5392
Dual Chamber Temporary External Pacemaker
Stimulateur temporaire double chambre externe
Temporärer externer Zweikammerschrittmacher
Marcapaso temporal bicameral externo
Externe tijdelijke tweekamerpacemaker
Pacemaker temporaneo bicamerale esterno
Pacemaker externo temporário de dupla câmara
Electromagnetic Compatibility Declaration • Déclaration de
compatibilité électromagnétique • Konformitätserklärung:
Elektromagnetische Verträglichkeit • Declaración de
compatibilidad electromagnética • Verklaring van
elektromagnetische compatibiliteit • Dichiarazione di compatibilità
elettromagnetica • Declaração de compatibilidade
electromagnética
0123
2013
The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and
possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux ÉtatsUnis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de
leurs détenteurs respectifs.
Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und
möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos
y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios
respectivos.
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de
Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de
desbetreffende eigenaar.
L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed
eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e
possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos
detentores.
Medtronic
Electromagnetic compatibility declaration
The Medtronic Model 5392 Dual Chamber Temporary External Pacemaker (hereafter referred to as the
“temporary pacemaker”) is tested with the Medtronic 5433A and 5433V Patient Cables, and meets the
requirements of IEC 60601-1-2:2007 and IEC 60601-1-2:2011.
●
Use of accessories and cables other than those that are specifically listed may result in increased emissions
or decreased immunity of the temporary pacemaker.
●
The temporary pacemaker should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent
or stacked use is necessary, the temporary pacemaker should be observed to verify normal operation in the
configuration in which it will be used.
Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic emissions
The temporary pacemaker is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the temporary pacemaker should assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment—guidance
RF emissions
Group 1
The temporary pacemaker uses RF energy primarily for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very low
and are not likely to cause interference in nearby electronic
equipment.
Class A
The temporary pacemaker is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that
supplies buildings used for domestic purposes.
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations/flicker
emissions
Not Applicable
Not Applicable
IEC 61000-3-3
Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity
The temporary pacemaker is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the temporary pacemaker should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601 Test
level
Compliance
level
Electromagnetic environment—
guidance
Electrostatic discharge
(ESD)
±6 kV contact
±6 kV contact
IEC 61000-4-2
±8 kV air
±8 kV air
Floors should be wood, concrete or
ceramic tile. If floors are covered
with synthetic material, the relative
humidity should be at least 30%.
Electrical fast transient/burst
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
Not applicable
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short interruptions and voltage variations
on power supply input lines
IEC 61000-4-11
3
English
Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity
Power frequency (50/60 Hz)
magnetic field
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-8
Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic of
a typical location in a typical commercial or hospital environment.
Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity
The temporary pacemaker is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the temporary pacemaker should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601
Test level
Compliance level
Electromagnetic environment—guidance
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of the temporary
pacemaker, including cables, than the recommended
separation distance calculated from the equation
applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF
3 VRMS
IEC 61000-4-6
150 kHz to
80 MHz
Radiated RF
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz to
2.5 GHz
3V
d = 1.17 √P
3 V/m
d = 1.17 √P
80 MHz to 800 MHz
d = 2.34 √P
800 MHz to 2.5 GHz
Where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be
less than the compliance level in each frequency
range.b
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
English
4
Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption
and reflection from structures, objects and people.
a
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land
mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically
with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic
site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the temporary
pacemaker is used exceeds the applicable RF compliance level above, the temporary pacemaker should be
observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as re-orienting or relocating the temporary pacemaker.
b Over the frequency range of 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment
and the temporary pacemaker
The temporary pacemaker is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the temporary pacemaker can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the temporary pacemaker as recommended below, according to the maximum
output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
Separation distance according to frequency of transmitter
150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
d = 1.17 √P
d = 1.17 √P
d = 2.34 √P
0.01 W
0.12 m
0.12 m
0.24 m
0.1 W
0.37 m
0.37 m
0.74 m
1W
1.17 m
1.17 m
2.34 m
10 W
3.70 m
3.70 m
7.40 m
100 W
11.70 m
11.70 m
23.40 m
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d
in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption
and reflection from structures, objects and people.
5
English
English
6
Déclaration de compatibilité électromagnétique
Le stimulateur temporaire double chambre externe Modèle 5392 de Medtronic (ci-après dénommé le “stimulateur
temporaire ”) a été testé avec les câbles patient 5433A et 5433V de Medtronic et répond aux exigences de la
norme CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2011.
●
L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux mentionnés ici peut provoquer des émissions élevées
ou une immunité réduite du stimulateur temporaire.
●
Le stimulateur temporaire ne doit pas être utilisé à proximité de ou posé sur un autre équipement. S’il est
nécessaire de l’utiliser à proximité de ou posé sur un autre équipement, s’assurer du fonctionnement normal
du stimulateur temporaire dans la configuration dans laquelle il va être utilisé.
Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Le stimulateur temporaire doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client
ou l’utilisateur du stimulateur temporaire doit veiller à utiliser l’appareil dans l’environnement indiqué.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique — Directives
Émissions RF
Groupe 1
Les radio-fréquences servent principalement au fonctionnement interne du stimulateur temporaire. Les émissions
RF sont par conséquent très faibles et le risque d’interférences avec des équipements électroniques se trouvant à
proximité est très limité.
Classe A
Le stimulateur temporaire peut être utilisé dans tous les
établissements, autres que chez des particuliers et les
locaux raccordés directement au réseau électrique public
basse tension réservés aux locaux d’habitation.
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Non applicable
Variations de tension/émissions d’étincelles
Non applicable
IEC 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Le stimulateur temporaire doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client
ou l’utilisateur du stimulateur temporaire doit veiller à utiliser l’appareil dans l’environnement indiqué.
Test d’immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique — Directives
Décharge électrostatique
(DES)
Contact ±6 kV
Contact ±6 kV
CEI 61000-4-2
Air ±8 kV
Air ±8 kV
Le sol doit être en bois, en béton ou
en carreaux de céramique. Si le sol
est recouvert de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être
d’au moins 30%.
Transition électrique
rapide/salve
Non applicable
Non applicable
Non applicable
Non applicable
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
7
Français
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Creux de tension, coupures
courtes et variations de tension de l’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
Non applicable
Non applicable
Champ électromagnétique à
la fréquence du réseau
(50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
CEI 61000-4-8
Les champs magnétiques de
fréquence électrique doivent être
identiques à ceux d’un emplacement type, dans un local commercial ou hospitalier type.
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Le stimulateur temporaire doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client
ou l’utilisateur du stimulateur temporaire doit veiller à utiliser l’appareil dans l’environnement indiqué.
Test d’immunité
Niveau de
test
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique — Directives
Il est impératif de respecter la distance de sécurité
donnée par l’équation s’appliquant à la fréquence de
l’émetteur si des équipements de télécommunications
à radio-fréquences, portables ou mobiles (y compris
les câbles) doivent être utilisés à proximité du stimulateur temporaire.
Distance de sécurité recommandée
RF conduites
3 VRMS
CEI 61000-4-6
150 kHz à
80 MHz
RF rayonnées
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à
2,5 GHz
3V
d = 1,17 √P
3 V/m
d = 1,17 √P
80 MHz à 800 MHz
d = 2,34 √P
800 MHz à 2,5 GHz
où P est l’évaluation de la sortie maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant, et d la distance de
sécurité conseillée en mètres (m).
La puissance des champs générés par les émetteurs
RF fixes, déterminée par une étude électromagnétique sur sitea, doit être inférieure au niveau de conformité de chaque plage de fréquences.b
Risque d’interférences à proximité des appareils portant le symbole suivant :
Français
8
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a
Les intensités de champs provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones
(mobiles/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les
émissions de télévision ne peuvent théoriquement pas être prédites avec exactitude. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être
envisagée. Si la puissance du champ du stimulateur temporaire, en condition d’utilisation, dépasse le niveau
de conformité RF indiqué ci-dessus, le fonctionnement du stimulateur temporaire doit être vérifié. En cas de
fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent êtres prises, telles qu’un changement de
l’orientation ou de l’emplacement du stimulateur temporaire.
b Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de sécurité conseillées entre les appareils de télécommunications RF portables et mobiles et le stimulateur temporaire
Le stimulateur temporaire doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dont les perturbations RF
sont contrôlées. Pour éviter les interférences électromagnétiques, le client ou l’utilisateur du stimulateur temporaire doit respecter les distances de sécurité indiquées ci-dessous entre tout équipement de télécommunications RF (émetteur), portable ou mobile, et le stimulateur temporaire (en fonction de la sortie maximale de
l’équipement de télécommunications).
Évaluation de la puissance
de sortie maximale de
l’émetteur
Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l’émetteur
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P
d = 2,34 √P
0,01 W
0,12 m
0,12 m
0,24 m
0,1 W
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1W
1,17 m
1,17 m
2,34 m
10 W
3,70 m
3,70 m
7,40 m
100 W
11,70 m
11,70 m
23,40 m
Si la puissance de l’émetteur ne figure pas dans la liste ci-dessus, calculer la distance de sécurité d, en mètres
(m), avec l’équation s’appliquant à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à l’évaluation de la puissance
de sortie maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée
s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
9
Français
Français
10
Konformitätserklärung: Elektromagnetische Verträglichkeit
Der temporäre externe Medtronic Zweikammer-Herzschrittmacher Modell 5392 (im Folgenden als “temporärer
Herzschrittmacher” bezeichnet) wurde mit den Medtronic Patientenkabeln 5433A und 5433V getestet und erfüllt
die Anforderungen gemäß IEC 60601-1-2:2007 und IEC 60601-1-2:2011.
●
Die Verwendung anderer als der explizit aufgeführten Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen
oder zu verringerter Immunität des temporären Herzschrittmachers führen.
●
Der temporäre Herzschrittmacher sollte nicht direkt neben anderen Geräten oder in einem Stapel mit anderen
Geräten verwendet werden. Ist eine solche Verwendung unvermeidlich, muss der temporäre
Herzschrittmacher laufend auf normales Betriebsverhalten in der vorgesehenen Konfiguration beobachtet
werden.
Anleitung und Herstellererklärung—Elektromagnetische Emissionen
Der temporäre Herzschrittmacher ist zur Verwendung in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des temporären Herzschrittmachers muss sicherstellen, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
Konformität
Elektromagnetische Umgebung—Erläuterungen
HF-Emissionen
Gruppe 1
Der temporäre Herzschrittmacher verwendet HF-Energie
hauptsächlich für seine internen Funktionen. Seine
HF-Abstrahlung ist daher sehr gering und führt normalerweise zu keinerlei Beeinträchtigungen von in der Nähe
befindlichen elektronischen Geräten.
Klasse A
Der temporäre Herzschrittmacher ist zur Verwendung in
allen Gebäuden geeignet, mit Ausnahme von Privatwohnungen und Gebäuden mit direktem Anschluss an das
öffentliche Niederspannungsnetz zur Stromversorgung
von Privathaushalten.
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Oberschwingungen
--
IEC 61000-3-2
Spannungseinbrüche / Flicker
--
IEC 61000-3-3
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Der temporäre Herzschrittmacher ist zur Verwendung in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des temporären Herzschrittmachers muss sicherstellen, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitstest
Testwerte
gemäß
IEC 60601
Einstufung
Elektromagnetische Umgebung – Erläuterungen
Elektrostatische Entladung
(ESD)
±6 kV Kontakt
±6 kV Kontakt
IEC 61000-4-2
±8 kV Luft
±8 kV Luft
Der Boden sollte aus Holz, Beton
oder Keramikkacheln bestehen.
Bei Böden mit synthetischem
Bodenbelag sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 %
betragen.
11
Deutsch
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsschwankungen
auf den Spannungsversorgungsleitungen
IEC 61000-4-11
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen
(50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-8
Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen müssen den im
normalen, öffentlichen Umfeld
oder Klinikumfeld auftretenden
Magnetfeldern entsprechen.
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Der temporäre Herzschrittmacher ist zur Verwendung in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des temporären Herzschrittmachers muss sicherstellen, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitstest
Testwerte
gemäß
IEC 60601
Einstufung
Elektromagnetische Umgebung – Erläuterungen
Tragbare oder mobile Hochfrequenzgeräte zur Kommunikation sollten nicht näher zu jedem Teil des temporären Herzschrittmachers, einschließlich der Kabel,
verwendet werden, als der hinsichtlich der Transmitter-Frequenz errechneten Gleichung empfohlene
Abstand beträgt.
Empfohlener Mindestabstand
Leitungsgeführte HF
3 VRMS
IEC 61000-4-6
150 kHz bis
80 MHz
Ausgestrahlte
HF-Störgrößen
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz bis
2,5 GHz
Deutsch
3V
d = 1,17 √P
3 V/m
d = 1,17 √P
80 MHz bis 800 MHz
d = 2,34 √P
800 MHz bis 2,5 GHz
12
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
wobei P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) gemäß der Angaben des Senderherstellers ist und d den empfohlenen Abstand in
Metern (m) darstellt.
Die von ortsfesten HF-Sendern hervorgerufenen Feldstärken (bestimmt durch eine elektromagnetische
Standortaufnahme)a müssen in allen Frequenzbereichen unter den Einstufungswerten liegen.b
In der Umgebung von Geräten, die das folgende Symbol tragen, sind Störungen möglich:
Hinweis 1: Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der höhere Frequenzbereich anzuwenden.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.
a
Die Feldstärken stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil/schnurlos) und mobilen
Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, Rundfunk- (AM und FM) und Fernsehsender, können theoretisch
nicht genau vorherbestimmt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von stationären
HF-Sendern muss eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am
jeweiligen Standort des temporären Herzschrittmachers die jeweiligen HF-Einstufung, muss der temporäre
Herzschrittmacher überwacht werden, um normalen Betrieb zu gewährleisten. Wird ein ungewöhnliches
Verhalten beobachtet, können zusätzliche Maßnamen wie das Drehen oder Verschieben des temporären
Herzschrittmachers erforderlich werden.
b Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke maximal 3 V/m betragen.
Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und
dem temporären Herzschrittmacher
Der temporäre Herzschrittmacher ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des temporären
Herzschrittmachers kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem er wie
nachstehend empfohlen für einen Mindestabstand zwischen tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem temporären Herzschrittmacher sorgt, in Abhängigkeit von der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.
Maximale Nennausgangsleistung des Senders
Mindestabstand nach Senderfrequenz
150 kHz bis 80 MHz
80 MHz bis 800 MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P
d = 2,34 √P
0,01 W
0,12 m
0,12 m
0,24 m
0,1 W
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1W
1,17 m
1,17 m
2,34 m
10 W
3,70 m
3,70 m
7,40 m
100 W
11,70 m
11,70 m
23,40 m
13
Deutsch
Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und
dem temporären Herzschrittmacher
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstand d in Metern (m) mit Hilfe der für die Senderfrequenz zutreffenden Gleichung abgeschätzt werden,
wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) (Herstellerangabe) ist.
Hinweis 1: Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der Mindestabstand des höheren Frequenzbereichs anzuwenden.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.
Deutsch
14
Declaración de compatibilidad electromagnética
El marcapaso temporal bicameral externo Modelo 5392 de Medtronic (en lo sucesivo denominado “marcapaso
temporal”) ha sido probado con los cables del paciente Modelos 5433A y 5433V de Medtronic y cumple los
requisitos según la normativa IEC 60601-1-2:2007 y IEC 60601-1-2:2011.
●
La utilización de accesorios o cables que no se hayan especificado puede ocasionar un aumento de
emisiones o una disminución de la inmunidad del marcapaso temporal.
●
El marcapaso temporal no debe utilizarse adyacente o en bloque con otros equipos y si es necesario utilizarlo
apilado o en posición contigua a otro equipo, se debe observar el marcapaso temporal a fin de poder
comprobar que su funcionamiento sea normal en la configuración en la que se desea utilizar.
Declaración del fabricante y directrices – emisiones electromagnéticas
El marcapaso temporal está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o usuario del marcapaso temporal debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Conformidad
Entorno electromagnético:—directrices
Emisiones de RF
Grupo 1
El marcapaso temporal utiliza energía de RF principalmente para su funcionamiento interno. Por consiguiente,
sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que
causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Clase A
El marcapaso temporal es adecuado para su utilización en
cualquier instalación, que no sean las domésticas y conectadas directamente a redes públicas de suministro de baja
tensión que proporcionan suministro eléctrico a edificios
que sean utilizados con fines domésticos.
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de armónicos
No aplicable
IEC 61000-3-2
Emisiones flicker/fluctuaciones de tensión
No aplicable
IEC 61000-3-3
Declaración del fabricante y directrices – emisiones electromagnéticas
El marcapaso temporal está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o usuario del marcapaso temporal debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Ensayo de inmunidad
Nivel de ensayo
según la norma
IEC 60601
Nivel de conformidad
Entorno electromagnético:
directrices
Descargas electrostáticas
(ESD)
±6 kV contacto
±6 kV contacto
IEC 61000-4-2
±8 kV aire
±8 kV aire
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o baldosas de cerámica.
Si los suelos están cubiertos con
material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del
30%.
15
Español
Declaración del fabricante y directrices – emisiones electromagnéticas
Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas
No procede
No procede
No procede
No procede
Huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones
de tensión en redes de
entrada de suministro eléctrico
IEC 61000-4-11
No procede
No procede
Campos magnéticos a frecuencia industrial (50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-4
Ondas de choque
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-8
Los campos magnéticos a frecuencia industrial deben tener niveles
característicos de una ubicación
típica en un entorno comercial u
hospitalario típico.
Declaración del fabricante y directrices – emisiones electromagnéticas
El marcapaso temporal está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o usuario del marcapaso temporal debe asegurarse de que se use en dicho entorno.
Ensayo de inmunidad
Nivel de
ensayo
según la
norma IEC
60601
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético: directrices
Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y
móviles deben utilizarse a una distancia de cualquier
parte del marcapaso temporal incluidos los cables,
inferior a la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación recomendada
Perturbaciones conducidas inducidas
por campos de RF
3 VRMS
IEC 61000-4-6
150 kHz a
80 MHz
Perturbaciones
radiadas inducidas
por campos de RF
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz a
2,5 GHz
Español
3V
d = 1,17 √P
3 V/m
d = 1,17 √P
80 MHz a 800 MHz
d = 2,34 √P
800 MHz a 2,5 GHz
16
Declaración del fabricante y directrices – emisiones electromagnéticas
Donde P es la potencia máxima de salida nominal del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada
en metros (m).
La intensidad de los campos generados por transmisores de RF fijos, determinada por un estudio electromagnético del lugar,a debe ser inferior al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencia.b
Pueden producirse interferencias en la proximidad de
los equipos marcados con el siguiente símbolo:
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
Nota 2: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas.
a
La intensidad del campo generado por los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos
(móviles o inalámbricos) y los equipos de radio móviles terrestres, los equipos de radioaficionado, las emisoras
de radio AM y FM y las emisoras de TV, no puede predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el
entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se recomienda realizar un estudio
electromagnético del lugar. Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el marcapaso
temporal supera el nivel de conformidad de RF aplicable anteriormente indicado, debe observarse el
marcapaso temporal para verificar que funcione correctamente. Si se observa un funcionamiento anormal,
podría ser necesario tomar otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación del marcapaso temporal.
b En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y
móviles y el marcapaso temporal
El marcapaso temporal está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del marcapaso temporal pueden ayudar a
prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF (transmisores) portátiles y móviles y el marcapaso temporal tal y como se recomienda más
adelante, en función de la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia máxima de salida
nominal del transmisor
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P
d = 2,34 √P
0,01 W
0,12 m
0,12 m
0,24 m
0,1 W
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1W
1,17 m
1,17 m
2,34 m
10 W
3,70 m
3,70 m
7,40 m
100 W
11,70 m
11,70 m
23,40 m
17
Español
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y
móviles y el marcapaso temporal
Para los transmisores cuya potencia máxima de salida nominal no esté indicada arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse por medio de la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante
del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencias más alto.
Nota 2: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas.
Español
18
Verklaring van elektromagnetische compatibiliteit
De tijdelijke externe tweekamerpacemaker Model 5392 van Medtronic (hierna de “tijdelijke pacemaker”
genoemd) is getest met de patiëntenkabel Model 5433A en 5433V van Medtronic en voldoet aan de eisen van
IEC 60601-1-2:2007 en IEC 60601-1-2:2011.
●
Gebruik van andere dan de hier genoemde toebehoren en kabels kan leiden tot verhoogde emissie of
verminderde immuniteit van de tijdelijke pacemaker.
●
De tijdelijke pacemaker mag niet naast of op andere apparatuur worden gebruikt. Als plaatsing naast of op
andere apparatuur nodig is, moet de tijdelijke pacemaker worden geobserveerd om na te gaan of deze
normaal werkt in de opstelling waarin deze wordt gebruikt.
Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische emissies
De tijdelijke pacemaker is bedoeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische
omgeving. De klant of de gebruiker van de tijdelijke pacemaker dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
Conform
Elektromagnetische omgeving — leidraad
RF-emissie
Groep 1
De tijdelijke pacemaker maakt primair voor de interne functie gebruik van RF-energie. Daarom is de RF-emissie van
het apparaat zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat
naburige elektronische apparatuur hierdoor zal worden
gestoord.
Klasse A
De tijdelijke pacemaker is geschikt voor gebruik in alle
omgevingen, behalve huishoudelijke omgevingen en
omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.
CISPR 11
RF-emissie
CISPR 11
Emissie van harmonische
stromen
Niet van toepassing
IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen
en flikkering
Niet van toepassing
IEC 61000-3-3
Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
De tijdelijke pacemaker is bedoeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische
omgeving. De klant of de gebruiker van de tijdelijke pacemaker dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601 testniveau
Toegestaan
niveau voor
norm
Elektromagnetische omgeving
— leidraad
Elektrostatische ontlading
(ESD)
±6 kV contact
±6 kV contact
IEC 61000-4-2
±8 kV lucht
±8 kV lucht
De vloer dient van hout, beton of
keramische tegels te zijn. Als de
vloer bedekt is met synthetisch
materiaal, dient de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% te zijn.
19
Nederlands
Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
Snelle elektrische transiënten
en lawines
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Kortstondige spanningsdalingen en -onderbrekingen en
spanningsvariaties
IEC 61000-4-11
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Magnetisch veld bij netfrequentie (50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-4
Stootspanningen
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-8
Magnetische velden bij netfrequentie dienen van een niveau te
zijn dat kenmerkend is voor een
standaardlocatie in een normale
bedrijfs- of ziekenhuisomgeving.
Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
De tijdelijke pacemaker is bedoeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische
omgeving. De klant of de gebruiker van de tijdelijke pacemaker dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Toegestaan
niveau
voor norm
Elektromagnetische omgeving — leidraad
Bij gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van enig onderdeel van de
tijdelijke pacemaker, met inbegrip van kabels, dient
minimaal de aanbevolen afstand te worden gehouden
die wordt berekend met behulp van de vergelijking die
geldt voor de frequentie van de zender.
Aanbevolen afstand
Geleide RF
3 VRMS
IEC 61000-4-6
150 kHz tot
80 MHz
Uitgestraalde RF
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz tot
2,5 GHz
Nederlands
3V
d = 1,17 √P
3 V/m
d = 1,17 √P
80 MHz tot 800 MHz
d = 2,34 √P
800 MHz tot 2,5 GHz
20
Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
Hierin is P het maximale uitgangsvermogen van de
zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant
van de zender, en d de aanbevolen afstand in meter
(m).
De veldsterkte van vaste RF-zenders, bepaald door
een elektromagnetische meting ter plekkea, moet
lager zijn dan het toegestane niveau voor de norm voor
de verschillende frequentiebereiken.b
In de nabijheid van apparatuur die is voorzien van het
volgende symbool, kunnen storingen optreden:
Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
Opmerking 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.
a
De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele of draadloze telefoons en landmobiele
radio’s, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders, kan niet nauwkeurig worden voorspeld op
basis van theorie. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te bepalen kan een
elektromagnetische meting ter plekke worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de
tijdelijke pacemaker wordt gebruikt, hoger is dan het toepasselijke toegestane RF-niveau voor de norm volgens
de tabel, moet de tijdelijke pacemaker worden geobserveerd om na te gaan of deze normaal werkt. Als de
tijdelijke pacemaker niet goed werkt, zijn mogelijk extra maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of
verplaatsen van de tijdelijke pacemaker.
b In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele radiofrequente (RF-)communicatieapparatuur
en de tijdelijke pacemaker
De tijdelijke pacemaker is bedoeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van de tijdelijke pacemaker kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door tussen de draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur (zenders) en de tijdelijke pacemaker de hierna vermelde minimumafstand aan te
houden, die geldt voor het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Opgegeven maximaal uitgangsvermogen van zender
Onderlinge afstand naar gelang de frequentie van de zender
150 kHz tot 80 MHz
80 MHz tot 800 MHz
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P
d = 2,34 √P
0,01 W
0,12 m
0,12 m
0,24 m
0,1 W
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1W
1,17 m
1,17 m
2,34 m
10 W
3,70 m
3,70 m
7,40 m
100 W
11,70 m
11,70 m
23,40 m
21
Nederlands
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele radiofrequente (RF-)communicatieapparatuur
en de tijdelijke pacemaker
Voor zenders met een opgegeven maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel voorkomt, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van
de zender, waarin P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de
fabrikant van de zender is.
Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik.
Opmerking 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.
Nederlands
22
Dichiarazione di compatibilità elettromagnetica
Il pacemaker temporaneo bicamerale esterno modello 5392 della Medtronic (qui di seguito denominato
“pacemaker temporaneo”) è stato testato con i cavi paziente 5433A e 5433V della Medtronic e soddisfa le
condizioni indicate nella norma IEC 60601-1-2:2007 e IEC 60601-1-2:2011.
●
L’uso di accessori e cavi diversi da quelli espressamente indicati può determinare maggiori emissioni od una
immunità più bassa del pacemaker temporaneo.
●
Il pacemaker temporaneo non deve essere utilizzato in prossimità od insieme con altri dispositivi; se è
richiesto un uso in prossimità od insieme con altri dispositivi, è necessario verificare il normale funzionamento
del pacemaker temporaneo nella configurazione in cui verrà utilizzato.
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante—emissioni elettromagnetiche
Il pacemaker temporaneo deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Sarà cura
del cliente o dell’utente del pacemaker temporaneo assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico—indicazioni
Emissioni RF
Gruppo 1
Il pacemaker temporaneo utilizza energia RF principalmente per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le
emissioni RF sono molto basse e non causano interferenze
nei dispositivi elettronici presenti nelle vicinanze.
Classe A
Il pacemaker temporaneo può essere utilizzato in tutti gli
ambienti diversi da quello domestico e da quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione elettrica pubblica
a bassa tensione che fornisce energia elettrica agli edifici di
tipo residenziale.
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/emissioni di flicker
Non applicabile
Non applicabile
IEC 61000-3-3
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante—immunità elettromagnetica
Il pacemaker temporaneo deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Sarà cura
del cliente o dell’utente del pacemaker temporaneo assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Prova di immunità
Livello di prova
IEC 60601
Livello di conformità
Ambiente elettromagnetico—
indicazioni
Scariche elettrostatiche
(ESD)
±6 kV a contatto
±6 kV a contatto
IEC 61000-4-2
±8 kV in aria
±8 kV in aria
Il pavimento deve essere di legno,
calcestruzzo o rivestito con piastrelle in ceramica. Se fosse invece
rivestito con materiale sintetico,
l’umidità relativa deve corrispondere almeno al 30%.
Transitori elettrici veloci/burst
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
IEC 61000-4-4
Impulso di tensione (surge)
IEC 61000-4-5
23
Italiano
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante—immunità elettromagnetica
Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione
sulle linee di ingresso dell’alimentazione elettrica
IEC 61000-4-11
Non applicabile
Non applicabile
Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-8
I campi magnetici a frequenza di
rete devono presentare i livelli tipici
di una normale installazione in un
normale ambiente commerciale o
ospedaliero.
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante—immunità elettromagnetica
Il pacemaker temporaneo deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Sarà cura
del cliente o dell’utente del pacemaker temporaneo assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Prova di immunità
Livello di
prova IEC
60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico—indicazioni
I sistemi di comunicazione RF portatili e mobili devono
essere utilizzati osservando una distanza da qualsiasi
parte del pacemaker temporaneo (cavi compresi) non
superiore a quella raccomandata, calcolata in base
all’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
RF condotta
3 VRMS
IEC 61000-4-6
150 kHz –
80 MHz
RF irradiata
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz –
2,5 GHz
3V
d = 1,17 √P
3 V/m
d = 1,17 √P
80 MHz – 800 MHz
d = 2,34 √P
800 MHz – 2,5 GHz
Dove P rappresenta la potenza di uscita massima
nominale del trasmettitore espressa in watt (W) stabilita dal fabbricante del trasmettitore, mentre d rappresenta la distanza di separazione raccomandata
espressa in metri (m).
L’intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinata mediante una verifica dell’ambiente elettromagnetico,a deve essere inferiore al livello di conformità
di ciascuna gamma di frequenza.b
Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo:
Italiano
24
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante—immunità elettromagnetica
Nota 1: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica il range di frequenze più alto.
Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle
persone circostanti.
a
L’intensità di campo di trasmettitori fissi, quali stazioni di base per apparecchi telefonici ad onde radio
(cellulari/cordless) e sistemi radiomobili terrestri, ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e FM ed
emittenti TV, non può essere calcolata a priori con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico
generato da trasmettitori RF fissi, può essere opportuno eseguire una verifica dell’ambiente elettromagnetico.
Se l’intensità di campo rilevata nell’ambiente di utilizzo del pacemaker temporaneo supera il livello di
conformità RF applicabile succitato, è necessario controllare il pacemaker temporaneo per verificarne il
normale funzionamento. Se si notano anomalie di funzionamento, può essere necessario adottare ulteriori
misure, quali il riorientamento o il riposizionamento del pacemaker temporaneo.
b Oltre la gamma di frequenze comprese tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.
Distanze di separazione consigliate tra i sistemi di comunicazione a RF portatili e mobili ed il pacemaker temporaneo
Il pacemaker temporaneo deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati
vengono controllati. Il cliente o l’utente del pacemaker temporaneo possono contribuire all’eliminazione delle
interferenze elettromagnetiche osservando la distanza minima tra il sistema di comunicazione RF portatile o
mobile (trasmettitori) ed il pacemaker temporaneo descritta di seguito, in base alla potenza di uscita massima
del sistema di comunicazione.
Potenza di uscita massima
nominale del trasmettitore
Distanza di separazione a seconda della frequenza del trasmettitore
150 kHz – 80 MHz
80 MHz – 800 MHz
800 MHz – 2,5 GHz
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P
d = 2,34 √P
0,01 W
0,12 m
0,12 m
0,24 m
0,1 W
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1W
1,17 m
1,17 m
2,34 m
10 W
3,70 m
3,70 m
7,40 m
100 W
11,70 m
11,70 m
23,40 m
Per i trasmettitori dotati di una potenza di uscita massima nominale non compresa nel prospetto sopra riportato, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere calcolata con l’equazione relativa alla
frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore
espressa in watt (W) stabilita dal fabbricante del trasmettitore.
Nota 1: alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione relativa al range di frequenze
più alto.
Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e riflessione delle strutture, degli oggetti e delle
persone circostanti.
25
Italiano
Italiano
26
Declaração de compatibilidade electromagnética
O pacemaker externo temporário de dupla câmara, modelo 5392, da Medtronic (a partir daqui referido como o
“pacemaker temporário”) é testado com os cabos do doente 5433A e 5433V da Medtronic e está em
conformidade com os requisitos das normas IEC 60601-1-2:2007 e IEC 60601-1-2:2011.
●
A utilização de acessórios e cabos que não os especificamente enumerados pode resultar em emissões
acrescidas ou menor imunidade do pacemaker temporário.
●
O pacemaker temporário não deve ser usado ao lado de outro equipamento ou empilhado sobre o mesmo.
Se este tipo de situação não puder efectivamente ser evitada, o funcionamento normal do pacemaker
temporário deve ser observado na configuração em que vai ser usado.
Orientações e declaração do fabricante — emissões electromagnéticas
O pacemaker temporário destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O
cliente ou utilizador do pacemaker temporário deve assegurar-se de que este é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste às emissões
Conformidade
Ambiente electromagnético — orientação
Emissões de radiofrequência
(RF)
Grupo 1
O pacemaker temporário utiliza energia de RF principalmente a nível interno. Por isso, as respectivas emissões de
RF são muito reduzidas e não devem causar qualquer
interferência em equipamentos electrónicos circundantes.
Classe A
O pacemaker temporário é adequado para utilização em
todos os estabelecimentos que não os domésticos e estabelecimentos directamente ligados à rede eléctrica pública
de baixa tensão que abastece edifícios utilizados para
finalidades domésticas.
CISPR 11
Emissões de radiofrequência
(RF)
CISPR 11
Emissões harmónicas
Não se aplica
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão/emissões com oscilações
Não se aplica
IEC 61000-3-3
Orientações e declaração do fabricante — imunidade electromagnética
O pacemaker temporário destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O
cliente ou utilizador do pacemaker temporário deve assegurar-se de que este é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste de imunidade
Nível de teste
IEC 60601
Nível de conformidade
Ambiente electromagnético —
orientação
Descargas electrostáticas
(ESD)
±6 kV por contacto
±6 kV por contacto
IEC 61000-4-2
±8 kV por ar
±8 kV por ar
Os pavimentos devem ser de
madeira, betão ou tijoleira cerâmica. Se os pavimentos estiverem
revestidos com materiais sintéticos, a humidade relativa deve ser
de, pelo menos, 30%.
27
Português
Orientações e declaração do fabricante — imunidade electromagnética
Transitórios eléctricos rápidos/burst
Não se aplica
Não se aplica
Não se aplica
Não se aplica
Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de
tensão nas linhas de entrada
de abastecimento eléctrico
IEC 61000-4-11
Não se aplica
Não se aplica
Campo magnético da frequência de corrente
(50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-4
Pico
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-8
Os campos magnéticos da frequência da corrente devem
situar-se a níveis característicos de
um local típico num ambiente hospitalar ou comercial normal.
Orientações e declaração do fabricante — imunidade electromagnética
O pacemaker temporário destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O
cliente ou utilizador do pacemaker temporário deve assegurar-se de que este é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste de imunidade
Nível de
teste
IEC 60601
Nível de
conformidade
Ambiente electromagnético — orientação
Os equipamentos portáteis e móveis de comunicação
por RF não devem ser utilizados junto de qualquer
parte do pacemaker temporário, incluindo os cabos, a
uma distância inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à
frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
RF conduzida
3 VRMS
IEC 61000-4-6
150 kHz a
80 MHz
RF irradiada
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz a
2,5 GHz
Português
3V
d = 1,17 √ P
3 V/m
d = 1,17 √ P
80 MHz a 800 MHz
d = 2,34 √ P
800 MHz a 2,5 GHz
28
Orientações e declaração do fabricante — imunidade electromagnética
Em que P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com as indicações do
fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m).
As forças dos campos criados pelos transmissores
fixos de RF, conforme determinado por uma investigação electromagnética local,a devem ser inferiores
ao nível de conformidade em cada gama de frequências.b
Podem ocorrer interferências nas proximidades dos
equipamentos marcados com o símbolo seguinte:
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto.
Nota 2: Estas directrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é
afectada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objectos e pessoas.
a
Não é possível prever com exactidão as intensidades do campo provenientes de transmissores fixos, tais
como estações de base para radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres,
radioamadores, emissões de rádio AM e FM e emissões de TV. Para avaliar o ambiente electromagnético
derivado de transmissores fixos de RF, deve realizar-se um levantamento electromagnético do local. Se a
força do campo medida no local em que o pacemaker temporário é utilizado exceder o nível de conformidade
de RF aplicável referido acima, o pacemaker temporário deve ser observado para verificar o seu
funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas
adicionais, tais como uma reorientação ou mudança de local do pacemaker temporário.
b Na gama de frequências entre 150 kHz e 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicação
por radiofrequência (RF) e o pacemaker temporário
O pacemaker temporário destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético com controlo das perturbações provocadas pela irradiação de RF. O cliente ou utilizador do pacemaker temporário pode ajudar a
evitar as interferências electromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e
móvel de comunicação por RF (transmissores) e o pacemaker temporário, como se recomenda a seguir,
segundo a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Potência máxima nominal
de saída do transmissor
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,17 √ P
d = 1,17 √ P
d = 2,34 √ P
0,01 W
0,12 m
0,12 m
0,24 m
0,1 W
0,37 m
0,37 m
0,74 m
1W
1,17 m
1,17 m
2,34 m
10 W
3,70 m
3,70 m
7,40 m
100 W
11,70 m
11,70 m
23,40 m
29
Português
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicação
por radiofrequência (RF) e o pacemaker temporário
Para os transmissores com potência máxima nominal de saída não incluída na lista anterior, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do
transmissor, em que P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o
fabricante do transmissor.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a gama de frequências mais elevada.
Nota 2: Estas directrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é
afectada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objectos e pessoas.
Português
30
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Authorized Representative in the European
Community
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
+31 45 566 8000
Europe/Africa/Middle East
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Switzerland
+41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013
M947411A001A
2013-05-31
*M947411A001*
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Canada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
+1 905 460 3800
Technical manuals
www.medtronic.com/manuals