Tiras reactivas
Tiras reagentes
AW 06696001A
Tiras reactivas/Tiras reagentes
Profesionales del cuidado de la salud: para obtener instrucciones adicionales sobre cómo usar los medidores
OneTouch® en una clínica (p. ej., centros de atención a largo plazo y consultorios médicos), comunicarse con
el Servicio de Atención a Clientes de OneTouch® llamando al 01-800-543-3557/58 (México) o 0800-7015433
(Brasil)./Profissionais de Saúde: entrem em contato com o serviço de atendimento ao cliente OneTouch® em
01-800-543-3557/58 (México) ou 0800 7015433 (Brasil) para obter instruções adicionais sobre a utilização dos
Medidores OneTouch® em clínicas (por exemplo, unidade para tratamento de longo prazo e consultórios médicos).
Unicamente para uso diagnóstico in vitro. Para automedición.
Para análisis de glucosa en sangre total con la familia de medidores OneTouch® Select™.
La familia OneTouch Select™ incluye el medidor OneTouch Select™ y el medidor
OneTouch® SelectSimple™.
®
®
IMPORTANTE: Lea esta información y la Guía del usuario del medidor OneTouch® Select™
y OneTouch® SelectSimple™ antes de usar las tiras reactivas OneTouch® Select™. No
utilice las tiras reactivas OneTouch® Select™, si el frasco está abierto o dañado de
cualquier forma, ya que esto puede conducir a obtener mensajes de error o valores de
glucosa en la sangre más altos que el valor real. Llame inmediatamente a Servicio al cliente
de OneTouch®, si el frasco de tiras reactivas está abierto o dañado o si el material de
instrucciones o los resultados con su medidor parecen confusos.
Uso recomendado
Las tiras reactivas OneTouch® Select™ se utilizan con la familia de medidores OneTouch® Select™ para
medir cuantitativamente la glucosa en sangre capilar total de reciente extracción. Las tiras reactivas
OneTouch® Select™ y los medidores están diseñados para el autodiagnóstico en la parte externa del
cuerpo (uso de diagnóstico in vitro) por personas que padecen diabetes y que se encuentran en casa, así
como en las clínicas por parte de profesionales del cuidado de la salud, como una ayuda para supervisar
la efectividad del control de la diabetes. Las tiras reactivas OneTouch® Select™ y los medidores se
utilizan en el dedo, la palma de la mano y el antebrazo.
Almacenamiento y manipulación
• G
uarde el paquete de tiras reactivas en un lugar fresco y seco a una temperatura inferior a 30 °C.
No refrigere. Manténgalas alejadas del calor y de la luz directa del sol. La exposición a temperaturas
y/o humedad que no cumplan con las condiciones de almacenamiento requeridas puede ocasionar
lecturas inexactas.
Frasco de tapa
• Guarde las tiras reactivas en el frasco original únicamente. Para evitar que se
movible
estropeen o se contaminen, no las transfiera a ningún otro sitio.
• No abra el frasco de tiras reactivas hasta que esté listo para hacerse el análisis.
®
• Después de sacar una tira reactiva OneTouch Select™ del frasco, vuelva a colocar
la tapa de inmediato y ciérrela herméticamente.
• Utilice la tira reactiva inmediatamente después de haberla sacado del frasco.
• No utilice las tiras reactivas de ningún frasco que esté dañado o que se haya
dejado abierto.
• Escriba en la etiqueta del frasco la fecha de descarte (6 meses después de haber
abierto el frasco por primera vez) la primera vez que lo abra.
• No utilice las tiras reactivas después de la fecha de vencimiento (impresa en el
empaque) o de la fecha de descarte, lo que ocurra primero, ya que podrían dar
resultados inexactos.
• Evite que entre polvo, alimentos o líquidos en la tira reactiva. Con las manos limpias
(Ejemplo)
y secas puede tocar cualquier parte de la superficie de la tira reactiva.
• No doble, corte ni altere de ninguna manera las tiras reactivas OneTouch® Select™.
• Las tiras reactivas OneTouch® Select™ deben utilizarse sólo una vez. Nunca vuelva a utilizar una tira
reactiva en la que se haya aplicado previamente sangre o solución de control.
• Antes de hacerse el análisis, asegúrese de que su medidor y las tiras reactivas estén
aproximadamente a la misma temperatura.
• Aplique solución de control OneTouch® Select™ o una muestra de sangre en la tira reactiva.
• Después de hacerse el análisis, no regrese la tira reactiva usada al frasco.
Resultados de los análisis
La familia de medidores OneTouch® Select™ muestra resultados entre 20 y 600 mg/dL. Si el resultado
del análisis es inferior a 20 mg/dL, aparecerá un mensaje de advertencia o de error que indica un nivel
bajo de glucosa. Esto podría indicar una hipoglucemia grave (bajo contenido de glucosa en la sangre).
Deberá tratar esta situación inmediatamente según las indicaciones de su médico. Aunque este mensaje
podría deberse a un error del análisis, es más seguro tratarse primero y luego hacerse otro análisis.
Si el resultado es superior a 600 mg/dL, aparecerá un mensaje de advertencia o de error que indica
un nivel alto de glucosa. Esto podría indicar una hiperglucemia grave (alto contenido de glucosa en la
sangre). Debe volver a realizar un análisis de su nivel de glucosa y si vuelve a aparecer el mensaje, llame
inmediatamente al profesional médico que lo atiende.
Margen de valores esperados
El control de glucosa en la sangre requiere de la ayuda de un profesional médico. Juntos pueden establecer su
propio margen de valores esperados de glucosa en la sangre, organizar los horarios de sus análisis, y discutir
el significado de sus resultados de glucosa en sangre.
Niveles previstos de glucosa en la sangre para personas que no padecen diabetes:1
Hora
Margen, mg/dL
Antes del desayuno
70–105
Antes del almuerzo o de la cena
70–110
1 hora después de las comidas
Menos de 160
2 horas después de las comidas
Menos de 120
Entre las 2 y las 4 de la madrugada
Más de 70
Si obtiene resultados inesperados:
Si su resultado de glucosa en sangre es inferior a los 70 mg/dL indica un nivel bajo de glucosa en sangre
o superior a los 180 mg/dL indica un nivel alto de glucosa en sangre, debe comunicarse con el profesional
médico y seguir sus recomendaciones sobre el tratamiento.2 Si continúa obteniendo resultados
inesperados, revise su sistema con solución de control. Si presenta síntomas que no corresponden con
los resultados de su análisis de glucosa en la sangre Y siguió todas las instrucciones descritas en su
Guía del usuario, comuníquese con el profesional médico que lo atiende. Nunca ignore ningún síntoma ni
realice cambios significativos en su programa de control de la diabetes sin consultar al profesional médico
que lo atiende.
Composición del reactivo
Utilice solamente soluciones de control OneTouch® Select™
Para informarse detalladamente acerca de cómo revisar el sistema, consulte su Guía del usuario.
Realice un análisis con solución de control en los siguientes momentos:
• Por lo menos una vez a la semana
• Cuando comience a utilizar un nuevo frasco de tiras reactivas
• Si sospecha que el medidor o las tiras reactivas no están funcionando correctamente
• Si ha obtenido resultados inesperados de glucosa en la sangre en repetidas ocasiones
• Si se cayó el medidor
Si los resultados de la prueba de solución de control se encuentran fuera del rango impreso en la etiqueta del
frasco de tiras reactivas, repita la prueba y consulte su Guía del usuario.
 PRECAUCIÓN: Si usted continúa obteniendo los resultados del análisis con solución
de control OneTouch® Select™ fuera del margen impreso en el frasco, su medidor podría
no estar funcionando correctamente. No utilice el medidor para realizar análisis de
sangre hasta que el resultado de la prueba con solución de control dentro del margen
esperado. Si continúa teniendo problemas, comuníquese con el Servicio de Atención al
cliente OneTouch®.
 ADVERTENCIA: Mantenga el frasco de tiras reactivas fuera del alcance de los niños,
pues éstos podrían ahogarse con las mismas. Las tiras reactivas no deben ingerirse. El
frasco de tiras reactivas puede contener agentes desecantes que podrían ser nocivos si
se inhalan o se ingieren, así como producir irritación de la piel o de los ojos. No ingiera ni
trague ningún artículo.
Precauciones a observar para obtener resultados precisos
IMPORTANTE: El medidor OneTouch® Select™ requiere codificación. Para
los medidores que requieren codificación, es fundamental que coincida
el código del medidor con el código del frasco de tiras reactivas para
obtener resultados precisos. Consulte la Guía del usuario que se incluye
con su sistema para determinar si su medidor requiere codificación y
obtener instrucciones detalladas sobre la codificación.
 PRECAUCIÓN: para el Medidor OneTouch® Select™, es
importante que el código del medidor coincida con el código del
frasco de las tiras reactivas para obtener resultados precisos.
Cada vez que se realice una prueba, verifique que los números
de los códigos coincidan. (Figura A)
(Figura A)
• A
ntes de cada análisis, compruebe que el medidor muestre la unidad correcta de medida. La unidad de
medida es mg/dL. Consulte la Guía del usuario para obtener la unidad de medida correcta. Si la unidad
de medida no es correcta, llame a Servicio al cliente de OneTouch®.
• Utilice solamente las tiras reactivas OneTouch® Select™ con la familia de medidores OneTouch®
Select™ para obtener resultados precisos.
• Si usted tiene síntomas que no corresponden con los resultados de su análisis de glucosa en la sangre
Y siguió todas las instrucciones descritas en su Guía del usuario de la familia de medidores OneTouch®
Select™, comuníquese con el profesional médico que lo atiende.
• Nunca ignore ningún síntoma ni realice cambios significativos en su programa de control de la diabetes
sin consultar al profesional médico que lo atiende.
Procedimiento de análisis para medición de glucosa en sangre
Materiales que se suministran: Tiras reactivas OneTouch® Select™.
Materiales que se necesitan, pero no se suministran: su medidor, la Guía del usuario, el dispositivo de
punción, la tapa transparente opcional, y una lanceta nueva y estéril.
Recolección de una muestra de sangre
NOTA: Consulte su Guía del usuario para obtener información detallada acerca de la preparación del
dispositivo de punción y de la recolección de muestras de sangre.
Para obtener una gota de sangre, siga estos pasos:
Paso 1: Seleccione el lugar donde se realizará la punción. Puede obtener una gota de sangre de la punta
del dedo, de la palma de la mano o del antebrazo. Lávese las manos, así como el lugar en donde se
realizará la punción, con agua tibia y jabón. Séquelas completamente.
Paso 2: Realice la punción con la lanceta en el lugar que seleccionó para la punción. Obtenga una gota
de sangre. No apriete excesivamente el lugar donde realice la punción.
Limitaciones de procedimiento
Las tiras reactivas OneTouch® Select™ suministran resultados precisos cuando se observan las siguientes
limitaciones:
• No utilice para el diagnóstico de la diabetes o para analizar muestras de sangre de neonatos.
• Las tiras reactivas deben utilizarse sólo una vez. No las vuelva a utilizar.
• Las tiras reactivas son específicas para glucosa D y no reaccionan ante otros azúcares que puedan estar
presentes en la sangre.
• Deben utilizarse únicamente con sangre capilar entera de reciente extracción. No utilice suero ni plasma.
• El hematocrito es el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre. Los extremos en el valor de hematocrito
pueden afectar los resultados de la prueba.3 Los niveles de hematocrito menores a 30% pueden producir
falsas lecturas altas y los niveles de hematocrito mayores a 55% pueden ocasionar falsas lecturas bajas.
Si no conoce su nivel de hematocrito, consulte con el profesional médico que lo atiende.
• Las tiras reactivas OneTouch® Select™ se pueden utilizar en altitudes de hasta 3048 metros sin causar
ningún efecto en los resultados de la prueba. Se comprobó la precisión de los resultados en estudios
clínicos efectuados en altitudes de hasta 1609 metros y en estudios que simulaban altitudes de hasta
3048 metros.
A los profesionales médicos: sírvanse tomar en cuenta estas limitaciones adicionales de procedimiento:
• Se puede recolectar sangre capilar de reciente extracción en tubos de ensayo que contengan
heparina (anticoagulante), si la sangre se utiliza dentro de los 10 minutos siguientes. No utilice otros
anticoagulantes ni conservantes.
• Interferencias: El acetaminofén, los salicilatos, los ácidos úrico y ascórbico (vitamina C) y otras
sustancias reductoras (cuando se producen en concentraciones normales en la sangre o en
concentraciones terapéuticas normales) no afectan los resultados de manera significativa.
No obstante, las concentraciones anormalmente altas en la sangre pueden causar resultados altos
inexactos.
• Los pacientes que reciben terapia con oxígeno pueden producir falsos resultados bajos.
• Si el paciente se encuentra seriamente deshidratado, en choque o en estado hiperosmolar (con o
sin quetosis), se pueden producir falsos resultados bajos. A los pacientes que estén gravemente
enfermos no se les debe practicar análisis con medidores de glucosa en sangre.
• Muestras lipémicas: Los niveles de colesterol de hasta 700 mg/dL y de triglicéridos de hasta
3000 mg/dL no afectan los resultados. No se han analizado muestras de pacientes extremadamente
lipémicos y no se recomiendan para análisis con la familia de medidores OneTouch® Select™.
Control de infecciones
Tenga en cuenta las precauciones universales acerca de la sangre cuando manipule o deseche
materiales de monitoreo de glucosa en sangre. Todos los materiales y muestras del paciente con los que
estos entran en contacto son considerados como un riesgo biológico y se deben manejar como si fueran
portadores de la infección. Tome las precauciones correspondientes de acuerdo con las regulaciones
locales cuando deseche todos los materiales.
 PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de infección:
Nunca comparta una lanceta ni el dispositivo de punción con nadie. Utilice siempre una
lanceta nueva y esterilizada. Las lancetas son únicamente para uso individual. Conserve
limpios su medidor y su dispositivo de punción. Asegúrese de lavar la región donde va a
realizar la punción con agua tibia y jabón, antes de hacerse el análisis.
Cómo escoger el lugar adecuado para extraer muestras en el momento correcto
Algunas veces, los resultados obtenidos en el antebrazo o en la palma de la mano pueden ser diferentes
a los de una medición en la punta del dedo. Consulte con el profesional médico que lo atiende, antes de
comenzar a utilizar el antebrazo o la palma de la mano para extraer muestras.
NOTA: Confirme si usted tiene la tapa correcta para hacer análisis en lugares alternos.
Si se hace un autodiagnóstico:
De manera rutinaria, antes de las comidas
Extraiga la muestra
de sangre de:
Punta del dedo, antebrazo
o palma de la mano
Punta del dedo, antebrazo
o palma de la mano
Antes de o más de dos horas después de:
• una comida
• una inyección de insulina de acción rápida o un bolo con bomba
de insulina
• ejercicio
Cuando su glucosa en sangre cambia rápidamente, como en los Punta del dedo
siguientes casos:
• dentro de las dos horas siguientes después de una comida
• en las dos horas siguientes después de una inyección de
insulina de acción rápida o bolo con bomba de insulina, o
• durante las dos horas siguientes después de hacer ejercicio
Cuando está preocupado por la posibilidad de hipoglucemia
Punta del dedo
 PRECAUCIÓN: No realice el análisis en el antebrazo o la palma de la mano cuando:
• Considere que su nivel de glucosa en sangre está descendiendo rápidamente, como dentro
de las dos horas de realizar ejercicio o de haberse aplicado una inyección de insulina de
acción rápida o un bolo con bomba de insulina. El análisis con una muestra extraída de la
punta del dedo puede identificar un nivel de hipoglucemia (azúcar baja en la sangre) más
rápidamente que si se realiza el análisis con una muestra extraída del antebrazo o de la
palma de la mano.
• Han transcurrido menos de dos horas después de una comida, una inyección de insulina
de acción rápida o un bolo con bomba de insulina, ejercicio físico o cuando considere que
su nivel de glucosa está cambiando rápidamente.
• Se siente preocupado sobre la posibilidad de hipoglucemia (reacciones a la insulina),
como cuando conduce un vehículo. Esto es particularmente importante si es insensible
a la hipoglucemia (falta de síntomas que indiquen una reacción a la insulina).
Recuerde: Consulte con el profesional del cuidado de la salud que lo atiende, antes de utilizar el antebrazo
o la palma de la mano para el análisis.
Pruebas de glucosa en la sangre
NOTA: Para obtener información detallada acerca del procedimiento de análisis, incluida la
recolección de muestras de sangre y, para ciertos modelos, la codificación de su medidor,
consulte la Guía del usuario del sistema que se incluye con su sistema.
Paso 1: Inserte la tira reactiva. Retire una tira reactiva y tape de nuevo el frasco inmediatamente.
Inserte la tira reactiva en el puerto de análisis. Asegúrese de que las tres barras de contacto queden
de frente a usted y la flecha apunte hacia abajo. Empuje la tira reactiva hacia adentro hasta que
no avance más. El medidor se encenderá automáticamente. Su medidor OneTouch® Select™
requiere codificación, asegúrese de que el código del medidor y de la tira reactiva coincidan. Use
solamente tiras reactivas OneTouch® Select™ (Código 25 únicamente) son su medidor OneTouch®
SelectSimple™.
Paso 2: Aplique la muestra. Cuando aparece en la pantalla el símbolo intermitente para
aplicar la muestra, toque y mantenga la gota de sangre en el canal estrecho del borde superior de la tira
reactiva. Mantenga la gota de sangre en el borde superior de la tira reactiva, hasta que la ventana de
confirmación esté llena.
• No aplique la muestra en la parte superior de la tira reactiva.
• No mueva la tira reactiva en el medidor durante el análisis.
• No presione la tira reactiva contra el área de punción (punta del dedo, antebrazo o palma de la mano).
• No aplique una muestra que se haya extendido.
Si la ventana de confirmación no se llenó por completo antes de que el medidor comience la cuenta regresiva,
No añada más sangre a la tira reactiva; deseche la tira y comience de nuevo el análisis. Si no se llena la
ventana de confirmación, es posible que aparezca un mensaje de error o un resultado inexacto del análisis.
Si tuviera algún problema para llenar la tira, comuníquese con Servicio de Atención al cliente OneTouch® para
obtener asistencia.
Paso 3: Resultados precisos en sólo 5 segundos. El resultado del análisis de glucosa aparecerá en la
pantalla después de que el medidor haya realizado la cuenta regresiva de 5 a 1.
 ADVERTENCIA: Compruebe que la unidad de medida sea correcta (mg/dL). Si la unidad
de medida no es correcta, llame a Servicio de Atención al cliente OneTouch .
®
Principio del análisis
Los sistemas OneTouch® SelectSimple™ están calibrados para medirse con plasma, a fin de permitir
una fácil comparación de resultados con métodos de laboratorio. La glucosa de la muestra de sangre
se mezcla con químicos especiales contenidos en la tira reactiva y se produce una pequeña corriente
eléctrica. Esta corriente se mide por medio de la familia de medidores OneTouch® Select™ y aparece
como el resultado de su glucosa en sangre. La potencia de esta corriente cambia con la cantidad de
glucosa contenida en la muestra de sangre.
Comprobación del sistema
Cada tira reactiva OneTouch® Select™ contiene: Glucosa oxidasa (Aspergillus niger) ≥0.08 IU;
ferricianida ≥22 µg; otros ingredientes (solución neutralizadora, etc.). El frasco contiene un agente
desecante.
Características de rendimiento
El rendimiento de las tiras reactivas OneTouch® Select™ se ha evaluado tanto en laboratorio como en
ensayos clínicos.3
Margen de medición: El margen de medición del sistema de medidores OneTouch® Select™ es de 20 a
600 mg/dL.
Exactitud clínica: La exactitud de la tira reactiva OneTouch® Select™ se evaluó al comparar los resultados de
glucosa en sangre obtenidos por los pacientes que usan el medidor OneTouch® Select™ con los obtenidos
con el Analizador de glucosa YSI Modelo 2300, que es un instrumento de laboratorio. Se obtuvieron los
siguientes resultados de 163 pacientes diabéticos en 3 centros clínicos:
Pendiente 0.979
Intersección y
-3.4 mg/dL
Coeficiente de correlación (r)
0.985
N.° de muestras
163
Margen analizado
43–486 mg/dL
Este estudio muestra que el medidor OneTouch® Select™ se compara adecuadamente con un método
3
de laboratorio.
Precisión:
Dentro de la precisión ejecutada
Promsangre 42 mg/dL
Promsangre 106 mg/dL
Promsangre 139 mg/dL
Promsangre 224 mg/dL
Promsangre 355 mg/dL
CV = 3.0%
CV = 1.8%
CV = 1.5%
CV = 1.5%
CV = 1.6%
Precisión total
Control 36 mg/dL
Control 110 mg/dL
Control 337 mg/dL
CV = 3.2%
CV = 2.1%
CV = 2.3%
Este estudio muestra una variabilidad de tira reactiva en tira reactiva en los análisis de sangre de 3.0%
o menos.
Estos datos se generaron usando el medidor OneTouch® Select™. El rendimiento del sistema OneTouch®
Select™ es representativo de la familia de medidores OneTouch® Select™ (OneTouch® Select™ y
OneTouch® SelectSimple™).
Consulte su Guía del usuario para obtener información sobre el rendimiento de su medidor OneTouch®
SelectSimple™.
IMPORTANTE: Para obtener una descripción completa de las instrucciones de funcionamiento
y otra información técnica importante, consulte la Guía del usuario que se incluyó con su
sistema. SI TIENE ALGUNA PREGUNTA ACERCA DE CÓMO UTILIZAR CUALQUIER PRODUCTO,
COMUNIQUESE CON EL SERVICIO de Atención AL CLIENTE ONETOUCH®.
Referencias
1. Beaser, R.S. and Hill, Joan: The Joslin Guide to Diabetes. New York: Simon & Schuster (1995), p. 158.
2. American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus,
Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
3. Datos en archivo.
NUESTRO COMPROMISO CON USTED:
Nuestra meta es proporcionarle productos de calidad para el cuidado de la salud y un
dedicado servicio al cliente. Si no está completamente satisfecho con este producto,
comuníquese con la línea de Atención al Cliente OneTouch® de su país: Argentina:
0800-555-5433; Chile: 800-200-5433; Colombia: 01-8000-512424; Ecuador:
1-800-731-731; México: 01-800-543-3557/58; Perú: 0-800-50-880.
Para obtener la descripción de los símbolos, consulte la Guía del Usuario incluida con su sistema.
DESCRIPCIÓN DEL SÍMBOLOS
Fabricante
2
No vuelva a utilizar
Consulte las instrucciones de uso
Somente para uso diagnóstico in vitro. Para autoteste.
Para testes de glicose no sangue total com a família de medidores OneTouch® Select™.
A família de medidores OneTouch® Select™ inclui o medidor OneTouch® Select™ e OneTouch®
SelectSimple™.
IMPORTANTE: Leia estas informações e o Manual do Usuário do seu Medidor OneTouch®
Select™ e OneTouch® SelectSimple™ antes de usar as Tiras Reagentes OneTouch® Select™.
Não use suas Tiras Reagentes OneTouch® Select™ se o frasco estiver aberto ou danificado
de alguma forma, pois isto pode levar a mensagens de erro ou valores de glicose no sangue
com leituras maiores que os valores reais. Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao
Cliente OneTouch® imediatamente se o frasco das tiras reagentes estiver aberto ou danificado
e/ou se estes materiais de instruções ou os resultados do seu medidor não estiverem claros.
Uso indicado
As Tiras Reagentes OneTouch® Select™ são usadas com a família de medidores OneTouch®
Select™ para medir quantitativamente a glicose em sangue total capilar recém-coletado. As Tiras
Reagentes e o Medidor OneTouch® Select™ são indicados para autoteste fora do corpo humano
(uso diagnóstico in vitro) por pessoas com diabetes, em casa, e para profissionais da saúde, em
clínicas, auxiliando a monitorar a eficácia do controle do diabetes. As Tiras Reagentes e o Medidor
OneTouch® Select™ devem ser utilizados na ponta do dedo, palma da mão e antebraço.
Intervalos esperados
O controle da glicose no sangue exige a ajuda de um profissional de saúde. Juntos, vocês podem
definir seus próprios intervalos de glicose no sangue, organizar os horários de teste e discutir o
significado dos seus resultados de glicose no sangue.
Níveis de glicose no sangue esperados para pessoas sem diabetes:1
Horário
Intervalo, mg/dL
Antes do café da manhã
70–105
Antes do almoço ou jantar
70–110
Uma hora após as refeições
Menor que 160
Duas horas após as refeições
Menor que 120
Entre as 14h e 16h
Maior que 70
Se você obter resultados inesperados:
Se o resultado de glicose no sangue for menor que 70 mg/dL, indicando baixo nível de glicose no
sangue ou maior que 180 mg/dL, indicando alto nível de glicose no sangue, você deve entrar em
contato com o seu profissional de saúde e seguir seus conselhos médicos.2 Se você continuar a
obter resultados inesperados, verifique seu sistema com a solução controle. Se você apresentar
sintomas não consistentes com os resultados de glicose obtidos em seu sangue e tiver seguido
todas as instruções descritas no Manual do Usuário, entre em contato com seu profissional de
saúde. Nunca ignore os sintomas nem faça alterações significativas em seu programa de controle
do diabetes sem antes consultar seu profissional de saúde.
Verificando o sistema
Armazenamento e manuseio
• Armazene o frasco da tira reagente em local seco e fresco, abaixo de 30 °C. Não refrigere. Mantenha
afastado de fontes de calor e luz solar direta. A exposição a temperaturas e/ou condições de
umidade fora das condições de armazenamento exigidas pode resultar em leituras imprecisas.
• Guarde as tiras reagentes somente em seu frasco original. Para evitar danos
Virar frasco
ou contaminação, não transfira as tiras reagentes para outro recipiente.
para cima
• Não abra o frasco original da tira reagente até que você esteja pronto para
realizar o teste.
• Após retirar a Tira Reagente OneTouch® Select™ do frasco, recoloque
imediatamente a tampa do frasco e feche bem.
• Use a tira reagente logo que retirar do frasco.
• Não use as tiras reagentes se o frasco estiver danificado ou tiver entrado em
contato com o ar.
• Anote a data de descarte (6 meses após abrir o frasco) no rótulo do frasco ao
abrir pela primeira vez.
• Não use as tiras reagentes após a data de validade (impressa na embalagem)
ou após a data de descarte, o que ocorrer primeiro, pois isso pode levar a
resultados imprecisos.
(Exemplo)
• Não deixe cair sujeira, alimentos ou líquidos na tira reagente. Você pode tocar
em qualquer parte da superfície da tira reagente, desde que esteja com as
mãos limpas e secas.
• Não dobre, corte ou modifique as Tiras Reagentes OneTouch® Select™ em hipótese alguma.
• As Tiras Reagentes OneTouch® Select™ são somente para uso único. Nunca reutilize uma tira
reagente sobre a qual tenha sido aplicado sangue ou solução controle.
• Assegure que o seu medidor e as tiras reagentes estão na mesma temperatura antes de
realizar o teste.
• Aplique apenas Solução Controle OneTouch® Select™ ou sangue na tira reagente.
• Após realizar um teste, não recoloque a tira reagente no frasco.
 ADVERTÊNCIA: Mantenha o frasco das tiras reagentes longe do alcance de crianças;
as tiras reagentes possuem um risco de asfixia. Não engula as tiras reagentes. Os frascos de
tiras reagentes podem conter secantes, que são nocivos se inalados ou ingeridos, podendo
causar irritação na pele ou nos olhos. Não ingerir ou engolir tais itens.
Precauções para obter resultados precisos
IMPORTANTE: O Medidor OneTouch® Select™ exige codificação.
Para medidores que exigem codificação, é fundamental que se faça
a correspondência do código do medidor com o código do frasco da
tira reagente para se obter resultados precisos. Consulte o Manual
do Usuário fornecido com o seu sistema, para determinar se o
medidor exige codificação e para obter instruções detalhadas sobre
a codificação.
 ATENÇÃO: para o Medidor OneTouch® Select™, é
fundamental que se faça a correspondência do código do
medidor com o código do frasco de tiras reagentes para se
obter resultados precisos. Cada vez que você fizer o teste,
verifique se os números de códigos são iguais. (Figura A)
(Figura A)
• Verifique se o medidor está exibindo a unidade de medida correta antes de cada teste.
A unidade de medida é mg/dL. Consulte o Manual do Usuário para obter a unidade de medida
correta. Se a unidade de medida não estiver correta, entre em contato com o Serviço de
Atendimento ao Cliente OneTouch®.
• Use apenas Tiras Reagentes OneTouch® Select™ com a família de medidores OneTouch®
Select™ para obter resultados precisos.
• Se você apresentar sintomas não consistentes com os resultados obtidos do teste de glicose
no sangue e, tiver seguido todas as instruções descritas no Manual do Usuário da família de
medidores OneTouch® Select™, entre em contato com seu profissional de saúde.
• Nunca ignore os sintomas nem faça alterações significativas em seu programa de controle do
diabetes sem antes consultar seu profissional de saúde.
Use somente Soluções Controle OneTouch® Select™
Para obter detalhes completos sobre a verificação do sistema, consulte seu Manual do Usuário.
Quando realizar um teste com a solução controle:
• Pelo menos uma vez por semana
• Quando você começar a usar um novo frasco de tiras reagentes
• Sempre que você suspeitar que o medidor ou as tiras reagentes não estejam funcionando
corretamente
• Se você tiver repetidos resultados inesperados de glicose no sangue
• Se você derrubou o medidor
Se os resultados do teste com a solução controle estiverem fora do intervalo impresso no frasco da
tira reagente, repita o teste e consulte o Manual do Usuário.
 ATENÇÃO: Se você continuar a obter resultados de teste com a Solução Controle
OneTouch® Select™ fora da faixa impressa no frasco, seu medidor pode não estar funcionando
adequadamente. Não use o medidor para testar seu sangue até que você obtenha um
resultado do teste com a solução controle dentro da faixa impressa no frasco. Se continuar
a ter problemas, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente OneTouch®.
Limitações do procedimento
As Tiras reagentes OneTouch® Select™ fornecem resultados precisos quando as seguintes
limitações são observadas:
• Não use para diagnóstico de diabetes ou para testar recém-nascidos.
• As tiras reagentes são somente para uso único. Não reutilizar.
• As tiras reagentes são específicas para D-glicose e não reagem com outros açúcares que podem
estar presentes no sangue.
• Use apenas sangue total capilar recém-coletado. Não use soro ou plasma.
• Hematócrito é a porcentagem de hemácias no sangue. Extremos no hematócrito podem afetar
os resultados do teste.3 Níveis de hematócrito menores que 30% podem aumentar falsamente
as leituras e níveis de hematócrito maiores que 55% podem diminuir falsamente as leituras. Se
você não conhece seu nível de hematócrito, entre em contato com seu profissional de saúde.
• As Tiras Reagentes OneTouch® Select™ podem ser usadas em altitudes de até 3.048 metros
sem qualquer efeito nos resultados. Resultados precisos foram demonstrados em estudos
clínicos realizados em altitudes de até 1.609 metros e em estudos simulando altitudes de até
3.048 metros.
Profissionais de saúde – observe estas limitações de procedimento adicionais:
• Sangue capilar pode ser coletado em tubos de teste contendo heparina caso seja utilizado
dentro de 10 minutos. Não use outro anticoagulante ou conservante.
• Interferências: Acetaminofeno, salicilatos, ácido úrico, ácido ascórbico (vitamina C) e outras
substâncias redutoras (quando ocorrendo no sangue normal ou em concentrações terapêuticas
normais) não afetam significantemente os resultados. Entretanto, altas concentrações anormais
no sangue podem aumentar os resultados de forma imprecisa.
• Pacientes submetidos à terapia com oxigênio podem produzir falsos resultados erroneamente
baixos.
• Os resultados dos testes podem estar falsamente diminuídos se o paciente estiver severamente
desidratado, em estado de choque ou hiperosmolar (com ou sem cetose). Pacientes criticamente
doentes não podem ser testados com medidores de glicose no sangue.
• Amostras lipêmicas: Níveis de colesterol de até 700 mg/dL e triglicerídeos de até 3.000 mg/dL
não afetam os resultados. Amostras do paciente extremamente lipêmicas não foram testadas e
não são recomendadas para teste com a família de medidores OneTouch® Select™.
Controle de infecções
Use medidas de precaução universais ao manusear e descartar os materiais de monitoração de
glicose no sangue. Todas as amostras do paciente e os materiais que entraram em contato são
considerados contaminados e devem ser tratados como se fossem capazes de transmitir infecções.
Siga as precauções adequadas, de acordo com os regulamentos locais, ao descartar todos
os materiais.
 ATENÇÃO: Para reduzir as chances de infecções:
Nunca compartilhe uma lanceta ou o dispositivo de punção. Sempre use uma lanceta nova
e estéril. As lancetas são somente para uso único. Mantenha seu medidor e dispositivo de
punção limpos. Certifique-se de lavar o local da punção com sabão e água antes da coleta.
Procedimento de teste para medição de glicose no sangue
Materiais fornecidos: Tiras Reagentes OneTouch® Select™.
Materiais necessários, mas não fornecidos: seu medidor, Manual do Usuário, dispositivo de
punção, tampa transparente opcional e uma nova lanceta estéril.
Coleta da amostra de sangue
OBSERVAÇÃO: Consulte seu Manual do Usuário do sistema para obter informações detalhadas
sobre a preparação do dispositivo de punção e coleta de amostra de sangue.
Para obter uma gota de sangue, siga estas etapas:
Etapa 1: Selecione o local de punção. Você pode obter uma gota de sangue da ponta do dedo,
palma da mão ou antebraço. Lave suas mãos e o local de punção com água morna e sabão.
Seque completamente.
Etapa 2: Pique o local de punção. Obtenha uma gota de sangue. Não aperte excessivamente o
local de punção.
Escolha do local adequado de coleta da amostra no momento
adequado
As vezes, os resultados obtidos de amostras coletadas do antebraço ou palma da mão podem
ser diferentes dos resultados do teste com material coletado da ponta do dedo. Converse com o
seu profissional de saúde antes de usar o antebraço ou a palma da mão como local de coleta.
OBSERVAÇÃO: Confirme se você tem a tampa correta para o teste em local alternativo.
Se estiver testando:
Como rotina antes das refeições
Antes das refeições ou duas horas após:
• uma refeição
• uma injeção de insulina de ação rápida ou de uma dose
específica de insulina
• exercício
Quando a glicose no sangue estiver mudando rapidamente,
como:
• até duas horas depois de uma refeição
• até duas horas depois de uma injeção de insulina de ação
rápida ou de uma dose específica de insulina, ou
• durante ou até duas horas depois de fazer exercício
Quando você estiver preocupado com a possibilidade de
hipoglicemia
Use a amostra de sangue da:
Ponta do dedo, antebraço ou palma
da mão
Ponta do dedo, antebraço ou palma
da mão
Ponta do dedo
Princípio do teste
Os Sistemas OneTouch® SelectSimple™ são calibrados por plasma para permitir uma comparação
fácil com os métodos laboratoriais. A glicose nas amostras de sangue são misturadas com
substâncias químicas especiais na tira reagente e pequenas correntes elétricas são produzidas.
Esta corrente é medida pela família de medidores OneTouch® Select™ e exibida como seu resultado
de glicose no sangue. A força dessa corrente se altera com a quantidade de glicose na amostra
de sangue.
Composição do reagente
Cada Tira Reagente OneTouch® Select™ contém: Glicose oxidase (Aspergillus niger) ≥0,08 IU;
ferricianida ≥22 µg; outros ingredientes (tampão, etc.). O frascos contém secantes.
Características de desempenho
O desempenho das Tiras Reagentes OneTouch® Select™ foi avaliado em testes laboratoriais
e clínicos.3
Intervalo de medição: O intervalo de medição da Família de Sistemas de Medidores OneTouch®
Select™ é de 20 a 600 mg/dL.
Exatidão clínica: A exatidão da tira reagente do OneTouch® Select™ foi avaliada por meio da
comparação dos resultados de glicose no sangue obtidos de pacientes utilizando o OneTouch®
Select™ com os resultados do Analisador de Glicose YSI Modelo 2300, um instrumento laboratorial.
Os resultados a seguir foram obtidos de 163 pacientes diabéticos em 3 centros clínicos:
Inclinação 0,979
Interceptação y
-3,4 mg/dL
Coeficiente de correlação (r)
0,985
N° de amostras
163
Intervalo testado
43 a 486 mg/dL
®
Este estudo mostra que o Medidor OneTouch Select™ é bastante comparável a método laboratorial.3
Precisão:
Dentro da precisão de execução
Sangueav 42 mg/dL
Sangueav 106 mg/dL
Sangueav 139 mg/dL
Sangueav 224 mg/dL
Sangueav 355 mg/dL
CV = 3,0%
CV = 1,8%
CV = 1,5%
CV = 1,5%
CV = 1,6%
Precisão total
Controle 36 mg/dL
Controle 110 mg/dL
Controle 337 mg/dL
CV = 3,2%
CV = 2,1%
CV = 2,3%
Ponta do dedo
 ATENÇÃO: Não teste no antebraço ou palma da mão quando:
• Você achar que a glicose sanguínea está caindo rapidamente, por exemplo, até duas horas
depois de realizar exercícios ou de uma injeção de insulina de ação rápida ou de uma dose
específica de insulina. Testes com uma amostra da ponta do dedo podem identificar um
nível de hipoglicemia (baixo nível de açúcar) mais rápido do que um teste com amostra do
antebraço ou palma da mão.
• Se tiver passado menos de duas horas depois de uma refeição, uma injeção de insulina
de ação rápida ou uma dose específica de insulina, exercício físico, ou você achar que seu
nível de glicose está mudando rapidamente.
• Você estiver preocupado com a possibilidade de hipoglicemia (reação à insulina),
por exemplo, ao dirigir um carro. Isso é especialmente importante se você sofrer de
hipoglicemia assintomática (falta de sintomas para indicar uma reação à insulina).
Lembre-se: consulte seu profissional de saúde antes de realizar testes no antebraço ou na palma
da mão.
Teste de glicose no sangue
OBSERVAÇÃO: Para obter informações detalhadas sobre os procedimentos de teste,
incluindo a coleta de amostra de sangue para alguns modelos, codificação do medidor,
consulte o Manual do Usuário que foi fornecido com o sistema.
Etapa 1: Insira a tira reagente. Retire uma tira reagente e tampe o frasco imediatamente.
Insira a tira reagente na porta de teste. Certifique-se de que as três barras de contato
estejam voltadas para você e que a seta esteja apontando para baixo. Empurre a tira
reagente completamente. O medidor liga automaticamente. Se o medidor OneTouch®
Select™ exigir codificação, certifique-se de que os códigos do medidor e da tira
reagente correspondam. Use apenas Tiras Reagentes OneTouch® Select™
(somente código 25) com o medidor OneTouch® SelectSimple™.
Etapa 2: Aplique a amostra. Quando o símbolo de aplicar amostra piscar no visor, encoste a
gota de sangue no canal estreito localizado na extremidade superior da tira reagente. Mantenha
a gota de sangue encostada na extremidade superior da tira reagente até que a janela de
confirmação seja preenchida por completo.
• Não aplique a amostra na parte superior da tira reagente.
• Não movimente a tira reagente no medidor durante o teste.
• Não pressione a tira reagente contra o local de punção (ponta do dedo, antebraço ou palma
da mão).
• Não aplique uma amostra espalhada.
Se a janela de confirmação não for preenchida por completo antes do medidor iniciar a contagem
regressiva, não adicione mais sangue na tira reagente. Descarte a tira reagente e realize o teste
novamente. Se a janela de confirmação não estiver totalmente preenchida, poderá obter uma
mensagem de erro ou um resultado de teste impreciso. Se tiver problemas ao preencher a tira
reagente, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente OneTouch® para obter
assistência.
Etapa 3: Resultados precisos em apenas 5 segundos. O resultado do teste da glicose no sangue
será exibido após o medidor efetuar a contagem regressiva de 5 a 1.
Este estudo mostra uma variabilidade entre tiras reagentes, em testes de sangue, de 3,0%
ou menos.
Esses dados foram gerados usando o Medidor OneTouch® Select™. O desempenho do sistema
OneTouch® Select™ é representativo da Família de Medidores OneTouch® Select™ (OneTouch®
Select™ e OneTouch® SelectSimple™).
Consulte o Manual do Usuário para obter informações de desempenho do seu Medidor OneTouch®
SelectSimple™.
IMPORTANTE: Para obter uma descrição completa das instruções operacionais e outras
informações técnicas importantes, consulte o Manual do Usuário fornecido com o seu
sistema. EM CASO DE DÚVIDAS SOBRE O USO DE QUALQUER PRODUTO LIFESCAN, ENTRE
EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE OneTouch®.
Referências
1. Beaser, R.S. and Hill, Joan: The Joslin Guide to Diabetes. New York: Simon and Schuster (1995),
p. 158.
2. American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes
Mellitus, Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
3. Dados no arquivo.
NOSSO COMPROMISSO COM VOCÊ:
Nosso objetivo é lhe fornecer produtos de saúde de qualidade e serviço dedicado ao
cliente. Se você não estiver totalmente satisfeito com este produto, entre em contato com
seu representante autorizado LifeScan em
Serviço de Atendimento ao Cliente OneTouch®: 0800 7015433 (Brasil)
Para obter a descrição dos símbolos, consulte o Manual do Usuário fornecido com o seu sistema.
DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS
Fabricante
2
Não reutilizar
Consulte as instruções de utilização
 ADVERTÊNCIA: Verifique se a unidade de medida está correta (mg/dL). Se a unidade
de medida não estiver correta, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao
Cliente OneTouch®.
Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para
Saúde Ltda.
Divisão Johnson & Johnson Medical Brasil
Rua Gerivatiba, 207 - São Paulo/SP
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Resultados do teste
A família de medidores OneTouch Select™ exibe resultados entre 20 e 600 mg/dL. Se o
resultado do seu teste for inferior a 20 mg/dL, uma mensagem de advertência ou erro será
exibida, indicando um nível de glicose baixo. Isto pode indicar hipoglicemia severa (baixo nível
de glicose no sangue). Trate desta condição imediatamente, de acordo com as recomendações
do seu profissional de saúde. Embora essa mensagem possa ocorrer devido a um erro no teste, é
mais seguro realizar primeiro o tratamento e depois fazer outro teste. Se o resultado do seu teste
for superior a 600 mg/dL, uma mensagem de advertência ou erro será exibida, indicando um
nível de glicose alto. Isto pode indicar hiperglicemia severa (alto nível de glicose no sangue). Você
deve testar novamente seu nível de glicose e, se a mensagem for exibida novamente, entre em
contato imediatamente com seu profissional de saúde.
®
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2
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Fecha de rev.:/Data da rev.: 08/2011