XT245HS / XT248HS / XT358HS / XT3515HS
Edwards Lifesciences
INSTRUÇÕES DE USO
TM
PediaSat
Cateter para Oximetria
PediaSat TM Cateter para Oximetria
Para utilização com os Monitores Edwards
Compatíveis
Este produto não contém borracha natural
seca.
Leia cuidadosamente as instruções para
utilização,
todas
advertências
e
precauções antes de usar este produto.
Contra-indicações
Embora não existam contra-indicações
absolutas para a utilização dos cateteres
PediaSatTM, as contra-indicações relativas
podem incluir pacientes com sepse ou um
estado de hiper-coagulação recorrentes nos
quais o cateter pode servir como foco para a
sepse ou para a formação de trombo.
Os cateteres PediaSatTM com revestimento de
AMC THROMBOSHIELDTM são contraindicados para pacientes com sensibilidade
conhecida a heparina.
Produto Médico-Hospitalar de Uso Ùnico.
Proibido Reprocessar.
Descrição
Os cateteres para Oximetria PediaSatTM são
cateteres sem balão que fornecem um meio
para infusão de soluções, medição de
pressão venosa central e coleta de amostras
de sangue. Estes cateteres também
fornecem um meio para monitorizar
continuamente a Saturação Venosa de
Oxigênio usando um monitor para oximetria
Edwards Lifesciences.
A Saturação Venosa de Oxigênio é
monitorizada por espectrofotometria de
reflexão fibro-óptica. A quantidade de luz
absorvida, refratada e refletida depende das
quantidades relativas de hemoglobina
oxigenada e desoxigenada no sangue.
Equipamento Recomendado
1. Cateter PediaSat TM
2. Monitor para oximetria Edwards
3. Módulo Óptico OM2
4. Solução fisiológica estéril com equipo
5. Monitor de ECG e monitor de pressão de
beira leito.
6. Transdutores de pressão
Além disso, os seguintes itens devem estar
disponíveis imediatamente:
Drogas anti-arritmicas, desfibriladores e
equipamento para assistência respiratória.
Configuração e Calibração do Monitor
para Monitorização de Saturação Venosa
Contínua de Oxigênio
TM
Os cateteres PediaSat
possuem um revestimento de
AMC THROMBOSHIELD, um revestimento de heparina
antimicrobiano* (Ref. 1 e 19). Uma ação antimicrobiana
significativa foi demonstrada usando ensaios de difusão
de ágar in vitro associada com o revestimento de AMC
TM
THROMBOSHIELD contra os seguintes organismos:
Staphylococcus epidermidis, S. aureus, Streptococcus
faecalis, Cândida albicans, Escherichia coli, Serratia
marcescens e Acinetobacter calcoaceticus. Os cateteres
TM
com revestimento de AMC THROMBOSHIELD
são
marcados com um “H” no código do produto.
Não molhe a ponta do cateter nem o
“casulo” para calibração antes da
calibração in vitro.
Os monitores para oximetria Edwards podem
ser calibrados antes da inserção do cateter
efetuando uma calibração in vitro. Quando
efetuar uma calibração in vitro, faça-a antes
de preparar o cateter (por exemplo: irrigar os
lumens). Não molhe a ponta do cateter nem
o “casulo” da calibração antes de efetaur a
calibração in vitro. Será necessária uma
calibração in vivo, se não tiver sido efetuada
uma calibração in vitro. A calibração in vivo
pode ser usada para calibrar o monitor
periodicamente. Consulte o manual do
Indicações
Os cateteres PediaSat TM são indicados para
monitorização hemodinâmica através de
medidas
de
amostras
de
sangue,
monitorização de pressão venosa central e
Saturação Venosa de Oxigênio em pacientes
pediátricos e/ou adultos.
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operador do monitor para obter instruções
detalhadas sobre a calibração.
1. Conecte o módulo óptico ao monitor
Edwards.
2. Ligue o monitor.
3. Siga o procedimento de calibração para a
monitorização de oximetria.
e volte a localizar o vaso. (Sugestão: calibre
21gauge [0,8 mm] para o cateter de 4,5 F
[1,5 mm] e calibre 19gauge [1,1 mm] para o
cateter de 5,5 F [1,83 mm].)
c. Insira a ponta desejada (reta ou em J) do
fio-guia no cateter colocado ou, se usada, na
agulha de parede fina (consulte as Figuras
1a, 1b). Poderá ser necessária uma
manipulação cuidadosa para inserir o fioguia. O fio-guia nunca deve ser forçado.
Caso exista dificuldade durante a inserção do
fio-guia, retire completamente o fio-guia e
tente inseri-lo novamente.
Procedimento de Inserção Recomendado
Utilize uma técnica estéril.
Não
utilize
acetona
nem
álcool
isopropílico no cateter.
Evite limpar cateteres revestidos com
heparina antes da inserção.
d. Retire a agulha de parede fina, deixando o
fio-guia no lugar.
e. Aumente o local de inserção passando um
dilatador sobre o fio-guia (o local de punção
também pode ser aumentado com um bisturi
pequeno).
f. Deixando o fio-guia no lugar, retire o
dilatador e passe o cateter sobre o fio-guia.
Importante: As profundidades de inserção
variarão de acordo com o local de inserção e
com o tamanho do paciente.
g. Retire o fio-guia e certifique-se de que o
sangue pode ser livremente aspirado através
do lúmen distal. Comece a infusão de fluidos.
Para obter uma infusão contínua, ligue o
conector Luer do conjunto de infusão até ao
cubo do lúmen desejado e faça a infusão de
acordo com o protocolo hospitalar.
Os seguintes itens devem estar disponíveis
imediatamente:
Drogas anti-arritmicas, desfibriladores e
equipamento para assistência respiratória.
1. Prepare o local de punção do vaso
antecipadamente conforme recomendação;
2. Coloque o campo fenestrado estéril sobre
o local da punção.
3. Efetue uma anestesia local no local de
inserção usando uma agulha (sugestão:
calibre 25gauge [0,5mm]) e uma seringa
(sugestão: 3cc). As agulhas usadas devem
ser descartadas num recipiente para objetos
afiados de acordo com a política do hospital.
4. Irrigue os lumens do cateter com uma
solução salina estéril para assegurar a
desobstrução e para evitar a introdução de ar
na circulação sanguinea.
Precaução: Para evitar dano ao lúmen
distal, o grampo deslizante deve ser
aberto antes da infusão através do lúmen.
5. Conecte os lumens do cateter para irrigar
os sistemas e/ou os transdutores de pressão.
Certifique-se de que as linhas e os
transdutores não possuem ar.
7. Sob monitorização contínua de pressão, e
fluoroscopia, se desejado, faça avançar
cuidadosamente o cateter para dentro do
vaso. Nota: Se colocar o cateter na veia
jugular interna ou subclávia certifique-se de
parar acima da junção da aurícula direita e
da veia cava superior.
Precaução: NÃO se recomenda o
posicionamento da ponta distal do cateter
na aurícula direita nem no ventrículo
direito (consulte Complicações).
8. Uma vez no lugar, após retirar o fio-guia,
prenda o cateter suturando as asas da sutura
do cateter à pele.
9. Caso a ponta do cateter esteja ancorada
na veia cava superior, verifique a localização
da ponta do cateter através de uma
radiografia imediatamente após a inserção e
6. O cateter PediaSat TM pode ser introduzido
através da técnica de dissecção ou
percutânea sobre um fio-guia, com ou sem
fluoroscopia. A monitorização contínua da
pressão é sugerida durante o procedimento
de inserção.
A monitorização contínua da pressão é
sugerida durante o procedimento de
inserção.
a. Depois da preparação anti-séptica da pele
e da infiltração da anestesia local, perfure o
vaso com a agulha de calibre 22gauge (0,7
mm) e seringa. Depois da aspiração de
sangue, retire a agulha e a seringa.
b. Conecte a seringa de 5c ml à agulha
introdutora do fio-guia (gelco). Insira a agulha
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periodicamente (Consulte as Referências 12,
15 e 23).
e. Ative as funções de bloqueio, se aplicável.
2. Para obter uma amostra de sangue, ligue
um dispositivo de coleta de amostras de
sangue ao lúmen desejado e faça a coleta da
amostra de sangue de acordo com o
protocolo hospitalar.
3. Verifique periodicamente as linhas e
transdutores para detecção de bolhas de ar.
Certifique-se de que as linhas de ligação e
válvulas reguladoras permanecem bem
ajustadas.
4. O cateter deve permanecer implantado
conforme
determinado
pelo
protocolo
hospitalar.
Precaução: A incidência de complicações
aumenta significativamente com períodos
de permanência superiores há 72 horas
(Ref. 22). Deve-se considerar medidas de
anti-coagulação profilática e de controle
de infecção com a utilização de cateteres
para oximetria.
Manutenção e Utilização in Situ
1. É necessária uma manutenção adequada
para evitar a oclusão do cateter. Mantenha a
monitorização de pressão e os lúmens de
infusão desobstruídos através de irrigações
intermitentes, infusões contínuas e lentas
com solução salina heparinizada ou use um
bloqueio de heparina (Ref. 31) (usando as
tampas de injeção individuais fornecidas em
conjunto com solução salina heparinizada).
Complicações
As complicações possíveis incluem:
Trombose
Às vezes, formam-se trombos na superfície
de cateteres depois da inserção na
circulação central (Ref. 5 e 30). As
complicações associadas à trombose podem
incluir êmbolos pulmonares e enfarte, e
flebite séptica.
Sepse/Infecção
Foram observadas culturas positivas da
ponta do cateter devido a contaminação e
colonização (Ref. 11 e 30), bem como as
incidências de vegetação séptica e asséptica
no lado direito do coração (Ref. 13). Riscos
aumentados de septicemia e bacteremia
estão associados a amostras de sangue,
infusão de fluidos e tromboses relacionadas
com o cateter. As complicações associadas
com sepse podem incluir endocardite
bacteriana, infecção do trombo, êmbolos
pulmonares sépticos, abcesso pulmonar,
empiema, fístula bronco-pleural, choque e
morte. Deve-se tomar medidas preventivas
para impedir infecções (por exemplo, a
utilização de uma técnica estéril, a aplicação
de antibióticos tópicos, a mudança freqüente
de curativos com técnica asséptica e a
desinfecção das tampas antes da introdução
da agulha da seringa) bem como a avaliação
freqüente da necessidade contínua de
monitorização hemodinâmica.
Precaução: Desinfete sempre as tampas
de injeção (INTERLINK) antes da
introdução da agulha da seringa (consulte
Complicações).
Utilize apenas uma agulha de calibre
pequeno (calibre 22gauge [0,7 mm] ou
menor) para perfurar e injetar através das
tampas de injeção (INTERLINK).
Para usar o Interlink:
a. Certifique-se de que o Interlink esteja bem
conectado aos lúmens.
b. Segure o flange para o dedo para
estabilizar o local de injeção (Figura 2).
c. Passe um anti-séptico preferido no septo.
d. Insira a agulha no centro, diretamente no
septo do Interlink.
Cuidado:
Ao
usar
uma
agulha
convencional, insira uma agulha de
calibre pequeno no perímetro do septo
para evitar a fuga de fluidos enquanto a
agulha está no local.
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sódio
e/ou
potássio
suspeitos
de
instrumentos que usam ISEs devem ser
avaliados por fotometria de chamas.
Perfuração Cardíaca
Foram observados casos de perfuração da
aurícula e o subseqüente tamponamento
pericárdico (Referências 7, 21 e 23). As
medidas preventivas devem incluir a
verificação da ponta do cateter através de
uma radiografia e a verificação da
profundidade da inserção imediatamente a
seguir à inserção. Numa situação ideal, a
ponta do cateter deverá estar colocada
paralelamente à parede do vaso e não para
além da junção da veia cava superior e da
aurícula direita, se colocado na veia jugular
interna
ou
subclávia
(Consulte
as
Referências 7 e 10).
Embalagem e Esterilização
Conteúdo esterilizado e apirogênico desde
que a embalagem esteja fechada e não
apresente danos. Não utilize se a
embalagem estiver aberta ou danificada. Não
re-esterilize.
A embalagem foi concebida para proteger o
cateter contra danos. O manuseio fora da
embalagem pode resultar no esmagamento
do corpo do cateter. Por esta razão,
recomenda-se que o cateter seja mantido
dentro da embalagem até ser usado.
Perfuração do Vaso
Foram observados casos de perfuração
venosa e necrose da parede das veias, as
quais podem causar perfuração, devido a um
posicionamento
incorreto
do
cateter
(Consulte as Referências 6, 15 e 25). As
medidas preventivas devem incluir a
verificação da ponta do cateter através de
radiografia e a verificação da profundidade
da inserção imediatamente a seguir à
inserção. Numa situação ideal, a ponta do
cateter deverá estar colocada paralelamente
à parede do vaso não para além da junção
da veia cava superior e da aurícula direita
Consulte as Referências 7, 10 e 25).
Advertência: Se houver qualquer dúvida
referente a localização da ponta do cateter
deve-se efetuar passos adicionais para
identificar a localização exata da ponta do
cateter.
Prazo de Validade
O prazo de validade recomendado está
indicado em cada embalagem.
O armazenamento do produto vencido pode
resultar na deterioração do cateter. O
revestimento de heparina pode não ser eficaz
após o prazo de validade.
Nota: A re-esterilização não estenderá o
prazo de validade e pode reduzir a eficácia
do revestimento de heparina.
Consulte a legenda de Símbolos constante do
final deste documento.
Outras Complicações
Os cateteres de pressão também já foram
associados a pneumotórax Ref. 6 e 23),
embolia gasosa (Ref. 21), embolia do cateter
(Ref. 21), absorção de nitroglicerina (Ref.
16), hemomediastino/hidromediastino (Ref.
17), e hidrotórax (Ref. 15). Foram
observados casos de trombocitopenia
induzida por heparina de cateteres com
revestimento de heparina (Ref. 18). Foram
observados casos falsos de níveis elevados
de sódio e potássio nas amostras de sangue
recolhidas através de cateteres com
revestimento de heparina e analisados com
elétrodos seletivos de íon (ISEs). Este
fenômeno é devido à presença de heparina
de benzalcônio à qual alguns ISEs são
sensíveis. Amostras que exibem níveis de
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Esterilizado com Óxido de Etileno.
Fabricado / Distribuido por:
Edwards Lifesciences LLC
Irvine – CA 92614-5686
Edwards Lifesciences Technology Sàrl
Añasco, PR 00610-1577
Importado e Distribuído por:
Edwards Lifesciences C.P.M.C. Ltda.
Rua Verbo Divino, 1547 – 1ºAnd. – Cjs 101/102
Chácara Santo Antonio - São Paulo / SP – CEP
04719-002
CNPJ 05.944.604/0001-00 Insc. Est. 103.478.199-119
Tel.: (0xx11) 5567-5200 Fax: (0xx11) 5567-5200
Resp. Téc. Farm. Elise M. Kado - CRF/SP 17239
Registro ANVISA n° 80219050103
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Observação: Nem todos os símbolos se
encontram incluídos no rótulo deste produto.
Símbolos
Número de lumens
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Med. Instrumentation, 15(2):85-89, 1981.
Diâmetro exterior
Comprimento útil
Tamanho recomendado do fio
guia
Tamanho do lúmen
Número de referência
Número de referência
Tamanho mínimo do introdutor
Atenção, ler as instruções de
uso
Utilizar apenas uma vez
Quantidade
Número do lote
Usar até / Validade
Esterilizado
Esterilizado com óxido de
etileno
Número de série
Data de fabricação
Diâmetro interior
Capacidade do balão
Fabricado para
Não utilizar se a embalagem
foi aberta ou danificada.
Trancar / Destrancar
Atenção: A legislação Federal
dos E.U.A restringe a
comercialização deste
dispositivo a venda sob receita
médica.
Mandatário Europeu
Estabelecido
Fabricante
EWR-345
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