Congresso Internacional de Qualidade
em
Serviços e Sistemas de Saúde
Qualihosp -2013
SEGURANÇA DO PACIENTE E
QUALIDADE EM SERVIÇOS DE
SAÚDE
Maria Angela da Paz
Gerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde – GRECS/GGTES
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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HISTÓRICO - BOAS PRÁTICAS
 Portaria nº. 348 de 18/08/1997: Manual
de Boas Práticas de Fabricação para as
industrias cosméticas.
 Portaria nº. 686 de 27/08/1998: BPF e
Controle – Produtos para diagnóstico de Uso
“in vitro”.(Revogada)
 Resolução
nº.
09/MS/ANVS
de
21/10/1999: Regulamento Técnico para BPF
de Bolsas de Sangue.
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HISTÓRICO - BOAS PRÁTICAS
 RDC nº. 59 de 27/06/2000:
produtos Médicos.(Revogada)
BPF
de
 RDC nº. 216 de 15/09/2004: Regulamento
Técnico de Boas Práticas para Serviços de
Alimentação.
 RDC nº. 17
Medicamentos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
de
16/04/2010:
BPF
de
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HISTÓRICO - BOAS PRÁTICAS
 RDC nº. 63 de 25/11/2011: Boas Práticas
para o Funcionamento de Serviços de Saúde.
 RDC nº. 16 de 28/03/2013: Regulamento
Técnico de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos
Médicos
e
Produtos
para
Diagnóstico de Uso In Vitro.
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“NOVA” VISÃO REGULATÓRIA EM
SERVIÇOS DE SAÚDE
ANTES
ATUAL
Regulamentos prescritivos
Regulamentos contendo
diretrizes
Como fazer
O que deve ser feito
Serviço de Saúde cumpre o
prescrito nos protocolos
estabelecidos
Serviço de Saúde cria os
seus próprios protocolos
Vigilância Sanitária exige o
prescrito
Vigilância Sanitária avalia o
risco
Vigilância Sanitária realiza
inspeção
Vigilância Sanitária audita o
“sistema da qualidade”
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RDC 63/2011
BOAS PRÁTICAS EM SERVIÇOS DE SAÚDE
 Do gerenciamento da qualidade
 Da Segurança do Paciente
 Das Condições Organizacionais
 Do Prontuário do Paciente
 Da Gestão de Pessoal
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RDC 63/2011
 Da Gestão de Infraestrutura
 Da Proteção à Saúde do Trabalhador
 Da Gestão de Tecnologias e Processos
 Do Controle Integrado de Vetores e Pragas
Urbanas
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DEFINIÇÕES
 Boas Práticas de Funcionamento (BPF):
componentes da Garantia da Qualidade que
asseguram que os serviços são ofertados com
padrões de qualidade adequados.
 Garantia da Qualidade: totalidade das ações
sistemáticas necessárias para garantir que os
serviços prestados estejam dentro dos padrões
de qualidade exigidos, para os fins a que se
propõem.
Agência Nacional
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Como “garantir”
qualidade?
Agência Nacional
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Proibir em
regulamento resolve?
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Probabilidade de erro de medicação?
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SEGURANÇA DO PACIENTE
Seção II
Da Segurança do Paciente
Art. 8º O serviço de saúde deve estabelecer
estratégias e ações voltadas para Segurança
do Paciente, tais como:
I. Mecanismos de identificação do paciente;
II.
Orientações
para
a
higienização
das
mãos...
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Identificação do paciente
Estrutura física
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Qualidade nos processos
Serviços de Apoio
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CP n°. 9 de 01/04/2013
Ações de Vigilância Sanitária para a
Segurança do Paciente em Serviços de
Saúde
Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo instituir
as ações de vigilância sanitária para segurança
do paciente em serviços de saúde e a melhoria
da qualidade nestes serviços.
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Art. 4º A direção do serviço de saúde deverá
constituir o Núcleo de Segurança do
Paciente NSP e nomear a sua composição.
Parágrafo único. A direção do serviço de saúde
pode utilizar a estrutura de comitês, comissões
ou núcleos já existentes para o desempenho
das atribuições do NSP.
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Art. 9º O Plano de Segurança do Paciente
em Serviços de Saúde deve estabelecer
estratégias e ações de gestão de risco voltadas
para Segurança do Paciente.
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Art.11 O monitoramento dos eventos adversos
associados à assistência à saúde será realizado
pelo Núcleo de Segurança do Paciente – NSP.
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Desafio
Certificação em Boas Práticas em Serviços
de Saúde
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Anvisa www.anvisa.gov.br
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de
Saúde
- GGTES [email protected]
(61) 3462- 6914
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