Controvérsias na fiscalização de
unidades hemoterápicas pelos órgãos
competentes
divergências das normas em vigor
João Batista Silva Júnior
Especialista em Regulação da Vigilância Sanitária
ANVISA
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
REFLEXÕES

Modelo Regulatório de Sangue no Brasil

Fiscalizações/ Inspeções Sanitárias

Controvérsias e Perspectivas
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
REGULAÇÃO SANITÁRIA – interconecção dos conceitos de regulação e
vigilância sanitária
“Modo de intervenção do Estado para prevenir, impedir ou minimizar as
imperfeições de mercado provenientes de condições ou comportamentos
nos sistemas produtivos ou de provisão de bens e prestação de serviços
regulados, ou seja, que possam causar danos ou riscos à saúde da
população exercidos legitimamente em benefício da sociedade por meio da
regulamentação, do controle, do monitoramento e da fiscalização das
relações de produção, consumo e acesso a bens, produtos e serviços de
interesse a saúde”.
Assimetria da informação - especialidade
Externalidades negativas – riscos inerentes
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
1.
“Relatório Cazal 1969” sinalização para fiscalização sistemática 1
1.
Até a década de 80 – influências mercantilistas, descasos dos poderes públicos,
insuficiência e inoperância técnica, arcabouço legal fragilizado. Vigilância Sanitária
de sangue desemparelhada e desorganizada
2,3,4
2.
3.
Programa Nacional de Sangue (Pró-Sangue) - Politização do sangue reivindicações e pressões sociais. Normatizações e avanços técnicos 3
4.
CF 88
5.
Lei 8080/90 - SUS
6.
PNIUH 1996
7.
Metas Mobilizadoras 1998 Anvisa 1999
8.
Lei no 10205/01 Lei do Sangue
1. Pimentel MA. UERJ, 2006
2. 2.Santos, LAC et al. Revista de Saúde Coletiva,1992
3. 3.Saraiva JCP. Rev. Bras. Hematol. Hemoter. 2005
4. 4.Junqueira PC et al. Rev. Bras. Hematol. Hemoter.
2005
5. 5. Basilio FPS. UFCE.2002.
1.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
1.
O desenvolvimento de políticas de sangue e de regulação
específicas, juntamente com a evolução tecnológica, levou a
melhorias significativas na segurança do sangue em todo
mundo.
2.
3.
4.
1. Murphy W.Transfusion 2006
2. Seitz R et al. Vox Sang 2008
3. Murphy MF. Vox Sang 2011
5.
A constante ação de regulação sanitária torna-se cada vez mais
evidente, tanto no sentido de melhorar quanto no de manter os
avanços alcançados.
6.
A evolução dos sistemas de regulação nacionais de sangue de
diferentes países sugerem tendências futuras de interação e
colaboração com maior benefício mútuo à saúde pública
internacional.
1.
4. Epstein JS et al. Transfusion 2010
5. O'Brien SF et al. Transfusion Medicine Reviews 2012
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
1. Organização
Mundial
de
Saúde
(OMS)
recomenda
o
desenvolvimento de sistemas regulatórios institucionalmente
estabelecidos na área de sangue com mecanismos legítimos
de fiscalização reconhecendo as atividades e produtos do
sangue como de alta vigilância.
2.
3.
Organização Mundial de Saúde (OMS). Assessment Criteria for National
Blood Regulatory Systems . WHO Expert Committee on Biological Standardization, 2012.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Lei do Sangue e Vigilância Sanitária
VISA - Órgãos de apoio do Sistema Nacional de Sangue
Licenciamento – atividades hemoterápicas
 Regularização sanitária de insumos e materiais utilizados
 Contribuição
para qualidade sangue, componentes e
hemoderivados
 Normatização regulatória integrada as normas técnicas
 Exigência do cumprimento das normas técnicas e regulatórias
 Participação
das câmaras de assessoramento para
formulação das políticas de sangue

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Lei do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Lei 9782/99
“Incumbe à Anvisa, respeitada a legislação em vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços
que envolvam risco à saúde pública
... sangue e hemoderivados”
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Normativas em Sangue no Brasil

Procedimentos técnicos hemoterápicos
Técnica e ordenamento político
Editada: Ministro da Saúde

Requisitos regulatórios
Boas Práticas do Ciclo do Sangue (qualidade e segurança)
Ordenamento de Vigilância Sanitária de Sangue
Editada: Diretoria Colegiada da Anvisa
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Regulação Sanitária em Sangue. Brasil, 2013
Captação
de
Doadores
Doação
de
Sangue
Triagem
Laboratorial
Triagem
Clínica
Coleta de
Sangue
Hemoderivados
(Fins Industriais)
Produção de
Hemocomponente
ss
Liberação,
Armazenamento e
Distribuição de
Hemocomponentes
H
INSUMOS
Transfusão
(Fins terapêuticos)
(
H
Produtos e Serviços
MECANISMOS REGULATÓRIOS
Regularização Sanitária
Regulamentações Sanitárias - Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Serviços de
.Registro/autorização/certificação/
cadastro de Insumos, Reagentes,
Materiais e Equipamentos para SH
.Licenciamento de serviços de
hemoterapia (SH)
Hemoterapia, BPF para Produtos para Saúde, BPF para Equipamentos para Saúde,
BPF para
Transfusão
Medicamentos Hemoderivados, Normativas para Projetos Arquitetônicos de Serviços de
Saúde, para Gerenciamento de Resíduos, para Transporte de Material Biológico, outros.
H
Hemovigilância - Tecnovigilância - Farmacovigilância
Autorização/Anuência de Importação/Exportação de insumos e produtos
Suporte Laboratórial (Laboratórios Oficiais)
Inspeção Sanitária
Fluxo Fiscalizações/Inspeções em Serviços de
Hemoterapia. Brasil, 2013.
.
Ministério da
Saúde
(Políticas de
Sangue)
Monitoramento e Comunicação do Risco
Anvisa
Identificação dos Riscos (Não
conformidades nos controles)
Instrumentos Regulatórios
Inspeção Sanitária
Análises dos Riscos (Estimativa
da potencialidade dos agravos)
MARPSH
Avaliação dos Riscos
(Classificação do Risco,
Percepção do Inspetor, Dados
de Produção, Hemovigilância,
outros)
Serviços de
Hemoterapia
(Adequações e
Gestão dos
Riscos)
Tratamento dos Riscos
(Tomada de Decisão,
Documentos fiscais, Cronograma
de Adequações)
Visa Estadual
Relatório de
Inspeção
Ações Fiscalizatórias
(orientação,
advertência,
interdição, multa,
outros)
Visa Municipal
CENÁRIOS




Instituições administrativas diferentes
Elaboração de normas integradas
Qualificação as negociações democráticas
Divergências
Fragilizam as inspeções de sangue
Desgastam as relações Visa e Serviços
Amplificam a visão policialesca da Visa
Implicam em riscos jurídicos no processos administrativos
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
PERSPECTIVAS

Mecanismos de articulação institucional MS - Anvisa

Fortalecimentos dos canais de participação da sociedade

Aperfeiçoamento
inspeção sanitária:
e instrumentalização
das
Visa
para
técnicas de avaliação de sistemas
complexos e de gerenciamento de riscos

Gestão da qualidade em Vigilância Sanitária: suporte para
harmonização de conhecimentos

Fortalecimentos das ações sistemáticas no SNVS.
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OBRIGADO!
GESAC/GGSTO/Anvisa
[email protected]
Fone: (61) 3462 6815
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