ISSN 2178-8405
Publicação da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.
ANO 4 – Nº 18 – outubro/novembro/dezembro 2012
Gestão de
equipamentos
e instrumentos
de medição
Vidrarias volumétricas
Nota Técnica
Quando e Como Aplicar Fator
de Correção de Umidade e
Fator de Equivalência
Aplicando conhecimentos
técnico e científico
editorial
Caro leitor,
Como sempre produzimos a Revista Técnica do Farmacêutico pensando em temas que
colaborem, ainda mais, com a sua gestão do conhecimento e aplicação técnica para melhor
atuar no estabelecimento de saúde. No caso, na farmácia magistral.
Na nossa área, o aperfeiçoamento técnico e científico é uma constante. Portanto, é de
suma relevância estarmos atentos às novas e boas práticas magistrais.
Todos os textos dessa edição são importantes e merecem a sua atenção. Porém, destaco
o artigo “Gestão de equipamentos e instrumentos de medição – Vidrarias Volumétricas”, de
autoria da farmacêutica bioquímica e industrial Rejane Heyse Ribas.
De forma muito completa e interessante, a especialista em manipulação alopática e em
atenção farmacêutica orienta sobre a gestão de vidrarias volumétricas, utilizadas nas farmácias magistrais, com definições e parâmetros que devem ser aplicados na avaliação do
volume a ser medido e da precisão desejada. Além disso, ela trata do termo calibração, de
forma a atender os requisitos da legislação vigente. Esse assunto é de fato intrínseco e atual ao setor.
A Anfarmag tem atuado fortemente em assuntos que envolvem a questão
de metrologia geral, relacionada aos instrumentos de medição utilizados nas
farmácias. Mais especificamente, nesse momento, em temas correspondentes
às balanças, junto aos órgãos específicos.
É de suma importância chegar a resultados de harmonização de conceitos,
procedimentos e até revisão de legislação pertinente a esse aspecto, bem
como contribuir para a sustentabilidade técnica e aperfeiçoamento do ramo
magistral.
A leitura e compreensão desse artigo intui colaborar com informações, discutir a escolha de equipamentos adequados e refletir sobre a relevância da
metrologia na rotina de preparação de produtos magistrais.
Na sequência, essa publicação traz um artigo que tem como intuito auxiliar
Ivan da Gama Teixeira
a comunicação com o médico prescritor, além, é claro, de orientar o farma-
2° Vice-presidente
cêutico na elaboração de melhor formulação. Isso, porque o texto trata de um estudo, re-
e Diretor da área
alizado por acadêmicos da Universidade Estadual Paulista (Unesp), sobre a capacidade de
Técnica da Anfarmag
hidratação e proteção da pele sob dois tipos de silicones, que se opõem às características de
agressividade de produtos comumente usados em atividades rotineiras.
Nessa edição também ressaltamos informar que as autoridades sanitárias detêm competência legal para a realização de fiscalizações nos estabelecimentos de saúde, acompanhadas de policiais. Em caso de eventual processo de fiscalização, recomenda-se exigir as
credenciais dos agentes fiscalizadores e acompanhá-los atenciosamente durante a ação.
Por fim, faço um lembrete. Pela Medida Provisória nº 2.190-34 de 2001, os fornecedores
de insumos devem ter a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE)
renovadas anualmente. Da mesma forma, a Licença de Funcionamento emitida pela Visa
deve ser renovada também todos os anos.
Rua Vergueiro, 1855 - 12o andar - CEP 04101-000 - São Paulo - SP
E-mail: [email protected] - Site: www.anfarmag.org.br
Tel.: (11) 2199.3499 - Fax: (11) 5572.0132
Revista da Farmácia Magistral - Órgão Oficial da Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
Diretoria Nacional Gestão 2011-2013
Presidente - Ademir Valério da Silva - SP
1° Vice-Presidente - Hugo Guedes de Souza - ES
2° Vice-Presidente e diretor da área técnica -Ivan da Gama Teixeira - SP
3° Vice-Presidente - Carlos Alberto P. Oliveira - DF
Secretária Geral - Simone de Souza Aguiar - RS
2° Secretário - Álvaro Favaro Júnior - SP
Tesoureiro - Adolfo Cabral Filho - SC
2° Tesoureiro - Marcos Antônio C. Oliveira - MG
Diretoria de Comunicação
Ana Lúcia M. Povreslo e Gerson Appel
Conselho Fiscal
Antônio Geraldo Ribeiro dos Santos Júnior - SP
Rejane Alves Gue Hoffmann - PR
Luiz Carlos Gomes - SP
Gerente Técnico e de Assuntos Regulatórios
Vagner Miguel - [email protected]
equipe farmacêutica da área técnica
Maria Aparecida Ferreira Soares, Lúcia Helena S. G. Pinto, Hélio Martins Lopes Júnior,
Carolina Leiva Fiore, Felipe Augusto Sbruzzi, Jaqueline Tiemi Watanabe e Ligia de Souza Pinto.
Relacionamento & Marketing
Simone Tavares - [email protected]
sumário
06 | Gestão de
equipamentos e
instrumentos de medição
Vidrarias volumétricas
14 | Cosmetologia
Avaliação da capacidade
de hidratação do estrato
córneo, através de silicones
incorporados em creme base
21 e 23 | Nota Técnica
1. BIODISPONIBILIDADE DA
OCITOCINA SUBLINGUAL
2. Quando e Como Aplicar
Fator de Correção de Umidade
e Fator de Equivalência
28 | vinheta legal
Alertas e orientações
32 | Normas
SUBMISSÃO DE ARTIGO
PARA PUBLICAÇÃO
Conteúdo Editorial
Ana Lúcia M. Povreslo e Gerson Appel
Rosi Gonçalves (Facto Comunicação Integrada – [email protected])
Arte e diagramação
Clauton Danelli de Souza - (11) 98346-8006 - [email protected]
Imagem da capa
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Impressão
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Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação
e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais
de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de
saúde dos governos federal, estadual e municipal.
Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag. A revista não se responsabiliza
pelo conteúdo dos artigos assinados.
É expressamente proibida a reprodução total Ou parcial dos textos da revista do
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Gestão de equipamentos e instrumentos de medição
Vidrarias volumétricas
Este trabalho elucida a questão da gestão de vidrarias volumétricas utilizadas nas
farmácias de manipulação, fornecendo definições e parâmetros que devem ser aplicados
na avaliação do volume a ser medido e da precisão desejada e na calibração das mesmas,
atendendo aos requisitos da legislação vigente.
Dra. Rejane Heyse Ribas
Farmacêutica bioquímica e industrial formada pela Universidade Federal do Paraná, com especialização em Manipulação
Alopática e pós-graduação em Atenção Farmacêutica pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná. Possui 23 anos de
experiência no segmento magistral e atualmente é membro da Comissão de Diretrizes Técnicas e Processos da Diretoria
Técnica da Anfarmag e proprietária e diretora técnica da Farmácia Artepharma Ltda.
A correta mensuração de volumes líquidos
Considerações Gerais
Uma vidraria de qualidade é um fator contributivo para a
produção de produtos magistrais com os teores esperados e
resultados analíticos confiáveis.
Os cuidados necessários começam na aquisição de vidrarias
de boa qualidade e estendem-se à calibração e correta utilização das mesmas. A manutenção é outro ponto que merece atenção, uma vez o custo de reposição costuma ser alto,
somando-se a este, o custo de uma nova calibração.
Vidraria de Laboratório é definida como “Material fabricado em vidro, plástico ou metal, com forma e volume definidos,
que é utilizado em laboratórios químicos” -INMETRO-DOQCGCRE-027. (2)
Conforme definição acima, vemos que embora a semântica
não pareça adequada, o termo vidraria consagrou-se para instrumentos de medição de volume de forma geral. Muitos destes utensílios têm sido confeccionados em material plástico,
como polipropileno, polietileno e policarbonato, entre outros,
principalmente devido ao custo e durabilidade.
Não há um material universal que atenda a todas as exigências de um laboratório. Deve-se escolher entre vidro e plástico,
de acordo com a aplicação e o tipo de produto, levando em
conta as propriedades específicas destes materiais e o aspecto
econômico.
Os utensílios de vidro têm sido mais utilizados em laboratório pela maior disponibilização em nosso mercado de vidrarias
normalizadas neste tipo de material, a despeito da maior fragilidade. Têm a vantagem de ser resistentes ao calor e a produtos
químicos, além da transparência. Os mais comuns são de borossilicato (Pyrex), superiores ao vidro alcalino (vidro comum).
A adição do boro ao vidro diminui o coeficiente de dilatação,
torna o material mais leve (densidade inferior), proporciona
6| Revista Técnica do Farmacêutico
resistência superior ao choque térmico, mantendo certa precisão mesmo com variações de temperaturas. O Vidro alcalino
comum é adequado a produtos que só costumam ser expostos
a esforços químicos por curtos períodos de tempo e não precisam suportar altas cargas térmicas (p. ex., pipetas, tubos para
cultura).(7)
Importante frisar que em laboratório é proibitivo “improvisar” com utensílios construídos para outras finalidades, sem as
especificações técnicas adequadas.
Material Volumétrico Utilizado Na Farmácia
A mensuração de volumes de líquidos na prática magistral
pode ser executada por tipos variados de equipamentos e
utensílios, dependendo das características e da quantidade do
líquido a ser medido, além do grau de exatidão requerido no
processo em que será utilizado.
A USP define recipientes volumétricos como aqueles utilizados para a medida de volumes de líquidos e lista: pipetas,
buretas, cálices, provetas e conta gotas. Traz especificações de
fabricação e uso para cada tipo de recipiente graduado.(3) A
Farmacopeia Brasileira V define Aparelhos volumétricos: “Os
aparelhos volumétricos são empregados nas medidas de volume nos testes, nos ensaios e nos doseamentos farmacopeicos,
e devem estar aferidos à temperatura de 25 ºC.”(13) Traz também recomendações de leitura para líquidos corados ou não,
para evitar erros de paralaxe.
No Brasil, a ABNT ISO 384 estabelece os princípios de projeto e construção de vidraria volumétrica e estabelece princípios
para elaboração de especificações para artefatos volumétricos
de vidro. (19) Já a ABNT NBR ISO 4794 estabelece métodos
para avaliação da resistência química do esmalte no código de
cores e marcação e especifica métodos de ensaio. (20)
Instrumentos não normatizados, que não cumpram uma sé-
rie de regras e critérios de construção, definidos nas normas,
possivelmente não conduzirão a obtenção de resultados com
uma boa exatidão e repetibilidade (11)
Programa de manutenção do
equipamento volumétrico
Exigência normativa
Os principais equívocos na utilização dos
materiais volumétricos se devem a não
obediência de princípios básicos que começam
com a seleção do utensílio a utilizar.
No dia a dia da farmácia, pipetas graduadas, provetas e cálices são comumente utilizados para medições nos procedimentos farmacotécnicos, enquanto pipetas volumétricas, buretas
e balões volumétricos, são comumente requeridos no preparo
e medição de volumes de soluções e de reagentes bem como
nas análises e doseamentos do controle de qualidade das matérias primas e produto acabado. Já os copos de Becker e Erlemeyers não são considerados instrumentos de medição de
volume, embora possuam escala grosseira de graduação volumétrica.
O instrumento de mensuração só pode ser usado mediante
o conhecimento de um conjunto de regras de aplicação, de leitura e interpretação do ato de medir.(6) Por isso, na escolha do
instrumento volumétrico, é importante considerar que existem materiais de precisão, que fornecem medidas com alto
grau de confiança e com erros ínfimos (como as pipetas volumétricas, buretas e balões volumétricos), materiais menos
precisos, como os copos graduados (provetas e cálices), e materiais de caráter meramente orientativo, que jamais devem
ser utilizados na medição de líquidos pois têm outra finalidade
(Erlemeyers e copos de Becker).
Qualquer destes instrumentos traz inscrito em seu corpo
algumas informações importantes como: volume máximo (capacidade), graduação de sua escala (normalmente em mililitros), tolerância (limite máximo de erro); traço de referência
(no caso de pipetas e balões volumétricos, temperatura de
calibração (temperatura a que deve ser feita a medição, normalmente 20°C.(7)
Cabe ao farmacêutico ao escolher o utensílio
a utilizar, avaliar se está adequado ao volume
a ser medido e à precisão desejada. Além de
fornecer medida confiável compatível com a
tolerância do processo, deve ser aplicável à
rotina a executar.
RDC 67 – Anexo I – Boas Práticas de Manipulação
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
(...)
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos laboratórios da rede
brasileira de calibração, quando for o caso;
(...)
5.2. Calibração e Verificação dos Equipamentos
5.2.1. As calibrações dos equipamentos e instrumentos de
medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no
mínimo uma vez ao ano ou, em função da frequência de uso
do equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações
realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões.
5.2.2. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das
atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência, com orientação específica, mantidos os
registros.
5.3. Manutenção dos Equipamentos.
Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção
preventiva, de acordo com um programa formal e, quando
necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos
fabricantes.
O estabelecido na norma em relação a Materiais, Equipamentos e Utensílios merece análise especialmente quanto à
interpretação das exigências legais, e sua aplicação prática na
rotina magistral. O item 5 dita uma série de requisitos, sendo
um deles diretamente dirigido às vidrarias (item 5.c), e os demais, aplicáveis às mesmas. Deixa clara a necessidade de estabelecer um Programa de Manutenção (preventiva e corretiva) para todos os equipamentos (item 5.3), portanto aplicável
também ao equipamento volumétrico da farmácia, a fim de
garantir a confiança metrológica destes instrumentos, como
parte do sistema de monitoramento da qualidade*.
* Poderá ser consultada Revista Técnica do Farmacêutico n°15, 2012 - artigo técnico
abordando diretrizes para elaboração de Programa de Manutenção de Equipamentos.
|7
Gestão de equipamentos e instrumentos
de medição Vidrarias volumétricas
As ações propostas devem ser incorporadas ao Programa
de Manutenção. Quanto à aplicabilidade de certas exigências
da norma às vidrarias, o farmacêutico (a) deve avaliar as peculiaridades técnicas destes instrumentos ao elaborar o programa da farmácia.
O item 5.c da RDC 67 define que a farmácia deve possuir
“vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida
de fornecedores credenciados pelos laboratórios da rede brasileira de calibração, quando for o caso”. Segundo a ISO 9001,
“Equipamento de Medição a ser controlado deve ser aquele
que afeta ou afere a qualidade do produto.”
Cabe ao farmacêutico avaliar quais utensílios volumétricos deverão ser controlados e calibrados. Basicamente, serão
aqueles que têm impacto na qualidade do produto final, cujos
desvios podem acarretar erros na dose posológica dos medicamentos, e obviamente, os envolvidos nas análises e doseamentos do Controle de Qualidade.
O programa de manutenção deve contemplar minimamente o estabelecido na norma, sendo necessária a elaboração de procedimentos operacionais para utilização e
acompanhamento do desempenho dos utensílios volumétricos, obedecendo aos requisitos relativos aos ensaios e
periodicidade.
Identificação e Localização
É desejável fazer um inventário dos utensílios volumétricos
existentes em cada laboratório da farmácia, codificando-os
para fins de identificação. A identificação das vidrarias pode
ser feita através do seu n° de série, ou caso não exista, por
sistema definido pela própria farmácia, através de etiquetas
ou outro método compatível com a utilização e higienização, e
que permaneça no material se possível (cuidar com os métodos abrasivos para não danificar instrumentos sensíveis). Deve
ser única, inequívoca e permitir a rastreabilidade do material
também em relação ao seu local de uso, evitando intercâmbio
de materiais de um laboratório para outro.
O inventário deverá ser atualizado periodicamente permitindo ao gestor uma clara visão dos danos e perdas dos materiais volumétricos da farmácia, o que tende a melhorar o
cuidado no uso dos utensílios e diminuir as perdas.
Procedimentos Operacionais e Treinamentos
A medição de volumes é tarefa rotineira e relativamente
simples. Porém, a escolha e o uso adequados da vidraria volumétrica são determinantes para garantir resultados com boa
exatidão e repetibilidade.
O erro experimental considerado de maior importância no
uso da vidraria volumétrica é o erro de leitura do menisco pelo
operador, denominado erro de paralaxe. (12) A norma ISO 4787
refere alguns erros experimentais na determinação do volume
em função do erro de determinação da posição real do menisco: um pequeno desvio de 1 mm no ajuste do menisco pode
8| Revista Técnica do Farmacêutico
significar um erro muito apreciável no volume medido. A limpeza inadequada da vidraria também conduz a erros de leitura
e merece ser destacada nos procedimentos operacionais. (5)
Duas causas principais, portanto conduzem aos erros de
leitura: a má prática dos operadores e falhas dos instrumentos de medição. Os erros de operação só podem ser reduzidos
com procedimentos padronizados e treinamentos. Já as falhas
dos equipamentos podem ser minimizadas através da adequada manutenção e quando aceitável compensados de acordo
com os resultados das calibrações periódicas.(6)
Portanto, é necessário definir através de procedimentos
padronizados, as condições de uso para cada utensílio volumétrico nos diferentes procedimentos executados pela farmácia - dos farmacotécnicos aos analíticos, de forma a atender as normas pertinentes a correta operação.
Verificações
A RDC 67 – Anexo I – Boas Práticas de Manipulação estabelece:
5.2.2. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das
atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência, com orientação específica, mantidos os
registros.
Diante da exigência normativa, o programa da farmácia deve
prever:
Verificação periódica e registros: inspeção visual quanto às
condições gerais das vidrarias como integridade, indicativos
de desgaste e limpeza. O farmacêutico pode estabelecer um
período que julgue adequado para esta inspeção, quando poderá atualizar o inventário e registrar as perdas e outras não
conformidades encontradas como desgastes, quebras, avarias
e sujidades.
Verificação diária antes da utilização: antes de cada utilização o operador deve ser treinado a inspecionar visualmente
a vidraria e proceder à imediata segregação para limpeza ou
reposição em caso de sujidade ou avaria, respectivamente.
Observações:
1) A verificação diária da calibração de cada vidraria contra
padrão calibrado não é aplicável, tampouco necessária . Ao
estabelecer os requisitos de forma generalizada para todos os
instrumentos de medição, a norma não contempla as particularidades técnicas das vidrarias.
2)No entanto, vidrarias submetidas a condições extremas, tais
como: temperaturas acima de 150 ºC, contato com ácido fluorídrico, ácido fosfórico aquecido ou bases fortes aquecidas,
segundo a norma ASTM E 542, deverão ser calibradas novamente antes da sua utilização. Vidrarias não submetida a estas
condições nem a choques mecânicos tendem a manter-se calibradas por longos períodos.
Calibrações
RDC 67/07 - Anexo 1
5.2.1. As calibrações dos equipamentos e instrumentos de
medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no
mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência de uso
do equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações
realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões. (1)
CALIBRAÇÃO [VIM 2.39 (6.11)]
Operação que estabelece, numa primeira etapa e sob condições especificadas, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecida por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda
etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação
visando a obtenção de um resultado de medição a partir de
uma indicação. (8)
Através da calibração pode-se conhecer o valor verdadeiro
que um equipamento/utensílio está realmente medindo, identificar o seu desvio (erro) em relação aos valores dos padrões,
e, comparando o desvio aos limites máximos estabelecidos,
decidir se é adequado ao processo a utilizar.
As vidrarias são calibradas para conter ou transferir volumes.
As normalizadas costumam trazer impressas as indicações:
TD ou EX (“To deliver”) – calibrado de maneira que a marca
indica o volume dispensado ou transferido.
TC ou IN (“To Contain”) – calibrado de maneira que a marca
indica o volume contido
Pipetas, buretas, seringas, e conta gotas calibrados são vidrarias T.D.; balões volumétricos e copos graduados, cálices e
provetas, são T.C. , ainda que na prática os copos graduados
sejam usados como utensílios TD.(9)
As calibrações podem ser executadas:
- Mediante contratação de Serviços Externos
A contratação dos serviços de calibração deve ser estabelecida no Plano de Manutenção, sendo imprescindível que as
empresas prestadoras do serviço pertençam à Rede Brasileira
de Calibrações (RBC), e sejam preferencialmente, acreditadas
na área de volumes.*
Os laboratórios de calibração acreditados e postulantes à
acreditação no grupo de serviço volume e massa específica,
obedecem a critérios técnicos rigorosos (controle das condições ambientais, padrões e incertezas associadas) de acordo
com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 que estabelece Requisitos
Gerais Para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração.
* Obs.: A lista de laboratórios pertencentes RBC (Rede
Brasileira de Calibrações) está disponível no endereço ele-
trônico do INMETRO (www.inmetro.gov.br), neste endereço você pode encontrar além dos laboratórios acreditados,
os tipos de ensaios/calibrações por esses realizados bem
como as faixas de medição/ensaio seguido de suas melhores capacidades de medição (melhores incertezas) de cada
ensaio/calibração. Desta forma a escolha do laboratório
que realizará a calibração deve ser feita mediante consulta no sitio do INMETRO para garantir que este laboratório
pertença a RBC.
A FARMÁCIA PODE EXECUTAR A CALIBRAÇÃO
DE SUAS VIDRARIAS INTERNAMENTE?
É aconselhável adquirir os equipamentos volumétricos envolvidos em processos que exijam grande rigor metrológico
(principalmente buretas, balões volumétricos, pipetas, picnômetros), já calibrados, ou enviá-los após a compra e periodicamente para os laboratórios especializados mencionados
acima. Porém, a farmácia, possuindo a estrutura básica necessária e padrões rastreáveis à RBC, pode e deve executar a
calibração de suas vidrarias em diversas situações: para verificação da manutenção dos parâmetros metrológicos obtidos na
última calibração (especialmente se as vidrarias apresentarem
desgaste ou forem submetidas a altas temperaturas, ácidos e
bases fortes),das vidrarias de menor rigor metrológico e, na
aquisição de novas vidrarias para verificar a qualidade metrológica das mesmas.
Metodologia
A metodologia gravimétrica mostra-se a mais adequada,
bastante conhecida pelo farmacêutico (a), está baseada na determinação do volume de água, a partir da massa contida ou
transferida pela vidraria, a certa temperatura. (14,15) É de execução relativamente fácil, sendo, portanto necessário estabelecer o procedimento padronizado e pessoal treinado para a
prática da mesma.
Obs.: O método gravimétrico é prescrito pela NBR 11 588
(set/1989) da Associação Brasileira de Normas Técnicas e no
documento do INMETRO de caráter orientativo- DOQ-CGCRE-027 - atualização junho/2010 - que descreve os procedimentos utilizados na calibração de material volumétrico, de
uso corrente nos laboratórios químicos e de análises clínica. ,
aplicando-se à vidraria volumétrica de pequena capacidade.
Os documentos mencionados abrangem instrumentos/equipamentos entre os limites de 0,1 mL a 2000 mL (NBR 11 588) e
0,001 a 3000mL (DOQ-CGCRE-027 ) ,portanto compatíveis com
a capacidade da aparelhagem volumétrica comumente utilizada pela farmácia magistral. (18,2)
Quando calibrar
A manutenção da confiança metrológica de uma vidraria vai
depender das condições de uso e dos cuidados de manutenção
|9
Gestão de equipamentos e instrumentos
de medição Vidrarias volumétricas
com as mesmas. A RDC67 estabelece indistintamente, para todos os instrumentos de medição a periodicidade mínima de 1
ano para as calibrações.
Obs.: Embora via de regra, o prazo mínimo seja de um ano,
intervalos maiores de calibração tem sido aceitos pelas VISAs
de alguns estados para as vidrarias, dado às características intrínsecas destes instrumentos e respaldo técnico em normas
específicas.
DEFINIÇÃO DE CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
Os critérios de aceitação estabelecem os limites ou tolerâncias para a tomada de decisão sobre a aprovação de um
instrumento de medição a partir da avaliação dos dados do
seu certificado de calibração. Estes critérios são baseados em
normas reconhecidas nacional e internacionalmente e, na ausência destas, nas especificações dos fabricantes. (17)
As vidrarias que são construídas de acordo com normas específicas de fabricação são ditas Vidrarias Normatizadas, e devem atender a vários critérios incluindo os limites de tolerância
definidos para as mesmas. As normas mais utilizadas para definição dos limites de tolerância ou erros máximos para as vidrarias são as definidas pela
ASTM (American Society for Testing and Materials). De acordo
com a norma, a aparelhagem volumétrica pode ser classificada
em:
Classe A - limites de tolerância para instrumentos destinados a medir volumes com grande rigor metrológico (análises
quantitativas).
Classe B - limites de tolerância para instrumentos destinados a uso rotineiro, onde seja aceitável menor rigor.
Pipetas volumétricas
tabela 2: segundo norma ASTM E 969
CAPACIDADE (mL)
TOLERÂNCIA (mL)±
Classe A
Classe B
0,006
0,012
0,5
1
0,006
0,012
2
0,006
0,012
3
0,01
0,02
4
0,01
0,02
5
0,01
0,02
6
0,01
0,03
7
0,01
0,03
8
0,02
0,04
9
0,02
0,04
10
0,02
0,04
15
0,03
0,06
20
0,03
0,06
25
0,03
0,06
30
0,03
0,06
40
0,03
0,06
50
0,05
0,10
100
0,08
0,16
Balões
tabela 3: segundo norma ASTM E 288
CAPACIDADE (mL)
TOLERÂNCIA (mL)±
Classe A
Classe B
5
0,02
0,04
10
0,02
0,04
ERROS MÁXIMOS ACEITÁVEIS PARA AS VIDRARIAS (EMA)
25
0,03
0,06
50
0,05
0,10
Cilindros e provetas
100
0,08
0,16
250
0,10
0,20
tabela 1: segundo norma ASTM E 1272
CAPACIDADE (mL)
TOLERÂNCIA (mL)±
500
0,12
0,24
1000
0,20
0,40
Classe A
Classe B
2000
0,30
0,60
5
0,05
0,10
4000
0,50
1,00
10
0,10
0,20
25
0,17
0,34
50
0,25
0,50
100
0,50
1,00
250
1,00
2,00
500
2,00
4,00
Buretas
tabela 4: segundo norma ASTM E 287
CAPACIDADE (mL)
TOLERÂNCIA (mL)±
Classe A
Classe B
10
0,02
0,04
1000
3,00
6,00
25
0,03
0,06
2000
6,00
12,00
50
0,05
0,10
4000
14,50
29,00
100
0,10
0,20
10| Revista Técnica do Farmacêutico
Vidrarias não Normatizadas
Algumas vidrarias não obedecem a normas específicas de
construção, neste caso as tolerâncias devem ser especificadas
pelo (a) farmacêutico (a) com base nas especificações do fabricante ou normas farmacopeicas.
Cálices:
Para estes utensílios não existem normas que estabeleçam
limites de tolerância, porém há normas farmacopeicas de fabricação e utilização a ser observadas (USP) (4)
Limites de Tolerância: na calibração destes utensílios e na
escolha de sua utilização em procedimentos magistrais, deve
ser levada em conta a margem de confiança informada pelo
fabricante que é de ± 5%. Esta informação geralmente está gravada no próprio utensílio
Devido ao aumento contínuo do diâmetro da base ao topo,
é fácil ocorrer um desvio de leitura, que ocasionará erro (erro
de paralaxe). Este erro será maior que um erro de leitura em
uma proveta, que possui um diâmetro constante em toda a
sua extensão.
Como regra geral os cálices deveriam ser usados quando sua
capacidade fosse igual ao volume a medir, uma vez que são geralmente calibrados em seu maior volume (Por ex. 50mL de líquido
seria medido em copo graduado de 50mL e não de 100 mL.) (4)
Portanto para medidas intermediárias ou finais em processos
mais rigorosos é mais adequado utilizar pipetas e provetas ou
optar pelo método gravimétrico dependendo do rigor exigido.
Erlemeyers e Beckeres:
Ainda que possuam inscrições e marcas de volume, não são
vidrarias volumétricas, são simplesmente frascos para conter
e misturar líquidos. O volume declarado (impresso) designa
aproximadamente a capacidade aproximada do utensílio, portanto não necessitam ser calibrados.
Avaliação dos Resultados da Calibração
A calibração não assegura que o equipamento ou utensílio
volumétrico está apto a ser usado, é necessário verificar se o
mesmo está dentro das especificações metrológicas e se os erros evidenciados no certificado de calibração são inferiores ao
erro máximo aceitável para aquele equipamento.
Portanto, ao receber o certificado de calibração, o farmacêutico deverá aprovar ou não o utensílio calibrado, tomando
como referência a avaliação do Erro de Medição (EM).
A avaliação do Certificado de Calibração de um instrumento deve ser criteriosa. Se o farmacêutico constatar a falta de
dados ou informações que possam comprometer a confiabilidade dos resultados apresentados, é necessário solicitar a
correção do mesmo ou solicitar um certificado complementar.
O certificado de calibração não deve conter informações sobre
a validade do mesmo, e caso exista, deve ser desconsiderado,
pois a determinação do intervalo de calibração é da competên-
cia do usuário e nunca do prestador do serviço. (16)
A avaliação da calibração do material volumétrico, atestando que o mesmo cumpre as exigências normativas, deve ser registrada em documento próprio, com a análise conclusiva dos
resultados e a aprovação do (a) farmacêutico(a).
Os principais parâmetros técnicos a avaliar para a aprovação ou não das vidrarias volumétricas são os seguintes:
- Erro de Medição (EM)
2.16 (3.10) erro de medição (VIM 2008):
“Diferença entre o valor medido de uma grandeza e um valor
de referência.”
EM = VM – VREM=Erro de Medição
VM = Valor medido
VR = Valor de referência ou valor nominal
declarado para o instrumento
Para avaliar se o EM é aceitável, consultar os limites de tolerância definidos nas normas.
Exemplo: (17)
Balão volumétrico
Classe A: Volume nominal = 500 ml
Resultados da calibração:
Volume medido = 500,135 mL; Incerteza = + 0,008 mL
Interpretação dos dados
Erro da Medição (EM) = volume medido - volume nominal =
0,135 mL
Classe A Erro Máximo = 0,12 mL. (tabela 3)
Conclusão:
Como o erro na calibração (=0,135 mL) é maior que o erro máximo permitido, o balão não é mais considerado classe A.
Para a classe B o erro máximo = 0,24 mL. Como o erro na calibração é menor, o balão passa para a classe B e poderá ser utilizado em processos onde seja aceitável esta classe de vidrarias.
Volume do balão = (500,135 + 0,008) mL
- Incerteza de Medição (IM)
Alguns autores propõem avaliar a aceitação da IM tomando-se como base – de forma geral, o critério de que a mesma
deve ser igual ao Erro Máximo Admissível definido para o equipamento (nas normas ou especificação do fabricante) dividido
por 3, pelo menos. O ideal é que a Incerteza de Medição seja
de 3 a 10 vezes melhor que o Erro Máximo Admissível (EMA)
para o equipamento de medição. (21)
IM ≤ EMA
N (= 3 a 10)
| 11
Gestão de equipamentos e instrumentos
de medição Vidrarias volumétricas
Certificado de Calibração nº 5250.04
“Laboratório de calibração acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR
ISO/IEC 17025, sob o nº 1111.”
Descrição
do item e
do cliente
Procedimento
Rastreabilidade
Condições
ambientais
controladas
Emissão: 29/08/2012
Instrumento:
Pipeta Volumétrica
Solicitante:
Farmácia de Manipulação
Endereço:
Rua da Farmácia, 555
Interessada:
O mesmo
Endereço:
O mesmo
Fabricante:
Brand
Código:
5250.04
Nº do Processo
5250
Valor Nominal: 20 mL
Data de Entrada
20/08/12
Menor divisão:
não consta
Data de calibração
22/08/12
Procedimento:
A calibração foi realizada conforme procedimento PET-021, em cinco ciclos de medição pelo
método gravimétrico.
Rastreabilidade:
Padrão
nº do Certificado
Balança eletrônica analítica
4699.02
Termômetro digital
10006702
Picnômetro Gay Lussac
2790.01
Condições ambientais na calibração:
Temperatura
(20,10)ºC
Umid. Relat.
(60,5) %
Pressão Atm.
(910,5) mbar
Resultados:
Valor de
Grau de
EM
Incerteza
Valor
K
referência à
Liberdade
(mL)
de medição
nominal (mL)
20°C (mL)
20,0
19,94
0,06
0,02
2,28
11
“A incerteza expandida de medição relatada é declarada como a incerteza padrão da medição
multiplicada pelo fator de abrangência, que para uma distribuição normal corresponde a uma
probabilidade de abrangência de aproximadamente 95%. A incerteza padrão de medição foi
determinada de acordo com a publicação EA 4/02.”
“Este Certificado atende aos requisitos de acreditação pela Cgcre que analisou a competência
do laboratório e comprovou a rastreabilidade ao sistema Internacional de Unidade SI.”
Definições:
EM - Erro médio do objeto em cada ponto
Observações: descarrego realizada com sopro
Responsável com
competência
comprovada
__________________________
Técnico Executor
Este certificado é válido exclusivamente para objeto calibrado descrito nas condições
especificadas, não sendo extensivos a quaisquer lotes, mesmo que similares. Não é permitida
a reprodução parcial deste certificado.
Pág. 171
12| Revista Técnica do Farmacêutico
Laboratório
Acreditado
à RBC
Resultado da
medição com
incerteza
associada
Registros e Guarda da Documentação
Conclusão
Os registros da qualidade são a comprovação da execução
dos procedimentos definidos no Plano de Manutenção Corretiva e Preventiva. Fazem parte dos registros da qualidade
os certificados de Calibração, avaliação e validade das calibrações, os registros das verificações e calibrações internas,
bem como a forma e a peridiocidade com que são executados. O tempo de retenção dos registros, bem como a forma
de armazená-los e disponibilizá-los para consulta deverá ser
determinado pelo farmacêutico.
Estabelecer um programa de Manutenção de Equipamentos
e Instrumentos de Medição, além de atender a uma necessidade
técnica e legal, pode proporcionar ao gestor uma ferramenta útil
e eficaz, resultando em economia e otimização dos processos.
Manter as vidrarias calibradas e em bom estado exige colocar em prática o monitoramento, que deve ser planejado,
implementado e acompanhado pela gestão da qualidade, garantindo que seja de fato incorporado à rotina da farmácia com
sucesso e bons resultados.
Referências:
(1) BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007. Diário oficial da União. Dispõe sobre
Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
(2) INMETRO-DOQ-CGCRE-027- Revisão 01 Fev/2011- Orientação para a Acreditação de laboratórios na área de volume.
(3) USP. United States Pharmacopeia 32 – NF27General chapters –Apparatus for tests and Assays <31> volumetric apparatus.
(4) THOMPSON, J E. A Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. Artmed, Porto Alegre, 2006.
(5) FARIA, I. Qualidade em saúde: Causas de erro de medição volumétrica nos laboratórios. Disponível em
<http://www.iqs.pt/pdf/02-2004r/iqs9_p41.pdf.>Acesso em 10/09/2011.
(6) SOUZA, J et al . Mensuração. Departamento de Estatística, Universidade de Brasília. Universidade de Brasília .Disponível em
<http://www.ufrgs.br/PPGE/pcientifica/2005_02.pdf > Acesso em 31/03/2012.
(7) INFORMAÇÕES TÉCNICAS BRAND. Disponível em: <http://www.brand.de/fileadmin/user/pdf/GK800/portuguese/GK800_08_
Info_tecnicas_prtg.pdf>Acesso em 28/03/2012
(8) BRASIL.INMETRO. Vocabulário Internacional de Metrologia: conceitos fundamentais e gerais e termos associados (VIM
2008). 1ª Edição Brasileira. Rio de Janeiro, 2009.
(9) Acuracy in Measurements University of North Carolina at Chapel Hill Eshelman School of Pharamcy .Disponível em
<http://pharmlabs.unc.edu/index.htm> Acesso em 02/07/2011.
(10) Controle de Qualidade – Noções Básicas. Disponívem em : <http://clventurini.blogspot.com.br/> Acesso em 0/04/2012.
(11) LIMA, L.S. Nota técnica: A importância da utilização de pipetas normalizadas. INMETRO. Disponível em:
<http://www.inmetro.gov.br/metcientifica/mecanica/pdf/ImportanciaPipeta.pdf> Acesso em 05/11/2011
(12) BATISTA ,E. et al. Influência da leitura do menisco na calibração de equipamento volumétrico. Instituto Português da
Qualidade. Disponível em <http://www.spmet.pt/comunicacoes_2_encontro/Elsa_Batista.pdf> Acesso em 10/09/2011.
(13) Farmacopeia Brasileira. 5ª ed. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2010.
(14) MENHAM, J, et al. Vogel Análise Química quantitativa. Rio de Janeiro: LTC, 2008.
(15) LIDE, D.R. Handbook of chemistry and physics. 84th Ed. CRC PRESS, 2003-2004.
(16) SILVA, B.C. Auditando um sistema de medição. Disponível em <www.grupocalibração.com.br>. Acesso em 10/11/2011.
(17) Rosário, P.P. Apostila Treinamento F6: Metrologia. Anfarmag - SINAMM 2009.
(18) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, NBR 11588. Vidraria volumétrica de laboratório. Métodos de
aferição da capacidade e de utilização.
(19) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ISO 384:2008. Vidraria de laboratório - Princípios de projeto e
construção de vidraria volumétrica
(20) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 4794:2008. Vidraria de laboratório - Método para avaliação
da resistência química de esmalte no código de cores e marcação.
(21) BRAZ, D. C. et al. Calibração de vidrarias volumétricas com suas respectivas incertezas expandidas calculadas. Disponível
em: <http://www.redenet.edu.br/publicacoes/arquivos/20080221_095045_QUIM-008.pdf>. Acesso em 20/11/2011.
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escreva para [email protected].
| 13
Cosmetologia
Avaliação da capacidade
de hidratação do estrato
córneo, através de silicones
incorporados em creme base
Este estudo estuda a capacidade de hidratação e proteção da pele de dois tipos de
silicones contra a agressividade de produtos comumente usados em atividades
rotineiras como, por exemplo, de trabalho doméstico. Equivale a um artigo
importante que pode ser utilizado para a comunicação com o médico prescritor.
Vera Lucia Borges ISAAC1*, Cristiane Yumi TANAKA1, Ana Carolina Padilha GIOTTO1,
Danielle Rosa BUZO1, Bruna Galdorfini CHIARI1, Maria Gabriela José de ALMEIDA1,
Danila Aparecida Scatolin GUGLIELMI1, Hérida Regina Nunes SALGADO3, Marcos Antonio CORRÊA1
1
Faculdade de Ciências Farmacêuticas, UNESP – Univ Estadual Paulista, Departamento de Fármacos e Medicamentos,
Laboratório de Cosmetologia – LaCos
2
Faculdade de Ciências Farmacêuticas, UNESP – Univ Estadual Paulista, Departamento de Fármacos e Medicamentos,
Laboratório de Controle Biológico da Qualidade.
*CORRESPONDÊNCIA: [email protected] / [email protected] - Rodovia Araraquara-Jaú, km 1, CEP: 14800-850, Araraquara, SP, Brasil.
R
esumo: A manutenção da integridade da pele é uma
preocupação que leva ao consumo, cada vez maior, de
produtos cosméticos hidratante e antienvelhecimento.
A proteção da pele contra a agressividade de produtos
comumente usados em atividades rotineiras como, por exemplo,
de trabalho doméstico, pode ser feita, sobretudo, usando os silicones. Com desempenho multiuso, o silicone tem sido bastante
utilizado pelas indústrias de produtos de beleza, saúde, higiene e
limpeza, pois apresenta baixíssima toxicidade, é quase inodoro e
resiste a grandes variações de temperatura, sem apresentar alterações em suas características. Os ativos estudados neste trabalho, dimeticone 200 e dimeticone copoliol, foram incorporados
em creme base, para determinação da diferença entre as atividades dos dois produtos em relação à hidratação da pele através da
medida da capacitância pelo equipamento Corneometer®. A metodologia não é invasiva e o equipamento permite, com rapidez,
sem qualquer risco ou desconforto para o voluntário, a análise
qualitativa das variáveis desejadas. O creme com dimeticone 200
apresentou maior hidratação neste estudo e pode ser considerado o de maior proteção para dermatites de contato nas mãos.
Palavras-chave: Hidratação, emulsão, dimeticone, dimeticone
copoliol, proteção cutânea, análise sensorial.
14| Revista Técnica do Farmacêutico
Abstract: The maintenance of the skin integrity is a concern that leads to the increasing consumption of moisture and
anti-aging cosmetic products. The protection of the skin against
the aggressiveness of work products, for example products of
domestic activity, becomes over all using silicones. With multipurpose performance, the silicones is very used by the industry
of beauty, health, hygiene and cleanness products, therefore it
shows little toxicity, is almost odourless and it resists the great
variations of temperature without presenting alterations in its
characteristics. The actives substances studied in this work, dimethicone and dimethicone copoliol, had been incorporated in
base cream, to dertermine the difference between the activities
of the two products in relation to the moisture content of the
skin through the measure of the capacitance using the equipment CORNEOMETER®. The methodology is not invasive and the
equipment allows, with rapidity, without any risk or discomfort
for the volunteer, the qualitative analysis of the desired variable.
The cream with dimeticone 200 presented greater moisture in
this study, and it can be considered the one that offers bigger
protection for contact dermatitis in the hands.
Keywords: moisture, emulsion, dimethicone, dimethicone
copoliol, cutaneous protection, sensorial analysis
INTRODUÇÃO
Os produtos hidratantes constituem, dentre todos os cosméticos, uma das classes mais importantes, uma vez que além
da prevenção da xerodermia e envelhecimento da pele, podem
ser usados como coadjuvantes da terapêutica dermatológica
(RODRIGUES et al., 1997). As emulsões são a forma cosmética
mais usada e também a forma cosmética mais antiga (CORRÊA
& ISAAC, 2012)
Devido à hidratação deficiente, a pele pode se apresentar
áspera, pouco flexível, sem brilho e maciez, pois, na ausência
de água, os filamentos que unem as células mais superficiais
não são dissolvidos, promovendo uma esfoliação na forma de
blocos de células, deixando o aspecto de escamas de peixe.
Este aspecto não é agradável quanto à estética, gera desconforto e o aparecimento de rachaduras, propiciando a entrada
de microorganismos, até mesmo patogênicos (COSTA et al.,
2004).
A pele desidratada é frágil a variações climáticas e a sabões
e detergentes, que removem a camada lipídica da superfície
da pele, favorecendo a perda transepidérmica de água. Para
manutenção da saúde da pele, é necessário que haja um equilíbrio entre a sua hidratação, a capacidade do organismo de
renovação celular e dos componentes da epiderme. Quanto a
hidratação da pele, é fundamental a capacidade de retenção
de água do estrato córneo para que, dessa forma, a taxa de
evaporação permaneça sempre em níveis normais (PEYREFITTE, 1998; LIBARDI, 1999; COSTA et al., 2004).
A proteção da pele contra a agressividade de produtos utilizados na rotina doméstica, como é o caso dos produtos de
limpeza, é feita, sobretudo, usando silicones, compostos oclusivos com propriedades hidratantes (BARATA, 1995; FONSECA
& PRISTA, 1984) que apresentam baixíssima toxicidade, são
quase inodoros e resistes a grandes variações de temperatura,
sem apresentar alterações em suas características (ABIQUIM,
2003). Além disso, os silicones são conhecidos como substâncias inócuas. São citadas pelo FDA como bicompatíveis, não
são irritantes, não possuem potencial alergênico e não são comedogênicos (GOMES, 2001).
As mãos representam a principal superfície sem proteção
do corpo, com exceção do rosto. De certo modo, as mãos são,
ainda, mais vulneráveis aos efeitos do meio ambiente que o
rosto, e é importante que sua pele permaneça suave. Talvez o
meio mais prejudicial de todos seja a solução de detergente,
que tem o efeito de solubilizar os lipídios e danificar as paredes
celulares. Assim, a pele fica desprovida de seu fator de hidratação natural e de suas secreções protetoras naturais (WILKINSON & MOORE, 1990).
Por analogia às cetonas, o nome silicone (do inglês Silicon +
Ketone) foi atribuído em 1901 pelo professor inglês F. Stanley
Kipping, para descrever novos compostos de fórmula genérica
R2SiO. Geralmente, os silicones, que são polímeros sintéticos,
aumentam de viscosidade com o aumento do comprimento da
cadeia. Eles apresentam propriedades que os distinguem de
outras matérias-primas: física e quimicamente inertes, estabilidade térmica e oxidante, baixa tensão superficial, boa performance a baixas temperaturas e repelência à água (SÁ DIAS et
al., 2004) .
O dimeticone é a mistura de polímeros lineares de siloxanos, completamente metilados e fechados com unidades de
trimetilsiloxanos nos extremos (CORRÊA, 2012). Este fluido
apresenta baixa tensão superficial é formador de um filme impermeável a alérgenos hidrossolúveis, evitando o contato direto com sujeira e poluição, sendo, no entanto, permeável ao ar
e ao vapor de água. Este fato é de extrema importância, pois
permite a respiração cutânea, embora seja hidro-repelente.
Confere melhor espalhamento de ativos, toque suave, sedoso
e macio, brilho e repelência à água, além de emoliência (BARATA,1995).
A segurança dos compostos de silicone está bem estabelecida e a CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association)
indica que os compostos de silicone não atravessam a barreira de membrana e não são absorvidos pela pele. Eles não são
metabolizados pelo corpo ou através de microrganismos e são
relativamente inócuos quando administrados oral ou parentalmente. Seu uso cosmético é difundido, aparecendo atualmente em aproximadamente 40% de todos os produtos de cuidados pessoais em venda no E.U.A. e suas funções principais
são como co-solventes, dispersantes auxiliares, formadores de
filme e como substituintes para etanol e miristato de isopropila
em diferentes aplicações. Eles têm sido responsáveis por muitos principais avanços nas preparações cosméticas, melhorando tanto sua eficácia quanto suas propriedades estéticas e tem
preferências a muitas aplicações modernas (CONNOCK, 1998).
O dimeticone copoliol é um copolímero de polidimetilsiloxano e polióxido de etileno (etoxilado), solúvel em água
(CORRÊA, 2012), cuja nomenclatura CTFA é referente aos copolímeros silicone glicol que atuam como agentes umectantes,
emulsificantes, e formadores de espuma. Eles são reconhecidos como aditivos que reduzem a irritação ocular causada
pelos tensoativos aniônicos. A literatura indica que o silicone
glicol é eficaz quando aplicado à pele principalmente como
um filme de barreira, ou adicionado em quantidades suficientes em formulação com lauril sulfato de sódio. Além de sua já
conhecida capacidade de atuar como tensoativos e reduzir a
irritação ocular dos tensoativos aniônicos, esses ingredientes
formam espuma, atraem umidade, atuam como solventes e
emulsificantes para inúmeros ingredientes cosméticos, agem
como plastificantes de resinas, auxiliam na retenção e fixação
de ondas, atuam como super-umectantes e como antiirritantes
nas formulações para a pele (DISAPIO & FRIDD, 1989).
A análise sensorial é considerada a mais fidedigna de todas
as determinações, uma vez que mede a percepção do consumidor, traduzindo a sua aceitação relativamente ao produto
(SILVA et al., 1999).
| 15
Cosmetologia Avaliação da capacidade de hidratação do estrato
córneo, através de silicones incorporados em creme base
A análise de aceitação, um dos métodos sensoriais afetivos mais usados em avaliação de cosméticos, permite transformar dados subjetivos em objetivos e obter
informações importantes sobre o grau com que as pessoas gostam ou não de um
determinado produto.
Os métodos não invasivos têm sido empregados para avaliação dos sinais do envelhecimento cutâneo usando, por exemplo, a avaliação do estado de hidratação do
estrato córneo (TAGAMI et al., 1980, BLICHMANN & SERUP, 1988, OBATA & TAGAMI,
1989, OBATA & TAGAMI, 1990, WATANABE et al., 1991, SERUP, 1992, KUMASAKA et
al., 1993, LÉVEQUE, 1997, PINTO et al., 1997, RODRIGUES et al., 1997).
A metodologia não invasiva para medida da hidratação, isto é, para medir o conteúdo aquoso do estrato córneo, está baseada no princípio da medida da capacitância
elétrica (COURAGE-KHAZAKA, 1997), ou seja, na variação da constante dielétrica da
água, de acordo com a quantidade de água na pele: qualquer variação na constante
dielétrica em função da variação do conteúdo hídrico do estrato córneo provoca alteração na capacitância.
O objetivo deste trabalho foi avaliar a capacidade de hidratação do estrato córneo,
após o uso de cremes contendo dois diferentes tipos de silicones.
MATERIAL E MÉTODOS
O creme base ao qual foram incorporados os silicones é uma emulsão O/A não
iônica, cuja composição percentual peso/peso está descrita na Tabela 1.
tabela 1: Composição centesimal da formulação base estudada
Componentes
% p/p
Monoestearato de glicerila
8,00
álcool cetoestearílico etoxilado + monoleato de polioxietileno sorbitano
4,00
Adipato de dibutila
2,00
Álcool cetílico
0,60
Óleo mineral
3,00
Miristato de isopropila
3,50
Alantoína
0,10
p-Hidroxibenzoato de metila
0,22
p-Hidroxibenzoato de propila
0,08
Parametoxicinamato de 2-etilhexila
3,00
Benzofenona-4
4,00
Ácido 2 - fenilbenzimidazol sulfônico
4,00
Butilhidroxitolueno
0,20
Imidazolidiniluréia
0,20
Phenova
0,40
Trietanolamina
q.s.
pH~7
Água destilada
q.s.p.
100,00
As formulações foram manipuladas e os ativos incorporados na preparação na
concentração de 3,00% de dimeticone (Silicone 200) e 2,00% de dimeticone copoliol,
obtendo-se, respectivamente, CD e CDC.
O equipamento utilizado para realizar esta pesquisa foi o COURAGE-KHAZAKA,
de três unidades conjugadas, SEBUMETER SM 810®, CORNEOMETER CM 825® E
SKIN-pH-METER pH 900®, que emprega metodologia não invasiva.
O equipamento consiste de um eletrodo que foi encostado na pele do voluntá-
16| Revista Técnica do Farmacêutico
rio, nas mãos, por um período de 15 segundos, medindo a hidratação. O
voluntário retornou para nova medida
15 dias após a primeira, tendo utilizado
o produto em casa, no mínimo duas vezes ao dia. Este procedimento se repetiu
no 160, no 310, no 460 e no 610 dia de experimento, tendo o voluntário utilizado
o creme como recomendado.
Os voluntários, num total de 30, foram divididos em três grupos. O primeiro recebeu para teste o creme base
(CB). O segundo grupo recebeu creme
acrescido de dimeticone (CD) e o terceiro grupo recebeu o creme incorporado
com dimeticone copoliol (CDC). O creme base, por si só, contém substâncias
que trazem benefício para a pele, como
emolientes (adipato de dibutila, óleo mineral e miristato de isopropila), além de
dois filtros solar (parametoxicinamato
de 2-etilhexila e benzofenona-4).
Antes de serem recrutados os voluntários, esse projeto foi submetido ao
Comitê de Ética, tendo recebido parecer
favorável à execução.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
O Dimeticone 200 é uma substância
emoliente, lubrificante e repelente à
água sendo utilizado em para produtos
de cuidado do cabelo e da pele. É também denominado fluido de silicone e
apresenta viscosidade variando de 0,65
a 60.000 CP. O dimeticone copoliol é um
agente sobreengordurante, lubrificante e proporciona maciez e umectação
à pele contribuindo para uma sensação
agradável (GALLAGHER et al, 1994).
Pelo fato do fluído de silicone ser lipofílico e quimicamente inerte, atua
formando uma película não gordurosa
sobre a superfície da pele apresentando
um reduzido toque pegajoso (BARATA,
1995). Uma vez que a adição de silicones e seus derivados pode tornar formulações resistentes à água (duração
de até 6 lavagens) (DRAELOS, 1990), os
silicones foram incorporados a uma formulação de creme para as mãos já que
cremes são encontrados com maior frequência que loções no mercado em pre-
Cosmetologia Avaliação da capacidade de hidratação do estrato
córneo, através de silicones incorporados em creme base
A hidratação foi avaliada nos 30 voluntários no primeiro dia
(antes da utilização dos produtos) e no 16o, 31o, 46o e 61o dia de
uso. As figuras 1, 2 e 3 apresentam a relação entre a hidratação
do primeiro dia e dos dias seguintes de análise para as três formulações avaliadas (CB, CDC e CD, respectivamente).
Figura 1: Razão entre as medidas realizadas
nos voluntários que usaram CB
1.5
2.0
1.0
1.5
0.5
1.0
2.0
0.0
1
2
3
4
Atitude quanto à compra
CB
Eu provavelmente compraria esse produto
6
5
6
Tenho dúvidas se compraria
ou não esse produto
1
3
6
Eu provavelmente não
compraria esse produto
2
2.0
0.0
1.0
CD CDC
16º/1ºdia
1
2
31º/1ºdia
3
4
0.5
2.0
1.0
0.0
razões
0
Os usuários avaliaram a espalhabilidade e a textura do creme base e, 80% deles classificaram a espalhabilidade entre 6 e
9 e a textura entre 7 e 9, de acordo com a escala hedônica de
9 pontos. Em alguns casos, o voluntário avaliou o produto por
2 vezes por sua própria vontade, uma vez que alguns atributos
receberam avaliações diferentes, tais como a textura em que o
usuário atribuiu uma nota menor à nota anterior, na qual sua
opinião final foi: “nem gostei e nem desgostei”.
A avaliação do creme com dimeticone 200 resultou em 80%
dos voluntários considerando a espalhabilidade entre 6 e 9 e
70% dos voluntários considerando a textura entre 6 e 8, seguindo a escala hedônica utilizada.
O creme com dimeticone copoliol atingiu 100% dos usuários
considerando que o produto apresentou espalhabilidade entre
6 e 9, sendo que 20% avaliaram a espalhabilidade em 9, 40%
em 8 e 30% em 7. Noventa por cento dos usuários consideraram a textura entre 6 e 9. Com esses resultados, pode ser percebido que os cremes testados embora não tenham alcançado
a preferência de todos os usuários, em relação aos atributos
espalhabilidade e textura conferem competitividade mercadológica, podendo ser indicados para indivíduos com dermatites
de contato. Não houve nenhum relato, durante o projeto, de
reação alérgica nos usuários, demonstrando a inocuidade e segurança do silicone, nos produtos testados.
6
7
8
5
46º/1ºdia
9
10
61º/1ºdia
6
7
8
9
10
Figura 2: Razão entre as medidas realizadas
nos
1.5voluntários que usaram CDC
CDC
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
0.5
1.5
2.0
0.0
1.0
1
2
1.5
0.5 16º/1ºdia
2.0
1.0
3
4
5
6
7
8
9
10
3
4
5
6
7
8
9
10
1.5
0.5
1
1.0
2.0
0.0
usuários
31º/1ºdia
46º/1ºdia
61º/1ºdia
0.0 3: Razão entre as medidas realizadas
Figura
1.5
1
2
3
4
5
6
7
8
0.5voluntários
nos
que usaram CD
CD
1.0
2.0
0.0
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0.5
1.5
razões
1
5
usuários
0.5
1.5
tabela 1: Opinião dos usuários avaliada
na análise sensorial
18| Revista Técnica do Farmacêutico
CB
2.0
razões
parações para esta finalidade.
Tanto o dimeticone 200 quanto o dimeticone copoliol formam um filme promovendo proteção e, além disso, o dimeticone copoliol reduz a irritação da pele e dos olhos pelo surfactante e tem o efeito umectante. O dimeticone 200 promove
uma maior sensação de maciez e suavidade em relação ao dimeticone copoliol (DOW CORNING, 2008 a,b,c).
Foi realizado o teste de Estabilidade Acelerada, como preconizado pela ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Brasil, 2004), sendo as formulações avaliadas 24 horas após
a manipulação e nos dias 7, 15, 30, 60 e 90, após serem submetidos a diferentes condições de armazenagem (ISAAC et al.,
2008).
A análise sensorial permitiu avaliar a espalhabilidade e a
textura das formulações estudadas. Os voluntários avaliaram
pela escala hedônica de 9 pontos (ISAAC et al., 2012) os dois
atributos e assinalaram um item quanto à atitude de compra
do produto testado (Tabela 2).
0.0
1.0
0.5
0.0
usuários
16º/1ºdia
31º/1ºdia
46º/1ºdia
61º/1ºdia
Analisando as figuras é possível concluir que o creme base proporcionou menor
teor de hidratação enquanto o creme com dimeticone 200 foi o que apresentou
maior teor hidratante. Além disso, creme contendo qualquer fluído de silicone proporciona agradável toque sedoso ao usuário.
Agradecimentos: Prof. Dalton Geraldo Guaglianoni – FCLAr - UNESP
Apoio financeiro: PADC – FCF - UNESP
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| 19
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escreva para [email protected].
20| Revista Técnica do Farmacêutico
Nota técnica 1
Biodisponibilidade da
ocitocina sublingual
Dr. Natan Levy
Farmacêutico Bioquímico formado pela Universidade de São Paulo, especialista em Manipulação Alopática pelo Conselho
Federal de Farmácia, farmacêutico líder e sócio fundador da farmácia de manipulação MEDICATIVA AVIAMENTO DE
RECEITAS MÉDICAS LTDA, por mais de uma década foi diretor da Anfarmag, palestrante convidado da FAPES – Fundação
de Apoio à Pesquisa e Estudo na Área da Saúde, nas áreas de suplementação nutricional (vitaminas, aminoácidos e
minerais), fitoterápicos, medicina ortomolecular e reposição hormonal bioidêntica, articulista e autor de diversos artigos
em revistas médicas e farmacêuticas, co-autor do livro “Terapia de Modulação Hormonal Bioidêntica”
R
esumo: este artigo coloca em evidência as vantagens
do uso da ocitocina, porém questiona a biodisponibilidade e eficácia da forma farmacêutica sublingual
atualmente preconizada.
Abstract: This article resumes the advantages of uses of oxitocin, although discuss the sublingual administration of it.
Palavras-chave: ocitocina, biodisponibilidade, eficácia, uso sublingual.
Muito se tem falado a respeito da ocitocina ultimamente.
Inicialmente a ocitocina, um nonapeptideo hormonal (semelhante à vasopressina) secretado pelo hipotálamo, foi conhecido desde 1906 por sua ação na contratura muscular uterina.
Passaram-se 50 anos para que a pesquisa nos trouxesse a descoberta da implicação da ocitocina com a reprodução. Finalmente há poucas décadas apenas, se desvendou sua ação no
cérebro como um neurotransmissor e neuromodulador ligado
diretamente ao bem-querer e à satisfação sexual feminina e
mais recentemente ao desempenho sexual masculino. Daí seu
apelido atual como sendo o “hormônio do amor”.
Além disto, sabe-se que a ocitocina tem indicações na facilitação do aprendizado, na diminuição da ansiedade, na amamentação, auxiliar na memória (em particular com a memória facial
das pessoas queridas), na agressividade e na percepção da dor.
Também existem trabalhos indicando seu uso na esquizofrenia
e no autismo. Vários trabalhos mostram estes aspectos. Outra
ação importante é em relação ao sentimento afetivo e social.
Porém, seu uso mais difundido é atribuído à sua ação em
relação aos distúrbios sexuais. Sua expressão é mais significativa nas mulheres, em função da existência de maior número
de receptores e é muito dependente dos hormônios sexuais
(estrógenos, progesterona e testosterona). É conhecido o estímulo produzido pelos estrógenos na expressão da ocitocina
nos seus receptores uterinos. A ocitocina também está envolvida com o sentimento do amor maternal e com a sensação
de amar pura e simples. Na amamentação a prolactina é mais
bem secretada na presença da ocitocina. Está provado que,
nas mulheres, a ocitocina aumenta a libido, facilita o atingir
o clímax durante a relação sexual e aumenta a memória dos
momentos prazerosos.
Nos homens a ocitocina em baixas doses acelera o tempo
de ejaculação e aumenta o número de orgasmos. Em altas
doses pode provocar saciedade sexual e com isto inibir o desempenho. Isto tudo obviamente com combinação com níveis
ideais de testosterona.
Segue abaixo um quadro resumindo as ações da ocitocina
nos diversos ciclos da vida:
quadro: H.-J. Lee et al. / Progress in
Neurobiology 88 (2009) 127–151
Biodisponibilidade:
Mas o que de fato queremos colocar aqui em discussão é
a biodisponibilidade farmacológica da ocitocina. Nos diversos
artigos estudados, em boa parte da literatura a respeito consultada, em nenhum momento encontrou-se referência sobre
a aplicação da ocitocina na forma sublingual. Todos se referem
ao uso da mesma na forma de spray intranasal ou injetável.
Também não se encontrou nenhum produto mundialmente
comercializado na forma sublingual. A totalidade dos produtos à base de ocitocina disponíveis no mercado mundial é na
forma de spray nasal ou injetável! Portanto atribuímos à forma
sublingual líquida ou à forma de pastilhas sublinguais o caráter
| 21
Nota Técnica 1 Biodisponibilidade
da ocitocina sublingual?
de formas farmacêuticas empíricas que carecem de estudos
mais profundos sobre sua biodisponibilidade e consequentemente sobre sua eficácia.
Corroborando com esta questão destaca-se um trabalho
(Bioavailability and pharmacokinetics of sublingual oxytocin in
male volunteers - De Groot AN, Vree TB, Hekster YA, Pesman GJ,
Sweep FC, Van Dongen PJ, Van Roosmalen J. Source Department
of Gynaecology, Academic Hospital Nijmegan, Sint Radboud, The
Netherlands.) onde o principal objetivo foi avaliar a biodisponibilidade e farmacocinética da ocitocina. Comparou-se a administração de ocitocina sublingual com a ocitocina intravenosa
em homens voluntários. O resultado mostrou que a ocitocina
sublingual teve uma pobre biodisponibilidade e muito pequena
meia vida quando comparada com a injetável.
Ao que tudo indica é que a enzima alfa-amilase, presente na
saliva, seja a causa da degradação da ocitocina na boca. Daí seu
emprego quase exclusivo em produtos de uso intranasal.
O uso sublingual da ocitocina merece uma melhor e maior
avaliação científica para que seu emprego seja eficaz e duradouro no sentido de não prejudicar, comprometer e maldizer
uma terapia (de relacionamento e psiquiátrica) que promete
muito para o futuro próximo.
A literatura encontra-se disponível mediante solicitação
através do e-mail: [email protected]
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youth with autism spectrum disorders. Biol Psychiatry, 2010, Apr 1;67(7):6924.
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15. Oxycitocin 5-Units/0,1mL Nasal Spray, International Journal of Pharmaceutical Compounding, disponível em CompoundingToday.com.
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Nota Técnica 2
Quando e como aplicar fator
de correção de umidade
e fator de equivalência
Hélio Martins, gerente de controle de qualidade da Anfarmag
Felipe Sbruzzi, assessor técnico da Anfarmag
Ao tratar dos procedimentos de preparo de medicamentos, uma das grandes referências na área afirma que:
As matérias-primas utilizadas no preparo de muitos medicamentos, obtidas
natural ou sinteticamente, raramente
podem ser utilizadas como se apresentam, sendo necessário submetê-las, quase sempre, a um certo número de procedimentos farmacotécnicos, destinados a
transformá-las em “forma farmacêutica
terapeuticamente ativa”, ou “fármaco
ativo”. Estas formas farmacêuticas, que
apresentam produto final sob o qual as
substâncias ativas são aplicadas aos doentes, têm por objetivo não só facilitar a
administração, como assegurar sua eficiência terapêutica e boa conservação.
(PRISTA, 1981).
A necessidade ou não de correção
ora se faz necessário e ora não se faz,
não existindo regra fixa que estabeleça
um critério de aplicação.(1)
A aplicação do cálculo de fator de
equivalência no preparo de medicamentos, a partir de forma química diferente
daquela com o qual ele é expresso, é
uma questão fundamental no dia-a-dia
do farmacêutico magistral. Igualmente é comum ao cotidiano da atividade
magistral a necessidade de aplicação do
fator de correção para compensar, por
exemplo, presença de água ou de teor
do principio ativo, de forma atender as
especificações do produto de referência.
Estes conceitos devem ser continuamente revisados para evitar erros no que diz
respeito ao teor do ingrediente ativo no
produto acabado e também no cálculo
inerentes a formulação em questão.(3)
O principal objetivo desta nota técnica é destacar itens que corriqueiramente
causam dúvidas e dificultam a aplicação
destes fatores, além de fornecer subsídios para a aplicação correta da correção
em insumos terapeuticamente ativos.
Situações em que normalmente se
emprega o fator de correção ou fator de
equivalência: substância comercializada
na forma diluída, substância na forma
química de sal ou éster cujo produto farmacêutico de referência que a contém
é dosificado em relação a sua molécula
base, substância comercializada na forma de sal ou base hidratada cujo produto de referência é dosificado em relação
à base ou sal anidro, substâncias que por
razões farmacotécnicas e de segurança
são diluídas na farmácia, sais minerais
ou minerais aminoácidos quelatos em
prescrições para as quais se deseja o
teor elementar, agentes nutracêuticos
relacionados em prescrições e disponíveis em forma diluída (ex.: licopeno, luteína, isoflavonas etc), correção do teor,
quando o doseamento indicar valores
menores do que o mínimo especificado
na monografia farmacopeica.(2)
1. Fator de Correção
O fator de correção é utilizado para
corrigir a diluição de uma substância, o
teor do princípio ativo, o teor elementar
de um mineral ou a umidade. Esses acertos são feitos com base nos certificados
das matérias-primas ou nas diluições feitas na própria farmácia. Nesta nota, será
dado destaque para a aplicação do fator
de correção de umidade.
1.1 Fator de Correção de Umidade
Ao analisar os certificados de análise
dos insumos farmoquímicos, constata-se
que a maioria possui água, que pode ser
de duas maneiras: livre ou cristalina. Já
que a água livre não faz parte da molécula - é uma característica física do insumo
trazer água após a sua síntese - esta muitas vezes vem impregnada na molécula
e, naturalmente, necessita ser corrigida,
pois uma parte da massa do insumo não
é de moléculas do ativo, mas sim água.
Um caso típico é o ácido fólico que pode
possuir até 8,5 % da sua massa de água.
Logicamente um lote de ácido fólico que
apresente um teor de água de 7,85 %
em 100 mg de ácido fólico ter-se-á 7,85
mg de água e 92,15 mg de ácido fólico,
ou seja, para ter 100 mg de ácido fólico
é necessário pesar mais do que 100 mg.
Como saber o quanto pesar de insumo
com água livre? Da seguinte maneira:
Determina-se o fator de correção de
umidade correlacionando em 100 mg de
ativo o quanto realmente existe de ativo em 100 mg. Por exemplo, no caso do
ácido fólico citado acima, em 100 mg de
insumo tem-se 92,15 mg de ácido fólico,
aplicando a regra de três tem-se:
| 23
Nota Técnica 2 Quando e como aplicar fator de
correção de umidade e fator de equivalência
100 mg de insumo ------------------92,15 mg de ácido fólico
x mg de insumo ------------------ 100 mg de ácido fólico
O teor de água livre superior a 2,0 % já implica em fatores
de correção significativos tornando-se recomendável à correção da água.
x = (100 x 100)/92,15 = 108,52 mg
Se transformar a regra de três de uma maneira geral ter-se-á:
100 mg de insumo ------------------(100 % – teor de água %) mg
de ácido fólico
x mg de insumo ------------------ 100 % ácido fólico
x = 100 mg. 100 % / (100 % - teor de água %)
Note que a parte em destaque é a determinação do fator de
correção de umidade, conforme descrito no Manual de Equivalência da Anfarmag, como segue abaixo:
FCr = 100 % / (100 % - teor de água)
1.1.1 Acima de qual teor de água livre é obrigatório corrigir?
Não há nenhum livro que declare oficialmente que acima
de um teor de água livre é obrigatório realizar a correção, porém observa-se pelo gráfico e tabela abaixo que quanto maior
o teor de água livre maior o fator de correção de umidade e
logicamente menor a quantidade de ativo:
FATOR DE CORREÇÃO - UMIDADE
FATOR DE CORREÇÃO - UMIDADE
FATOR DE CORREÇÃO
1.175
1.150
1.1.2 Quais insumos devem-se corrigir a água?
Aqueles que apresentarem teor de umidade significativo
devem ter correção. Segue uma sugestão para consulta rápida:
Insumo
Teor máximo
de água
Especificação
Acetato de betametasona
4,00%
USP 34th ed.
Acetato de cálcio
7,00%
USP 34th ed.
Acetato de fludrocortisona
3,00%
USP 34th ed.
Acetonida fluocinolona
8,50%
USP 34th ed.
Aciclovir
6,0 %;
USP 34th ed.
Ácido fólico
8,50%
USP 34th ed.
Ácido tânico
12,00%
USP 34th ed.
Ampicilina anidra
2,00%
USP 34th ed.
Bacitracina zinco
complexo
5,00%
USP 34th ed.
Butilbrometo de
escopolamina
2,50%
Farm. Bras. 5° ed.
Cefazolina sódica
6,00%
USP 34th ed.
Cefuroxima sódica
3,50%
USP 34th ed.
Cianocobalamina
12,00%
USP 34th ed.
Cloridrato de clindamicina
3,0 à 6,0 %
USP 34th ed.
Cloridrato de hidroxizine
5,00%
USP 34th ed.
Cloridrato de minociclina
4,3 % à 8,0 %
USP 34th ed.
Cloridrato de tiamina
5,00%
Farm. Bras. 5° ed.
Cloridrato palmitato de
clindamicina
3,00%
USP 34th ed.
1.075
Cloroquina
2,00%
USP 34th ed.
1.050
Docusato de potássio
3,00%
USP 34th ed.
1.025
Eritromicina
10,00%
USP 34th ed.
1.125
1.100
1.000
0.5 1.0 3.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 12.0 13.0 14.0 15.0
TEOR DE UMIDADE
Estearato de eritromicina
4,00%
USP 34th ed.
Estolato de eritromicina
4,00%
Farm. Bras. 5° ed.
Estradiol
3,50%
Farm. Bras. 5° ed.
USP 34th ed.
Fcr
% de umidade
Fcr
Etilsuccinato de
eritromicina
3,00%
% de umidade
0,5
1,005
8
1,087
Fenitoína sódica
2,50%
USP 34th ed.
1
1,01
9
1,099
Fenobarbital sódico
7,00%
USP 34th ed.
17,00%
Farm. Bras. 5° ed.
6,00%
Farm. Bras. 5° ed.
2
1,02
10
1,111
Folinato de cálcio
3
1,031
11
1,124
Fosfato de clindamicina
4
1,042
12
1,136
Fosfato de histamina
3,00%
USP 34th ed.
Fosfato dissódico de
dexametasona
16,00%
Farm. Bras. 5° ed.
Fosfato sódico de
hidrocortisona
5,00%
USP 34th ed.
5
1,053
13
1,149
6
1,064
14
1,163
7
1,075
15
1,176
24| Revista Técnica do Farmacêutico
Insumo
Teor máximo de água
Especificação
Fosfato sódico de
prednisolona
6,50%
USP 34th ed.
Fosfato sódico de
riboflavina
8,00%
Farm. Bras. 5° ed.
Fosfato sódio de
betametasona
10,00%
USP 34th ed.
Gliconato de magnésio
12,00%
Farm. Bras. 5° ed.
Glucagon
10,00%
USP 34th ed.
Gluconato de potássio
3,00%
USP 34th ed.
Gluconato de zinco
11,60%
USP 34th ed.
Hidroxicobalamina
14,0 % à 18,0 %
USP 34th ed.
Isosorbida
24,0 % à 26,0 %
USP 34th ed.
Lactato de cálcio
3,00%
Farm. Bras. 5° ed.
Levocarnitina
4,00%
USP 34th ed.
Levotiroxina sódica
11,00%
USP 34th ed.
Liotironina sódica
4,00%
USP 34th ed.
Metotrexato
12,00%
USP 34th ed.
Monoacetato de
resorcinol
2,50%
USP 34th ed.
Nistatina
5,00%
USP 34th ed.
Ondasetrona
3,00%
USP 34th ed.
Óxido de magnésio
10,00%
USP 34th ed.
Paclitaxel
4,00%
USP 34th ed.
Pamoato de hidroxizine
5,00%
USP 34th ed.
Pantotenato de cálcio
5,00%
USP 34th ed.
Papaína
7,00%
USP 34th ed.
Pravastatina sódica
4,00%
USP 34th ed.
Simeticone
18,00%
USP 34th ed.
Sulfato de gentamicina
18,00%
USP 34th ed.
Sulfato de kanamicina
4,00%
USP 34th ed.
Sulfato de neomicina
8,00%
Farm. Bras. 5° ed.
Tetraciclina
13,00%
USP 34th ed.
Tirotricina
5,00%
USP 34th ed.
Tobramicina
8,00%
USP 34th ed.
Varfarina sódica (amorfa)
4,50%
USP 34th ed.
Lembramos que estes são valores de referência, que serão confrontados com o
valor relatado no certificado de análise do insumo, pois podem existir diferenças nos
diversificados lotes fabricados. O valor descrito no certificado de análise é aquele que
deve ser considerado na aplicação da correção.
No caso de insumo farmoquímico não farmacopeico é necessário avaliar se o doseamento foi calculado sobre a base seca ou não. Caso não seja calculado em relação
a base seca não se corrige, se calculado sobre a base seca deve-se corrigir. Se houver
dúvidas de como foi calculado o doseamento é aconselhável entrar em contato com
o fabricante/fornecedor para esclarecimento.
Nota Técnica 2 Quando e como aplicar fator de
correção de umidade e fator de equivalência
1.1.3 É necessário corrigir a água
dos extratos secos padronizados?
É recomendável avaliação caso a
caso: se mencionar no ensaio de doseamento que o marcador ou grupo foi
calculado sobre a base seca é necessário calcular o fator de correção de umidade. Se no ensaio de doseamento não
é mencionado que foi calculado sobre a
base seca, não se determina o fator de
umidade.
Seguem dois exemplos, de extratos
secos farmacopeicos, apresentando a
diferença:
a-) Certificado de análise Ginkgo biloba 24 %, especificação Farmacopeia
Americana, a qual diz: “Não contém menos do que 22,0 % e não mais do que
27,0 % de flavonoides”. Não foi mencionado que o doseamento foi feito na
base seca, logo não se calcula o fator de
correção de umidade.
b-) Certificado de análise Echinacea
angustifólia, especificação Farmacopeia
Americana, a qual diz: “Não contém
menos do que 4,0 % e não mais do que
5,0 % de fenóis, calculado na base seca”.
Neste caso calcula-se o fator de correção
de umidade.
No caso de extrato seco não farmacopeico é necessário avaliar se o
doseamento foi calculado sobre a base
seca ou não, e seguir como exemplificado anteriormente. Em caso de dúvida
aconselha-se entrar em contato com o
fabricante/fornecedor para obter informações.
A Farmacopeia Britânica expressa
os extratos secos na base seca, logo
os extratos secos adquiridos com especificação da Farmacopeia Britânica
devem ter o teor de água corrigido.
Já os extratos secos com especificação da Farmacopeia Americana terão
o teor de água corrigido conforme os
exemplos a e b mencionados anteriormente. A Farmacopeia Brasileira
segue a mesma regra da Farmacopeia
Americana.
2. Fator de Equivalência
O Fator de Equivalência é utilizado
26| Revista Técnica do Farmacêutico
para fazer o cálculo da conversão da massa do sal ou éster para a do fármaco ativo,
ou da substância hidratada para a anidra. As informações a respeito da aplicação
do FEq devem estar embasadas em literatura oficial, pois uma substância ativa nem
sempre pode ser utilizada em sua forma livre: muitas vezes, a formação de sais ou
ésteres tornam a substância mais efetiva e segura, com condições farmacotécnicas
adequadas às necessidades dos pacientes.
Substâncias que possuem água cristalina, para um esclarecimento simplista,
apresentam água como parte da molécula e é corrigida através do fator de equivalência, como pode ser observado no Manual de Equivalência da Anfarmag, por
exemplo:
Insumos farmoquímicos
Fórmula Molecular
Fator de
equivalência
Amoxicilina triidratada
C6H19N3O5S.3H2O
1,15
Cloridrato de amilorida diidratado
C6H8ClN7O.HCl.2H2O
1,13
Cafeína monoidratada
C8H10N4O2.H2O
1,09
Cloridrato de ciproeptadina sesquiidratado
C21H21N.HCl.11/2H2O
1,08
Lisinopril diidratado
C21H31N3O5.2H20
1,09
Mas o farmacêutico precisa estar atento porque nem sempre que existe água
cristalina será obrigado a calcular o fator de equivalência, por exemplo:
Insumos farmoquímicos
Fórmula Molecular
Fator de
equivalência
Ácido cítrico monoidratado
C6H8O7.H2O
1,00
Sulfato de atropina monoidratado
(C17H23NO3)2.H2SO4.H20
1,00
Cloreto de cetilpiridínio monoidratado
C21H38ClN.H20
1,00
Cloridrato de L-Cisteína monoidratado
C3H7NO2S.HCl.H2O
1,00
Bromidrato de Dextrometorfano monoidratado
C18H25NO.HBr.H20
1,00
Logo se conclui que a aplicação do fator de equivalência deve ser avaliado caso
a caso, devendo-se avaliar as referências (literaturas e medicamento de referência)
quanto à necessidade do emprego ou não.
Sabendo como se calcula o fator de correção de umidade, a lista com as substâncias farmacopeicas mais críticas, basta saber como se calcula o fator de equivalência.
Quando a substância apresentar água na molécula, a farmácia deverá tomar cuidado para não realizar a correção da água em duplicidade. Isto porque, o fator de
equivalência já considera a água. O método volumétrico de determinação de água de
Karl Fischer determina a água total, incluindo a de hidratação presente nos hidratos
e a adsorvida na superfície dos sólidos. Neste último caso, a correção em função do
teor determinado por KF implicaria correção em termos de base anidra. Para evitar o
equivoco, deve-se avaliar o insumo e calcular o quanto a água de cristalização representa do resultado da análise de água expresso no laudo. Será utilizado a amoxicilina
tri-hidratada para demonstrar os cálculos.
Farmacopeia Brasileira 5ª edição:
AMOXICILINA TRI-HIDRATADA
Apresenta potência de, no mínimo, 900 microgramas e, no máximo, 1050 microgramas de amoxicilina (C16H19N3O5S) por miligrama, em relação à substância anidra.
Água (5.2.20.1). 11,5% a 14,5%. Determinar em 0,3 g de amostra.
Cálculo do fator de equivalência da amoxicilina tri-hidratada em relação à amoxicilina base:
Amoxicilina (base)
Amoxicilina tri-hidratada (sal)
Peso molecular
365,41 g/mol
419,46
Fórmula molecular
C16H19N3O5S
C16H19N3O5S.3H2O
Fator de equivalência (Feq) = massa do sal / massa da base
Feq = 419,46 / 365,41
Feq = 1,14791 = 1,15
Observe que neste cálculo já está calculado o índice correspondente às três moléculas de água.
Cálculo da porcentagem da hidratação da molécula de amoxicilina em relação ao
seu peso molecular.
OBS: Considerar inicialmente a substância com o teor para 100%, ou neste caso
potência de 1000 microgramas de amoxicilina/mg, em relação à substância anidra.
Será tratado em informe específico sobre potência de antibióticos.
3. Leitura complementar.
Quanto existe de água livre na amoxicilina triidratada?
O cálculo é realizado através dos valores mínimo e máximo da especificação do
ensaio de água. No exemplo citado a especificação é entre 11,5 % e 14,5 %. Será
inicialmente determinada a porcentagem que as três moléculas de água participam
na molécula de amoxicilina:
Amoxicilina (base)
Amoxicilina tri-hidratada (sal)
Peso molecular
18,02 g/mol
419,46 g/mol
Fórmula molecular
H2O
C16H19N3O5S.3H2O
Regra de três:
419,46 (PM amoxicilina tri-hidratada) ---------- 100%
(3 x 18,02) (água) --------------------------------------- X
X = 5406/ 419,46
X = 12,8879... = 12,9%.
Frente a isto, em uma amoxicilina tri-hidratada com “teor” de 100%, a quantidade
de água de cristalização corresponderá a 12,9%, ou seja, qualquer resultado acima
deste valor será água livre. Entretanto, na maioria das vezes o teor da matéria-prima
não é 100% e, portanto o valor calculado não se aplicaria e precisa ser ajustado com
uma regra de três:
Exemplo 1: Valor 985 microgramas/mg de potência:
1000microgramas/mg-------12,9%
985 microgramas/mg ------- X
X = 12,71%
Gostou deste artigo? opiniões, dúvidas, sugestões ou críticas,
escreva para [email protected].
O valor de 12,71 % é o teórico, se o
certificado do fornecedor apresentar
um valor de 13,15 % de água, significa
que de água livre é 13,15 % - 12,71 % =
0,44 %. Nos casos das substâncias com
água cristalina não é necessário corrigir
a água livre, pois estas se apresentam
em pequenas porcentagens.
Porém, para valores...
Existem casos também de alguns princípios ativos requererem, além do fator
de equivalência (mesmo sendo 1,00), o
fator de correção, de acordo com o teor
de pureza e /ou umidade fornecidos
pelo certificado de análise. Nesses casos, deve-se multiplicar a quantidade a
ser pesada pelo fator de equivalência e
pelo fator de correção.
REFERÊNCIAS
- USP 32th; Farmacopeia Brasileira 5ª
ed.; Manual de equivalência Anfarmag,
3ª edição.
- Guia prático da farmácia Magistral,
vol.1, 4ª ed; Revista Anfarmag nº 73, Encarte técnico nº 25, 2008
legal
Alertas e
orientações
1. Fiscalização nas Farmácias
As autoridades sanitárias (Vigilâncias Sanitárias
Estaduais e/ou Municipais) que estejam investidas
com o poder de polícia detêm competência legal
para a realização de fiscalizações nos estabelecimentos de saúde, a exemplo das farmácias magistrais.
Portanto, em caso de eventual processo de fiscalização realizado pelas autoridades sanitárias competentes nas farmácias, recomenda-se que o responsável legal ou técnico exija as credenciais dos agentes
fiscalizadores, de modo a identificá-los visando evitar
qualquer tipo de fraude, dando maior credibilidade
à fiscalização, ressaltando sempre que os fiscais não
poderão ser impedidos de fiscalizar o estabelecimen-
28| Revista Técnica do Farmacêutico
to, sob pena de responsabilização criminal daquele
que impediu a fiscalização.
Frise-se também que o referido responsável legal
ou técnico deverá acompanhar atenciosamente a
equipe de agentes fiscalizadores, observando os termos anotados e respondendo educadamente todos
os questionamentos formulados por estes, sempre
com a devida urbanidade.
Não obstante, é bom esclarecer que a fiscalização
para execução de ações e serviços de Vigilância Sanitária jamais poderá extrapolar os limites impostos
pela Lei aos agentes fiscalizadores públicos, pois se
isso acontecer, a Administração Pública estará agindo
com abuso de poder, contrariando a Constituição Fe-
deral do Brasil. Muitas Vigilâncias Estaduais e Municipais possuem seu próprio
Programa de Inspeção em Farmácia, a
exemplo do Estado de Minas Gerais, do
Rio Grande do Sul e de São Paulo que,
inclusive, estabelecendo a possibilidade
de coleta de amostras de insumos e produtos para análise.
Desse modo, recomendamos que
seja certificado pela Farmácia o cumprimento integral das Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPM-F), por
exemplo:
a) rever seus Procedimentos Operacionais Padrão – POP;
b) certificar que suas renovações de Autorizações (AFE e AE) estejam peticionadas dentro do prazo legal;
c) certificar que seus registros nos livros
de receituários e nos específicos estejam
em dia com relação a escrituração das
preparações magistrais e oficinais;
d) certificar se estão sendo encaminhados corretamente os arquivos XML ao
Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC;
e) certificar de que forma serão entregues
à VISA seus BSPO, Relação Mensal de Notificação de Receita B2, entre outros.
Saliente-se ainda que, caso o agente
fiscalizador encontre alguma irregularidade na Farmácia em contrariedade à
legislação em vigor, será configurada a
infração sanitária, logo, procederá com a
lavratura de Auto de Infração (AI) ou até
mesmo Termo de Interdição (TI) parcial
ou total da Farmácia ou de seus produtos, sempre havendo possibilidade de
apresentação de defesa pela Farmácia,
no prazo e forma da Lei.
Dessa maneira, é forçoso concluir que
as fiscalizações das farmácias podem ser
realizadas conjuntamente entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Vigilâncias Sanitárias Municipais
e Estaduais, Conselhos de Farmácias, e
em alguns casos, com a participação de
agentes policiais, sem nenhum óbice
desde que não haja abuso de autoridade advinda dos agentes fiscalizadores
e nenhum desrespeito aos direitos dos
cidadãos enquanto agente de direitos
garantidos pela Constituição Federal.
Referência:
Lei 5.991, de 1973; Lei 6.437, de 1976;
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998* e 6,
de 1999; Resolução RDC nº 67, de 2007;
Resolução RDC nº 1, de 2010; Resolução
RDC nº 1, de 2012; Resolução RDC nº 96,
de 2008; Resolução RDC nº 44, de 2009;
Resolução RDC nº 52, de 2011; Resolução RDC nº 20, de 2011 e os Códigos Sanitários dos Estados e ou dos Municípios
2. Orientações para farmácias quanto à aquisição de matéria-prima de fornecedores e distribuidores de insumos
De acordo com a Lei nº 6.360/1976
somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde (ANVISA)
e cujos estabelecimentos tenham sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam
(VISA local).
Pela Medida Provisória nº 2.190-34
de 2001, os fornecedores de insumos devem ter a Autorização de Funcionamento
(AFE) e a Autorização Especial (AE) renovadas anualmente. Da mesma forma a
Licença de Funcionamento emitida pela
VISA deve renovada anualmente.
A Resolução RDC nº. 204, de 14 de
Novembro de 2006, institui o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos
Farmacêuticos.
Está previsto na Resolução RDC nº
67, de 8 de outubro de 2007, que institui o Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano
em farmácias e seus Anexos obrigatoriedade da Farmácia estabelecer um Procedimento Operacional na qual deverá
detalhar o Processo de Qualificação do
Distribuidor/Fornecedor. O item 7.1.7
do anexo I da resolução supracitada exi-
ge que as farmácias assegurarem que o
fornecedor de insumo esteja regular perante as autoridades sanitárias competentes entre outros itens, como avaliação do cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação ou de Fracionamento e
Distribuição de Insumos.
Diante disso, a Farmácia deve solicitar
do Distribuidor/Fornecedor cópias das
publicações em Diário Oficial da União
(AFE/AE) e do Estado/Município (Licença) (podendo ser cópia do documento
emitido pela autoridade sanitária). Dentre os documentos comprobatórios que
demonstrem a validade e regularidade
perante as autoridades sanitárias competentes, temos:
a) Autorização de Funcionamento
(AFE), contendo as atividades;
b) Autorização Especial (AE), a depender da atividade desempenhada (substâncias sujeitas ao controle especial);
c) Licença de Funcionamento
d) Licença da Polícia Federal/Exército
e) outros.
A farmácia poderá consultar na website da ANVISA:
a) Andamento dos processos do fornecedor: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp
b) Consultar Autorização de Funcionamento e Cadastro: http://www7.anvisa.
gov.br/datavisa/Consulta_Autorizacao/
consulta_autorizacao_internet.asp
c) Empresas autorizadas a trabalhar com
Insumos Farmacêuticos no Brasil, basta
consultar o link: http://www7.anvisa.
gov.br/datavisa/insumos/P_ConsultaEmpresaAutorizadas.asp
Importante frisar que caso a farmácia
adquira insumos de fornecedores e distribuidores sem a devida comprovação
de regularidade de funcionamento (AFE
publicada em DOU), estará incidindo em
infração sanitária, passível de autuação.
Da mesma forma, se adquirir insumos de
fornecedores e distribuidores sem a de-
| 29
legal
alertas e orientações
vida comprovação de regularidade para
comercialização de substâncias sujeitas
a controle especial (AE publicada em
DOU), estará incidindo em infração sanitária sem prejuízo, inclusive, das sanções
de natureza civil ou penal cabíveis.
A ANFARMAG recomenda atenção
as informações aqui contidas para que
somente sejam adquiridos insumos de
fornecedores devidamente autorizados
e licenciados conforme prevê a legislação vigente e assim obter matéria-prima
com qualidade e segurança.
Caso não observe estas informações
poderá a farmácia sofrer alguma ação
por parte da autoridade fiscalizadora,
conforme prevê a RDC nº 67, de 2007,
em seu Art. 3º:
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus
anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária
vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso de danos causados
aos consumidores, comprovadamente
decorrentes de desvios da qualidade na
manipulação de preparações magistrais
e oficinais, as farmácias estão sujeitas
às penalidades previstas na legislação
sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis
dos responsáveis.
3. Indeferimentos de AFE e AE de
Farmácias - Alerta e orientações
Quando existir a ocorrência de “indeferimento de concessão, alteração e
renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE)
nossa orientação é que seja efetuado
o peticionamento eletrônico “manual”
utilizando os códigos de assuntos para
Reconsideração de Indeferimento: AFE
(70152) e AE (7056 ).
O grande volume de indeferimentos
ocorrem pelo fato das farmácias magistrais
não ter encaminhado os documentos:
1º lugar - Licenças de Funcionamento ou Alvará Sanitário desatualizado.
a) Montar o processo onde poderá encaminhar um dos documentos: cópia da Licença atualizada (validade até 2013) ou
a licença de 2011 e protocolo de solicitação de renovação da licença ou ainda,
se tiver, cópia do Relatório de Inspeção
com a conclusão “satisfatória”. Importante é que todos observem se em sua
licença ou alvará conste suas atividades,
inclusive com a capacidade de manipulação de substâncias sujeitas ao controle
especial.
b) No caso da VISA local ainda não ter
realizada a inspeção ou não ter emitido
a Licença ou Relatório de Inspeção então nossa recomendação é que se deva
apresentar como Justificativa do Pleito:
prazo de 60 (sessenta) dias para apresentar o documento apontado na publicação de indeferimento.
2º lugar – Certidão de Regularidade
Técnica.
Este documento é emitido pelo
Conselho Regional de Farmácia e contem o horário de permanência do(s)
farmacêutico(s) durante o expediente
da farmácia. Caso não tenha a informação deverá recorrer ao CRF e solicitar a
devida alteração.
3º lugar – Não ter cumprido EXIGÊNCIA.
A ANVISA não envia mais este documento pelo correio ou por e-mail. As
farmácias devem sempre conferir sua
Caixa Postal (no site em Cadastramento)
ou pela pesquisa em http://www.anvisa.gov.br/Consulta_Exigencias/acesso.
asp. Após abrir o documento a farmácia
tem 30 (trinta) dias para o cumprimento.
É por este motivo que o processo está
sendo indeferido. Neste caso recomendamos efetuar duas etapas:
a) Efetuar o peticionamento para “cumprimento de exigência” utilizando o código de assunto – 7086 tanto para AFE
como para AE.
b) Efetuar o peticionamento de Reconsideração de Indeferimento, utilizando os
códigos de assuntos: AFE (70152) e AE
(7056).
c) Montar dois processos e enviar a ANVISA em envelopes separados indicando
um Cumprimento de Exigência e outro
Reconsideração de Indeferimento, seja
para AFE ou AE.
Observação:
1) não se deve encaminhar somente o
protocolo de renovação de licença, pois
este sozinho não é considerado documento válido;
2) é de responsabilidade da farmácia a
verificação da existência de exigências.
3) quando o sistema da ANVISA voltar a
normalidade a farmácia poderá utilizar o
peticionamento eletrônico ON LINE
Frise-se também que o responsável
técnico deverá acompanhar atenciosamente o andamento de seus processos
junto aos órgãos de fiscalização (VISA,
CRF e ANVISA).
Não obstante, é bom relembrar,
que as Vigilâncias Estaduais e Municipais em Inspeção em Farmácia verificar que a farmácia não procedeu a
renovação de AFE e de AE dentro do
prazo estabelecido pelas Resoluções
RDC nº 1/2010 e RDC nº 1/2012, respectivamente, poderá considerar uma
infração sanitária e aplicar a legislação
vigente no país.
REFERÊNCIAS:
Lei 5.991, de 1973; Lei 6.437, de
1976;Portaria SVS/MS nº 344, de 1998*
e 6, de 1999; Resolução RDC nº 67, de
2007; Resolução RDC nº 1, de 2010; Resolução RDC nº 1, de 2012; Resolução
RDC nº 96, de 2008; Medida Provisória
nº 2.190-34/2001; Resolução RDC nº
204/2005; Resolução RDC nº 222/2005;
RDC nº 25/2011 e os Códigos Sanitários
dos Estados e ou dos Municípios.
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escreva para [email protected].
30| Revista Técnica do Farmacêutico
LANÇAMENTOS
FRASCO PARA DELINEADOR
FRASCO AMPOLA
Cores: Branco e Natural
Tipo: Delineador
Capacidade: 10 ml
Capacidade: 4 ml
Cor: Preto
TAMPA
Tipo: Pincel para delineador
Cores: Preta
/elyplast
@elyplast
NORMAS
Submissão de artigo
para publicação
Escopo e Política
A Revista Técnica do Farmacêutico é uma publicação bimestral
da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
que objetiva a comunicação e ensino de farmacêuticos e outros
profissionais da cadeia da saúde em assuntos/temas relevantes,
atuais e de grande interesse para suas práticas profissionais. Tal
objetivo atende à ordem estatutária da entidade em apoio ao segmento, como mais uma de suas ferramentas de apoio à contínua
qualificação e melhoria da qualidade da saúde no país.
Possui circulação em todo o território nacional e no exterior e
seu público alvo envolve farmácias magistrais, universidades, instituições regulatórias/sanitárias, entidades, empresas da cadeia
farmacêutica e profissionais.
Dentro desta política, tem por premissa publicar artigos de revisão, artigos técnicos e notas técnicas redigidos em português,
que podem ser elaborados por quaisquer profissionais com o escopo voltado para a área magistral.
A Revista Técnica do Farmacêutico possui corpo editorial próprio, formado por acadêmicos de universidades que também participam de câmaras temáticas da ANFARMAG, bem como profissionais farmacêuticos convidados, com relevantes conhecimentos
e serviços prestados à causa magistral.
Toda esta estrutura permite o fortalecimento de ações e a veiculação de saberes técnico-científicos na área da saúde através
deste periódico, prestando importantes serviços ao segmento.
Preparação dos Artigos
Apresentação: Os manuscritos devem ser apresentados em
arquivo eletrônico, em formato Word e encaminhados exclusivamente para o e-mail: [email protected]. Os textos deverão ser apresentados em lauda padrão A4, espaço de 1,5 entre
linhas e parágrafos, com margem superior e esquerda de 3 cm e
inferior e direita de 2 cm, parágrafo justificado e não hifenizado,
digitados em fonte Times New Roman – tamanho 12. Os artigos
de revisão devem ter entre 9 e 15 páginas, os artigos técnicos
entre 4 e 8 páginas e as notas técnicas no máximo 3 páginas.
Estrutura
Cabeçalho: constituído por: Título do trabalho, que deve ser
breve e indicativo da exata finalidade do trabalho; Autor(es) por
extenso e apenas o sobrenome em letra maiúscula, indicando a(s)
32| Revista Técnica do Farmacêutico
instituição(ões) a(s) qual(is) pertence(m) mediante números. O
autor responsável pela publicação deve ser expressamente indicado entre os colaboradores. O autor para correspondência deve
ser identificado com asterisco, fornecendo o endereço completo,
incluindo o eletrônico.
Resumo (em português): deve apresentar a condensação do
conteúdo, expondo objetivos, metodologia, resultados e conclusões, não excedendo 250 palavras. Deve vir acompanhado do Abstract e Keywords.
Unitermos: devem representar o conteúdo do artigo, evitandose os de natureza genérica. Observar o limite máximo de 6 (seis)
unitermos.
Introdução: deve estabelecer com clareza o objetivo do trabalho e sua relação com outros trabalhos no mesmo campo. Extensas revisões de literatura devem ser substituídas por referências
aos trabalhos bibliográficos mais recentes, nos quais tais revisões
tenham sido apresentadas.
Materiais e Métodos: a descrição dos materiais e métodos
usados deve ser breve, porém suficientemente clara para possibilitar a perfeita compreensão e repetição do trabalho. Processos
e Técnicas já publicados, a menos que tenham sido extensamente
modificados, devem ser apenas referidos por citação. Estudos em
humanos e em animais devem fazer referência à aprovação do Comitê de Ética correspondente.
Resultados e Discussão: devem ser apresentados de forma
concisa e em ordem lógica. Tabelas ou figuras, quando possível,
devem substituir o texto, na apresentação dos dados. Sempre
que pertinente, fornecer as faixas, desvios padrão e indique
as significâncias das diferenças entre os valores numéricos
obtidos. A discussão deve se restringir ao significado dos dados obtidos e resultados alcançados, procurando, sempre que
possível, relacionar sua significância com trabalhos anteriores
da área. Especulações que não encontram justificativa para os
dados obtidos devem ser evitadas. É facultativa a apresentação
desses itens em separado.
Conclusões: quando pertinentes, devem ser fundamentadas
no texto.
Agradecimentos: devem constar de parágrafo à parte, antecedendo as referências bibliográficas, e ser compatíveis com as
exigências de cortesia e divulgação. Se houve suporte financeiro,
deve ser incluído nesse item.
Referências bibliográficas: devem ser citadas apenas as essenciais ao conteúdo do artigo e organizadas em ordem alfabética pelo sobrenome do primeiro autor, de acordo com as normas
da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT NBR-6023. A
exatidão das referências bibliográficas é de responsabilidade dos
autores. À seguir, são transcritos alguns exemplos:
4. Artigos de periódicos
STORPIRTIS, S. Biofarmácia e farmacocinética: ensino e pesquisa.
Infarma, Brasília, v. 2, n. 4, p. 19-20, 1993.
1. Livros
Com até 3 autores:
ADES, L.; KERBAUY, R. R. Obesidade: realidade e indignações. Psicologia USP, São Paulo, v. 13, n. 1, p. 197-216, 2002.
5. Eventos Científicos
CONGRESSO BRASILEIRO DE MANIPULAÇÕES FARMACÊUTICAS, 2.,
1998, Goiânia. Manual do participante e resumo dos trabalhos.
Goiânia: Conselho Federal de Farmácia, 1998. 54 p.
Com mais de 3 autores:
Na citação referenciar como et al. e nas referências colocar todos os nomes.
6. Normas
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 9000: normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade: diretrizes
para seleção e uso. Rio de Janeiro, 1990.
Citação bibliográfica: As citações bibliográficas devem ser
apresentadas no texto pelo(s) sobrenome(s) do(s) autor(es),
em letras maiúsculas, seguidas do ano de publicação. No caso
de haver mais de três autores, citar o primeiro e acrescentar a
expressão et al., todavia nas referências deverão ser incluídos
todos os autores.
Abreviaturas e Siglas: podem ser utilizadas, desde que descritas integralmente na primeira vez em que aparecem no texto. Por
exemplo: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Ilustrações: as ilustrações (gráficos, tabelas, estruturas químicas, equações, mapas, figuras, fotografias, dentre outros) devem
ser apresentadas em preto e branco, indicando o local de inserção
no texto. Mapas e fotografias devem ser digitalizados em extensão
jpg. As tabelas devem ser numeradas consecutivamente em algarismos romanos e as figuras em algarismos arábicos, seguidos do
título. As palavras TABELA e FIGURA devem aparecer em maiúsculas apenas no título ou na legenda, respectivamente. Legendas e
títulos devem acompanhá-las nos arquivos separados, assim como
no texto.
Nomenclatura: pesos, medidas, nomes de plantas, animais e
substâncias químicas devem estar de acordo com as regras internacionais de nomenclatura. A grafia dos nomes de fármacos deve
seguir as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) em vigor, podendo ser mencionados uma vez (entre parênteses, com inicial
maiúscula) os registrados.
Nova Ortografia: Apesar de a nova regra ortográfica estar em
vigor desde janeiro de 2009, as duas normas anterior e atual, poderão vigorar até dezembro de 2012.
Autores Corporativos:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº. 44, de
17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação
e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 de agosto de 2009, Seção
1, páginas 78 a 81. Disponível em: <http://e-legis.bvs.br/leisref/
public/show Act.php?id=16614>. Acesso em: 11 nov. 2007.
2. Capítulo de livros
FIESE, E.F.; HAGEN, T.A. Pre‑formulacao. In: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.K. Teoria e prática na indústria farmacêutica.
Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2001. p.295-340.
3. Teses e Dissertações
3.1 Trabalho de Conclusão de Curso
BARREIRO, Antônio Carlos Sotto; CARESATTO, Claudia Tereza; PEREIRA, Selma Gomes. As Representações Sociais de
usuários sobre o atendimento em um Serviço de acompanhamento farmacoterapêutico estruturado em universidade da Baixada Santista [monografia]. São Paulo: Curso de
Pós-graduação em Atenção Farmacêutica, Instituto Racine,
2010.
3.2 Dissertação de Mestrado e Tese de Doutorado
CLAUMAN, R. C. N. O farmacêutico e a atenção farmacêutica no novo contexto de saúde. 2003. 98 p. Dissertação
(Mestrado) – Curso de Pós-graduação em Engenharia da
Produção como requisito parcial para a obtenção do Título
de Mestre em Engenharia da Produção-Universidade Federal de Santa Catarina-UFSC, Florianópolis, 2003.
BRAGA, G. K. Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em
farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos. 2009. 126f. Tese (Doutorado em Medicamentos e Cosméticos) - Faculdade de
Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de
São Paulo, São Paulo, 2009.
Publicação
A publicação de artigos na Revista Técnica do Farmacêutico
está condicionada à aprovação do Conselho Editorial.
Para o recebimento da edição da revista em que constar a publicação do artigo, os autores responsáveis deverão fornecer seus
endereços.
Comissão de Publicações
Técnicas Anfarmag.
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endereços das regionais e sucursais da anfarmag
REGIONAIS
Sucursais
REGIONAL BAHiA/sERGiPE
Presidente: Edza Martins Brasil
Endereço: Av. tancredo Neves, 1632, Ed. Salvador
Tade Center, loja 25, Caminho das Árvores,
CEP 41820-020, Salvador/BA
Telefone: (71) 3113-4011
E-mail: [email protected]
sUcURsAl ACRE/RONDÔNIA
Diretora: Êrika Fernandes Rosas C. Silva
Telefone: (68) 3901- 6314
E-mail: [email protected]
REGIONAL DistRito FEDERAl
Presidente: Cleide Regina da Silva
SIG - Quadra 04 - Lote 25 - Sala 110
1º andar - Empresarial Barão de Mauá
CEP: 70.610-440
Telefone/Fax: (61) 3326-1251
E-mail: [email protected]
REGIONAL EsPíRito sANto
Presidente: Denise A. Martins Oliveira
Av. Nossa Senhora da Penha, nº 1495 - sala 608
Torre BT - Edifício Corporate Center
Vitória - ES – CEP: 29056-245
Telefone: (27) 3235-7401
E-mail: [email protected]
REGIONAL Goiás/tocANtiNs
PPesidente: Gilmar Silva Dias
Rua 7 A, 189 - sala 201 Edifício Marilena - setor Aeroporto - Goiânia - Go
CEP: 74075 - 230 - Telefone: (62) 3225-5582
E-mail: [email protected]
REGioNAl MAto GRosso
Presidente: Ivete Souza Peaguda
Avenida Ipiranga,70
Cuiabá - MT - CEP: 78020-550
Telefone: (67) 3027-6321
E-mail: [email protected]
REGioNAl MAto GRosso Do sUl
Presidente: Maria Beatriz Ferenz
Rua Rodolfo José Pinho, 66 - Jardim São Bento.
Campo Grande - MS - CEP: 79004 - 690
Telefone: (67) 3026-4655
E-mail: [email protected]
REGIONAL MINAS GERAIS
Presidente: Astrid Chucre Dias Guimarães
Av. do Contorno, 2646 - sala 1104 Floresta - Belo Horizonte - MG
CEP: 30110 - 080
Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955
E-mail: [email protected]
REGioNAl PARANá
Presidente: Dagmar Terezinha Kessler
Rua Silveira Peixoto, 1040 - 9° andar - Sl 901
Curitiba - PR - CEP: 80240 -120
Telefone: (41) 3343-0893/Fax (41) 3343-7659
E-mail: [email protected]
REGioNAl Rio DE JANEiRo
Presidente: Maria Cristina Ferreira Silva
Rua Conde do Bonfim, 255 - sala 912 - Tijuca.
Rio de Janeiro - RJ - CEP: 20520 - 051
Telefone: (21) 2569-3897/Fax (21) 3592-1765
E-mail: [email protected]
REGioNAl Rio GRANDE Do sUl
Presidente: Eduardo Aranovich de Abreu
Av: Mauá, 2011 - sala 607 - Centro
Porto Alegre - RS - CEP: 90030 - 080 Telefone: (51) 3225 9709
E-mail: [email protected]
REGioNAl sANtA cAtARiNA
Presidente: Rodrigo Michels Rocha
Rua lédio João Martins, 435 - sala 409
Kobrasol - São José - SC CEP: 88102 - 000
Telefone: (48) 3247-3631
E-mail: [email protected]
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sUcURsAl Alagoas
Diretora: Tânia Bernadete P. Gomes
Telefone: (82) 3305-2806
E-mail: [email protected]
sUcURsAl Ceará
Diretor: Francisco Carlos L. Andrade
Telefone: (85) 9981- 3789
E-mail: [email protected]
sUcURsAl JUiz DE FoRA
Diretor: Rômulo Augusto Modesto
Telefone: (31) 2555-6875 e (31)2555-2955
E-mail: [email protected]
sUcURsAl MARíliA/PREsiDENtE PRUDENtE
Diretora: Odete Aparecida de Andrade
Telefone: (18) 8118-9874
E-mail: [email protected]
sUcURsAl Pará
Diretor: Marcelo Brasil do Couto
Telefone: (91) 3244-2625
E-mail: [email protected]
Sucursal Paraíba
Diretora: Célia Buzzo
Telefone: (83) 3218-2600
E-mail: [email protected]
Sucursal pERNAMBUCO
Diretor: Leandro Medeiros
Telefone: (81) 3427-4084
E-mail: [email protected]
sUcURsAl RiBEiRão PREto
Diretora: Rita de Paula Ignácio
Telefone: (16) 3625-8019
E-mail: [email protected]
Sucursal Rio Preto
Diretora: Creusa Manzalli Toledo
Telefone: (17) 3216-9500
E-mail: [email protected]
Sucursal Sorocaba
Diretor: José Vanilton de Almeida
Telefone: (15) 3321-5553
E-mail: [email protected]
sUcURsAl UBERlâNDiA
Diretor: Hélio Batista Júnior
Telefone: (31) 2555-6875 e (31)2555-2955
E-mail: [email protected]
Sucursal Vale do Paraíba
Diretora: Ana Helena Cunha
Telefone: (12) 3942-9736
E-mail: [email protected]
sUcURsAl VARGiNHA
Diretor: Leonardo José da Silva
Telefone: (31) 2555-6875 e (31)2555-2955
E-mail: [email protected]
....................
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