Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas do Ministério da Saúde
do Brasil como Estratégia de Uso
Racional
Prof. Dr. Paulo D. Picon
Prof. Dr. Paulo D. Picon
[email protected]
Titulação e Declaração de Insenção
• Médico pela UFRGS - 1980
• Médico de Saúde Pública - SES/RS - 1982
• Mestrado em Medicina - UFRGS – 1991
• Fellow na Escola de Medicina de Harvard - 1992
• Doutorado em Medicina - UFRGS - 1996
• Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo - 1985
• Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS 1987
• Comendador - Ordem do Mérito Médico - Brasil - 2002
• Nenhum conflito de interesses com: Indústria
Farmacêutica ou de Equipamentos
Temas abordados
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Por que Protocolos?
Iniciativa Pioneira – Política Nacional Baseada
em Evidências Científica
Imprevisibilidade do “Uso Judicial de
Medicamentos”
A consulta pública como estratégia de consenso
nacional
As portarias do Ministério da Saúde
O livro e as estratégias de Atenção Farmacêutica
no SUS – papel dos Centros de Referência
Os Protocolos como estratégia de
convencimento Médico e Judiciário
A Solidão do Processo de Decisão
Autonomia e Responsabilidades
Dr
Physicians and the Pharmaceutical Industry
Is a gift just a gift?
1.
Viagem para participar de eventos
RC = 7,9 (1,1-55,6) para solicitar inclusão no hospital
RC = 4,5 a 10x (comparado com 2,5 a 3,5x – nacional)
2.
Ouvir conferências dos Speakers das Companhias
Tto. adequado RC = 8,4 (2,1 - 39,8)
Tto. Inadequado (100% x 79% para não ouvintes)
3.
EMC –Indústria
2,5 a 3 x – efeitos positivos da nova droga
 5,5 a 18,7% taxa de prescrição
4.
Receber Honorários
RC = 4,0 (1,0 a 16,8) para drogas que “ocasionalmente” beneficiam
RC = 29,1 (3,4 a 246,6) para drogas que “frequentemente” beneficiam
5.
Financiamento de pesquisas
RC = 9,5 (2,6 – 35,7) requisitar a nova droga
Pharmaceutical industry sponsorship and research
outcome and quality: systematic review
BMJ 2003;326:1-10

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

Objetivos: investigar se o financiamento pela
indústria produtora está associado com resultados
favoráveis nos EC e se os métodos aplicados nestes
estudos diferem dos financiados por outras fontes
Métodos: Medline Jan/96 a Dez/2002. 30 estudos
incluídos por 3 pesquisadores.
Resultados: estudos financiados pela indústria
tiveram RC de 4,05 (IC 95% 2,8-5,5 -95%) de
apresentar resultados favoráveis para a nova droga
Explicações: seleção inapropriada do grupo controle
e viés de publicação
“A verdade sobre a indústria farmacêutica:
Como eles nos enganam e o que fazer a respeito”
Marcia Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England
Journal of Medicine, Conferencista Senior em Medicina Social da
Escola de Medicina de Harvard
Duas teses são desenvolvidas neste livro:
•“…romper a dependência dos profissionais médicos em
relação à indústria farmacêutica.”
•“…controle inapropriado que a indústria detém sobre a
avaliação dos seus próprios produtos.”
HARLOT plc: an amalgamation of the world’s two
oldest professions David L Sackett, Andrew D Oxman on
behalf of HARLOT plc BMJ 2003;327
How to Achieve positive Results without actually
Lying to Overcome the Truth
O Método Científico e o
convencimento
Sua Santidade o ECR duplocego
 Sua Majestade a Metanálise
 Sua Excelência a Análise de
Custo-efetividade
 Os Lancets têm os pés de barro!

O Método Científico e o
convencimento
 Os
Lancets têm os pés de
barro!
Long Acting Non-trainned
Compassive Doctors
O Método Científico e o
convencimento
ECR aberto (financiado pela indústria) com
desfecho substituto e com tamanho do
efeito pequeno Não tem validade
Interna
ECR aberto (financiado pela indústria) com
desfecho clínico em análise de subgrupo não prevista a priori Não tem
validade Interna
Brasil: Situação Atual
Receita
Financiadores
MS/SES/SMS
Mandado
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Assistência Farmacêutica
PROGRAMA DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DE GASTOS E PACIENTES
600.000.000
500.000.000
400.000.000
GASTOS EM R$
300.000.000
NUM. PACIENTES
200.000.000
100.000.000
0
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003*
Medicamentos “Excepcionais”
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Imiglucerase
Interferon peguilado
Micofenolato Mofetil
Olanzapina
Interferon Beta 1a (22ug)
Eritropoetina
Ciclosporina
Interferon beta 1b (0,3 mg)
Hormônio do Crescimento
Tacrolimus (1mg)
Tacrolimus (5 mg)
Interferon beta 1a (44)
Acetato de leuprolida
Dornase alfa
1 Pac. 60 kg = R$
864.000,00/ano
1 g = R$ 4,4 Milhões
Percentual dos gastos MS
2003 = 63.7% do total
2004 : ± 400.000 pts = R$ 823Mi
2005 ± R$ 1bilhão
Fonte: DAF/SCTIE/MS 2003
Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas





31 Portarias Ministeriais
Distribuído 27 estados
Recurso Técnico das SEs
Objeto de convencimento
do judiciário
Sugestão de
implementação CRs e de
Câmaras Técnicas
Estrutura dos Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas






Diretrizes: diagnóstico e tratamento
Termo de Consentimento Informado
Fluxograma Médico: diagnóstico e tratamento
Fluxograma Farmacêutico: critérios de
dispensação
Guia de Orientações aos pacientes e cuidadores
Ficha Farmacoterapêutica: Atenção
Farmacêutica
PCDT da Hepatite C 2001: 1a interface
com o Superior Tribunal de Justiça
Ação no STJ 3.900 pacientes portadores de vírus C
solicitaram tratamento com Interferon peguilado –
”nome comercial” - SES - SP. Custo estimado R$
159.000.000,00 - PET 1966
Audiência com o Ministro Nilson Naves
Presidente do STJ
“...a meu ver, causa lesão à ordem
administrativa inserta na ordem pública.”
Tribunal de Contas da União
Relatório de Avaliação 2004 e 2005
www.tcu.gov.br




“Os PCDTs foram considerados pontos
positivos na racionalização da
prescrição...”
..”Reduz variabilidade, riscos e custos...”
“Todas as Unidades visitadas possuíam o
livro dos Protocolos em suas farmácias..”
“Ainda não teve início o processo de
revisão e atualização dos PCDT de 2002”
Presidente do Tribunal de Justiça
do RS




Março de 2003
Audiência do Secretário
da Saúde com o
Presidente do Tribunal
de Justiça do RS
Reuniões com
Desembargadores
Audiência com o Proc.
Geral Justiça RS
Uso Judicial de Medicamentos
SES-RS
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

Imprevisibilidade = Planejamento Zero!
Ex. Palivizumab – Bloqueados R$ 28.800,00
Prescrição ½ amp Im/ mês/3 meses
Preço ampola 100 mg = R$ 3.725,61
Data do Bloqueio: 12/agosto
Detalhe: 2 gêmeos - 3 amp. seriam suficientes
Metanálise:  risco hospitalização. Se usada nos
meses que antecedem o inverno europeu!
Processos Judiciais de Medicamentos
Procuradoria do Interior do RS 2005
N = 266
N = 345
N = 286
N = 154
Processos Judiciais de Medicamentos
Procuradoria do Interior do RS 2005
Processos Judiciais de Medicamentos
Procuradoria do Interior do RS 2005
N = 154
N = 286
N = 345
Total do Estado n ± 330/mês
N = 266
Câmara Técnica em Fibrose
Cística - RS
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

Acordo entre Secretário Estadual Saúde e
Procurador Geral Justiça RS
Coordenação Promotora Synara Butelli
Coord. Técnica Dr. Paulo Picon
20 técnicos representantes das instituições
de saúde – reuniões no Palácio MP-RS
Produção de 5 Protocolos de Tratamento:
www.saude.rs.gov.br
Doutor, cuidado com os tratamentos
longos!

Interferon Beta 1-a e Beta 1-b
Esclerose Múltipla
Associados a
Hepatotoxicidade Grave
 Casos de evolução para
transplante hepático

Alerta FDA: IFN beta 1-b risco de transplante por
hepatite medicamentosa e beta 1-a hepatite grave
www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
Consulta Pública do PCDT da Artrite
Reumatóide: Julho 2002
“…os inibidores de COX-2 estão associados
com infarto do miocárdio…”
Peso em kg
A mesma carta!! Solicitando Inibidores da COX-2 (Vioxx)
PCDT do Transplante Hepático em
Portadores do vírus da Hepatite B
Prescrições de Gamaglobulina Hiperimune
da Hepatite B em doses elevadas: 10.000
UI/dia durante internação
Base científica: série de casos.
Série da Australiana com doses baixas e
mesma eficácia.
PCDT Brasil adotou doses baixas.
Dificuldade de convencimento dos
transplantadores
PCDT da Esquizofrenia Refratária
Olanzapina continua a ser prescrita
independente da confirmação de
refratariedade.
Alta taxa de prescrição para pacientes
idosos
Alerta do FDA: antipsicóticos atípicos aumentam a mortalidade
em pacientes idosos www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
Doutor, cuidado com os anticorpos
monoclonais!


Infliximab infecções e morte por sepse
1 caso de Tuberculose no dorso do pé!
Natalizumab Ac Monoclonal humanizado
contra α4-integrinas causa desmielinização
3 de 3000 pts. ECR (EM ou Crohn). Áreas multifocais de desmielinização cerebral por
reativação de infecção por poliomavirus JC.
Lições do Geftinibe





Ac Monoclonal específico/receptor
células epiteliais
Aprovado por estudo de fase I FDA para Ca de pulmão
Não aprovado na Anvisa
ECR fase III: ineficaz
Apesar disso: uso compassivo
permanece no RS.
Compartilhamento de ampolas
Interferon Peguilado – Hepatite C
Exemplo:
Dose: 1,5 mcg /kg
Paciente com 60 kg: 90 mcg (0,56 ml)
Ampola 80 mcg/0,7 ml
 Sobra 0,14 ml
A cada 4 aplicações  1 sem custo
Centro de Atenção em Hepatite C
Impacto Financeiro e Satisfação
Economia de ± R$
1.500.000,00/2 anos
21,5%
78,5%
Excelente
Bom
Regular
Ruim
Centro de Referência de Alzheimer
SES-HCPA
Avaliação de +400 processos solicitando
medicamentos para “melhorar a memória em
idosos”.
Revisão dos processos pelo grupo de Experts
resultou em 100% de indeferimento – sem
indicação técnica
Metanálise: “...recommendation of cholinesterase inhibitors for
the treatment of Alzheimer's disease is questionable.”
BMJ 2005 6;331:321-7
Alerta FDA: galantamina aumenta mortalidade cardiovascular
www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
Centro de Referência de Nutrição e
Suplementos Nutricionais
SES-HCPA
Avaliação por Experts de 300 processos
solicitando suplementos nutricionais.
Apenas 25% destes continham
informações sobre o estado nutricional dos
pacientes.
Apenas 12% deferidos:
alimento x nutriente
fórmulas inadequadas
diagnósticos errados
Trabalho apresentado na Semana Científica do HCPA Set. 2005
Câmara Técnica da PGE
Resultados com o Judiciário RS Acórdãos
 Por conseguinte, estou desconstituindo a
sentença, ordenando que se faça a prova
quer da necessidade real da parte, quer
da possibilidade de substituir esse
caríssimo leite por outro com igual efeito
terapêutico ou, então, obter um fornecedor
por preço menor.
Câmara Técnica da PGE
Resultados com o Judiciário RS Acórdãos
 “...Não há prova alguma de que a autora,
realmente,
necessite
dos
medicamentos
indicados na inicial, e na posologia prescrita,
exceto a opinião do seu médico assistente. A
única lealdade desse médico é com seu
paciente. Daí, para ele pode pretender o
impossível: ....Também pode ter a preferência
por algum laboratório ou marca...”(APEL CÍVEL
Nº 70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken de
Assis, j. 11-05-05)
Centro de Referência de Eritropoetina
HCPA-SES/RS
 Avaliação das doses utilizadas em Porto
Alegre e no Estado do RS
 ±3500 pac. no RS – R$ 3.215.000,00/ano
 Porto Alegre: 625 pac. 12 amp (4000UI)
por mês
 Nenhuma informação do peso
 Dispensação nas farmácias do SUS
Autores:
Paulo Picon e Patricia Prolla
Consultores Internacionais:
Ernest Beutler, Ari Zimhran
Buscar a menor
dose clinicamente
eficaz
Buscar a menor
dose clinicamente
eficaz
Lições da Imiglucerase CR
HCPA-SES/RS
1.
2.
3.
4.
DNAr
Custo de R$ 864.000,00/ano/pt
Aprovada por ECR pequeno
Sem definição de dose mínima
eficaz
Centro de Referência do RS
23 pts em 18 meses
Economia de
R$ 7.000.000,00
Toxina Botulínica
Uma só cidade do RS consome mais TxB2 do
que todas as outras cidades juntas (exceto
Porto Alegre).
Surgimento de uma terceira apresentação
comercial foi seguido de numerosas críticas
por parte dos usuários e médicos – “Toxina
Chinesa”
Centros de Referência do HCPA: impacto
imediato reduzindo as compras da SES-RS
(R$ 50.000,00/mês) “efeito educador”.
Imunossupressores não contemplados no
PCDT do MS para Transplante Renal
Projetos de Pesquisa com diferentes
esquemas de imunossupressores
durante a indução do transplante
colocam o Gestor Estadual na
obrigatoriedade de dispensação na
alta.
Doctor, make your choice!
Muito obrigado!
[email protected]