REACH:
Impactos do REACH e reação do
setor privado do NAFTA
Palestrante:
Edgar Rodriguez Sierra, ASHM
REACH

Registration (Registro)

Evaluation (Avaliação)


Authorisation and Restriction of
(Autorização e Restrição de)
Chemicals (Produtos Químicos)
April 7, 2009
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REACH – Cruzando o Mundo
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Introdução ao REACH






REACH aplica-se as substâncias químicas
É requerido o registro de substâncias químicas produzidas ou
importadas pela União Européia.
A prioridade no registro e os requisitos de dados se baseiam na
tonelagem anual de importação e fabricação.
Os benefícios de extensão de registro passado o prazo de
vencimento, é para o pré-registro ou para o pré-registro tardio.
Compartilhe e determine os dados das substâncias químicas dentro
dos Foros de Intercâmbio de Informação de Substâncias (SIEFs).
Submeta os dossiês de registro antes ou na data de vencimento.
April 7, 2009
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Introdução ao REACH
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Introdução ao REACH

Quem pode registrar? Entidades legais baseadas na UE!




Fabricantes
Importadores
Representantes Exclusivos (OR)
 Os Representantes Exclusivos são designados por fabricantes
localizados fora da EU ou baseados do NAFTA para conduzir
todos os aspectos do registro
Montantes e Cargos


April 7, 2009
Os montantes e cargos são pagos à Agência Européia de
Substâncias Químicas (ECHA) conforme o regulamento REACH e se
aplicam ao registro das substâncias químicas
Os montantes e cargos se baseiam no tamanho da companhia e
mudanças anuais de pessoal
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Impactos de REACH nos países de NAFTA
- Aspectos Negativos

Negativo


Negativo


Fabricantes baseados no NAFTA sem entidades legais na UE não
podem registrar substâncias por si mesmos
Fabricantes baseados em NAFTA sem entidades legais na UE devem
designar a Representantes Exclusivos (OR) para que manejem o
registro de suas substâncias químicas
Negativo

Os Representantes Exclusivos (OR) pagam montantes e cargos
baseados no tamanho e mudanças anuais de pessoal do fabricante
do NAFTA que representam
April 7, 2009
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Impactos de REACH nos países de NAFTA
- Aspectos Positivos

Positivo


Positivo


Os benefícios de extensão de registro para o pré-registro através de
um Representante Exclusivo (OR)
Os benefícios de extensão de registro para o pré-registro tardio
através de um Representante Exclusivo (OR)
Positivo

Pequenas e médias empresas de NAFTA se beneficiam de montantes
e cargos reduzidos baixo REACH
April 7, 2009
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Impactos de REACH nos países de NAFTA
- Aspectos Negativos

Negativo


Negativo


Certas substâncias químicas serão submetidas a Autorização e
Restrição em um futuro próximo
A Classificação e a Rotulagem das substâncias químicas terão
mudanças no ano 2010
Negativo

Os requisitos para os dados dos dossiê de registro trarão estudos
adicionais
April 7, 2009
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Impactos de REACH nos países de NAFTA
- Aspectos Positivos

Positivo


Positivo


A submissão em conjunto dos dossies de registro reduz o custos de
montantes e cargos
Designar a um Representante Exclusivo (OR) e/ou a um
Representante Terceiro (TPR) para proteger a Informação
Confidencial Empresarial (CBI)
Positivo

Todos os fabricantes e importadores baseados na UE também devem
registrar suas substâncias químicas
April 7, 2009
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Que ferramentas gerais usam as empresas de
NAFTA para conduzir REACH?

Fabricantes baseados em NAFTA com entidades legais na
UE






REACH-IT e/ou IUCLID5
Pre-SIEFs/SIEFs
Serviços de Representação de Terceiros
Consórcios
Comunicação entre a Cadeia de Distribuição
Fabricantes baseados no NAFTA sem entidades legais na
UE




Serviços de Representante Exclusivo (OR)
Serviços de Representação de Terceiros
SIEFs
Comunicação entre a Cadeia de Distribuição
April 7, 2009
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Existem desafios para a indústria química
de NAFTA?

Cumprir com as datas de pré-registro e pré-registro
tardio

Encontrar e designar a um Representante Exclusivo (OR)

Proteção da Informação Confidencial Empresarial
April 7, 2009
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Existem desafios para a indústria química
de NAFTA?

Coletar informação desde o princípio até o final da cadeia
de distribuição

Autorização de certas substâncias químicas

Restrições para certas substâncias químicas
April 7, 2009
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Existem desafios para a indústria química
de NAFTA?




Compartilhar os dados com as outras companhias
registradas
Produzir os dados dos estudos que faltam
Acesso ao processo harmonizado de REACH das
maiores associações industriais da UE (Cefic, AISE,
VCI, FEICA, etc.)
Pagar montantes e cargos
April 7, 2009
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Existem algumas perdidas diretas ou
indiretas por causa de REACH?



Implementar REACH dentro da cadeia de distribuição, causará um
aumento de custos para os fabricantes de NAFTA
Os montantes e cargos serão pagos à Agência Européia de Produtos
Químicos (ECHA)
Custos pelos serviços de Representantes Exclusivos (OR) e
Representantes Terceiros

Custos por gerar os dados de estudos

Custos com relação à remuneração por compartilhar dados

Os fabricantes de NAFTA estão considerando cuidadosamente os
custos de REACH contra exportações do REACH
April 7, 2009
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Há exceções específicas de REACH na
indústria de NAFTA?


Exemplo: A indústria química brasileira está pedindo ao
governo ajuda fiscal baixo REACH para poder pagar os
altos custos de registro
Até o momento não existem exceções fiscais especificas
do REACH para a empresas do NAFTA
April 7, 2009
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Há consórcios do REACH na região de
NAFTA?


Vários consórcios de REACH já estão em lugar e
funcionando na UE
Não existe nenhum consórcio relacionado com REACH
na região do NAFTA
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Conclusão




Em não estar em conformidade com REACH pode significar a
perda de acesso ao mercado de exportação da UE para
fabricantes baseados no NAFTA.
A produção substancial, o uso, e a exportação pelos fabricantes
baseados no NAFTA dos produtos químicos já identificados pela
UE como substâncias de alta preocupação (SVHCs) pode levar à
Autorização e Restrição das mesmas.
O aumento de custos com relação a estar em conformidade com
REACH é uma carga adicional para os fabricantes baseados no
NAFTA.
As companhias pequenas e médias do NAFTA têm que enfrentar
os custos e cargos do REACH.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Conclusão (contínua)




Os fabricantes baseados no NAFTA sem representação na UE por
entidades legais deverão usar apoio externo para cumprir com os
requisitos de REACH.
Os fabricantes baseados no NAFTA que exportam à UE têm que
assegurar-se de que suas substâncias químicas (produtos)
cumpram na sua totalidade com o novo regulamento.
As organizações do NAFTA entrassem em uma comunicação mais
próxima com grupos e associações européias
Não Dados (Não cumpre com REACH) – Não há vendas!
April 7, 2009
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Existem Regulamentos similares nos
Estados Unidos?
April 7, 2009
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Não, mas os Estados Unidos tem ChAMP!!
Potenciais Impactos da Exportação
Brasileira de Químicos aos Estados
Unidos
April 7, 2009
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Programa de Avaliação e Administração de
Substâncias Químicas(ChAMP)


Em 2008 a Agência Norte-Americana de Proteção
Ambiental (EPA) lanço o programa ChAMP
ChAMP abrange os esforços da EPA para cumprir
com o compromisso dos Estados Unidos sob o
Acordo para a Segurança e a Prosperidade da
América do Norte (SPP) da mesma forma que a
melhoria do programa de químicos existente da
EPA baixo a Ata de Controle de Substâncias
Tóxicas (TSCA)
April 7, 2009
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O Compromisso de Estados Unidos baixo
SPP


Avaliar e iniciar uma gestão, quando seja
necessário, em relação aos 6.000 produtos
químicos orgânicos existentes que são
fabricados ou importados para os Estados
Unidos em quantidades iguais ou maiores que
25.000 libras por ano (lbs/yr)
Estes incluem Substâncias Químicas de Alto
Volume de Produção (HPV) e Substâncias
Químicas de Moderado Volume de Produção
(MPV)
April 7, 2009
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Químicos HPV



Fabricados dentro dos Estados Unidos ou importados aos
Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores a 1 milhão
de lbs/yr
EPA esta desenvolvendo o sistema de Prioridades Baseadas em
Riscos (Risk-Based Prioritizations) (RBPs) usando os dados de
perigo obtidos sob o Programa de Validação (Challenge
Program) de HPV, os dados de uso e exposição obtidos baixo a
Norma de Atualização de Inventários (Inventory Update Rule)
(IUR), e outros dados disponíveis
As Substâncias Químicas HPV serão classificadas para ações de
seguimento como de Baixa Prioridade (Low Priority), Prioridade
Média (Medium Priority), Alta Prioridade (High Priority), ou de
Alta Prioridade com Cuidados Especiais (High Priority with
Special Concern)
April 7, 2009
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Químicos MPV


Fabricados dentro dos Estados Unidos ou
importados aos Estados Unidos em quantidades
iguais ou maiores a 25.000 lbs/yr más menores
que 1 milhão de lbs/yr
Os dados de uso e exposição somente disponíveis
baixo IUR para as Substâncias Químicas de MPV
fabricadas dentro dos Estados Unidos ou
importadas aos Estados Unidos em quantidades
iguais ou maiores que 300.000 lbs/yr em qualquer
lugar
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Químicos MPV


EPA esta desenvolvendo o sistema de
Prioridades Baseadas em Perigos (HBP) usando
a Relação Estrutura-Atividade de Substâncias
(SAR), os resultados Canadenses de
classificação, e outros dados disponíveis.
As Substâncias Químicas MPV se classificarão
para suas ações de seguimento similar às de
HPV, mas a natureza de suas ações
provavelmente se diferenciará.
April 7, 2009
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Melhoramentos do Programa TSCA

Em Setembro de 2008 a EPA anunciou dois
destaques em seu programa existente de
produtos químicos baixo TSCA:
1.
2.
April 7, 2009
Ajuste ao Inventário TSCA
Programa de Validação de Substâncias Químicas
Inorgânicas HPV
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Reajuste ao Inventário TSCA


EPA considera que muitos dos
aproximadamente 83.000 substâncias químicas
enumeradas no inventário atual não são
atualmente comercializadas nos Estados
Unidos
De acordo com esta crença, EPA propôs
reajustar o inventário de maneira a eliminar
esses produtos químicos que já não são
fabricados ou importados.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Reajuste ao Inventário TSCA (contínua)




Baixo a proposta de EPA, a versão pública do
inventário seria anunciada via internet.
Então as companhias poderão certificar os produtos
químicos que fabricaram ou importaram em um prazo
especifico.
As companhias certificariam seus produtos químicos
em linha usando uma página de internet segura.
Depois do reajuste, se requereria uma notificação
química se uma companhia decidisse fabricar ou
importar um produto químico que foi eliminado do
inventário.
April 7, 2009
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Programa de Validação IHPV

Substâncias químicas inorgânicas se definem
como substâncias químicas que não contêm
carbono, ou somente contêm carbono em
forma de:






carbonato (=CO3),
ciano (-CN),
cianato (-OCN),
isociano (-NC), ou
Grupos de isocianato (-NCO), ou
Os análogos de calcogeno destes grupos.
April 7, 2009
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Programa de Validação IHPV (contínua)


A proposta do Programa de Validação de Produção Inorgânica
de Alto Volume (Inorganic High Production Volume Challenge
Program) (IHPV) se modela sob o Programa de Validação HPV,
que se centra em substâncias químicas orgânicas.
O Programa de Validação IHPV desafiará a indústria química
para que recompile ou desenvolva e entregue a EPA os dados
necessários:
1.
para caracterizar as propriedades físico-químicas, de
toxicidade, e de destino ambiental dos substâncias químicas
IHPV, e
2.
para permitir a avaliação e iniciação de ações de seguimento
necessárias.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Impactos potenciais de exportadores
brasileiros aos Estados Unidos

Curto Prazo:




Petições de dados sobre substâncias químicas orgânicas
HPV, substâncias químicas orgânicas MPV, e substâncias
químicas inorgânicas HPV por importadores Norteamericanos
Restrições em alguns produtos químicos orgânicos HPV
A retirada dos substâncias químicas do inventário TSCA
seguido pelos novos requisitos de notificação química
para os importadores Norte-americanos
Oportunidade para melhorar as relações com os
importadores Norte-americanos
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Impactos potenciais de exportadores
brasileiros aos Estados Unidos (contínua)

Longo Prazo:




Restrições em algumas substâncias químicas
orgânicas MPV e substâncias químicas inorgânicas
HPV
A restrição de substâncias químicas resulta na não
seleção de clientes e redução de mercados
Um aumento no número de petições de substituição
das substâncias químicas com restrições.
Oportunidades de venda de substâncias químicas
seguras e que protejam o meio ambiental
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Existem Regulamentos similares o
Canadá ?
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Não, mas o Canadá tem o Plano de
Gestão Química (CMP)
Potenciais Impactos da Exportação
Brasileira de Químicos o Canadá
April 7, 2009
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O Canadá - Programa de “Desafio” –
(Challenge Program) - Descrição




Fevereiro 2007 – Se lançou o "desafio à indústria" por
meio do Ministério da Saúde e o Ministério do Ambiente
Implica aproximadamente 200 substâncias identificadas
como de "alta prioridade" pela classificação de DSL
Ainda há substâncias que se comercializam no Canadá
Por que a alta prioridade?


A Bioacumulación é persistente e intrinsecamente tóxica aos
organismos aquáticos E/OU
Passa um alto perigo (grande potencial de exposição) à saúde
humana.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
O Canadá - Programa de “Desafio” (contínua)


Os "lotes" de 15-20 substâncias são publicadas
a cada trimestre.
A publicação de cada lote inclui:






Perfis das substâncias,
Estudos Obrigatórios (CEPA 1999 Seção 71 Ditames),
Questionários voluntários
Responsabilidades da indústria:
As indústrias proporcionarão informações especificas
As indústrias farão comentários a respeito dos perfis da
substâncias.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
O Canadá - Programa de “Desafio” (contínua)

O governo repassará os estudos para
determinar se requer alguma ação adicional

Exemplo – “Lote 1” Investigação Final para a
Avaliação de Substâncias
 9 substâncias determinadas “tóxicas" e as quais se
recomenda acrescentar ao Anexo 1 e/ou acrescentar à
lista virtual de eliminação.
 6 substâncias determinadas não “tóxicas" e as quais não
requerem nenhuma ação adicional.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
O Canadá - Programa de “Desafio” (contínua)

Exemplo - “Lote 2” Projeto de Pesquisa para a
Avaliação de Substâncias
 12 substâncias propostas como “tóxicas" e as quais se
recomenda acrescentar ao Anexo 1 e/ou acrescentar à
lista virtual de eliminação.
 5 substâncias propostas como não "tóxicas“
 3 propostas que não requerem ação adicional
 2 propostas a submeter sob as previsões das Novas
Atividades Significativas.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Impactos de REACH na Indústria Química
Canadense

"A seguinte informação foi obtida durante uma conversa com o Sr. Gordon Lloyd,
VP de Gestões Técnicas, Produtores Químicos do Canadá com autorização de
inclui-la nesta apresentação”



Um grande número de companhias químicas multinacionais
Canadenses resolveram quase toda sua problemática de REACH
através de suas empresas irmãs ou matrizes na Europa. Por igual, o
impacto foi baixo e alguns dos problemas de REACH que os Estados
Unidos, México e Chile possam ter, não foram evidentes no Canadá.
Não tem havido nenhum tipo de consulta entre a UE e bloco da
indústria química do NAFTA com relação a polímeros.
O Canadá acha que em um futuro próximo o NAFTA descobrira que a
exportação à UE se estagnará. Vai haver um problema significativo
com a distribuição de matéria prima na Europa e criará mais um alto
impacto às pequenas indústrias.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Impactos de REACH na Indústria Química
Canadense


O Canadá não está de acordo com os requisitos de
REACH de mais provas científicas para os produtos
químicos. As atuais avaliações científicas dos
produtos químicos sob o CMP cumprem com todos
os requisitos de REACH
REACH é incrivelmente custoso para as companhias
canadenses com relação a:




April 7, 2009
Pré-registro
Representação pre-SIEF e SIEF
Representação Exclusiva (OR), e
Assessoria Geral de REACH
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Impactos de REACH na Indústria Química
Canadense

Existe uma falta de conhecimento regulatorio de
REACH, especialmente em nível de responsabilidade
empresarial em relação à cadeia de distribuição e a
grande quantidade requisitos regulamentares.
Agora, as companhias químicas estão reagindo e
estão experimentando uma quantidade de
problemas com o pre-registro.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Existem Regulamentos similares o
México?
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Não, mas o México é membro do
Acordo para a Segurança e a
Prosperidade da América do Norte
(ASPAN/SPP)
April 7, 2009
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Impactos de REACH para a Indústria
Química Mexicana

“A seguinte informação foi obtida durante uma conversa com o Sr. Rubén García, da Associação Nacional da
Indústria Química (ANIQ) com autorização de inclui-la nesta apresentação”


ANIQ confirmou que seu escritório está trabalhando
atualmente na avaliação do impacto econômico, logístico, e
operacional de REACH na indústria química Mexicana.
ANIQ sabe que existem companhias no México que utilizaram
a suas companhias irmãs ou matrizes na Europa para o préregistro e para que funcionem como entidades legais da
mesma forma que Representantes Exclusivos OR.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Impactos de REACH para a Indústria
Química Mexicana


ANIQ desenvolveu uma pesquisa em linha para que todos seus
membros proporcionassem feedback ao REACH em relação a:
Custos de pré-registro e honorários de consulta, perda de
mercado, tipo de companhias químicas mais afetadas,
problemas específicos de relações e contato com a Europa,
entre outros. No entanto, tratar de finalizar e recompilar
todos os dados tem tomado mais tempo do que ANIQ
esperava já que existe certas ramificações legais que se estão
trabalhando com os membros.
ANIQ indicou que a maioria dos feedbacks com relação aos
impactos de GHS e REACH dentro de NAFTA estão sendo
discutidos nas reuniões da Comissão para a cooperação
Ambiental ou CCE. www.cec.org
April 7, 2009
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Impactos de REACH para a Indústria
Química Mexicana


ANIQ atenderá a conferência da CCE em San
Antonio, TX de 31 de Março a 3 de Abril, 2009 onde
se discutirá com o Canadá e os Estados Unidos os
temas de REACH e GHS e seus impactos.
Dado ao volume de importação ao Canadá e aos
Estados Unidos pelo México, REACH prevê que não
haverá um grande impacto no mercado Mexicano.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009
Thank you.
Obrigado.
Gracias.
April 7, 2009
©ChemADVISOR, Inc. 2009