PROPOSTA DE ROTEIRO DE
INSPEÇÃO DE
LABORATÓRIOS PARA
ANÁLISE DE LEITE
•Wanda Moscalewski Abrahão
•Angélica Jacqueline de Souza Leite Alves
OBJETIVO:
Este roteiro será aplicado especificamente quanto aos ensaios
do Programa Leite Das Crianças, segundo demanda de edital
de chamamento público:
ENSAIOS PREVISTOS:
Microbiológicos:
- NMP de coliformes a 45± 0,2°C
Físico-químicos:
- Crioscopia
- Fosfatase
- Peroxidase
Este instrumento de trabalho é
exclusivo para obtenção da Licença
Sanitária para estas determinações,
podendo servir como base para a
elaboração de outros instrumentos
DOCUMENTOS UTILIZADOS COMO REFERÊNCIA
PARA ELABORAÇÃO DESTA PROPOSTA:
• ROTEIRO DE INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE
ANÁLISES CLÍNICAS DA SESA/PR
• ROTEIRO DE INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE
ANÁLISES DE ÁGUA DO LACEN/SESA/PR
• SÉRIES TEMÁTICAS DA ANVISA (www.anvisa.gov.br)
- Guia para qualidade em química analítica
- Habilitação para Laboratórios de Microbiologia
• FICHA DE INSPEÇÃO DE ESTABELECIMENTOS NA
ÁREA DE ALIMENTOS DA SECRETARIA DE ESTADO DE
SAÚDE DE SÃO PAULO
OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE
LABORATÓRIOS PARA ANÁLISE DO LEITE FORAM
CLASSIFICADOS COMO:
• IMPRESCINDÍVEL = I
item que podem influir em GRAU CRÍTICO na qualidade e segurança do
funcionamento dos LA,sendo obrigatório o cumprimento integral dos mesmos de
forma imediata.
• NECESSÁRIO = N
item que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança do
funcionamento dos LA. Verificado o não cumprimento dos mesmos, deve-se
estabelecer um prazo p/ adequação, de acordo com a NECESSIDADE das
ações corretivas.
• RECOMENDÁVEL = R
item que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança do
funcionamento dos LA. Este critério possibilita verificar as condições para a
melhoria do funcionamento do estabelecimento.
A estrutura desta proposta seguiu o ROTEIRO DE
INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE ANÁLISES
CLÍNICAS, desta forma, para preenchimento do roteiro :
INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO ROTEIRO
• SIM = S
Marcar S quando estiver de acordo (atender o solicitado no item).
• NÃO = N
Marcar N quando estiver em desacordo (não atender o solicitado no item).
• NÃO SE APLICA = NA
Marcar NA quando o ensaio não for realizado.
Exemplo:
CRITÉRIO
Possui profissional
legalmente
habilitado?
I
CRITÉRIO
Possui autoclave para
preparação de meios e/ou
esterilização de vidrarias?
I
SIM
NÃO
NA
NÃO
NA
S
SIM
NA
1. Dados de Identificação
2. Atendimento ao Cliente / Funcionários
3.Condições Gerais
4. Recursos Humanos
os dados são os mesmos do roteiro usado para
laboratórios de análises clínicas
5.Infra-Estrutura
• Possui área física para análise de alimentos separada de
outras
áreas
com
finalidade
de
diagnóstico
clínico/veterinário, ou outro procedimento de forma a evitar
contaminação cruzada?
• Possui ambiente separado para a seção de microbiologia
(preferencialmente utilizando câmara de fluxo laminar
vertical ou cabine de segurança biológica)?
• Dentro da seção de microbiologia possui um fluxo que
minimize riscos de contaminação cruzada. (trabalhar de
maneira sequencial, separando atividades por tempo e
espaço).
Laboratório
Clínico
Laboratório de
Alimentos
SEÇÃO DE MICROBIOLOGIA
• O laboratório de Microbiologia possui locais separados
ou áreas claramente designadas para:
( ) recepção de amostras e armazenamento;
( ) preparação, análises e incubaçãode amostras para
ensaio;
( ) manutenção de microrganismos de referência;
( ) preparação de meios de cultura, equipamentos e
vidrarias, incluindo esterilização;
( ) descontaminação.
• Acesso restrito
EQUIPAMENTOS
6. Equipamentos e Instrumentos
Critérios de Qualidade dos Equipamentos
• Possui manual em português dos equipamentos?
• Realiza e mantém um programa de manutenções
preventivas e corretivas com registro?
• Realiza calibração e verificações de desempenho dos
equipamentos e instrumentos de medição com registro dos
mesmos, de forma rastreável e em intervalos regulares?
• Os equipamentos estão regularizados junto a ANVISA/MS,
quando aplicável?
• Possui registro de verificação de temperatura dos
equipamentos que necessitam funcionar com temperatura
controlada ?
6. Equipamentos e Instrumentos
Critérios de Qualidade dos Equipamentos
• Possui refrigerador para guarda de amostras perecíveis?
• Equipamentos volumétricos e instrumentos de medição estão
operando dentro das especificações requeridas, com
comprovação da certificação ?
• Quando utilizado apenas uma autoclave são tomadas
precauções adequadas para separar cargas de
descontaminaçãoe e de esterilização?
• Existe um programa documentado de higienização dos
ambientes interno e externo da autoclave?
6. Equipamentos e Instrumentos
Possui equipamento que propicie a purificação de água?
( ) destilador
(
) deionizador ( ) osmose reversa ( ) outro
Qual?__________.
6. Equipamentos e Instrumentos
Possui balança analítica?
Possui balança semi-analítica?
Possui estufa para secagem de material?
Possui estufa para esterilização de materiais?
Possui refrigerador para amostras?
Possui refrigerador para armazenar meios de cultura e
reagentes?
6. Equipamentos e Instrumentos
Área de Microbiologia:
Possui estufa bacteriológica a 35 ± 2ºC (para NMP de
coliformes)?
Possui estufa bacteriológica a 42 ± 2ºC (para pesquisa
de Salmonella)?
Possui: ( ) cabine de segurança biológica ou ( ) fluxo
laminar ou ( ) bico de Bunsen?
Possui banho-maria rotativo (45 ± 0,2ºC)?
Possui autoclave?
Possui autoclave para descontaminação?
Possui autoclave para preparação de meios e/ou
esterilização de vidrarias?
6. Equipamentos e Instrumentos
Área de Físico-Química:
Possui crioscópio?
Possui banho-maria?
7.Produtos (reagentes e meios de cultura)
Podem ser utilizados reagentes e meios de cultura
adquiridos comercialmente ou então preparados no
próprio laboratório.
CATEGORIAS DE MEIOS DE CULTURA
• Meios prontos comercialmente
preparados.
• Meios preparados a partir de formulações
comerciais desidratadas.
• Meios preparados no laboratório
a partir de seus componentes individuais
8. Descarte de Resíduos e Rejeitos
9.Biossegurança
10.Limpeza, Desinfecção e Esterilização
os dados são os mesmos do roteiro usado para
laboratórios de análises clínicas
11. Processos Operacionais
Fase Pré - Analítica
• A amostra é transportada e preservada em recipiente
isotérmico, em temperatura de refrigeração entre 2 a 8ºC
(com monitoramento e registros das temperaturas),
higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade
desde a coleta até a realização do exame
• O laboratório deve possuir instruções disponíveis com
criterios de aceitaçao
e rejeição de amostra (ex:
temperatura, prazo de validade, embalagem violada)
• O cadastro da amostra deve possuir informações que
permitam sua rastreabilidade, provenientes do rótulo do
produto e do termo de apreensão de amostra (TAA).
11. Processos Operacionais
Fase Analítica
Dispõe de instruções disponíveis e atualizadas para todos
os processos analíticos (POP), conforme método oficial?
Microbiologia:
- NMP de coliformes a 45± 0,2°C Método:_______________
Metodo Oficial:
RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS
Regulamento Técnico Sobre Padrões Microbiológicos para
Alimentos
* Após a inspeção comunicar esta informação à
Vigilância Estadual de Alimentos, com vistas a
Comissão da Qualidade do Leite (CQL) para aprovação
do Método.
RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS
Metodologias para:
•amostragem
•colheita
•acondicionamento
•transporte
•análise microbiológica
devem obedecer ao disposto pelo:
RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS
• Codex Alimentarius;
• International Comission on Microbiological Specifications
for Foods”(ICMSF)
• Compendium of Methods for the Microbiological
Examination of Foods
• Standard Methods for the Examination of Dairy Products
da APHA
• Bacteriological Analytical Manual of Food and Drug
Aministration, editado pela Association of Official
Analytical Chemists (FDA/AOAC)
• Outras metodologias internacionalmente reconhecidas .
RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS
Quando utilizar outros
modificações devem ser:
métodos
laboratoriais,
ou
•validados (estudos comparativos intra e inter laboratoriais)
e registros dos processos de validação devem estar
disponíveis.
11. Processos Operacionais
Fase Analítica
Dispõe de instruções disponíveis e atualizadas para todos
os processos analíticos (POP), conforme método oficial?
Físico-Química:
- Crioscopia
Método: _________________
- Fosfatase
Método: _________________
- Peroxidase
Método: _________________
Método Oficial: Instrução Normativa n° 68, 12 de
dezembro de 2006 do MAPA.
* Após a inspeção comunicar esta informação à
Vigilância Estadual de Alimentos, com vistas a
Comissão da Qualidade do Leite para aprovação do
Método.
11. Processos Operacionais
Fase Pós Analítica
12. Garantia da Qualidade
13. Controle de Qualidade
os dados são os mesmos do roteiro usado para laboratórios
de análises clínicas
EQUIPE DE ELABORAÇÃO
WANDA MOSCALEWSKI ABRAHÃO
MAYRA PRESIBELLA
ANGÉLICA J. SOUZA LEITE ALVES
CONTATO
[email protected]