ENTREVISTA
Os bastidores da concessão de
patentes de medicame
mentos
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Revista do Idec | Agosto 2011
Idec: Como funciona o processo de concessão de
patentes para medicamentos?
Luis Carlos Wanderley Lima: A patente nada mais
é que um contrato entre o Estado e o inventor, no qual
o primeiro se compromete a impedir a concorrência. E
isso, para o capitalismo, é a morte, porque se não há
concorrência, a empresa que detém a patente pode
colocar o preço que quiser no produto.
Quando você acha que tem uma invenção, vai até o
Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e
faz o depósito do pedido. Isso é feito para medicamentos desde que o Brasil mudou a lei, em 1996.
Depois que o pedido é depositado, o INPI leva o
tempo que quiser, às vezes dez anos, para encaminhá-lo à Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] para anuência prévia [mecanismo que concede à agência a última palavra no processo de concessão de patentes de remédios]. Mas eles só mandam os pedidos com os quais concordam. O que é
curioso, porque a lei não diz isso, ela diz que todos
os depósitos de medicamentos precisam passar pela
Anvisa. De 2001 até junho deste ano chegaram até
nós mais ou menos 1.600 pedidos. Se não houvesse
Idec: E depois que se passam esses 20 anos?
LCWL: Aí o produto cai em domínio público e
pode ser copiado. É quando surge a possibilidade do
genérico. Mas é importante ressaltar que os 20 anos
são contados a partir da data do depósito do pedido,
não da concessão da patente. Por exemplo, se o pedido for depositado em 2000 e a patente só for concedida em 2008, ela valerá até 2020. Mas como a lei
brasileira diz que a patente não pode vigorar por
menos de dez anos, se o pedido for depositado em
2000 e a patente só sair em 2011, o prazo será de dez,
e não de nove anos.
VICTOR VALENTIM
Em janeiro deste ano, a Advocacia
Geral da União (AGU) limitou a
atuação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) no
processo de concessão de patentes de
medicamentos. A partir de agora,
a Anvisa deverá avaliar apenas a
segurança e a eficácia dos remédios,
enquanto caberá ao Instituto
Nacional de Propriedade Industrial
(INPI) o exame do pedido de patente
propriamente dito.
Por não concordar com essa
decisão, o médico Luis Carlos
Wanderley Lima, que ficou
à frente da Coordenação de
Propriedade Intelectual (Coopi)
da Anvisa por oito anos, pediu sua
exoneração e está aguardando
remoção para outra área. Foi com
ele que conversamos, por telefone,
para saber um pouco mais sobre esse
assunto, que apesar de bastante
específico, tem impacto na vida de
todos nós, consumidores.
Luis Carlos explica a seguir, de
forma bastante didática, qual era
o papel do INPI e da Anvisa na
concessão de patentes (e como ficou
após o parecer da AGU), e desabafa
sobre sua saída da Coopi
anuência prévia da Anvisa, teriam sido 1.600 patentes concedidas no Brasil. Nestes dez anos a gente
negou cerca de 230 pedidos, quase 15%. Alguém
pode dizer que é pouco, mas não estamos falando de
pão, e sim de medicamento. Só se pode ter monopólio se a lei for cumprida, e em 15% dos pedidos
que nos são enviados ela não é.
Quando o pedido de patente é depositado, o produto ainda não existe. Depois do depósito é que vão
ser realizados testes químicos para tentar transformar
a ideia num comprimido, numa cápsula etc. Então,
deve-se pedir à Anvisa o registro sanitário (que não
é o mesmo que patente) para poder comercializar
o medicamento.
Por fim, pela lei brasileira, quando a concessão é
dada, tem-se 20 anos para explorar a invenção no
mercado, sem concorrência.
Idec: E por que a concessão costuma demorar tanto?
LCWL: Essa pergunta deveria ser feita ao INPI.
Apesar de ele ter contratado pessoas e investido em
equipamentos, o tempo para conseguir uma patente
no Brasil passa de dez anos. O Jorge de Paula Costa
Ávila [presidente do INPI] sempre reconhece em seus
discursos que demora, e promete que num futuro
próximo o tempo de espera será reduzido. Mas eu
fiquei na Coopi [Coordenação de Propriedade
Intelectual da Anvisa] de 2003 até este ano, e o tempo
só aumentou. Pra você ter uma ideia, este ano estamos
analisando os pedidos de 1999 e 2000. E a demora
não é da Anvisa. Nós levamos três, quatro meses para
analisar. Os mais complexos – quando não temos uma
diretriz para aquele pedido específico e precisamos
criar uma – podem levar alguns meses, até um ano.
Mas isso acontece em menos de 5% dos casos. Então,
dizer que a culpa pela demora na concessão de patentes no Brasil é da Anvisa é mentira, injustiça,
covardia. E podemos provar isso.
Mas parece que a demora do INPI não incomoda
muito, porque você vê as pessoas baterem muito mais
na Anvisa do que no INPI. Porque, do meu modo de
ver, o INPI é uma instituição mais sintonizada com o
interesse privado. E é importante dizer
também que a demora não é tão ruim
assim para as empresas, pois depois
que depositam o pedido, nenhuma
outra depositará o mesmo pedido.
Então, elas já se comportam como se
tivessem a patente.
Idec: E qual é o papel da Coopi?
LCWL: O artigo 209-C da Lei
no 9.279/96 [Lei da Propriedade
Industrial] é bem telegráfico e diz que
a “concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa”.
Há quem diga que a anuência prévia é
ilegal e inconstitucional, mas até hoje
ninguém entrou no Supremo Tribunal Federal (STF) para arguir sua inconstitucionalidade. Portanto, essa
argumentação é vazia. Muitos advogados dizem que a Anvisa invade a
competência do INPI, mas nunca provaram isso.
A Anvisa entrou no processo de
concessão de patentes no fim de
1999, mas quem concede a patente,
de fato, é o INPI. A Anvisa é um mero
órgão anuente.
Idec: O que é avaliado pela Anvisa?
LCWL: A lei tem 200 e tantos artigos, mas o exame do mérito se dá
basicamente por meio de três, que falam em novidade, atividade inventiva
e aplicação industrial. Este último é
quase pra inglês ver, porque ninguém
vai inventar algo que não possa ser
reproduzível e vendido.
Então, basicamente, avalia-se se o
medicamento é novo e inventivo. E aí
é importante diferenciar invenção de
descoberta, pois para a propriedade
intelectual os termos não são sinônimos. A invenção é algo que não existia antes. Já a descoberta é algo que já
existia e alguém que não a conhecia
passa a conhecer. E a patente é concedida para invenções.
A Anvisa examina o projeto inteiro.
Ela só não examina questões burocráticas, por exemplo, se o pedido foi
depositado em cinco vias, se a taxa foi
paga etc. Isso é o INPI que vê.
Só podemos aprovar os pedidos que
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EM FOCO
Idec: A “briga” entre a Anvisa e o
INPI já tem mais de dez anos. O
senhor pode nos explicar as razões?
LCWL: A indústria farmacêutica,
os advogados e a Associação Brasileira
de Propriedade Intelectual queriam
acabar com a anuência prévia desde
que ela foi criada, argumentando que
demora, que a Anvisa só nega as patentes, que a atuação da agência é ilegal, que a competência para examinar
o mérito é só do INPI.
O exame da Anvisa é mais rigoroso,
porque afinal de contas não estamos
falando de automóvel, computador,
DVD, mas de medicamento. O INPI
não pode olhar para a patente de medicamento do mesmo jeito que olha
para outros tipos de patentes. E foi
por isso que se criou a anuência. Mas
é difícil entender por que ela é tão
combatida, por que ela incomoda tanto. Podem dizer “não vai ter
medicamento no Brasil se a Anvisa
continuar agindo assim [negando
patentes]”. Mas nós não estamos dizendo que as patentes merecidas não
serão concedidas, apenas as que forem ilegais.
Então, essa foi a briga durante estes
dez anos.
Idec: Em 2009, a AGU já havia
tentado restringir os poderes da
Anvisa na concessão de patentes. E
isso foi reafirmado em janeiro deste
ano com um parecer final que determina que a Anvisa analise apenas se o novo medicamento oferece
risco à saúde. Isso não viola a Lei
de Propriedade Intelectual?
LCWL: Esse parecer, que passou
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pelo INPI, não tenho dúvida, teve
contribuições dos opositores da
anuência prévia, e ficou parado na
AGU durante todo o ano de 2010.
Como todos os procuradores dos
ministérios, das agências reguladoras e
das fundações estão ligados à AGU,
eles não podem criticar um parecer
desse órgão. A procuradoria da Anvisa
é subordinada à AGU. Então, é uma
estratégia, uma medida cercada de
cuidados por todos os lados. Você dá
um parecer, diz que a Anvisa não pode mais fazer o que fazia, e seus próprios procuradores não podem discutir isso porque estão subordinados ao
órgão responsável pela decisão.
Para que o parecer tenha de ser
cumprido por todos os órgãos da administração pública, é preciso que o
presidente da República o assine. Mas
como a presidente Dilma [Rousseff]
ainda não assinou, a Anvisa até pode
continuar examinando os pedidos
que chegarem, embora o INPI praticamente não mande mais nada.
O parecer não acabou com a anuência prévia nem com a Coopi. Ele diz
que o processo precisa continuar
saindo do INPI e indo para a Anvisa.
O que ele determinou é que a Anvisa
não faça mais o exame do mérito, ou
seja, ela não pode mais dizer se aquilo ali é inventivo, se tem novidade, se
tem aplicação industrial, se tem suficiência descritiva, se o sujeito alterou
o pedido. E foi aí que eles meteram os
pés pelas mãos, porque se não é para
fazer isso, é para fazer o quê? Qual é
o papel da Anvisa agora? Nenhum,
né? Aí eles pensaram “A Anvisa lida
com questões sanitárias, então ela vai
analisar o risco à saúde”. Mas já fazemos isso quando concedemos o registro sanitário, que é outra história. E
como vamos analisar o risco à saúde
se no momento em que o depósito do
pedido é feito o medicamento ainda
não existe? E pior, eu não posso analisar algo que não é amparado pela Lei
de Propriedade Industrial, que não
inclui entre as exigências para a concessão de uma patente que se faça
exame do risco à saúde. Como alguém pode colocar seu nome embai-
xo de um parecer que manda a Anvisa
cometer uma ilegalidade?
Eu acho que o Ministério da Saúde e
a Anvisa não se posicionaram contra o
parecer como deveriam, defendendo a
anuência prévia. O governo até poderia chegar à conclusão de que ela não
é interessante, mas a decisão tomada
deveria ter sido outra. A forma como
foi feita é pouco digna, pois mantém a
ideia de que existe anuência prévia,
quando ela não existe.
Eu esperei seis meses pra ver se se
chegava a um entendimento, mas não
se chegou. E foi por isso que pedi a
minha exoneração. Não tinha mais
condições de estar à frente de uma
coordenação que era instada pelo parecer e pelo Poder Judiciário a cometer uma ilegalidade. Eu preferi não
estar mais à frente disso, porque para
mim a anuência prévia não existe
mais. Não como ela foi pensada, criada e exercida durante dez anos. Eu
não queria compactuar com um procedimento inadequado.
Idec: E quais as implicações
dessa decisão da AGU para o mercado de genéricos?
LCWL: Não há ainda, que eu saiba, uma relação direta entre a não
anuência e o surgimento de genéricos, mas se eu não concedo patente,
abro campo para eles entrarem. O
genérico é mais barato que o de marca e pode ter concorrência de outro
genérico. Se eu concedo a patente,
não há competição.
Idec: Essa decisão prejudica o
consumidor e o próprio programa
de saúde pública?
LCWL: Com certeza, porque com a
concessão de mais patentes, vai haver
menos concorrência, menos genéricos no mercado e, consequentemente,
preços mais altos. E isso para o bolso
da população e para o orçamento do
Ministério da Saúde vai ser o caos.
Saiba mais
Leia a entrevista completa em nosso site
<www.idec.org.br>
TELEFONIA MÓVEL
MPF reconhece celular
como produto essencial
RECLAMAÇÕES
DPDC divulga
SHUTTERSTOCK
entendemos, por isso ele precisa ser
claro, com o passo a passo para obter
o medicamento. Assim, se for necessário, o Estado pode tentar reproduzir
aquela invenção num laboratório oficial. E aqui a Anvisa e o INPI divergem. Nós vemos se todas as informações estão ali e também consultamos bancos de dados mundiais e artigos científicos para saber se alguém já
fez aquele pedido. O INPI não se preocupa com isso.
Cadastro Nacional 2010
A
parelhos celulares, equipamentos eletroeletrônicos e eletrodomésticos da linha branca
foram os produtos que mais receberam
reclamações dos consumidores entre setembro
de 2009 e agosto de 2010 (55,74% – sendo que
das 68.373 reclamações, 21.609 se referem a
celulares). A informação consta do Cadastro Nacional de Reclamações Fundamentadas 2010,
divulgado no mês passado pelo Departamento de
Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC), do
Ministério da Justiça.
Em segundo lugar, com 21,46%, aparecem os
serviços financeiros (bancos, financeiras, cartões
de crédito etc.), seguidos dos serviços considerados essenciais (tratamento e abastecimento de
água, fornecimento de energia elétrica, compensação bancária etc.), que somam 14,81%.
As reclamações são consideradas fundamentadas depois que são analisadas pelo Procon em
um processo administrativo. No período considerado, foram registrados 812 mil atendimentos
nos Procons que participam do cadastro. Destes,
84,5% foram solucionados sem necessidade de
abertura de processo administrativo. Os 15,5%
restantes compõem o Cadastro Nacional de Reclamações Fundamentadas 2010.
A diretora do DPDC, Juliana Pereira, atribui o
grande número de problemas relacionados a produtos ao aumento do consumo, permitido pela
melhoria de renda da população nos últimos
anos. “Preocupa-nos o fato de o consumidor ter
de procurar os Procons para solucionar problemas elementares, como mau funcionamento,
ausência de peça de reposição e descumprimento da garantia legal. Isso demonstra que é urgente o mercado apresentar soluções para o atendimento ao consumidor no pós-venda”, avalia.
Aparelhos de telefone celular são produtos essenciais, entende o
Ministério Público Federal (MPF). A essencialidade garante que em caso
de defeito o consumidor possa exigir imediatamente a substituição do
aparelho por outro da mesma espécie, a restituição da quantia paga ou
o abatimento proporcional do preço; quando o produto não é essencial
e tem garantia, deve ser reparado pelo fornecedor em até 30 dias, de
acordo com o artigo 18 do Código de Defesa do Consumidor.
“Esse reconhecimento é muito importante para o consumidor, pois
seu impacto certamente propiciará a melhoria da qualidade dos aparelhos celulares produzidos e comercializados no Brasil. Além disso,
reafirma a obrigatoriedade de que em caso de problemas deve ser
oferecido atendimento rápido e eficiente ao consumidor”, explica
Juliana Pereira, diretora do Departamento de Proteção e Defesa do
Consumidor (DPDC), órgão vinculado ao Ministério da Justiça.
A essencialidade do aparelho celular já era reconhecida pelo DPDC
desde o ano passado.
TURISMO
Cadastur é regulamentado
O ministro do Turismo, Pedro Novais, aproveitou a cerimônia de abertura do 6o Salão do Turismo, realizado em São Paulo em 13 de julho, para
assinar a regulamentação do Cadastur — cadastro nacional dos estabelecimentos “turísticos” <http://cadastur.turismo.gov.br/cadastur> —, que
serve como fonte de consulta para os turistas. Segundo o ministro, o
Cadastur é o CPF do turismo, pois reúne informações sobre as empresas e
os profissionais liberais do setor que atuam no país.
Dezesseis atividades podem ser cadastradas. Para sete categorias
(meios de hospedagem, agências de turismo, transportadores turísticos,
organizadores de eventos, parques temáticos, acampamentos turísticos e
guias de turismo) o cadastro é obrigatório. Para as demais, como bares e
restaurantes, locadoras de veículos, centros de convenções, casas de
espetáculos e bacharéis em turismo, é opcional.
Outra medida de regulamentação assinada no dia 13 delega aos estados poderes para cadastrar e fiscalizar os prestadores de serviços turísticos
que atuam em sua jurisdição.
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