6
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Resultados
Tipo de reação
Reação
RCB
HIV/AIDS
Rhipo
HCV
HNI
RHT
Outros Imediatas
Outros Tardias
N
%
5
0,2
4
0,2
4
0,2
2
0,1
1 >0,1
1 >0,1
53
2,3
1 >0,1
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Resultados
Gravidade
Ausência de risco de vida
Morbidade longo prazo
Alérgicas moderadas
Risco de vida imediato
Alérgicas graves
C. Bacteriana
Óbito
N
2.292
38
32
33
9
5
-
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%
97
1,6
84
1,4
28
15
-
Resultados
Hemocomponentes envolvidos
Hemocomponentes
C. Hemácias
C. Plaquetas
Plasma Fresco Congelado
Outros
%
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59
30
9
2
Resultados
Setor que realizou a transfusão
Setores
Centro Obstétrico
Ambulatório de Transfusão
Hematologia
Medicina Interna
Clínica Cirúrgica
Transplante de medula óssea
Emergência
Total
N
300
224
223
196
167
162
159
2.363
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%
13
10
9
8
7
7
7
100
Resultados
Setores
Recuperação pós-operatória
Transfusão domiciliar
Neonatologia
CTI
Pediatria
Centro Cirúrgico
Outros
Total
N
84
73
39
38
36
33
629
2.363
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%
4
3
2
2
2
1
27
100
Resultados
Investigação laboratorial
Contaminação Bacteriana
Culturas realizadas
Resultados positivos
Bolsas
Pacientes
983
559
27 (3%)
61 (11%)
Obs: 2 casos com bolsa e paciente positivos
1 caso isolamento mesmo MO
(Enterococcus faecalis)
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Conclusões
• Banco de dados validado
• Atributos qualitativos
• Representativo geograficamente
• Aceitabilidade baixa
• Semelhança do perfil das reações com
outros países (Debeir e col.,1999)
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Limitações
• Sentinela x representatividade
• Baixa aceitabilidade
• Ausência de denominadores
• Diferenças entre definições de casos
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Recomendações
• Ampliar a rede de serviços notificadores
• Incluir as VISAs estaduais e municipais
• estimular a notificação
• Usar Hemoprod na obtenção dos
denominadores
• Elaboração das definições de casos
• Manual Investigação de Reações Imediatas
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Notivisa
Sistema de informação de
eventos adversos e queixas
técnicas
Daniel R. Coradi de Freitas
UGIPE/GGSTO
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